循證檢驗醫(yī)學在醫(yī)學檢驗中的研究進展

徐軍余艷琴郝金奇

(1.包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科，014010；2.包頭醫(yī)學院公共衛(wèi)生學院，014010)

循證檢驗醫(yī)學在醫(yī)學檢驗中的研究進展

徐軍1余艷琴2郝金奇2

(1.包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科，014010；2.包頭醫(yī)學院公共衛(wèi)生學院，014010)

循證檢驗醫(yī)學；研究進展；綜述

隨著人類社會的進步，科學技術得到了迅猛發(fā)展，我國經濟的快速增長使得人們的生活水平得到普遍提高，人們的醫(yī)療需求、保健意識和法律意識也普遍增強。醫(yī)療制度的改革，高效、廣譜抗生素種類的不斷增多和臨床上的濫用，以及新發(fā)傳染病種類不斷增多等諸多方面都給我們醫(yī)學界提出了新的挑戰(zhàn)。現代醫(yī)學已經由經驗醫(yī)學向循證醫(yī)學轉變，這就要求我們要利用現代最新檢測技術為臨床提供準確可靠的證據，循證檢驗醫(yī)學(EBLM)正是為臨床提供客觀證據的一門學科。

1 循證檢驗醫(yī)學概念

循證檢驗醫(yī)學定義為：將循證醫(yī)學的原則運用到現代檢驗醫(yī)學學科理論中，找出當前最好的證據，向臨床醫(yī)師提供反映患者真實的證據。不同的研究者對其給予不同的定義，像劉媛報道的循證檢驗醫(yī)學是按照循證醫(yī)學以當前最好的證據為基礎的原則，用臨床流行病學的方法學規(guī)范檢驗醫(yī)學的研究設計和文獻評價，用當前最好的檢測技術和質量控制體系對檢測結果進行嚴格的質量控制和評價，向臨床醫(yī)師提供反映患者真實情況的證據[1-4]。但是研究者是基于循證醫(yī)學的概念，通過臨床實驗室和臨床科室更緊密的溝通，從而提高實驗的實用性和有效性[5]。循證檢驗醫(yī)學有如下幾個要點：其一，提供最佳檢測結果以協(xié)助臨床作出診斷、治療和預防的決擇。其二，證實與評估檢驗結果的準確、可靠、有效與經濟性能。其三，對實驗研究和文獻進行評估，不斷改進現行醫(yī)學檢驗技術[6]。

2 發(fā)展循證檢驗醫(yī)學的必要性

2.1 是提高檢驗質量的需要，也是臨床實驗診斷的需要檢驗質量是檢驗工作的生命線，檢驗高質量帶來診斷高水平，檢驗結果的正確與否直接影響到臨床醫(yī)生的診斷、治療和預后觀察，也關系到醫(yī)院的社會效益。臨床醫(yī)生對疾病的正確診斷、治療及療效觀察需要檢驗人員提供的各種實驗數據作為診斷依據來指導臨床實踐，而各種檢驗指標的敏感性、特異性及臨床應用價值又需要通過循證醫(yī)學檢驗客觀評價以篩選出可靠的檢驗指標，去除不合理檢驗項目，規(guī)范各種診斷指標。因此，評價整個檢驗過程的質量高低與否需要證據來說明，發(fā)展循證檢驗醫(yī)學可以全面提高檢驗質量，減少臨床的漏診和誤診，節(jié)省大量的衛(wèi)生資源[7-8]。

2.2 是醫(yī)療體制改革的需要 循證檢驗醫(yī)學對不斷增加的實驗技術進行仔細推敲，評估所用的技術是否準確、可靠、安全、經濟和有效。其實質也就是要把最新研究成果與臨床實踐結合，提高檢驗質量，以最有效的證據剔除無

效的、昂貴的和危險的檢驗診斷，以適應基本的醫(yī)療保險管理化的醫(yī)療服務的迫切需要。醫(yī)療體制改革的目標是建立適應社會主義市場經濟要求的城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制。促進衛(wèi)生機構和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，讓群眾享有價格合理、質量優(yōu)良的醫(yī)療服務，提高人民的健康水平。所謂的改革，其實就是控制醫(yī)療消費，也就是要“合理利用資源，減少醫(yī)療消費”[9]。因此，進行醫(yī)療體制改革必須大力發(fā)展循證檢驗醫(yī)學[10]。

2.3 節(jié)約醫(yī)療費用，合理有效利用實驗室資源 應該盡量避免不當的實驗檢查，合理利用實驗室資源，節(jié)約醫(yī)療費用。實驗室開展的檢驗方法和檢測手段以及各項實驗數據等，本身就可作為科學依據，是循證檢驗醫(yī)學的基礎。因此，對于廣大的檢驗工作人員來說，一方面應該自覺地結合臨床，選擇合適的檢測項目提供給臨床；另一方面應該綜合分析長期以來各種檢測項目的實際臨床意義，正確評價各個項目對于臨床診斷的價值，做到合理利用實驗室資源。同時在這個過程中要求檢驗醫(yī)學工作者要不斷尋求和更新知識及技能，要有循證的意識，不僅注重檢驗技術的提高，更應該善于發(fā)現和提出日常工作中存在的問題，善于利用循證醫(yī)學的現有成果，并積極開展循證實驗室的醫(yī)學應用研究，為臨床診斷和鑒別診斷提供有應用價值的檢驗結論，即最佳醫(yī)學檢驗“證據”，切實使檢驗醫(yī)學為臨床和患者服務[11]。

3 循證檢驗醫(yī)學在醫(yī)學檢驗中的作用

3.1 評價診斷實驗方法的科學性 隨著檢驗醫(yī)學的不斷發(fā)展，檢驗項目不斷增多。這么多的檢驗項目對臨床究竟能起到什么作用，其臨床價值如何，就需要檢驗醫(yī)學工作者依據循證醫(yī)學的方式，對各個檢驗項目作出客觀的評價。有研究通過對實驗檢查的系統(tǒng)評價[12]發(fā)現，有很大比例的實驗檢查是不適當和不必要的。證實了34%～40%的實驗檢查中有15%～95%的時候使用不當。不適當的實驗檢查造成的經濟損失是很明顯的。如何合理利用這些檢驗項目是至關重要的，一般檢驗師可以通過以下四點來判斷：①試驗是否與金標準試驗進行“盲法”比較。②是否每個被檢者都經過金標準試驗檢查。③所研究病人的樣本是否包括臨床實踐中將使用診斷試驗的各種病人，即試驗中病例的納入和排除標準要充分考慮病例的代表性，否則樣本資料得出的結論不能適用于所研究的群體。④診斷試驗的精確性或重復性，即在試驗條件完全相同的時候獲得相同結果的穩(wěn)定程序[13]。

3.2 評價新的檢測儀器、項目、指標的實用性 醫(yī)學檢驗發(fā)展迅速，新的檢測儀器、項目、指標不斷涌現，只有在充分評價其準確、可靠、有助于醫(yī)療決策，以及經濟有效后才能用于醫(yī)療實踐。但現實是由于被熱情的制造商生產為試劑盒，以及被尋求提高診斷性能的臨床醫(yī)生和檢驗師所支持，在缺乏嚴格的評價之前就被積極地推向了臨床應用。另外，無依據的拒絕某項技術，也將阻礙新技術的推廣使用及檢驗醫(yī)學的發(fā)展。循證檢驗醫(yī)學可以對這些指標進行系統(tǒng)回顧，通過隨機對照試驗(RCT)和薈萃分析對其進行評價。很多新技術通過循證后已廣泛應用于臨床，對臨床非常有價值。檢驗人員必須了解和研究這些新項目、新儀器的優(yōu)越性，以便向臨床醫(yī)生推薦和幫助醫(yī)生選擇。

3.3 檢驗結果相關的結局研究(laboratory-related outcome research) 對于每一項診斷試驗來說，如果它的結果不能對診斷決策或健康結局產生積極影響或者兩者根本沒有相關性的話，試驗方法再科學、操作過程再規(guī)范、結果再準確也只能是徒勞[14-15]。近年來人們開始關注診斷對健康結局的影響。與診斷試驗相關的結局研究由于涉及較多的中間環(huán)節(jié)，因而這方面的研究較為復雜，需要科學的實驗設計、正確的數據統(tǒng)計處理和合理的結果判讀，其典范就是RCT，如最近關于檢驗診斷結局研究的RCT有“白內障手術前的常規(guī)術前檢查是否能降低患者的發(fā)病率和病死率”，“大便隱血試驗是否能減少結腸癌的發(fā)病率”[16]。

4 循證檢驗醫(yī)學的任務和意義

4.1 循證檢驗醫(yī)學的任務 ①科學地設計診斷性實驗研究方案：對諸如樣本量、隨機分組、金標準的確定，納入標準與排除標準、統(tǒng)計方法的選擇，以及減少偏倚的策略、RCT等均應嚴格按照臨床流行病學科研設計原理與方法進行。②科學地評價他人的實驗研究成果，包括對檢驗醫(yī)學技術、檢驗試劑進行評估。③制訂循證檢驗醫(yī)學指南：循證醫(yī)學認識上的一個重要進步是把循證醫(yī)學的提供者和使用者區(qū)分開，不難理解，讓絕大多數的臨床檢驗專業(yè)人員具備有高水平解釋原始醫(yī)學文獻的專業(yè)技能是不現實的，因此，將業(yè)已經過嚴格評價篩選的循證檢驗醫(yī)學數據編制成臨床檢驗實踐指南，讓廣大的臨床檢驗專業(yè)人員能充分利用這些資源，并在其指導下開展循證檢驗醫(yī)學的實踐活動。④應用最佳證據指導臨床決策。為臨床醫(yī)師提供真實可靠的診斷證據，以及提供最有利于患者的診斷方案，是循證檢驗醫(yī)學的根本目的。因此，臨床檢驗專業(yè)人員應加強與臨床醫(yī)師的緊密合作，努力開展循證檢驗醫(yī)學實踐[17]。

4.2 循證檢驗醫(yī)學的意義 ①指導臨床檢驗工作中的醫(yī)療決策，一方面提高檢驗工作者自身的素質，另一方面提高臨床檢驗質量、學術水平和行業(yè)服務質量。②指導檢驗醫(yī)學領域的科研方向和科研活動，幫助提出問題、解決問題、驗證結論，促進學科發(fā)展。③促進與規(guī)范檢驗醫(yī)學教育活動。④加強檢驗醫(yī)學領域的管理工作，包括質量管理工作，促進新實驗方法建立、新實驗項目開展等多種醫(yī)療活動的科學化、規(guī)范化[18]。

5 循證檢驗醫(yī)學應用實例

對一些臨床價值已不大的項目(如馬尿酸實驗，高田反應，尿蘭母實驗，血清肌酸等14項實驗)進行了淘汰，對血糖銅還原法、ALT金氏測定法等19項測定方法進行了淘汰并推薦了替代方法。1991年中華人民共和國衛(wèi)生部第38號令淘汰了35項臨床檢驗項目、方法。2000年衛(wèi)生部頒發(fā)的42號文件中，對于出、凝血時間測定方法作出了規(guī)定：其中如毛管法、玻片法做凝血時間，根據研究結果，不能用于因子Ⅸ等的篩查，必須淘汰[1]。

6 循證檢驗醫(yī)學對檢驗醫(yī)學工作者的挑戰(zhàn)

循證醫(yī)學要求今天的檢驗工作者要更多地關注檢驗方法的評估、檢驗與臨床的溝通以及檢驗結果對健康結局的影響[19]。一名合格的檢驗人員在從業(yè)過程應該熟練檢驗的各種基本技能，要始終學習檢驗基礎理論，不斷更新知識和提高實驗操作技能，善于發(fā)現和提出工作中存在的問題，具有現代化的信息收集手段，善于利用循證醫(yī)學現有的成果，合理利用實驗室有限資源，給臨床醫(yī)師的正確診斷提供最佳證據[20]。

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