2010-2011年我院藥品不良反應報告回顧性分析

向樹華

（來鳳縣人民醫院藥劑科，湖北恩施445700）

2010-2011年我院藥品不良反應報告回顧性分析

向樹華

（來鳳縣人民醫院藥劑科，湖北恩施445700）

目的：了解我院藥品不良反應（ADR）發生的特點，促進臨床合理用藥。方法：對我院2010-2011年收集到的87例ADR報告進行回顧性分析。結果：發生ADR的藥物中抗感染藥物居首位，其次為中藥注射劑；靜脈給藥較其他給藥途徑更易發生ADR；累計器官/系統以皮膚及附件損害最多。結論：應加強ADR監測，提高安全用藥意識，確保臨床用藥安全。

藥品不良反應；回顧性分析；合理用藥

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1]。藥品具有雙重屬性，在治病的同時也可能會給患者帶來不利的影響，應正確認識藥品，提高安全用藥意識，防止誤用或濫用藥品。統計我院2010-2011年收集到的87例ADR報告，分析我院ADR發生情況及影響ADR發生的因素，為促進臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來源于我院2010年 -2011年收集到的ADR報告共 87份，從患者的性別、年齡、給藥途徑、引起ADR的藥品類別、涉及器官/系統的臨床表現等方面進行統計分析。

2 結果

2.1 基本情況

87例報告中，男46例，女41例，年齡在1～83歲之間，具體分布見表1。

2.2 給藥途徑

靜脈給藥途徑發生ADR例數最多，共83例（95.40%），其次為口服給藥途徑3例（3.45%），肌注給藥途徑1例（1.15%）。

表1 發生ADR的患者年齡和性別分布

2.3 引發ADR藥品情況

87例ADR涉及藥品共53種，具體見表2。

2.4 ADR累及的器官/系統及臨床表現

見表3。

3 討論

3.1 加強靜脈用藥的管理

3.1.1 靜脈給藥途徑引起的 ADR報告例數共 83例，占報告總例數的95%以上。這與靜脈滴注給藥方式在我院臨床上的廣泛應用有關，與國內相關報道[2-3]基本一致。靜脈給藥，直接進入血液，無首過效應，藥物的相對濃度高，對機體的刺激迅速而強烈。因此，世界衛生組織（WHO）倡導在藥物治療過程中應遵循口服優先原則。靜脈給藥所致ADR與藥品質量、穩定性、注射溶媒、溶液的pH值等多種因素有關，且所致ADR大多數發生較迅速[3]，其風險性遠遠高于其他常用給藥途徑。因此，醫師在設計給藥方案時應充分考慮患者情況，針對其病癥選擇適當的給藥途徑，能口服或肌注則不采用靜脈給藥；急癥、重癥或全身性感染可先選擇靜脈給藥控制病情，待好轉后宜改用口服或其他途徑給藥。

表2 引發ADR的藥品情況

表3 累及的器官/系統及臨床表現

3.1.2 選擇靜脈給藥應注意的幾個問題：護士應注意正確的靜脈藥物配置操作，避免因溶媒選擇不當、藥液濃度過高，配置的液體放置時間過長，加藥順序不對或藥物配伍不合理等因素引起藥品不良事件（ADE）的發生；應根據藥品說明書上的要求控制輸液滴速，有的患者在靜脈輸注左氧氟沙星時，滴速過快會出現沿靜脈注射穿刺針方向紅線癥狀，當減慢滴速時，此反應逐漸消失，與國內報道[4]相符；腦蛋白水解物、骨肽、小牛血去蛋白提取物等生化制劑中，只要殘留有極微量異體蛋白（具有抗原性）或該類生化制劑本身就是一種異體抗原物質，當注射到人體后，有的患者會發生過敏反應（我院收集到7例這類藥的ADR報告），臨床在使用這類藥的過程中應加強用藥監護。對過敏體質的患者應慎用或不用。

3.2 強化抗感染藥物的使用管理

3.2.1 由表2可見，在我院87例報告中，抗感染藥品占 56例（64.36%），居首位，與國內相關報道[5]一致。這與我院近年來大量使用有很大關系，其中頭孢菌素類藥物品種多，可選擇范圍大，應用廣，臨床使用率高。因此，相關ADR的報告例數最多，需要強調的是頭孢菌素類即使皮試陰性，也不代表靜脈輸注絕對安全，我院已發生過幾例皮試陰性但在輸注過程中又發生過敏反應的情況，故在輸注中要注意觀察，發生異常情況及時處理。

3.2.2 氟喹諾酮類藥物抗菌譜廣，不僅對革蘭陰性菌、陽性菌有效，而且對衣原體、支原體、分枝桿菌等均有不同程度的抗菌活性，體內分布廣，半衰期較長，不良反應大多程度較輕，患者易耐受[6]，且不用皮試等特點，廣泛用于敏感菌株所致感染的治療。因此，在臨床上大量使用，這是該類藥品ADR例數較多的原因之一。

3.2.3 目前，醫院普遍存在著不合理使用抗感染藥品的現象（如無明顯指征用藥、預防性用藥、不合理配伍用藥、用藥劑量過大，用藥時間過長等），不僅使ADE的發生率增加，同時造成患者耐藥性的發生。通過調取我院藥房藥品消耗記錄顯示：頭孢菌素類、氟喹諾酮類、青霉素類、克林霉素等的使用量與ADE發生頻率成正比。提示醫務人員應嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》使用抗菌藥物，醫院應從制度上加強抗菌藥物的分級管理。

3.3 重視中藥注射劑引發的ADR

3.3.1 中藥注射劑在我院ADR的上報例數居第2位，其臨床表現有紅色丘疹、皮膚瘙癢、過敏樣反應、發熱、寒戰、心動過速和靜脈炎等，與國內相關報道[7-8]類似。溫澤淮等[9]的研究表明，與中藥注射劑有關的ADR發生率為1.51%，其中92%屬于過敏反應，是導致中藥注射劑臨床ADR最主要的原因。我院中藥注射劑ADR發生率以雙黃連、血塞通注射劑上報例數最多，這與我院在臨床上的大量使用有一定關聯性。

3.3.2 中藥注射劑成分復雜，其中的動植物蛋白、鞣質等物質極易引起過敏反應，而制劑中的添加劑、增溶劑以及因藥物本身的氧化、還原、分解、聚合等所形成的雜質均能形成過敏原，導致過敏反應[1，10]；因質量標準難統一，致使同藥不同生產廠家或不同批次的質量存在差異[10]，因此，醫院在購進中藥注射劑時，應選擇品牌大廠生產質量較穩定的產品。中藥注射劑在生產提取過程中殘留的微量雜質或可能與常用輸液配伍后產生的不溶性微粒都是產生ADR的原因之一[10]。

4 ADR報告中存在的問題及相關建議

4.1 加強ADR信息收集工作，防止少報或漏報

由表2可見，我院ADR的報告中，ADR致皮膚及附件的損害上報例數最多，其原因可能是ADR所致皮膚及附件的損害癥狀較直觀，易被發現，且不易與其他疾病相混淆[2-3]。醫護人員應加強用藥監護，減少ADR漏報率。

4.2 重視ADR相關輔助檢查，提高報告質量

分析我院ADR報告發現，絕大多數ADR報告中都缺少實驗室檢驗數據。這對報告的質量評估存在一定的影響，可能造成ADR少報或漏報。ADR所致血常規及肝腎功能等的變化，需經實驗室檢查才能獲得。可以通過患者用藥中或用藥后生理生化等功能的異常變化情況，重新評估藥品的安全性，可預防和減少ADR的發生。

4.3 加大對ADR監測的宣傳與重視力度

我院開展ADR監測工作起步較晚，從收集到的ADR報告統計分析，臨床醫師上報的例數占多數，其次是護士，而藥師上報率為零，尤其是對可疑的ADR報告極少，這說明醫務人員對ADR的監測工作認識不足。因此，我院應加大對ADR相關知識的宣傳力度，提高醫務人員用藥的風險意識，建立相應的ADR監測制度。

[1] 衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].衛生部令第81號，2011-05-04.

[2] 吳世啟，陶陽.我院419例藥品不良反應/事件報告分析[J].中國執業藥師，2011，8（3）：13-14.

[3] 莊權權.我院451例藥品不良反應報告分析[J].中國執業藥師，2011，8（5）：7-9，12.

[4] 王秀云，周秋峰.我院155例藥品不良反應調查分析[J].臨床藥物治療雜志，2009，7（1）：29-31.

[5] 胡廣卉，尹玉雷.藥品不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2008，8（4）：316-317.

[6] 汪復，張嬰元.實用抗感染治療學[M].北京：人民衛生出版社，2004:301-308.

[7] 何瑞榮.178例中藥注射劑不良反應分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2008，8（5）：392-393.

[8] 裴振峨，翟偉，馬君麗，等.北京地區1015例中藥注射劑不良反應報告分析[J].臨床藥物治療雜志，2009，7（2）：39-41.

[9] 溫澤淮，庚慧，伍耀衡，等.中藥注射劑不良反應監測的初步報告[J].中藥新藥與臨床藥理，2003，17（4）：278-281.

[10] 劉兆平，汪懷山.中藥注射劑安全性現狀與挑戰[J].臨床藥物治療雜志，2009，7（2）：18-22.

Conclusion:The method was simple，fast and accurate，which can be applied for the quality control of guilin watermelon frost capsules.

The Retrospective Analysis of Adverse Drug Reaction Reports in Our Hospital during 2010-2011

Xiang Shuhua（Pharmacy Department of the People’s Hospital in Laifeng County，Hubei Enshi 445700，China）

Objective：To investigate the features of adverse drug reactions（ADRs）in our hospital during 2010-2011 so as to improve the clinical rational drug use.Methods:About 87 cases of ADRs collected from 2010 to 2011 in our hospital were analyzed retrospectively.Results:Most advese reactions were induced by anti-infective drugs and traditional Chinese medicine injections.ADRs occurred more often by intravenous administration compared with other routes of medication，and the most common clinical manifestations were the damage of skin and appendages.Conclusion:It is necessary to strengthen the ADR monitoring，increase the safety consciousness and ensure the safety of clinical medication.

Adverse Drug Reaction；Retrospective Analysis；Rational Durg Use

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.04.006

向樹華，男，主管藥師。研究方向：ADR監測。E-mail：lfyyxsh@163.com

2012-06-29）