如何支持發展醫院中藥制劑

馮洪山

醫院中藥制劑是醫院根據本單位需要及批準而配制，自用的固定處方制劑，長期以來，醫院中藥制劑在滿足臨床需要，促進中醫藥事業發展方面發揮了重要作用［1］。但是為了加強醫療機構制劑的監督管理，國家先后出臺了多項法規，提高了醫院制劑的門檻和審批難度，使大量以“簡便效廉”為特點的中藥制劑達不到生產的規模與條件，只得停產，嚴重影響了醫院中藥制劑的發展，隨后雖然在《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》、《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》中提出要促進醫療機構中藥制劑的發展，但只是在一定程度上對相關規定做適當的微調，并沒有放松對中藥制劑生產的監管，如何支持發展醫院中藥制劑，仍需我們做進一步的探討。

1 發展醫院中藥制劑的重要意義

1.1 傳統中藥制劑的寶貴經驗需要繼承 歷代中醫藥學家和當代名老中醫在長期醫療實踐中積累了豐富的中藥制劑方面的經驗技術需要傳承，這些堪稱“國粹”“瑰寶”的珍品決不能棄之不用，只能夠將其發揚廣大，造福于人民。

1.2 醫院很多中藥制劑制作工藝簡單、不需大型設備，生產出來的藥品價格低廉，深受老百姓歡迎。

1.3 醫院中藥制劑是開發新藥的搖籃 院內制劑來自于臨床，服務于臨床，因而也更具有觀察臨床療效，進行臨床驗證，以及臨床實驗的條件，從而成為新藥研發的重要前沿基地。

1.4 醫院中藥制劑能夠突出專科病治療上的特色優勢 每家醫院都有自己的傳統制劑，這些傳統制劑都是多年積累經驗的總結，因其獨特的療效而經久不衰。開展專科專病專藥，不僅能增加醫院綜合實力，還可在本市、本省乃至全國增加醫院的知名度，給醫院帶來社會效益和經濟效益［2］。

2 目前發展醫院中藥制劑面臨的困難

2.1 政策門檻過高，審批難度大 目前審批研發一個院內中藥制劑幾乎與審批一個西藥新藥的過程相同，研制周期太長，開發難度頗大。

2.2 投入成本高，產生效益小 按《醫療機構制劑配制質量管理規范》的標準，要達到規定的規模條件，醫院在硬件投入成本很大，一般規模的醫院難以負擔。

2.3 銷售范圍窄，難以進入醫保目錄 一方面按國家規定院內中藥制劑只能在本院使用，不能對外銷售;另一方面，醫院中藥制劑不能納入醫保目錄，只能屬于自費項目，限制了中藥制劑的銷量。

2.4 質量控制難以過關，不良反應較多 由于醫院中藥制劑畢竟不同于大型藥企，生產設備、技術力量比較薄弱，對一些質量要求較高的劑型如中藥注射劑，很難保證其安全性與穩定性，易產生藥物不良反應。

3 支持發展醫院中藥制劑的建議

3.1 政策制訂上要考慮到中藥制劑的特殊性，可以對院內中藥制劑進行分類管理，對于中藥傳統的膏、丸、丹、散和一些設備工藝完善質量易于達標的片劑、膠囊劑、合劑等劑型可以采用比較寬松的審批、注冊手續和驗收標準;對于質量要求嚴格，易于發生不良反應的劑型如中藥針劑，可以沿用西藥標準，嚴加監管。

3.2 加強不同醫院中藥制劑同行的交流合作 對于臨床需要量大，生產條件要求較高的品種，可以集中條件較好的醫院制劑室生產，進行委托加工，既節省資源，保證質量，又通過交流了解了醫藥行業市場的最新信息，為醫院發展新制劑提供了依據。

3.3 要發揮中藥治療的特色 開發針對單個患者中藥制劑服務《關于加強醫療機構中藥制劑管理意見》中規定，受患者委托，按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工制成的制品，不納入醫療機構中藥制劑管理，意味對于專人使用的中長期制劑是合法的，應加重視和推廣［3］。

3.4 醫院中藥制劑要轉變觀念 從生產供應型向技術開發型發展，適時進行藥方篩查，療效驗證的工作，配合臨床進行新品種、新劑型的研發，改變醫院中藥制劑工作重點的單一性，促進其向縱深發展。

［1］王鳳霞，林岳壽，李冀湘.發展院內制劑保持中醫特色.北京中醫藥，2009，(6).

［2］曾白林.醫院中藥制劑的現狀與發展對策探討.江蘇中醫藥，2010，(6).

［3］梅全喜，范文昌.醫院中藥制劑開發的意義研發方向及應注意的幾個問題.中醫藥管理雜志，2011，(4).