《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2012版）研讀

孟凡云丁玉娟王夕剛

（1 濰坊市紅十字中心血站，山東 濰坊 261041；2濰坊口腔醫(yī)院，山東 濰坊 261011）

《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2012版）研讀

孟凡云1丁玉娟2王夕剛1

（1 濰坊市紅十字中心血站，山東 濰坊 261041；2濰坊口腔醫(yī)院，山東 濰坊 261011）

血站；技術(shù)操作規(guī)程；血液

衛(wèi) 生 部 《 血 站 技 術(shù) 操 作 規(guī) 程 》 （2012版 ）[1]（ 以 下 簡(jiǎn) 稱 新 《 規(guī)程》）于2011年12月31日公布，2012年6月1日起正式施行，《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》（1997年）同時(shí)廢止。新《規(guī)程》作為一個(gè)獨(dú)立的法規(guī)，從以前合并的法規(guī)里獨(dú)立出來，凸顯了對(duì)血站管理的重要性，是我國(guó)血站發(fā)展史上又一座里程碑式的法規(guī)。

新《規(guī)程》以《血站管理辦法》[2]、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“一法兩規(guī)”）為根本和指導(dǎo)，是“一法兩規(guī)” 在技術(shù)層面上的強(qiáng)化和細(xì)化，操作上的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。新《規(guī)程》共分六個(gè)部分及八項(xiàng)附錄，正文的六個(gè)部分分別為獻(xiàn)血者健康檢查、全血采集、血液成分制備、血液檢測(cè)、血液隔離與放行、質(zhì)量控制等，縱貫血液從采集到發(fā)放的全部過程，詳簡(jiǎn)得當(dāng)，指導(dǎo)性和可操作性強(qiáng)，符合我國(guó)目前血站業(yè)務(wù)工作的實(shí)際情況和技術(shù)要求，也適應(yīng)以后相當(dāng)一段時(shí)間血站技術(shù)發(fā)展的要求。

1 新《規(guī)程》的特點(diǎn)

大量引用其它文件，新《規(guī)程》多處引用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程外，還有許多技術(shù)方法采用了引用其它文件的方式，但沒有寫明具體內(nèi)容，這些文件中沒有明確指引被引用文件的個(gè)體出處和屬性，需要使用者進(jìn)一步查找、分析和使用。相對(duì)于97版，因?yàn)橛小耙环▋梢?guī)”等法律法規(guī)的支持，省略了血站基本標(biāo)準(zhǔn)，以及與血站業(yè)務(wù)關(guān)連度不大的交叉配備、各項(xiàng)血清學(xué)檢測(cè)等方面內(nèi)容，重點(diǎn)突出了血液采集、檢測(cè)、分離、供應(yīng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。

2 新要求

根據(jù)目前新的信息技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)、血液分離制備技術(shù)等的快速發(fā)展和進(jìn)步，以及國(guó)內(nèi)外血站發(fā)展的情況和趨勢(shì)，提出了許多新的技術(shù)要求，主要表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

2.1 信息管理系統(tǒng)的建立

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》第9項(xiàng)及《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》第9項(xiàng)均要求建立并使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)采供血和相關(guān)服務(wù)過程進(jìn)行管理。新《規(guī)程》進(jìn)一步明確了以上要求，并在技術(shù)層面提出了更加具體的要求和內(nèi)容，如新《規(guī)程》。1.3獻(xiàn)血者身份信息。1.4詢問和查詢既往獻(xiàn)血史，均要求通過血液管理信息系統(tǒng)（BMIS）操作，4.4實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)更是明確了其功能，并對(duì)其系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置提出了權(quán)限控制的要求，在第5部分隔離放行中，也明確要求血液的隔離放行應(yīng)采用信息按理系統(tǒng)控制。“一法兩規(guī)”實(shí)施以來，我國(guó)各地血站均對(duì)血液信息管理系統(tǒng)進(jìn)行著不斷的嘗試和完善，也有專門的軟件制作公司從事這方面的研究開發(fā)，并根據(jù)“一法兩規(guī)”的要求和血站的實(shí)際情況進(jìn)行改進(jìn)，新《規(guī)程》的實(shí)施，必將進(jìn)一步促進(jìn)血站血液信息質(zhì)量管理系統(tǒng)的發(fā)展，使之更加完善，并進(jìn)一步擴(kuò)大其使用范圍，使之在血站人員培訓(xùn)管理、物料管理、指導(dǎo)和管理醫(yī)院用血、甚至血站財(cái)務(wù)管理等方面發(fā)揮更大的作用。

2.2 血液檢測(cè)技術(shù)

2.2.1 血液檢測(cè)方法的確認(rèn)

新《規(guī)程》提供了血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用的檢測(cè)方法確認(rèn)的原則和步驟，旨在提高對(duì)檢測(cè)方法確認(rèn)的一致性和效率，確保檢測(cè)方法變化的過程得到有效控制。

2.2.2 乙肝、丙肝、艾滋的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

增加了核酸檢測(cè)技術(shù)，雖然只作為選擇性使用方法之一，但考慮到未來血液檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展和要求，核酸檢測(cè)技術(shù)將是血站血液檢測(cè)的必然選擇。因此，新《規(guī)程》兼顧到了當(dāng)前實(shí)際情況和以后的發(fā)展趨勢(shì)，前瞻性強(qiáng)，在以后的相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)，不會(huì)因技術(shù)的進(jìn)步導(dǎo)致新《規(guī)程》的不適應(yīng)。

2.2.3 ALT檢測(cè)

新《規(guī)程》4.1.4規(guī)定，ALT檢測(cè)采用兩種方法（干化學(xué)法和速率法）進(jìn)行兩次檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行，改變了以往我國(guó)大多數(shù)血站采用兩個(gè)不同廠家速率法試劑在采血后進(jìn)行ALT檢測(cè)的方式。本要求對(duì)提高血液合格率，降低因ALT不合格造成的血液報(bào)廢有著非常積極和重要的作用。我站2010年因ALT不合格導(dǎo)致的血液報(bào)廢占全部部采血量的8%左右，占全部不合格血液的90%以上，全國(guó)其它血站也大致如此，采用獻(xiàn)血前ALT檢測(cè)后，一般可降低到1%左右[3]。

2.2.4 試劑采購(gòu)、驗(yàn)收要求更加嚴(yán)格

新《規(guī)程》對(duì)血液檢測(cè)試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收提出了更詳細(xì)，更嚴(yán)格的要求。4.2血液檢測(cè)試劑項(xiàng)，對(duì)資質(zhì)要求中多了銷售人員有效身份證明復(fù)印件的存檔，并要求每次試劑配送中附帶。4.2.5.2要求，試劑說明書必須列入文件控制范圍。以上兩項(xiàng)納入酶免（核酸）檢測(cè)試劑進(jìn)貨驗(yàn)收與放行記錄中，試劑的審批放行明確提出需要質(zhì)量主管簽字批準(zhǔn)。

2.3 物料、設(shè)備的質(zhì)控和確認(rèn)

2.3.1 物料質(zhì)控

檢測(cè)試劑增加了對(duì)血紅蛋白目測(cè)試劑、ALT檢測(cè)試劑盒、快速篩查試劑盒的質(zhì)控要求；耗材中增加了去白細(xì)胞濾器、病毒滅活濾器、單采耗材、血袋標(biāo)簽、真空采血管等質(zhì)控要求，這些要求與血液采集、檢測(cè)、制備等技術(shù)發(fā)展相適應(yīng)。同時(shí)，耗材的質(zhì)控項(xiàng)目中只保留外觀檢查，取消了細(xì)菌檢測(cè)，充分考慮到目前耗材質(zhì)量可靠性，血站進(jìn)貨嚴(yán)格性等諸多方面，符合目前血站工作實(shí)際情況。

2.3.2 試劑、設(shè)備確認(rèn)

新《規(guī)程》對(duì)血液采集、檢測(cè)、制備、發(fā)放等各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)督、標(biāo)識(shí)等都提出了嚴(yán)格的要求，并對(duì)血站使用的強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器目錄以附錄H形式列出。

2.3.4 血液質(zhì)量控制

根據(jù)新的血液采集、分離技術(shù)，增加了去白細(xì)胞全血及各種去白紅細(xì)胞、去白單采血小板、病毒滅活血漿等檢測(cè)，并增加了相關(guān)檢測(cè)內(nèi)容，作為血液質(zhì)量控制來說，在血站的以前檢測(cè)項(xiàng)目中已經(jīng)做了這些[4-5]，新《規(guī)程》的實(shí)施，只是使之更加標(biāo)準(zhǔn)化。

2.4 血液的隔離與放行

基本上是《血站質(zhì)量管理規(guī)范》16條血液隔離與放行的細(xì)化，對(duì)一些細(xì)節(jié)性操作提出了標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2.5 首次對(duì)采血人員的心理準(zhǔn)備提出了要求

新《規(guī)程》2.2.1心理調(diào)適要求，采血人員調(diào)整好心理與情緒，進(jìn)入獻(xiàn)血者服務(wù)工作狀態(tài)，情緒穩(wěn)定，工作熱情，說話和氣，態(tài)度和藹，耐心細(xì)致準(zhǔn)備。充分體現(xiàn)了新《規(guī)程》關(guān)心和保護(hù)采血者、獻(xiàn)血者健康，維護(hù)采血者、獻(xiàn)血者權(quán)益，以人為本的原則。

3 新規(guī)程的指導(dǎo)意義

《規(guī)程》（2012）是根據(jù)“一法兩規(guī)”的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血站技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、效率化，是更好地貫徹執(zhí)行“一法兩規(guī)”、

4 新《規(guī)程》可商榷的地方

新《規(guī)程》中許多操作技術(shù)要求，“一法兩規(guī)”中已經(jīng)有比較明確的要求，新《規(guī)程》只是進(jìn)行了簡(jiǎn)單的重復(fù)，并沒有提出更多的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如血液的隔離與放行。另外，采血前ALT檢測(cè)，雖然能大幅度降低因轉(zhuǎn)氨酶不合格造成的血液浪費(fèi)，但就目前ALT快速檢測(cè)技術(shù)水平，各地血站發(fā)展?fàn)顩r，以及成本因素，作為選擇性方法之一比較妥當(dāng)。

總而言之，新《規(guī)程》的頒布實(shí)施，是目前血站發(fā)展的需要，是貫徹執(zhí)行“一法兩規(guī)”的需要，是血站業(yè)務(wù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、效率化的需要，新《規(guī)程》在今后相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，必將對(duì)血液質(zhì)量管理起到非常重要的作用。

[1]衛(wèi)生部.血站技術(shù)操作規(guī)程(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【2012】1號(hào))(2011-12-31)20 12-06-01.

[2]衛(wèi)生部.靠邊站管理辦法(衛(wèi)生部令第44號(hào))(2005-11-17)2006-03-01.

[3]王學(xué)剛,孫國(guó)棟,魏淑梅.2009 ～2010年邯鄲市無償獻(xiàn)血者ALT快速篩查前后情況分析[J].中國(guó)輸血雜志,2011,24(10):874.

[4]軒東霞,吳春 香.影響血液標(biāo) 本采集質(zhì)量的因素分析及 控制措 施[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥,2011,18(3):106-107.

[5]周梨,朱波,羅媛.加強(qiáng)血液質(zhì)量管理 確保臨床用血安全[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué),2011(18):131-132.

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：A

：1671-8194（2013）09-0397-02