兩種檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定血清半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的偏差評(píng)估

戴 悅，吳文清

(1.上海市第八人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海200235;2.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海200040)

近年來(lái)已有許多實(shí)驗(yàn)證明半胱氨酸蛋白酶抑制劑C(cystatin C，Cys C)是檢測(cè)腎功能的新的內(nèi)源性標(biāo)志物［1-2］。Cys C在臨床診斷以腎病為主的疾病具有非常重要的價(jià)值。越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室已開展了Cys C的測(cè)定。全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用的原理是液相透射比濁法，而特定蛋白分析儀應(yīng)用原理是顆粒增強(qiáng)散射比濁法。由于檢測(cè)原理和儀器不同，不同方法的結(jié)果可能有所差異。為了解液相透射比濁檢測(cè)系統(tǒng)和顆粒增強(qiáng)散射比濁檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果偏差的大小，我們按美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A2文件［3］，對(duì)以上2種檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了方法對(duì)比和偏差評(píng)價(jià)。

材料和方法

一、材料

1.儀器 羅氏MODULAR P800全自動(dòng)生化分析儀(簡(jiǎn)稱P800)和西門子BN-Ⅱ特定蛋白分析儀(簡(jiǎn)稱BN-Ⅱ)。

2.試劑及定標(biāo)品 液相透射比濁檢測(cè)系統(tǒng)使用廣東虹業(yè)抗體科技有限公司提供的Cys C透射比濁檢測(cè)試劑盒(批號(hào):20120301)，配套定標(biāo)品、質(zhì)控品。顆粒增強(qiáng)散射比濁檢測(cè)系統(tǒng)使用由西門子公司提供的Cys C測(cè)定試劑盒(產(chǎn)品編號(hào):OQNM13，批號(hào):40706)。定標(biāo)品:N蛋白定標(biāo)品UY，批號(hào)49854。質(zhì)控品:伯樂52390。

3.樣本收集 從上海市第八人民醫(yī)院檢驗(yàn)科采集的門診及住院患者的標(biāo)本中，按EP9-A2文件中對(duì)比要求選取一定濃度范圍內(nèi)的新鮮血清40份。

二、方法

每天選取8份臨床患者當(dāng)日樣本，分別置于樣本盤1～8號(hào)位置上，用2種檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行雙份平行測(cè)定。測(cè)定順序?yàn)?→8，8→1。以上步驟重復(fù)5 d。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后質(zhì)控分別在控當(dāng)天實(shí)驗(yàn)結(jié)果才被采用，有一方失控，結(jié)果不予采納，找到失控原因后第2天進(jìn)行重復(fù)測(cè)定?！?br>