國家藥品代碼制度與政企信息共享進程

翟鐵偉 王廣平 李 璠

1.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，北京 100061；2.上海市食品藥品安全研究中心，上海 200233；3.昆明醫科大學，云南昆明 650500

進入21世紀，信息化已經成為推動國民經濟和社會發展的重要標志和主要動力。由于我國實行藥品代碼制度較晚、藥品監管體制多變、市場主體“多、小、散”等原因，使得已有的信息掌握在匯集信息的相關部門手中，基礎資料和信息仍處于分散的、部門所有的和各自為政的狀態，政企間相關信息資料得不到充分利用，無法實現政企信息資源共享。2012年1月，《國家藥品安全“十二五”規劃》提出構建“全品種、全過程、可追溯”的藥品電子監管體系，和“整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平”。因此，實施國家藥品代碼制度、推進政企信息資源共享、實行藥品電子監管碼為主線的藥品安全風險信息的整合方案，是“十二五”期間醫藥產業結構調整與優化升級的信息化需求。

1 國家藥品代碼制度的概述

國家藥品代碼制度是強化藥品安全監管職能、提升醫藥衛生信息化水平和保障公眾用藥安全的基礎條件。藥品電子監管碼作為強制性推行代碼制度的核心內容，可解決“信息孤島”和“萬碼奔騰”問題，有效提高政企藥品風險管理能力。

1.1 藥品代碼制度背景與演變

隨著我國信息化水平不斷提高，尤其是電子商務、電子監管、政企信息化（MIS、MRPⅡ、ERP、SCM、CRM 等）的應用與發展，對藥品生產經營活動和風險管理中的各種產品與服務進行代碼標識，以信息化帶動工業化，可以最大限度地挖掘潛力，降低成本和提高效率，增強市場競爭力，強化政府藥品監管力度[1]。但是，由于很長一段時間內缺乏全國性藥品代碼標識體系，致使醫藥行業內重復編碼，出現了“萬碼奔騰”局面，使得政企信息不能共享，形成一個個信息“孤島”，不利于我國電子政務、電子商務乃至電子追溯召回的信息化發展。因此，建立全國性藥品代碼標識體系，將大幅度提升醫藥企業市場競爭力和藥品安全監管能力。

藥品作為一種特殊的商品，與人的生命安全緊密相連。對藥品進行編碼，要比其他商品的編碼更復雜、更嚴謹[2]。自20世紀70年代以來，國內外編制了幾百種藥品代碼系統，從代碼的結構演變來看，大致分為五種類型[3]。第一，大流水碼，對藥品不進行分類，僅按先來后到的次序排列；第二，藥品單一屬性分類碼＋流水碼，是按藥理學特征的《標準產品和服務代碼》UN/SPSC和《全國農業產品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-87等進行賦碼，簡便易行；第三，藥品多個屬性分類碼＋流水碼，是按照WHO制定的《解剖治療學的化學藥品分類》（ATC）的解剖學和治療學特征進行賦碼，主要用于藥品不良反應監測；第四，藥品單一屬性分類碼的組合碼，是按照歐洲《藥品解剖學分類代碼和新劑型分類代碼》（ACD）進行賦碼，特點是系統性較強和共享性較好；第五，共享代碼＋若干個數據庫，是多種藥品單一屬性分類碼建成多個數據庫，共享代碼作為關鍵詞將一系列數據庫連接起來，實現不同屬性需求的信息共享和編碼共享。根據國內外信息化形勢發展和需要，2003年1月，依據 《國家產品與服務統一代碼編制規則》（GB18937—2003），我國正式成立全國藥品代碼管理中心。2008年，全國范圍內推行藥品代碼管理制度，以滿足藥品研制、生產、經營、使用和監管等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設與信息處理和信息交換的信息化需求[4]。國家藥品代碼使用20位編碼，由本位碼、監管碼和分類碼等組成，可充分實現信息共享和信息交換。

1.2 藥品代碼制度推進信息化進程

隨著我國醫藥衛生事業的迅猛發展，藥品的網絡和電子交易、使用日益頻繁。對藥品進行科學分類編碼，是各種藥品信息管理系統能夠有效發揮作用的基礎。藥品生產經營活動和安全監管過程中，由于藥品的品種、規格、劑量和包裝等種類繁多，增加了藥品購銷或藥品稽查的日常工作量，多次重復勞動使得具體工作中容易出現差錯，產生藥品安全問題。因而，有必要以信息化手段推動電子商務和電子政務的發展。

目前，我國藥品安全信息難以實現共享，藥品生產經營全過程追溯能力仍然較弱。由于國內藥品生產商眾多，藥品名稱極其復雜，而這些藥品在流通或使用過程中，名稱表達形式不統一，也不標注藥品的通用名稱，無法對這些藥品進行名稱的唯一性識別，使各地區、各單位的藥品信息形成“信息孤島”而不能共享。當藥品安全事件發生時，生產或經營企業難以實現對其產品和全過程的追溯和召回，政府部門也難以實施藥品安全風險管理和應急救助的措施。因而，藥品代碼制度的實施和推廣，將有效提高企業和政府部門的藥品風險管理的監測與預警能力。

藥品代碼制度是醫療衛生事業和醫療保險制度發展的需要[5]。《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》提出“探索電子監管系統與醫保卡系統互聯互通的可行性”。在某些實施醫療保險的地區，由醫院向社保中心申報，其藥品費用由社保中心向醫院支付。由于“基本醫療保險藥品目錄”信息系統中只列出了藥品的通用名稱，而醫院HIS中常常使用藥品的商品名稱，醫保通用名和HIS商品名的藥品信息不能正常轉換或匹配，使得醫療保險制度中不能支付現象時常發生。目前，我國幾千家醫療機構和部分零售藥店仍未能完全實施統一的藥品代碼標準，已成為醫療衛生的資源共享和影響藥品不良反應監測質量的關鍵性問題。

2 藥品電子監管碼與政企信息共享

推行國家藥品代碼制度和政企信息資源共享，是實現藥品電子監管目標的基礎和條件。藥品電子監管碼是以產品信息為信息流，強化了政府與企業之間信息資源共享和管理，促進整個社會信息資源的優化配置和政府電子監管職能的實現

2.1 藥品電子監管政策與政企信息共享

國家藥品代碼是識別藥品身份的標識，用于管理藥品研制、生產、經營、使用和監督管理全過程的代碼。推廣和實施藥品電子監管碼，是“十二五”期間藥品安全電子監管政策和藥品代碼制度的核心內容。我國政府于2008年開始推行統一的藥品電子監管碼，要求逐步將“已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管”。《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出加快監管信息化建設、實施“全品種、全過程、可追溯”藥品安全監管工作目標，加強藥品電子監管和促進政企信息共享，以提高藥品安全監管能力和工作效率。藥品電子監管碼與政企信息共享緊密相連，是藥品安全風險管理信息整合的兩個方面。醫藥信息共享概念，最早出現在《國家藥品監督管理局信息化建設指導意見（2003-2005年）》，“信息化建設涉及藥監系統不同部門不同系統之間的應用集成和資源共享”，“打破各職能部門原有的對信息資源的壟斷和封閉，整合各部門的信息資源，實現資源共享”。《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》提出“拓展藥品電子監管系統的深度應用”，“實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯”。因而，切實發揮電子監管在藥品行政監督中的技術支撐，強化電子監管在藥品日常監管中的應用，將更好地發揮電子監管在藥品追溯、打假查劣、信息統計等方面的綜合效能。

政企信息資源共享問題，涉及了企業與企業、企業與政府、政府與政府之間信息管理和知識管理的手段與方法，以藥品代碼制度為基礎，實現電子監管政策目標。企業信息共享是以產品信息為信息流，將ERP、MRP-Ⅱ、SCM、CRM等企業信息系統（MIS）整合起來，建立企業信息化水平的綜合集成管理信息系統（MMIS）。政府部門之間信息共享是對政務信息系統優化整合，強化政府橫向信息共享的協調、整合和綜合集成。政府與企業之間信息共享是對企業信息資源進行購買、征用和管理，強制執行藥品電子監管碼和強化全過程追溯召回能力，引導和激勵企業對自身信息資源的共享和管理

2.2 政企信息共享中的藥品代碼問題

政企信息共享機制，解決了政府行政管理信息公開、政府之間的企業資信信息整合和產品信息快速傳遞問題。由于標準化的缺失，導致信息交換和信息共享障礙的問題愈加突出。影響政企信息共享機制未能及時構建的原因，一方面是來自于現代網路信息技術發展速度問題，一方面是信息安全問題仍比較突出[6]。對于受國家強制性管制的醫藥行業來講，由于國家藥品代碼制度的實施時間比較短，軟件開發商和醫藥企業存在“多、小、散”的狀況，尤其是條塊分割的計劃體制向市場機制轉軌的過程，“萬碼奔騰”和“信息孤島”問題影響了醫藥行業政企信息共享機制的建立。醫藥衛生行業信息化進程中藥品代碼制度未能有效、及時和統一化，使得政企信息共享中存在一些突出現象：政企間的信息不對稱并存在漏洞，政府法律政策信息導向不清楚；信用數據的市場開放程度很低，各監管部門各搞一套。因而，醫藥衛生市場的信息不對稱和企業信用信息未能及時利用和共享，直接影響了醫藥企業的產品質量和政企信息共享的積極性，導致了企業對建立產品追溯和召回系統的消極態度，增加了政府推行電子監管的難度。

另外，隨著互聯網信息服務網站快速發展，利用網站、博客和即時聊天工具等方式進行違規藥品產品廣告的發布，但是對廣告追蹤和監控是目前我國藥品監管技術力量所不及的。因此，應構建政企信息共享機制，積極倡導藥品電子監管新模式，探索基于藥品代碼制度和政企信息共享機制的網絡違法廣告追蹤和監控技術，還消費者一個健康和和諧的網絡消費環境。然而，受經濟、技術和傳統等各種因素制約，我國目前政企信息共享的管理體制尚不完善，電信監管、質量監管、政府部門協調等體制改革有待與深化，政企信息共享的制度環境仍需要得到中央和地方政府重視。

2.3 政企信息共享中的電子監管方法

以政企信息資源共享為基礎，以電子監管為目標和重點，整合企業的產品信息和物流信息，以及電子政務公開信息，對產品質量、市場主體和多媒體廣告進行電子監管與電子追溯召回。首先，藥品電子監管碼的推廣和實施，是電子監督管理系統實現互聯互通、信息共享、業務協同、安全可靠的前提。由于不同監管部門或機構所履行的職能需要，分頭對相同的信息源多頭采集、重復采集，造成數據命名、類型、格式、存儲、傳遞、分析、理解和維護上有差異。因此，實現藥品信息資源在監管范圍內共享，必須依靠藥品代碼統一標準的支撐。第二，以藥品電子監管為目的，實施生產流通“全品種、全過程、可追溯”；構建技術法規及風險預警等信息庫、企業資質證明信息、產品抽檢信息的中央數據庫，實施對產品的技術監督、對質量體系的行政監督；實現各級政府藥品電子監管信息的數據同步，實現與電子監管的政府信息和企業產品信息的交互。第三，通過對藥品電子監管信息與刑事、社會等信息資源的整合，構建行政執法和刑事偵察相結合的行刑聯動調度平臺，在藥品安全危害事件動態控制中發揮預警、應急聯動等作用，提高行政執法、刑事處罰的處置突發事件能力和重大活動安全保衛能力。

3 政企信息共享進程的信息化策略

國家藥品代碼制度作為藥品監管信息化建設的重要內容之一，加速了政企信息共享進程，但是短時間內增加了企業和醫療機構的信息化成本。因而，有必要實施多項數據標準融合、分步驟分階段實施信息化策略和積極采用云計算等信息技術。

3.1 藥品代碼制度與相關代碼融合

藥品電子監管標準規范體系是使藥品電子監管工作各參與方在統一的管理和技術框架下開展工作的重要保障[7]。《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》，提出“制定標準規范體系”工作任務，包括：業務規范、數據標準規范和信息安全標準規范三方面。藥品電子監管標準化建設要參照現有相關的法律、法規、標準和規范，同時借鑒其他相關系統建設的經驗，對監管的現有業務術語、業務流程、業務文書及業務中用到的信息分類及編碼進行梳理和規范。藥品電子監管標準化建設要以進行信息交換和實現信息資源共享為重要前提，建立適合和滿足電子監管需要的信息編碼體系和標準，既要利于業務數據大集中建設，又要做到各級系統的互聯互通互操作，也要方便與其他各有關單位的信息交流與共享。

藥品電子監管更多是各種信息的整合，然后實施對產品追溯和召回，對市場主體進行責任追究。藥品電子監管標準體系是一組代碼的結合，藥品代碼制度既包括了化學藥品、中成藥和生物制品的賦碼技術，也包含了產品追溯過程中監管部門、醫療機構、生產企業和經營企業等機構代碼，還包括業務流程和業務規范的信息標準[8]，藥品代碼的編碼技術上難度較大。因而，以促進政企信息共享為前提，電子文書、電子證照、資質文件等各種電子單證/報文的標準化、規范化和安全化，將進一步促進醫藥行業管理的無紙化。

3.2 政企信息化軟件的更新換代

基于藥品代碼制度的政企信息共享目標，和“多、小、散”的企業、部門、醫療機構狀況，加速了政府和企業的信息化軟件更新換代。由于我國存在多家醫藥企業和醫療機構的信息系統，甚至是各地藥品安全監管信息系統所采用的時間不相同步，選擇的軟件提供商也不盡相同，導致了各信息系統不相銜接，延緩了政企信息共享進程。2010年《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》要求“經營國家基本藥物目錄中藥品的批發企業，必須在2011年3月31日前加入藥品電子監管網”。因此，以藥品電子監管碼為主線的藥品安全風險信息的整合方案，加速了政府、企業、醫療機構信息軟件的更新換代速度。

醫藥產業ERP系統，集成企業制造、財務、質量管理和分銷等職能，實現了動態地平衡和優化企業的資源。目前，ERP軟件供應商包括SAP、Oracle、用友和金蝶等[9]。藥品電子監管碼在“十二五”期間的推廣和實施目標，引發醫藥行業的軟件更新換代熱潮。一方面加速提升政企信息共享水平，為信息化軟件供應商市場拓展帶來商機；另一方面增加了醫藥企業在產業機構調整和優化升級進程中的信息化投入成本。因而，政府強制性推行藥品代碼制度以提升藥品安全追溯召回能力、提高藥品安全監管水平和節約社會成本為雙重目標，有步驟、分階段實施信息化策略，促進“十二五”期間醫藥產業結構調整與優化升級。

3.3 云計算技術支撐政企信息共享

政企信息共享的數據交換標準與電子監管相關的技術手段主要體現在各類技術性規范，例如《大宗商品電子交易規范》、《信息分類和編碼的基本原則與方法》、《全球貿易產品與服務代碼標準》等，尤其是中央政府強制性推行的藥品電子監管碼，在一定程度上解決了藥品全過程、可追溯召回的瓶頸問題。但是，藥品電子監管碼只是一個低層數據的統一標準，追溯和召回目標的實現，要通過自動識別技術將實物流與信息流結合起來，關鍵技術包括：條形碼技術、RFID技術、DNA分析法等，應用3S技術（GIS、GPS和RS）實現產品質量安全全程追蹤。

云計算產生于IT領域，是基于感測技術、通信技術、計算機技術和控制技術等信息技術的綜合集成[10]。將云計算信息技術引入政企信息共享進程[11]，一方面，企業或醫療機構通過云端軟件服務，可以實現由于電子監管碼統一標準之后企業信息系統的更新換代，解決企業因實施電子監管碼統一標準和新GMP、GSP認證所帶來的高生產成本問題；另一方面，政府部門通過云計算信息技術，可以對藥品安全的生命周期進行實施實時監控，并整合藥品安全技術監督和行政監督的藥品安全風險信息，實現預警機制、應急管理和藥害救濟三位一體的藥品風險管理制度。

4 小結

基于國家藥品代碼制度的藥品電子監管和政企信息資源共享，是網絡社會和知識經濟對政府部門提出的“政府工作流程再造”和制度創新的反映。藥品電子監管碼的強制性推行和實施，雖然短時間內是增加了醫藥衛生事業轉化升級的信息化成本，但是在信息資源共享、避免信息“孤島”、提高效益和效率方面效果顯著，帶動和增強了電子商務、電子政務、電子追溯召回的信息化水平。藥品電子監管碼僅是產品信息交換的數據標準規范，對藥品風險的監測、預警和應急管理仍需要業務規范和信息安全標準規范等代碼制度的相協調；探索和發展電子稽查、視頻監控、網絡追蹤和電子認證等政府公共管理信息化支持技術，將是“十二五”期間政府部門常規監管工作的信息化趨勢。

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