光激化學發光系統測定孕婦促甲狀腺激素的性能評價

錢 俊，胡德宇，張向輝，宋 芳，趙衛國

(1.上海交通大學醫學院國際和平婦幼保健院，上海200030;2.博陽生物科技(上海)有限公司，上海201210)

促甲狀腺激素(thyroid stimulating hormone，TSH)是由腺垂體嗜堿細胞中的S-細胞分泌的一種糖蛋白激素，其值隨正常的生理活動相應波動，是反映甲狀腺功能的一個最敏感的指標［1］。妊娠期合并甲狀腺功能亢進癥(簡稱甲亢)的發生率約為0.02% ～0.2%［2］，合并甲狀腺功能減退癥(簡稱甲減)的發生率約為0.05% ～2.3%［3-6］，妊娠期并甲亢或甲減易造成流產、早產、胎兒生長受限、死產等，是引起孕婦和胎兒死亡率升高的一個重要原因，因此準確定量妊娠婦女血清中TSH的水平對于孕婦和胎兒的健康具有重要意義。目前，國內TSH的定量分析大多采用的是進口的電化學發光(electro-chemiluminescence，ECL)試劑。國內研發的光激化學發光(light initiated chemiluminescence assay，LiCA)檢測TSH等項目的試劑于近年問世［7-9］。我們評價了國產LiCA TSH定量檢測試劑的臨床應用性能，并與ECL TSH檢測試劑做比較，以探討前者的臨床適用性。

材料和方法

一、材料

1.樣本 2011年10月26日至11月1日，上海市國際和平婦幼保健院產檢孕婦的TSH血清樣本384份。

2.儀器 博陽LiCA HT和SP化學發光免疫分析儀;Roche E170 ECL免疫分析儀。

3.試劑 Roche ECL TSH檢測試劑盒(批號163973-01)，參考區間為 0.27 ～4.2 μIU/mL;博陽LiCA TSH檢測試劑盒(批號A1013)，參考區間為0.4 ～4.51 μIU/mL。

二、方法

1.分析敏感性 方法參考EP17-A文件［10］，質控在控的情況下，同批LiCA TSH試劑一次運行空白樣本或零值校準品20次，計算均值()及標準差(s)，以空白±2s來計算方法的分析敏感性。

2.功能敏感性 參考美國國家臨床生化學院(NACB)檢驗醫學應用準則［11］中的功能敏感性測定方案，使用≥2批以上的試劑，在6～8周的時間內盲測不低于10例且涵蓋整個分析范圍的人血清樣本，共20 d，每天測1次，每次復孔。……