有效提高醫用高值耗材管理水平的措施探析

申 平

有效提高醫用高值耗材管理水平的措施探析

申 平

福建省老年醫院，福建省立北院

有效進行醫用高值耗材管理一直是醫院管理工作中的一項重要任務，也是現代醫院管理中不可或缺的重要組成部分。高值耗材采購、使用過程中管理水平的高低，直接影響到醫院醫療安全、質量、技術及經濟效益和社會效益，這給管理者帶來了一定的工作和監管難度，同時也提出了更高的管理要求。該文針對醫療耗材管理工作中存在的問題進行分析，并提出了加強科學管理的一些具體措施。

高值耗材 采購 監管 醫療安全

0 引言

隨著現代高新科技的飛速發展，以及高技能專家的不斷涌現，代表高技術含量和高專業性的醫用高值耗材也隨之在臨床工作中被逐步使用，直接促進了醫療技術的更快更新和醫療事業的更好發展，同時對醫療耗材管理者的素質也提出了更高要求，不僅要求管理者在原有低值耗材管理的基礎上進一步提高對高值耗材的認識，而且在其采購和使用過程中必須不斷健全和完善可行的監管機制。

高值耗材品種繁多，主要有心臟、外周血管介入類以及眼科、骨科、內鏡等植入類。由于這類耗材大部分直接植入人體內，使用對象又多為危重或疑難患者，稍有不慎就可能帶來嚴重后果，因此它的安全性至關重要，生產使用也必須嚴格控制，如何安全、有效地采購、驗收及監管醫用高值耗材，更是管理工作中的難點和重點。

1 高值耗材采購、驗收、監管工作中存在的問題

1.1 高值耗材采購不規范

高值耗材的采購工作很多情況下不能做到預先、準確和及時采購。主要原因是其高技術含量和專業性，需要采購的物品基本由相關知識的使用醫生指導、選擇，直至定奪。例如，有的患者需要在手術進行中才能確定物品的規格、型號和數量；有時相關科室的意向可直接影響采購環節；有的醫院為減少繁瑣的采購環節直接由臨床科室自行采購，然后僅憑發票至倉管處進行出入庫。這樣既缺乏采購的公平性和合理性，也容易出現流程混亂和正常流程執行不力、難以監管等情況出現，尤其對于科室自行選擇供貨商或生產廠家等行為難以進行有效控制和監督。

1.2 高值耗材難以直接驗收和監管

高值耗材的驗收面臨兩大管理難題。一是科室的自行采購；二是有些高值耗材必須在手術過程中才能確定。前者直接規避了驗收環節，后者則在很大程度上提高了高值耗材驗收和監管的難度。由于難以親眼過目驗收，自購行為的極大安全隱患和法律隱患就需在使用環節消除，但實際上管理部門很難對使用環節進行直接監管，甚至可能出現賬實不符等情況。另外，還存在遇到緊急情況時，為了不耽誤治療，高值耗材在送到醫院未來得及辦理驗收和入庫手續就直接送到臨床科室使用，這樣給安全方面也帶來極大的隱患和對患者的不負責任。

2 進一步加強高值耗材采購、驗收、監管工作

2.1 把好采購工作各個環節

高值耗材采購工作，關鍵是要加強對各個環節的把關。醫院在采購醫用高值耗材產品時，應組織相關專家制定此類耗材供貨商的資質條件和準入標準。各供應商應該提供產品注冊證、經營許可證、生產許可證、衛生許可證和國家藥品監督管理局質量檢測報告。管理者必須查驗上述證件原件及復印件的真實性和有效期，查驗是否加蓋經營單位公章，將上述所有材料歸檔建立供應商資質檔案，并對通過資質驗證的廠商任選3～5家統一集中招標，公正、透明地選擇一家作為該類產品的唯一供貨商。采購權限集中到醫院的相應管理部門，嚴禁任何科室與個人私自購買。對可在使用前定型確認的高值耗材，備存一定的實物基數；對需在使用中才能確認的高值耗材，需由使用科室在手術前3～5天通過電腦開出采購計劃單，經由各層相關管理人員審核通過后再由采購部門根據申請信息通知供應商備貨。

2.2 強化驗收、監管的工作責任

高值耗材驗收、監管是一項很具體的工作，需要管理人員強化工作的責任意識。對可在使用前確認的高值耗材，驗收由設備科倉庫管理員、采購及使用部門共同完成，認真核對產品的生產許可證號、產品注冊證號、產品標準編號以及仔細核對與采購計劃申請單的物品名稱、規格型號、供貨單位、生產廠家、采購數量、單價及總金額是否相符，核對包裝及產品外觀是否完整無破損、無污染、產品包裝中是否無雜物，檢查滅菌時間、有效期及產品批號，驗收合格后，方可進電腦入庫。發放時由使用科室通過電腦申請出庫，管理部門出庫審核、確認后，由請領科室負責人在出庫單上簽字后領用，完成出庫手續。

2.3 做好使用中的確認工作

對需要在使用中才能確認的高值耗材，其驗收由使用科室及手術室配合完成，經銷商將產品直接送到手術室，由手術醫師及手術室相關人員進行驗收。驗收合格后，填寫驗收記錄并由手術醫師及手術室相關人員共同簽字確認。手術后的驗收由供貨商根據手術過程中的實際使用情況開具發票和填寫有供貨公司名稱、發票號、受用者基本資料及住院號等信息的耗材使用登記表，由供應商、手術醫生、跟臺護士、手術室護士長核對無誤后，簽字確認。耗材使用清單一式三份，其中兩份分別留存手術室和供貨商備查，另一份由供貨商與發票一起送到管理部門，由倉庫管理員認真核對后簽字認可并辦理入出庫手續。這種跟臺使用的高值耗材管理方法既滿足了手術中由醫生選材的靈活性，又能嚴格保證管理的原則性，同時也保障了患者利益。

2.4 有效加強流程的監管

為了有效加強對醫用高值耗材流通過程的監管，建立自我保護意識和保留必要的舉證倒置材料，以及建立完善的高值耗材可追溯性管理制度，必須及時填寫高值耗材登記表。除填寫上述信息外，還必須在登記表中認真填寫產品名稱、規格型號、醫療器械產品注冊證號、生產許可證號、供應商、制造商、批號編碼等信息，并將條形碼貼于登記表背面，使每一件高值耗材從進入醫院到臨床使用及術后全程跟蹤都建立一份完整的檔案，既為以后的統計分析提供了可靠的數據基礎，又落實了對高值耗材全過程的跟蹤監管。一旦高值耗材出現質量問題，即可方便追溯和查詢，從而保證了患者和醫院的權益。

3 結語

自醫用耗材采用政府集中招標以來，增加了高值耗材購置的透明度，通過供應商之間的競爭，使價格更加合理，材料質量更有保障，在維護醫院及患者利益、規范耗材流通及管理方面取得了明顯成效，同時減少了醫院的采購環節和可能的違規操作。同時，在人民生活水平不斷提高和科技水平迅猛發展的時代，各類新型不同品種、不同規格的高值耗材仍將不斷涌現。為保障患者和醫院的權益，對醫院使用和監管高值耗材也提出了更高、更嚴格的要求，也是醫院面臨的一個普遍性難題。如何能既不影響正常醫療工作，又能解決實際管理中存在的諸多問題，是管理人員必須面對的緊迫任務。加強高值耗材采購供應的科學化、合理化管理十分必要，也是管理者不可忽視的重要環節。因此，管理者必須持高度嚴謹、負責的工作態度，加強專業理論的學習，盡可能地熟悉各種產品的功能及臨床應用。同時盡早建立二級庫管理，逐漸引入條形碼與HIS系統相結合的信息系統，以便不斷提高對高新高值耗材的監管力度，使醫用高值耗材在采購、驗收和監管方面得到更加合理的應用。

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