中小藥企的謀新之路

文/花逾冬

“十一五”期間，國家通過“重大新藥創制”等專項，投入近200億元，使醫藥行業技術創新能力不斷加強。但是，產業結構不合理、技術落后、產品同質化、內在質量低下等現象仍然存在，尤其在中小藥企更為突出，造成的原因就是企業創新能力嚴重缺失，長期墨守于已有產品結構現狀，不能適應醫藥衛生體制改革和醫藥市場新的變化。在新形勢下，創新已緊密關聯到企業的生存。

創新之困

定價缺乏科學機制

全國范圍內推進醫藥衛生體制改革已逐步深入，使市場的總需求進一步快速增長，給醫藥市場帶來擴容機會。但是，藥品定價缺乏科學的機制，連續多年一味地降低藥品售價，使得一些品種無法按規范的生產工藝生產。例如中藥制劑，近幾年中藥材價格暴漲，有的竟有幾倍甚至十幾倍，藥品卻難逃降價命運。舉例復方丹參片，主要藥材丹參從兩年前的6元/kg漲到25元/kg，三七從50元/kg漲到近1000元/kg，對于零售價格5元/瓶左右的成藥，僅三七的成本就占去了近5元。醫藥集中采購招標目的是擠除流通環節價格虛高，但是在實際操作中，招標程序花費藥企大量精力和成本，低價中標模式迫使藥企“割肉”“被入圍”，面對類似情況，諸多藥品除了停產別無選擇，用于創新投入的資金何來？

監管新政施以重壓

SFDA頒布了兩大政策，一是新版GMP限期執行，二是“仿制藥品一致性評價”工作展開并限期完成。政策對中小藥企形成了巨大壓力，生死攸關。

新版GMP的實施，是強制性的行政法令，需要企業在硬件、軟件、人員素質和現場管理方面增加投入，對質量控制的要求大幅提升，使得管理成本明顯上升。對于中小藥企，改造費用成為難題，成本上升造成新的壓力。新版GMP要求的不僅是硬件更新，更主要的是在管理上要有創新，形成切實可靠的質量保證體系。

SFDA擬將“仿制藥一致性評價”工作全面推行，淘汰“低水平重復”。此項工作要求用5～10年時間，分期分批完成全面比對研究。按照SFDA的要求和有關統計,將有3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業涉及。對于多品種藥企，工作量巨大。“一致性評價”不只是簡單的仿制標準，而是要“生物等效”，仿中有創，某些研究難度無異于創制新藥，這將導致許多中小藥企無力為之而使很多品種淘汰。

創新投入跟不上

如何在藥品降價和加大創新投入的矛盾中尋得長期發展，成為行業性的困擾。沒有創新，企業就沒有生命力，雖然已是共識，但是，創新投入問題始終困擾中小藥企。“不是不愿投，而是沒能力投入”對中小藥企來說是普遍現象。由于人才、技術不足，有限資金的投入方向讓掌門人患得患失，無從下手，風險承受力有限。此外，醫保體制對藥物創新的促進機制缺失，老藥質量提高后不能換取價格提升等創新扶植政策滯后也是損傷創新積極性重要因素。

中小藥企本身現金流較小，很難從日常經營中抽出大量資金用于創新研究。由于創新成果周期延長，價值實現緩慢，退出渠道受限，投資機構對中小藥企的投資意愿難以提高。但是，新興科技金融融資形式不斷出現，給中小藥企提供了優化的投融資環境。

人才缺失是短板

中小藥企的人才流失制約了企業的創新能力，究其原因，大致有五個：一是缺乏有吸引力的報酬制度，過分考慮成本因素，薪酬待遇普遍不高；二是家族管理導致人才才能無法施展；三是缺乏科學合理的績效考核激勵機制；四是提供的工作、生活條件較差；五是對人才的規劃、使用、培養措施不當，只顧眼前利益，不愿意在培育人力資源上投資。

對策探討

二次開發大有可為

創新難是大多數中小藥企的殤痛，但創新是中小藥企生存并發展壯大的必由之路，許多企業因創新而由小變大。為什么“天士力”可以把復方丹參滴丸做到十幾個億，而全國702家獲得復方丹參片生產批件的企業啞然無色？為什么全國59家藥企獲得健胃消食片批件，但是只有“江中”一家銷售15個億？仔細研究后就可以發現，這些企業成功的基石上鋪墊了厚實的創新積淀，經驗值得借鑒。

對中小藥企來說，在資金和風險承受能力有限的情況下，技術創新并不局限于創制新藥，仿制藥仍然是主要研究方向之一，今后幾年，全球將有100多個專利藥物陸續到期，許多研發機構已經先走一步，在這一領域取得了相當多的研發成果，中小藥企可根據評估和自身情況遴選后引進。對已有產品二次開發大有文章可做，特別是中藥制劑領域，《醫藥工業“十二五”發展規劃》明確將此列入重點。通過技術創新實現產品結構向“新、特、優、精”轉變，其中，人無我有的“特”，療效確切質量可靠的“優”，為病人精心設計的“精”是中小藥企現實而可行的發展方向。

各地政府都將醫藥行業創新提升到戰略高度，進行了很大投入，部分地區建立了公共服務技術平臺，研發服務機構眾多，外包服務企業數量和質量都逐年提高，且能得到地方政府的財力支持，中小藥企應該充分利用這些資源。

提高中小藥企技術創新能力的原則是：以企業為主體，充分發揮研發創新過程統籌組織管理作用，以自主研發、合作研發、委托研究、購買成果相結合，合理分配使用資金，合理協調各階段的成果融合，提高研發創新效率。

快捷路徑——兼并重組

根據《醫藥工業“十二五”發展規劃》，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度是國家產業政策，也是醫藥產業發展趨勢。中小藥企通過兼并重組實集約化經營，是提高創新能力的快速而有效途徑。

兼并重組過程錯綜復雜，在重組過程中應著重考慮：1.避免產品結構同質化、重疊化，通過藥品技術轉讓注冊等申請調整重組各方產品結構，實現集約化；2.重組后的市場營銷創新能力是否有大幅增強的可能性；3.如何加大具有潛力的“特、優”品種市場開發創新力度；4.建立或強化自主技術創新平臺的可能性。

掌握終端，營銷新模式開路

營銷創新重點一是觀念更新，樹立服務觀念，一是把“客戶是上帝”概念貫串于營銷活動的每一個細節；二是企業根據疾病群體分布、受眾心里、競爭對手、學術推廣力度、物流渠道等方面以及相互影響作細致的研究，制定產品市場戰略，創立科學合理的營銷機制；三是對產品全方位精心創意設計，精準定位并品牌宣傳，使受眾樂意消費。

大醫院、主渠道被大中型藥企霸占，但社區醫療以及新農合的普及和建設帶來了醫藥市場的擴容，給中小藥企帶來了機會。中小藥企必須與時俱進，把“建立、創新與自身產品結構相適應的營銷模式，立足終端，占領非大企業主攻的市場陣地”作為營銷戰略，以求品牌創新、市場創新。對于制劑企業，合理組建三級銷售網絡是中小藥企掌控銷售的必要模式，這種模式的核心內容就是“聯合一級，促進二級，主攻終端”，過去那種依賴經銷商，忽視終端的模式是沒有前途的。對于處方藥，特別是具有“特、優”性質的處方藥，藥企營銷應以學術推廣銷售模式為主，通過創新方法推動臨床應用理論和實踐研究與銷售策略相結合的手段，深入發掘市場潛力，實現擴大銷售。充分創新利用現代網絡技術優化物流供應鏈運作，優化信息流、資金流是藥品營銷的有效手段。

應對“一致性評價”，有舍才有得

面對藥品監管新政出臺，部分中小藥企淘汰整合是必然的，對于留下的企業卻是發展的契機。對通過新版GMP的產品將實行合理的價格傾斜政策和藥品集中采購優惠政策，這對于通過新版GMP的藥企來說無疑是重大利好。雖然新版GMP在廠房設施、儀器設備等硬件建設上提出更高的要求，但標準并沒有提高到企業必須推翻現有的一切重新再建。企業可以對自己現有的硬件進行技術經濟分析研究，把有限的資金用在最關鍵的地方，提高資金的利用效率。

對于中小藥企，“一致性評價”不僅是挑戰，更是動力。首先要對產品逐一進行篩選，從技術難易度、臨床藥效、是否基本藥物、成本、價格、市場前景、參比產品現狀等方面作詳細評估，集中力量攻克重點，堅決放棄無特點、無優勢、無競爭力的品種，必須有所取舍。預計“一致性評價”研究，投入比創制新藥和仿制藥品少很多，但取得的效果并不一定比其差，中小藥企要充分利用“一致性評價”的契機，著力創新研究，使現有產品質量升級，打造出若干內在質量過得硬的產品，形成企業的核心競爭力。

資金投入向人才傾斜

企業要成為真正的創新主體，獲得核心競爭力，應將人才規劃和使用視作資本投資和基本戰略，形成長期的激勵機制。在資金有限的情況下，寧可縮小硬件資產的投資，也要保證必要的資金投向人力資源。只有在管理制度、薪酬機制、股權激勵機制、人才規劃與培養等諸方面營造良好氛圍，才能集聚創新人才，獲得根本性的企業發展動力。

醫藥行業加快結構調整和轉型升級是必然趨勢。幾年內，全國中小藥企將出現淘汰一批、生存一批、做大一批的局面。面對新的形勢，無論是兼并重組做大的還是靠產品局部優勢生存的藥企，創新永遠是生存做強的決定性因素，沒有創新就沒有生路。