腦脈通膠囊的制備與臨床應用

于清民

（聊城市中醫醫院，山東 聊城 252000）

腦脈通膠囊的制備與臨床應用

于清民

（聊城市中醫醫院，山東 聊城 252000）

目的 制備腦脈通膠囊，建立質量控制方法，并觀察其臨床療效。方法 采用薄層色譜法對處方藥物進行定性，采用總浸出物控制制劑含量。并進行臨床觀察。結果 腦脈通膠囊總浸出物含量 35.0%；臨床有效率 96.1%。結論 腦脈通膠囊制備工藝合理，檢測方法可行，質量可靠，療效確切。

腦脈通膠囊；制備工藝；質量控制；臨床療效

腦脈通膠囊是我院自制的治療中風的院內制劑，具有燥濕化痰，清熱除煩，醒腦安神，通腑瀉濁的功能。臨床用于治療中風急性期患者，具有獨特療效。現將其處方、工藝、質量控制方法及臨床療效報道如下。

1 材 料

1.1 對照品及對照藥材（均購自中國藥品生物制品檢定所）

對照品：梔子苷對照品（批號：120806-200805）、甘草苷（批號：120907-200801）。對照藥材：大黃對照藥材（批號：120607-200601）、黃連對照藥材（120606-200702）。

1.2 樣品

腦脈通膠囊（自制，批號 ：20110204、20110205、20110206）。

1.3 儀器、器材

水分測定儀、藥物崩解儀、細菌、霉菌培養箱；硅膠G薄層色譜板。

1.4 試劑

甲酸、乙醇、甲酸乙酯、甲苯、鹽酸、乙酸乙酯、冰醋酸、甲醇、乙醚、正丁醇、石油醚、異丙醇、丙酮等，均為分析純。

2 處方與制備

2.1 處方組成

清半夏150g、天竺黃100g、竹茹60g、黃連100g、梔子150g、茯苓100g、陳皮150g、 枳實100g、澤瀉300g、車前子150g、大黃100g、甘草60g。

2.2 配制方法

以上12味，挑揀后共同淋洗，（60±5）℃烘干。清半夏50g、天竺黃100g、黃連50g、陳皮50g、大黃50g、甘草30g進行粉碎。余藥混合煎煮2次，第一次煎煮1h，第二次煎煮30min，合并煎液，濃縮得稠浸膏；與粉碎的藥物混合制粒，干燥。裝入膠囊，制成1000粒，即得。

3 質量控制

3.1 性狀

本品為硬膠囊，內容物為黃棕色的顆粒和粉末；氣微香，味微苦。

3.2 鑒別

3.2.1 大黃的鑒別

取本品內容物1g，加甲醇20mL，超聲處理20min，濾過，取濾液蒸干，殘渣加水10mL使溶解，加鹽酸1mL，加熱回流30min，立即冷卻，用乙醚20mL分2次提取，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作為供試品溶液。同法制得陰性對照。另取大黃對照藥材0.1g，加甲醇20mL，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm） 下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點變為紅色。

3.2.2 黃連的鑒別

取本品內容物1g，加甲醇20mL，加熱回流15min，濾過，濾液濃縮至約1mL，作為供試品溶液。同法制得陰性對照。取黃連對照藥材0.1g，同法制備成對照藥材溶液；另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述四種溶液各2μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-水（12∶6∶3∶3∶1）為展開劑，置用氨蒸氣預飽和的展開缸內，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

3.2.3 梔子的鑒別

取本品內容物1.5g，加乙醚20mL超聲處理10min，濾過，取濾渣加乙酸乙酯30mL，加熱回流1h，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1mL，作為供試品溶液。同法制得陰性對照。取梔子苷對照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各3μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.2.4 甘草的鑒別

取本品內容物5g，加乙醚50mL，加熱回流1h，濾過，藥渣加甲醇50mL，加熱回流1h，濾過，濾液蒸干，殘渣加水40mL使溶解，用水飽和的正丁醇提取3次，每次20mL，合并正丁醇液，用水洗滌3次，蒸干，殘渣加甲醇2mL使溶解，作為供試品溶液。同法制得陰性樣品；取甘草苷對照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色斑點。

3.3 檢查

應符合膠囊劑劑項下有關的各項規定（中國藥典2010年版一部附錄ⅠL）[1]。

3.4 浸出物

取本品，精密稱取適量，照水溶性浸出物測定法項下的熱浸法（中國藥典2010年版一部附錄XA）測定，用水作溶劑。浸出物不得少于35.0%。

4 臨床應用

4.1 臨床資料

觀察組資料完整者163例，其中男97例，女66例；年齡分布34～82歲；發病時間均在72h之內；均經顱腦CT檢查證實；均為住院患者。其中有高血壓病史者126例；血脂異常者93例；有糖尿病史者62例；確診為冠脈綜合癥并進行治療這42例。意識障礙者97例；語言障礙者103例；肢體肌力3級及以下者142例；舌苔黃厚膩者151例；大便干燥者103例。

4.2 納入標準

①發病時間在72h內；②意識障礙、言語不利、肢體肌力3級及以下、舌苔黃厚膩、大便干結5項中大于或等于3項。③中醫辨證屬痰濕熱互結者。

4.3 治療

①共用藥物：調控血壓藥、調脂藥物、抗凝藥物、抗血小板聚集藥物、活血化淤藥物，營養支持藥物、脫水藥物等。②治療組加用腦脈通膠囊4粒，每日3次。觀察時間為4周。

4.4 療效標準

以上五項指標小于或等于3d改善者為顯效；大于3d小于或等于5d改善者為有效；大于5d改善或無變化者為無效。

4.5 結果

①觀察組：意識障礙者97例，顯效28例（28.9%），有效47例（48.5%），總有效率77.3%；語言障礙者103例，顯效37例（35.9%），有效51例（49.5%），總有效率85.4%；肢體肌力3級及以下者142例，顯效57例（40.1%），有效72例（50.7%），總有效率90.8%；舌苔黃厚膩者151例，顯效107例（70.8%），有效39例（25.8%），總有效率96.7%；大便干燥者103例，顯效87例（84.4%），有效12例（11.6%），總有效率96.1%。②對照組：意識障礙者93例，顯效18例（19.4%），有效39例（41.9%），總有效率53.8%；語言障礙者111例，顯效31例（27.9.9%），有效43例（38.7%），總有效率66.7%；肢體肌力3級及以下者127例，顯效48例（37.8%），有效64例（50.4%），總有效率88.2%；舌苔黃厚膩者123例，顯效59例（48%），有效19例（15.4%），總有效率63.4%；大便干燥者105例，顯效37例（35.2%），有效11例（10.5%），總有效率45.7%。

4.6 討論

中風是臨床上比較難治療的疾病，急性期的治療尤為重要，可以縮短病程，降低致殘率，降低死病死率，減少并發癥，提高患者生活質量。目前現代醫學治療該病，一般原則為調整血壓，調控血脂，抗凝集（缺血性中風），抗血小板聚集（缺血性中風），清除自由基，腦保護劑，神經營養劑，促醒劑，脫水劑，血管擴張劑（缺血性中風），預防并發癥等。但療效不理想，多數情況下，出現某些臟器的功能受損而影響病情和預后。近年來，我們在現代醫學治療的基礎上，加用腦脈通膠囊治療該病，對該病的主要指標和癥狀的改善有明顯的療效，能明顯縮短患者意識清醒的時間、語言障礙的時間，促進肢體肌力的恢復，縮短大便通暢的時間，對舌苔改變尤為明顯。說明中醫參與治療該病有廣闊的前景。通過觀察我們發現，該病在急性期，多數患者有肢體癱瘓，舌強語塞，口流痰涎，痰聲鼾聲，面紅目赤，大便干結，舌質紅或暗紅，舌苔黃厚膩或厚膩，脈滑數。中醫辯證屬痰濕熱互結，上蒙清竅，瘀脈阻絡，腑氣不通，致神明失養，肢體不用。腦脈通膠囊即是依據此病機而組方，用于臨床后，確有療效，縮短了病程，降低了致殘率，減少復發率，減少西藥用量，從而保護臟器功能，未發現毒副作用和不良反應。

[1]國家藥典委員會.中國藥典.一部2010版.北京:中國醫藥科技出版社,2010:附錄Ⅵ B

R282.710.7

：B

：1671-8194（2013）09-0278-03