基層中藥飲片質量狀況分析

陳士翠

（江蘇省金湖縣食品藥品監督管理局，江蘇 金湖 211600）

基層中藥飲片質量狀況分析

陳士翠

（江蘇省金湖縣食品藥品監督管理局，江蘇 金湖 211600）

目的 結合藥品日常監管工作實際，探討中藥飲片的質量問題。方法 分析中藥飲片質量與中醫藥歷史傳承、標準缺失、經濟利益、工作人員素質之間的關系。結果 提出了提高中藥飲片質量的對策，包括重視中藥材的種植質量，不斷完善中藥飲片質量標準，建立科學的中藥飲片價格形成機制，加強技術人才的培養，建立完善的中藥飲片質量監管體系。

中藥飲片；質量；基層監管

中藥飲片作為中醫臨床用藥的主要形式，其質量直接影響到臨床治療的安全和療效。據調查，在常用的約500種中藥飲片中，流通市場中存在以假充正、品種混淆的有100多種[1]；醫療單位存在質量問題的中藥飲片約占所用品種的10%。2010年以來，筆者所在的藥檢所抽檢的70個批次的中藥飲片（含中藥材）中，有56個批次存在質量問題，不合格率高達80%。雖然抽檢的中藥飲片往往是初步判定有質量問題征兆的飲片，但以上數據仍反映出現階段中藥飲片質量存在嚴重問題。筆者結合藥品監管工作實際，就中藥飲片質量不高的原因進行分析，并提出相應的對策。

1 中藥飲片質量的現狀

1.1 原材料質量不穩定

中藥飲片是經由中藥材制備而來，中藥材的質量會直接影響中藥飲片的質量。目前，我國中藥材仍然主要是一家一戶的種植、采收模式，而且種植、管理、采收不規范。例如中藥材采收時間是很嚴格的，但是由于藥材行情的不穩定性，會出現價格高時，藥農提前采收，價格低時，藥農推遲采收的情況。如此很難保證中藥材原料質量，也是影響中藥飲片質量的因素之一。例如麻黃在10月份生物堿含量高，在此時采收最佳，但有的藥農9月就開始采收，導致藥材過青，生物堿含量過低，形成劣品。此外，在中藥材的種植中超標使用化肥的情況也比較普遍，重金屬和農殘超標的情況較多。

1.2 加工炮制水平參差不齊

目前我國雖有上百家大型中藥飲片生產企業，但是大部分飲片仍以小作坊加工為主，甚至有的飲片生產廠家直接從個體加工戶手中購買加工好的飲片，再包裝出售。為了追求高利潤，在飲片加工過程中，往往采取添加加重粉、在水中超時間浸泡藥材原料的方法，或大劑量使用硫磺熏蒸。中藥飲片的加工炮制操作不規范，造成有效成分流失，產品的含硫量過高，這進一步導致中藥材飲片質量不佳。

1.3 摻雜使假問題比較突出

市場上常見的中藥飲片造假方法很多，如模制、造形、染色、熏制，摻雜等。盡管政府相關部門不斷對造假者進行查處，但是在利益的驅使下，仍有不法商販頂風作案，使用更加隱蔽的方法進行造假。如在紅花、金銀花中摻加面粉，在穿山甲中摻加鹽類。中藥飲片造假不僅造成直接的質量問題，而且還埋下了安全隱患，是極為嚴重的問題。

1.4 藥品混用導致中藥飲片質量難以控制

由于中藥材存在同名異物、同物異名，一藥多種問題，造成中藥飲片名不副實的情況。這雖然不能被界定為造假，但也對中藥飲片的質量造成了影響。同名異物是指同一種藥品名稱相同而基源不同的中藥，如紫金龍為罌粟科植物藤鈴兒草的根，而虎杖名紫金龍，為蓼科植物虎杖的根莖及根；同物異名是指同一種藥品基源相同而名稱不同的中藥，如玄參科植物陰行草，在吉林、天津、河北等地稱北劉寄奴，在江蘇、上海、浙江、福建和云南等地則稱鈴茵陳[2]；一藥多種是指同一種藥品而基源多種的中藥，如黨參，《中國藥典》歷版收載的為桔梗科植物黨參、素花黨參或川黨參的干燥根[3]，實際情況是除上述品種在全國作為主流商品外，四川省用的還有球花黨參、管花黨參的干燥根[4]，甘肅、陜西、新疆用的還有緣花黨參、秦嶺黨參、新疆黨參等[5]。

1.5 貯存保管不當導致的質量問題也比較普遍

中藥飲片的貯藏養護是保證中藥飲片質量的重要環節。根據有關規定，中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽；中藥飲片的標簽須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。一些單位中藥飲片的儲存管理混亂，導致出現中藥飲片包裝標簽丟失、標簽內容不全的問題，甚至有的標簽上的內容是隨意寫上去的，這不利于中藥飲片質量的控制。還有些基層涉藥單位不注重改善中藥飲片的儲存條件，發生中藥飲片走油、霉變、蟲蛀、鼠咬等現象，嚴重影響了中藥飲片的質量。

2 中藥飲片質量問題出現的原因

從對中藥飲片質量現狀的分析中不難看出，中藥飲片的質量問題十分嚴重，而出現這些問題的原因又是多方面的。

2.1 歷史傳承造成中藥的概念不清

古時交通不便，信息傳遞不暢，各地用藥自行其是，造成異物同名、同物異名等現象。歷代醫藥學家在醫療用藥的實踐基礎上，著述了不少具有顯明地方特色的藥學專著，如《滇南本草》、《海藥本草》、《晶珠本草》、《嶺南采藥錄》等，這些藥學專著中記載了不少具有顯明地方特色的藥物，有的品種在地方仍沿用其原來的名稱，如《滇南本草》收載的夏枯草為夏至草和白花益母草的全草，在云南、四川等部分地區的民間仍以此做夏枯草用。異物同名、同物異名的情況，導致了藥品名稱的復雜性和藥品品種的混亂，使藥物制劑和臨床用藥有很多名實不符的現象。

2.2 權威標準缺失導致無法統一衡量標準

新中國成立后，相關部門組織了中藥的分類、鑒定工作，并且制定了《中國藥典》，但是由于中醫藥知識的博大精深，雖然《中國藥典》幾經修改完善，但是仍然不能完全涵蓋全部中藥飲片的所有質量特征。這造成目前一些中藥飲片沒有令人信服的鑒定標準，例如魚腥草、重樓、沉香、木香、胡椒、豆蔻等，這些品種有的收載于國家藥品標準，有的收載于地方藥品標準，無法進行統一的認證，而且不能作為處罰的依據，這給中藥飲片的質量監管帶來了極大的困難。

2.3 經濟利益無法形成正確誘導

在市場經濟中，價格機制原本可以起到獎優罰劣的作用，激勵生產者提供高質量的中藥飲片。但是一方面，由于價格形成機制的問題，最近幾年，我國中藥材市場出現了價格畸高畸低的劇烈變動，導致中藥材供需矛盾突出，客觀上引起了一些人的投機行為；另一方面，由于中藥飲片的信息是不充分的，購買者和使用者不易清楚地辨別中藥飲片的質量，在現行的價格形成機制中難以實現優質優價，結果無法形成對優質飲片的經濟補償，導致“劣幣驅逐良幣”的現象。

2.4 基層中藥專業技術人員匱乏

一般來說，正規院校畢業的中藥專業人員基本都在醫療機構或規模較大的藥品生產、經營企業工作。在基層工作的中藥從業人員多數是一些通過臨時培訓的業務素質不高的人員，他們缺乏必要的鑒別知識，經驗不足，責任心不強，甚至有的人法律意識淡薄，缺乏良好的職業道德，片面地追求經濟效益，忽略了藥品質量。而且在基層還存在中藥藥學技術人員缺崗現象。根據相關規定，中藥飲片的處方審核人員必須是藥店中藥師。但是目前藥店“掛證”現象嚴重，中藥師身兼數職，不能保證營業時間在崗，起不到應有的作用。

此外，由于專業人才缺乏，導致基層的中藥飲片質量監管力量薄弱。一個100萬左右人口的縣、市，往往僅有5～6名質量監督管理人員，面對的卻是幾十家醫院、幾百家個體診所和藥店，根本無法覆蓋中藥材種植采收、中藥飲片加工、儲存、銷售等環節。倘若再缺乏相關的中藥學知識，即使碰到摻假使雜的偽劣藥，也發現不了問題。

3 對策建議

為了改變目前中藥飲片質量不高的局面，結合前文分析，提出以下對策建議：

3.1 重視中藥材的種植質量

中藥材的質量是中藥飲片質量的保障，為了保證中藥飲片質量，需要從源頭抓起，保證中藥材的質量優良。應逐步推廣按照《中藥材生產質量管理規范（GAP）》的要求種植中藥材，并且加強對藥農的宣傳和技術指導。此外，還需要加強中藥材資源監測信息網絡建設，全面準確掌握我國中藥材資源的種類、數量、分布情況及其發展變化狀況，為中藥飲片產業的發展提供中長期的指導。

3.2 不斷完善中藥飲片質量標準

藥品標準是藥品生產、經營、使用單位和藥品技術監督的依據。保證中藥飲片質量，統一飲片質量標準是當務之急，不解決目前藥品標準“二類三級”的狀況，中藥飲片質量就難以得到保證。目前，《中國藥典》是公認的在藥品質量檢測中最為權威的依據，在《中國藥典》修編工作中，應當組織中醫中藥專家和質量檢測專家，在研究目前中藥飲片質量問題的基礎上，進一步增加符合中藥特點的專屬性鑒別，并建立與質量直接相關、能體現有效活性的專屬性檢測方法。

3.3 建立科學的中藥飲片價格形成機制

在市場經濟中，價格的作用是最核心的，價格是市場的關鍵特征，是最敏感的市場信號和有力的杠桿。通過價格杠桿這一動力機制，保證中藥飲片的質量，激勵優質中藥飲片的生產供給是一條可行之路。應當改變目前生產優質中藥飲片得不償失的狀況，通過科學的中藥飲片價格形成機制，實現中藥飲片的同質同價，優質優價。

3.4 加強技術人才的培養

應當強化對涉藥人員、監管人員的知識培訓，經常舉辦藥學專業知識及法律法規培訓，不斷更新涉藥人員的知識，提高其專業素養和法律素養。尤其是藥品監管部門要定期聘請中藥專家，用形象、通俗易懂的方法，對中藥飲片從業人員進行專業知識的培訓學習，并建立培訓長效機制。通過培訓，切實提高基層中藥從業人員的業務知識、法律法規水平、規范化管理水平和鑒別能力。

3.5 建立完善的中藥飲片質量監管體系

一是要求經營中藥飲片的涉藥單位制定切實可行的中藥飲片管理制度，建立健全中藥飲片采購、驗收、入庫、儲存、養護等制度及質量監督機制，并對中藥技術人員實行獎懲措施，以激發其工作積極性。二是規范中藥飲片的購貨渠道，杜絕從非法渠道進貨。三是充分發揮中藥檢驗人員的作用，做到“四負責”，即購貨要對資質審查負責、入庫要對驗收負責、存貨要對環境要求負責、售貨要對藥品質量負責，保證中藥飲片在購、銷、存方面的規范管理。四是要加大中藥飲片儲存設施設備的檢查，改善儲存環境，提高管理意識。

此外，藥品監督部門要強化自身職能，加強監督檢查工作。一是加強中藥飲片的日常監督檢查和專項檢查，嚴厲打擊無證經營中藥飲片和從非法渠道購進中藥飲片的行為。二是提高中藥飲片的抽驗批次，充分發揮基層藥品快檢作用，通過抽驗及時發現假劣中藥飲片。三是通過假劣中藥飲片展覽、設立舉報電話等形式，提高人民群眾自我保護及舉報意識。從而有力打擊中藥飲片市場以假充正、以劣充好、品種混淆等違法行為，確保飲片生產、經營、使用單位中藥飲片的質量。

[1] 孔增科,傅正良,熊南燕,等.易混淆中藥品種辨析與臨床應用[M].天津:天津科技翻譯出版公司,2007.

[2] 江蘇省衛生廳.江蘇省中藥飲片炮制規范[S].2002年版.南京:江蘇科學技術出版社,1989.

[3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京:人化學工業出版社,2010:201

[4] 四川省衛生廳.四川省中藥飲片炮制規范[S].1997:188.

[5] 徐國鈞,徐珞珊.常用中藥材品種整理和質量研究.南方協作組,第一冊[M].福州:福建科學技術出版社,1994.

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1671-8194（2013）30-0187-03