醫院制劑室的現狀與發展策略

田 偉 田開珍

（張家界市人民醫院，湖南 張家界 427000）

醫院制劑室的現狀與發展策略

田 偉 田開珍

（張家界市人民醫院，湖南 張家界 427000）

醫院制劑是市場藥品的重要補充，為保證臨床醫療和科研的需要發揮著不可替代的作用。筆者按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求，找出制劑室存在的一些問題，探討醫院制劑存在的必要性，并對醫院制劑的發展提出建議。

制劑室；現狀；發展策略

醫院制劑室是醫院藥劑科的一個重要部門，醫院制劑也是醫院藥學的一個重要分支。它主要配制適應本單位臨床、科研及特殊需要而市場無供應的制劑品種。長期以來醫院制劑為保證醫院臨床醫療、科研的需要，保障人民的健康，培養藥學人才以及在研制新劑型、新制劑等方面發揮了不可替代的作用。隨著醫藥工業的發展，藥品供應的改善，臨床用藥的變化，《藥品生產質量管理規范》（GMP）的推動和《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）的要求，以及藥監部門對藥品監管力度的加大和醫藥衛生事業與國際接軌的進程加快，制劑室出現了一些問題，醫院制劑呈現出逐步減少、萎縮及轉變功能的局面。筆者就院制劑室的現狀和發展策略談幾點粗淺的認識。

1 制劑室的現狀

1.1 品種較少、產值低、無特色制劑

醫院制劑是為了方便臨床及科研，應是市場無銷售的品種，但現今許多制劑品種市場上有同類產品，這是藥監督部門考慮到醫院的實際情況才準與注冊的，隨著藥品監管的加強及醫藥工業的發展，這樣的品種在未來必定會在制劑室淘汰，這勢必會影響到制劑室的生存與發展。我國現在很多制劑室的產值都不高，這是由于這些制劑室無自己的特色制劑，沒有自己的拳頭產品，所以制劑收入難以提高。

1.2 人員文化層次較高、但科研力量薄弱、且人員嚴重不足

由于制劑品種少，產量低，所以很多制室室的人員配置也就很少。制劑生產工序中從配料、灌裝、可見異物的檢查、貼標簽及外包裝都由藥學人員完成，也就是說藥師替代了本該由普通工人從事的勞動，再加上很多醫院的制劑藥師還要從事其他一些工作，使得藥劑人員整天忙于生產及一些事務性的工作，根本沒有精力進行新產品的開發、劑型的改革、質量的控制管理等工作，且現階段醫院藥學偏重于臨床藥學，使得制劑人員在醫院的處境很尷尬，感到從事制劑沒有前途，所以藥學人員不愿從事制劑工作，更談不上進行科研了。

1.3 投入不足、硬件設施較差、生產工藝落后

由于制劑品種少、產量低，采取自動化、大規模的生產根本不可能，且會增加生產成本，所以現制劑生產大都是半自動化，甚至是全手工生產，這就造成了不符合GPP對硬件的要求，所以先進的藥物制劑新技術就也得不到利用，生產工藝也就很不科學了。

1.4 原輔料及包裝材料購買因難

制劑生產使用的原輔料及包材品種多、數量少，生產廠家對市場利潤低、用量少的原輔料和包材不愿生產，導致難以保證供應。既使能購買到，廠家沒有考慮到中、小制劑室的需求量較少的實際情況，而均采用大包裝，制劑室購進后難以在有效期內用完，只有報廢，這就會使制劑成本增加。隨著對原輔料和包材的監管力度的加大，日后原輔料及包裝材料均需固定生產廠家，這勢必會造成購買更加困難。

1.5 制劑檢驗能力不足

醫院藥檢室不僅承擔著醫院自制制劑的檢驗工作，還應負責全院藥品質量的監督檢查。GPP要求藥檢室需具備對自制制劑進行全檢的能力。但因各種原因，造成大多數藥檢室的人員配備不足，且檢驗儀器配備不全，致使藥檢室對所配制的制劑都不能進行全檢。

1.6 醫院制劑相關政策已嚴重滯后及藥品監管方面的問題

《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》（GMP）已于2011年3月1日由衛生部頒布施實了，但《醫療機構制劑配制管理規范》實行的還是由國家藥品監督管理局2001年頒布的試行版。醫院制劑室2010年換證達標時的驗收細則是按《醫療機構制劑配制管理規范（2001年）》（GPP）制定的，制劑室的軟、硬件也是依據GPP而建立的，2011年以前藥品監督管理部門也是按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）對醫院制劑進行監管。但自從《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》頒布施行后，食品藥品監督管理部門就按《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》進行監督檢查了。《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》是針對藥品生產企業的，不符合醫院制劑的實際，有些要求制劑室根本就不可能達到。但GPP（2001年）及《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）也很不適應現今醫院制劑的配制管理及監管需求了，所以修訂GPP和《醫療機構制劑配制監督管理辦法》已刻不容緩。

2 制劑室存在的必要性

其存在的必要性有以下4個原因：①制劑室進行了很大的投入：現存的制劑室的硬件及軟件都花費了醫院的大量人力及物力；②臨床的需要：許多物色制劑市場無供應，且很多制劑在醫院已使用多年，臨床療效好，并且安全、經濟。③增強醫院竟爭力的需要：獨有的醫院制劑在防止處方外流，擴大醫院影響，體現醫院特色，增強醫院竟爭力方面起著不可替代的作用[1]。④醫院經濟增長的需要：醫院制劑開展得好，可以成為醫院的一個經濟增長點。

3 醫院制劑發展對策

3.1 大力開發中藥制劑

一個制劑室如無特色制劑，創造不出比較理想的利潤，就沒有存在的價值了。當今國家對中醫中藥有著政策上的傾斜，開發中藥制劑較西藥制劑相對來說也容易一些。醫院采取各種辦法及途徑研發新中藥制劑。制劑品種增加了，可以創造出比較好的經濟效益，醫院領導也才會愿意在醫院制劑上進行投入。

3.2 整合資源，建立制劑中心

建立一個符合GPP的制劑室需要大量的資金投入，現在很多的制劑室規模都太小，產值也都不高，且制劑品種均不多。為了節約資源，減少重復建設，降低生產成本，滿足患者的用藥需求，可以幾家醫院一起建立一個制劑中心。該制劑中心為這幾家醫院服務，配制這幾家所有的制劑品種，所配制的制劑品種在經藥監部門批準后可在協作單位內部使用，這就會使制劑產量得到很大的提高。制劑中心的工作人員由相關協作單位派出，工作關系不變，做到成本實攤，互利互惠，利潤分紅[2]。

3.3 調整制劑產品的結構

在大力開發新品種的同時，也要對現有制劑品種的產量、安全性、有效性進行認真分析、評價，及時淘汰安全性較低，有效性較差，產量較小的制劑品種，保留用量較大、安全性較高、有效性較好、科技含量較高的制劑品種。這樣既可以減少工作人員的勞動強度，使得藥學人員能將精力集中到開發新制劑、提高制劑的質量、加強質量控制管理等工作上來，又能減少投入、降低生產成本。

3.4 加強制劑、藥檢人員的管理，提高業務水平，穩定人心

制劑、藥檢的人員配置不足，特別是缺少制劑研發人員，要想制劑有所發展，就需要引進高學歷的人員專門從事制劑產品的開發研究。要通過各種方法調動制劑、藥檢人員的工作積極性，使他們認為從事制劑、藥檢工作是有前途的，這樣他們就會積極工作，努力進取，并能加強學習，提高自身的業務素質。再就是制定切實可行的規章制度和標準操作規程，使得各崗位工作制度化、規范化，這樣對人員的管理就會比較科學化了。

3.5 加強質量管理，提高制劑質量

按照GPP的要求，進一步健全相應的規章制度、標準操作規程、檢驗操作規程，建立一套完善的制劑質量管理體系。加大對藥檢的投入，增添必要的檢驗儀器；加強對檢驗人員的技術培訓；進一步的深化制劑的質量標準，提高質量標準的水平；加強制劑不良反應的監測及臨床再評價工作。這些都有助于提高制劑的質量，保證制劑的安全、有效。

3.6 加大投入、改善硬件設施

醫院應根據制劑室的實際情況，進行必要的投入，使制劑室的硬件符合GPP的要求。

[1] 韓云霞,屈相玲,蔣玲.我院醫院制劑的管理現狀和發展思考[J].中國藥業,2010,19(6):38.

[2] 陳軍玲.淺談醫院機構制劑的發展與監管[J].中國食品藥品監管,2010(3):35-36.

R197.3

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1671-8194（2013）27-0292-02