國家醫療器械質量監督抽驗中樣品確認重要性的探究

李寶林

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所，河北石家莊 050061

國家醫療器械質量監督抽驗系指由國家食品藥品監督管理局組織各級食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥監局）和承檢機構，對醫療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結果以及監管的活動，分為評價性抽驗和監督性抽驗。為規范抽驗行為，我國出臺了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規定》），省級局的醫療器械質量監督抽驗工作參照此規定執行，尤其應加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關法規對監督抽驗的規定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。

1 從一則抽驗實例談起

按2011年度省醫療器械監督抽驗計劃，監督人員在產品標示生產地之外的經營企業抽樣、送檢。2012年3月，產品標示生產單位在收到所在地藥監局發送的不合格檢驗結果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構的留樣進行了核實。經對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規格相同，但尺寸有較大差異；產品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產，并向食藥監局遞交了說明報告。類似情況在此前的監督抽驗中亦曾有發生。

2 抽驗職責

《醫療器械監督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監督人員按照國家規定抽樣的職責，即縣級以上藥品監督管理部門設醫療器械監督員，負責對本行政區域內的生產、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照規定抽樣、索取有關資料。

3 《抽驗規定》的抽樣要求

3.1 現場抽樣的實施要求

第十五條規定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫療器械的現場，抽樣應經被抽樣單位確認。第十六條規定抽樣人員應填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規定當生產企業因故不能提供樣品時，抽樣人員應當要求企業提供原因說明及有關證明，檢查現場，查閱記錄，可進一步追蹤到經營或使用單位實施抽樣。

3.2 抽樣時應核查的資料

第十三條規定了被抽樣單位應出示的證據，生產企業應提供生產許可證、被抽樣品的注冊證、生產情況、執行標準、檢驗報告書等；經營企業應提供經營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應提供執業許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產現場抽樣時，生產單位才能對樣品確認，而在經營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產單位對所抽樣品進行確認。

3.3 檢驗結果的處置要求

第二十五條規定承檢機構完成檢驗后，應在5個工作日內分別將抽驗結果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產單位所在地省藥監局，省藥監局在5個工作日內轉送被抽樣單位或標示生產單位。第二十八條規定如果對檢驗結果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內向承檢機構提出復驗申請。第三十八條規定發質量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產品情況告知標示生產單位所在地省藥監局核實，內容包括：標示生產單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結果和抽樣程序是否有異議等。省藥監局在10個工作日內將核實結果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長易脫節

《抽驗規定》對抽驗各環節工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結果報送主管部門、抽樣所在地藥監局轉至被抽樣單位、再由標示生產地藥監局轉至生產單位、確認、提出異議、申訴、復驗、反饋、公告等環節，長達數月之久。尤其在經營和使用單位抽樣時，周轉時間較長，各環節通知發出和收取時間容易產生錯接，不易計時。醫療器械流通周轉比較快，任何一個環節稍有延緩都會導致整個工作滯后。有時持續時間較久，經營、使用情況常已發生了較大的變化。同時，不合格醫療器械業已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經營假冒產品的企業可能早已銷售一空或進行了處置，極易產生監管漏洞。

4.2 對抽驗樣品及時確認

我國抽驗和監管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規定》僅第十五條規定抽樣應是“被抽樣單位確認的產品”，若在生產現場抽樣時由生產單位對抽樣確認。而當直接從經營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產單位對抽樣確認。《抽驗規定》沒有對此制訂明確的規定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結果、抽驗程序或樣品進行確認。醫療器械同類產品多，不同企業生產的同品種產品僅在器形、結構等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產單位或對其品牌品種十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質量不合格的醫療器械。而經標示生產單位確認不屬于其生產的產品時也常常表現出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫療器械的生產、經營、使用秩序。

4.3 確認不及時的弊端

由于各種抽驗工作多數具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經營、使用環節抽驗結果為不合格時，標示生產單位事后確認則不利于及時召回該批次醫療器械，或可能出限避重就輕的現象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫療器械對社會的影響。若是假冒醫療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結果為合格時，標示生產單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現象也不易被生產企業和藥監部門發現，變成了非法產品因質量抽驗合格而逃避監督檢查的一個渠道，給已獲準生產許可的企業帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產品一旦流入流通、使用環節，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對樣品確認的建議

《抽驗規定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經營和使用單位抽樣，僅規定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產單位進行確認的規定。建議修訂《抽驗規定》（試行）時，應增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應首先按照《抽驗規定》第十三條所要求的信息進行核查（在經營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產單位所生產，檢驗機構按方案實施檢驗；如果經標示生產單位確認該樣品不屬于其生產的，則可直接依據《抽驗規定》第十四條“抽樣中發現被抽產品有違反《條例》等有關規定的，應依法進行處理”之規定給予及時處置。這樣做不僅有利于節約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監督抽驗，更有利于生產企業協同藥監部門共同追查、處置非法生產或者經營醫療器械的違法行為，并且可為藥監部門的監管工作贏得時間，提高監管效率，有效維護醫療器械生產、經營、使用秩序。

4.5 完善抽驗方案的建議

國食藥監局每年在征求各方面意見的基礎上制訂醫療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內監督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監督抽驗的質量，減少監管環節中可能出現的風險。將監督抽驗與日常監管相結合，在《醫療器械生產監督管理辦法》[7]規定的生產企業的監管檔案以及《醫療器械經營企業許可證管理辦法》[8]規定的工作檔案中，增加質量監督抽樣、樣品確認情況等記錄內容，為醫療器械的監督管理提供更多的有效信息。

監督抽驗首先應當確認所抽醫療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫療器械質量監督抽驗，既是對產品質量是否符合醫療器械產品技術要求的質量抽樣檢驗過程，也是對生產企業制造的、流通領域經營的、使用單位在用的醫療器械全部環節是否符合相關法律法規要求的監督檢查過程。醫療器械質量監督抽驗管理工作應當將此二者有機地結合在一起，才能更為有效地發揮監督抽驗工作的實際作用，才能充分體現監督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫療器械質量關，共同維護合法生產、合法經營、合法使用醫療器械的良好秩序。

[1]國食藥監市[2006]463號.關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》的通知[Z].2006.

[2]包良.入世后醫療器械監督抽驗工作探討[J].中國醫療器械雜志，2004，28（1）：55-57.

[3]趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫療器械監督抽驗工作大有可為[J].首都醫藥，2009，17（4）：22-23.

[4]國務院令第276號.醫療器械監督管理條例[Z].2000.

[5]毛正銀.醫療器械管理現狀與監管建議[J].首都醫藥，2010，18（22）：8.

[6]鄒健，王雯，肖憶梅，等.試談醫療器械監督抽驗工作中的問題及建議[J].中國藥事，2006，20（6）：327-328.

[7]國家食品藥品監督管理局令第12號.醫療器械生產監督管理辦法[Z].2006.

[8]國家食品藥品監督管理局令第15號.醫療器械經營企業許可證管理辦法[Z].2004.