藥品抽驗中遇到常見問題與對策

李建民

藥品抽驗中遇到常見問題與對策

李建民

本文主要探討國家藥品評價抽驗工作中存在的問題，結合筆者從事藥品監督及藥品抽驗的工作經歷，提出了解決的方法，供藥監部門的領導及同行商榷。

藥品監督；抽驗；問題；解決方法

隨著我國科技水平和人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品用藥安全與有效越來越重視，藥品質量的優劣直接關系到人們的健康和生命安全。為全面落實黨中央、國務院提出的保證群眾飲食用藥安全，實施食品藥品放心工程的指示精神，國家食品藥品監督管理部門每年都安排藥品監督抽驗、國家基本藥物評價抽驗（中央補助地方經費項目）等，同時我國制定了一系列的法律法規，進一步改革和完善藥品抽驗機制，推進藥品快檢技術的應用，增加藥品抽驗的覆蓋面和靶向性，抽驗覆蓋面已由以前的每年覆蓋三分之一提高到現在的90%左右。筆者結合近幾年從事藥品監督和抽驗工作的實際情況，列舉了在實際工作中遇到的幾個問題，提出想法，供同仁進一步探討。

1 常見問題

1.1 藥品抽驗人員素質偏低藥品抽驗是一項專業技術性、政策性很強的工作，它要求抽驗人員不僅要有專業知識，懂得各類藥品的貯存條件，還要注重日常工作經驗的積累，從藥品的外包裝、外觀形狀對藥品質量進行初步的判定。熟悉《藥品管理法》及相關的法律法規，能夠做到公正廉潔，業務精良。當前在各省市藥品抽驗人員中存在的主要問題普遍是抽檢人員的業務素質不高，經專業培訓的業務技術人員較少，個別還有復員轉業人員未經培訓就直接參加藥品抽檢的情況，因為不熟悉藥品質量標準的具體情況，常出現抽驗的藥品不夠檢驗量，或者抽驗數量過大，造成資源浪費，或者將不同批號的同種藥品裝在同一個抽驗袋中，造成無法檢驗等。

1.2 藥品抽檢記錄及憑證不完善，需要進一步改進國家食品藥品監督管理部門發布了兩種藥品抽驗記錄表格，即藥品監督執法文書的附件4和藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定附件2“藥品抽樣記錄及憑證”，兩種抽樣單均有不完善之處，最主要的缺陷筆者認為是缺少被抽檢藥品的購進數量和最小包裝的價格，一旦被抽檢的藥品檢驗不合格，日后查處時，不能提供最原始、最真實的有效憑證。

1.3 藥品經營或使用單位未嚴格按《中國藥典》規定貯存藥品每年的國家基本藥物評價抽檢一般是4月～7月進行，天氣炎熱，在抽檢中筆者發現部分個體醫院的貯存條件差，無冷藏設備，《中國藥典》2010年版要求低溫冷藏的藥品[1]，如頭孢類抗生素或疫苗未按要求在陰涼庫或冰箱保存。主要原因是醫療單位重醫輕藥，在藥品的貯存上缺乏投入，這將嚴重影響藥品的外觀和內在質量的穩定性。個別醫藥公司雖然有陰涼庫，并且制冷設施也齊全，但為了達到降低成本和省電的目的，不開制冷設備，在藥品監督人員進行檢查時臨時打開，待檢查人離開后將其關閉，陰涼庫的溫度在檢查人員進庫房時溫度仍在25℃以上，藥品質量得不到保證。

1.4 藥品抽檢硬件水平有待提高為保證按質按量完成國家食品藥品監督管理總局非配給各省的藥品抽驗任務，各省級食品藥品檢驗院（所）對每年的評價抽檢工作都高度重視，在人員和車輛等方面給予政策傾斜和優先安排。以我院為例，在藥品抽檢期間，院長和主管副院長親自部署抽驗工作，隨時了解抽檢的進展情況，除國家配發的藥品快檢車外，另外專門配給一部面包車，同時配兩名專職司機協助工作，為出色完成抽驗任務提供了最大的支持。在實際工作中發現，藥品快檢車有冷藏設備，抽檢需要冷藏的藥品，隨時放到快檢車的冷藏箱內，保證了藥品的冷鏈運輸，面包車沒有冷藏箱，一旦抽檢需要冷藏的藥品，就必須盡快臨時貯存到各地市級藥品檢驗所，運輸中采用冰袋降溫的方法，雖有一定效果，但不如冷藏箱效果好，后期需要冷藏藥品檢驗不合格，責任不好劃分。

2 對策

2.1 各級藥品監管部門及省、市藥品檢驗機構應把藥品抽檢人員的培訓放到重要的位置，每年不定期對從業人員進行專業技術和法律知識培訓，同時進行考核，對考核優秀的人員進行表彰。另外在條件允許的情況下，將具有藥品檢驗經驗豐富的人員充實到抽檢一線，努力鍛造一支業務精良，作風過硬的藥品抽檢隊伍。

2.2 建議國家食品藥品監督管理部門協調各省建立全系統藥品檢驗基礎數據庫，包括國家藥典及其它藥品標準的電子化，建立藥品抽檢和各省市查處劣質藥品的信息平臺，方便查找各種藥品信息，藥品監督抽檢中，錄入抽檢藥品的基本信息或索取購進藥品的原始票據或藥品批生產記錄首頁的復印件，使藥品的抽檢和查處有機結合，為日后不合格藥品的查出提供原始的數據。

2.3 對于不按藥典要求貯存的藥品問題，建議加強對藥品經營和使用單位《藥品管理法》的宣傳，監督其嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》的要求，不定期對藥品經營企業和醫院的法人以及質量放行人進行培訓，使其充分認識到貯存條件對保證藥品質量的重要性，同時加大藥監部門的日常監督檢查力度，一旦發現，將藥品經營企業或使用單位列入黑名單，對于所貯存的藥品全部抽檢，以保證人民用藥安全與有效[2]。

2.4 對于藥品抽檢車輛沒有冷藏設備的問題，建議在條件允許的情況下，各藥品抽檢單位對抽檢車輛進行改造，增加車載冷藏設施或申請國家局配發藥品抽檢車輛或藥品快檢車，以保證需要冷藏藥品在抽檢過程中的冷鏈連續性，使藥品檢驗報告書真實有效地反映出被抽檢單位的藥品質量，確保人民用藥安全與有效。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].一部.北京：中國醫藥科技出版社,2010.

[2] 全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國藥品管理法[S].北京,2001.

R955

B

1673-5846(2013)03-0052-02

河北省食品藥品檢驗院，河北石家莊 050011