國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)整部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)

本刊訊 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下稱“總局”）決定將部分承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。日前，總局就有關(guān)事項(xiàng)印發(fā)通知。

通知指出，自2013年10月1日起，將總局依規(guī)定開展的部分境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批事項(xiàng)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。自2013年10月1日起，將總局開展的部分境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更審批調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。自2013年7月1日起，將原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開展的部分醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

通知對(duì)醫(yī)療器械變更審批職責(zé)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作提出了具體意見，并要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作，充分做好準(zhǔn)備，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查要求，加強(qiáng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。