醫用電氣設備泄漏電流測試

欒良良　王艷林　王曉飛　邵海明

摘要：泄漏電流是醫用電氣設備的一個重要指標。根據IEC 60601?1國際標準， 詳細介紹了醫用電氣設備漏電流的分類、測試網絡的來源、故障狀態，并分析泄露電流在各種狀態下的容許值，為檢測醫用電氣設備的可靠性提供依據。

關鍵詞：IEC 60601?1； 泄漏電流； 故障狀態； 容許值

中圖分類號：TN98?34 文獻標識碼：A 文章編號：1004?373X（2013）02?0158?04

醫用電氣設備有很多安全指標，而漏電流是最能體現出其安全性的參數之一。它體現設備中起防電擊作用電氣絕緣特性，即能否使穿過絕緣電流限制在規定的范圍之內。泄漏電流，不僅是能體現實際工作情況下的安全電參數，而且也對人體安全有直接影響的電參數。因為在電源線一端接地，人體接觸設備外殼的情況下，泄漏電流通過人體流向大地，可能對人身安全產生威脅。因此泄漏電流是檢驗安全性能最重要的技術指標之一。醫用電氣設備的泄漏電流分為對地泄露電流、外殼泄露漏電流、患者泄露電流、患者輔助電流。

1 人體阻抗網絡模型

醫用設備泄漏電流都會有一個嚴格的閾值，不允許超過其閾值。限制設備的泄漏電流值是為保證設備在正常或單一故障狀態下不會對身體產生威脅。故障狀態下，當人體接觸設備可觸及部分時，流過人體的電流不會對人體安全造成威脅。因此在測量泄漏電流的過程中，對測量裝置引入模擬人體阻抗網絡。IEC 60601?1標準中規定了醫用泄漏電流的測量裝置，如圖1、圖2所示。

其中，[R1]=（1±0.5） kΩ；[R2]=（1±0.5） kΩ；[C1]=（0.015±0.000 75） μF。該網絡可用用圖2簡化。對于交流、直流及頻率小于等于1 MHz的復合波形而言，測量裝置對泄漏電流、患者輔助電流源加上大約1 000 Ω的阻性阻抗。圖1中的測量儀器對從直流到小于等于1 MHz的頻率交流必須有一個約1 MΩ或更高的阻抗。它能夠指示測量阻抗兩端的交流、直流或頻率從直流到小于等于1 MHz頻率分量的復合波形電壓的有效值，其指示誤差不能超過指示值的5%。

2 對地泄漏電流

經網電源部分跨過或穿過絕緣部分流向保護接地的電流，如圖3所示。在保護接地線連接可靠時，對地漏電流不會對人造成電擊傷害。因此，對于一些有固定的或永久性安裝的保護接地線的設備，對地漏電流可以有較高的值。

3 外殼泄漏電流

當正常使用時從操作者、患者可觸及的外殼或外殼部分（應用部分除外），經過非保護接地導線的外部導電流向外殼或大地其他部分的電流。如圖4所示。

Ⅰ類設備，無論其有無應用部分，按圖4進行測量。將MD放置在保護地和未保護接地外殼之間進行測量。Ⅰ類設備閉合S7。

Ⅱ類設備，無論其有無應用部分，按圖4進行測量，但不使用保護接地連接和S7。將MD放置在外殼和地之間或外殼有若干個部分時在外殼的每一部分之間進行測量。

對于Ⅰ類設備：

（1）正常狀態：S1閉合，S5下接，S7閉合。

（2）單一故障狀態：

S1閉合，S5上接，S7閉合；

S1斷開，S5下接， S7閉合；

S1閉合，S5下接， S7斷開。

對于Ⅱ類設備（不使用保護接地連接和S7）：

（1）正常狀態：S1閉合，S5下接。

（2）單一故障狀態：

S1閉合，S5上接；

S1斷開，S5下接。

4 患者泄漏電流

由應用部分經患者流入地的電流或由于在患者身上出現來自外部電源的非預期電壓由患者經F型應用部分流向大地的電流。患者泄漏電流分為3種情況：

4.1 從應用部分經過患者流入地的泄漏電流

如圖5所示，對于有應用部分的Ⅰ類設備測量患者泄漏電流時使用保護接地連接和S7，而對Ⅱ類設備則不使用保護接地連接和S7。

圖5 應用部分經過患者流入地的泄漏電流測試電路

對于Ⅰ類設備：

（1）正常狀態：S1閉合，S5下接，S7閉合。

（2）單一故障狀態：

S1閉合，S5上接，S7閉合；

S1斷開，S5下接， S7閉合；

S1閉合，S5下接， S7斷開。

對于Ⅱ類設備（不使用保護接地連接和S7）：

（1）正常狀態：S1閉合，S5下接。

（2）單一故障狀態：

S1閉合，S5上接；

S1斷開，S5下接 。

4.2 由于患者身上意外出現一個來自外部電源電壓

從患者經F型應用部分流向地的電流

如圖6所示，對于有F型應用部分的Ⅰ類設備使用保護接地連接和S7，設備中未永久接地的信號輸入、輸出部分必須有接地保護。對于有F型應用部分的Ⅱ類設備不使用保護接地連接和S7，設備外殼接地保護。

此外，在單一故障、正常狀態下，對于任意波形和頻率，泄露電流有效值最大超過10 mA。

7 結 語

研究泄漏電流的意義在于應將設備的泄漏電流控制在標準規定的限值范圍內，以保證使用者免遭電擊傷害。此外，還可以對醫療設備故障狀態進行檢測，避免設備故障對患者造成傷害。醫用電氣設備常常用于病患，病人的免疫功能下降，更易遭受電擊，尤其是用于心臟的醫用設備，對泄漏電流的要求就會更高。

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