影響臨床免疫檢驗質量的因素與對策

關鍵詞：臨床免疫檢驗；質量控制；影響因素

中圖分類號：R730.45 文獻標識碼：C 文章編號：1005-0515（2013）5-136-01

臨床免疫檢驗是臨床診療工作的重要組成部分，免疫檢驗結果的準確性直接影響著臨床醫生的診療效果。一個準確的檢驗結果應建立在全面的質量控制的基礎上，無論是哪一環節出現誤差，都將會影響到檢驗結果的準確性。因此，要確保免疫檢驗結果準確，就必須做好分析前、分析中和分析后等全程的質量控制，只有這樣才能保證檢驗結果的準確、可靠。

1分析前的質量控制

檢驗分析前階段是指從臨床醫師開出醫囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求、患者準備、原始標本的采集、運送標本到實驗室并在實驗室內傳送，至分析檢驗程序啟動前等全過程『1』。分析前的質量控制是對上述全程的質量監控，其為全面質量控制中最重要的環節，有調查結果表明分析前誤差約占整個實驗誤差的70%『2』。但從其定義不難看出，分析前的質量控制不僅僅是一個技術問題，更多的還是管理層面的問題。因此，建立分析前質量保障措施，對提高免疫檢驗質量尤為重要。

1.1標本的采集與送檢制度由于分析前質量控制涉及到醫院和科室管理的各個方面，潛在因素較多，涉及人員較廣，最容易出現誤差，據報道，臨床護理工作錯誤約占檢驗分析前誤差的65%。可見，單從檢驗科是難以控制分析前這一環節，應該從醫院管理層面上制定如“標本的采集與送檢制度”等相關文件進行管理，用以規范檢驗報告的申請、各類標本的采集、標本的保存和運送等，以提高標本的采集與送檢質量。例如在激素檢測時，為減少晝夜節律帶來的影響，采血最好固定在同一時段，這樣可提高檢驗結果的可比性。

1.2標本拒收制度為保證標本分析前的質量，科室應建立有“標本拒收制度”，對可能影響檢驗質量的不符合要求的送檢標本，如條形碼不完整、溶血、乳糜等標本，可以拒收。拒收時應詳細記錄不合格標本的項目、原因、科室、送檢人等信息，以便及時與相關科室進行溝通。如遇特殊情況，不得不對質量不合格的標本進行檢測時，應在檢驗報告單上將標本狀況報告清楚，以提醒臨床醫師對結果的注意。

1.3標本首接責任制度為保證標本的接收質量，科室應建立有“標本首接責任制度”。要求標本首接人員應對所送檢的標本進行逐一核對，如檢驗申請單填寫是否規范、條形碼是否完整、標本是否符合要求等。檢查核對無誤后，填寫標本接收單，包括標本數量、送檢時間、接收時間及簽名等。對暫不檢測的標本，應根據檢測項目要求進行前期的標本處理和保存，并做好登記和交接。

2分析中的質量控制

近年來，大多數醫院的臨床免疫檢驗室都已普遍開展了室內質量控制，其原則及方法與其他專業質控類似。但因免疫檢驗試劑質量不一，試驗方法各異參考標準缺少，導致免疫檢驗結果可比性較差，免疫質量控制難度較大。

2.1室內質量控制免疫檢驗的室內質控主要包括定性和定量兩類，定性試驗的質量控制是通過對試劑盒中的陽性、對照陰性對照或質控品進行監控。定量試驗的質量控制是通過對標準品或質控品的測量值進行分析，以判斷本次試驗的準確性。目前國內最廣泛使用的是一種臨床化學常規室內質控方法，即在已確定檢測項目的反應線性和儀器校準良好的情況下，對質控品、陰性對照、兩個濃度（高、低值）的陽性對照血清進行至少20次的檢測，以獲得質控測定結果（定性試驗獲得的是吸光度值，定量試驗獲得的是靶值）計算平均數和標準差，定出控制線，繪制出Levey-Jennings質控圖。在進行室內質控時，質控血清與標本血清一同進行測定，隨標本同時獲得檢測結果，作為室內質控的基數進行數處理，以Westgard多規則判斷本次試驗結果的準確性。

2.2失控處理在檢測時如發現質控數據有違控制規則，應首先填寫失控報告并報上一級專業組長做出是否發出與質控品同批檢測的患者檢驗報告然后依據Westgard多規則判斷失控原因，如出現13S或R4S多為隨機誤差，而出現22S41S或10x則為系統誤差。不可盲目重測質控品，以免造成不必要的浪費。因為失控如被判斷為假失控時，可以按原測定結果發出患者的檢驗報告，而不必重測。如判斷為真失控時，應消除失控原因，重測質控品，在控后再對相應的所有失控標本進行重新測定。

3分析后的質量管理

分析后的質量管理是全面質量控制的進一步完善和檢驗工作服務于臨床的延續。其包括檢驗結果的審核與確認、結果的上傳與報告、標本的保存以及檢驗咨詢服務等。

3.1檢驗結果的簽發審核制度檢驗結果的準確發出是全面質量控制的關鍵，科室必須建立檢驗結果的簽發審核制度，即檢驗結果發出前除檢驗者簽名外，科室負責人或授權人應對檢驗報告單進行復核，如申請的檢驗項目是否已全部檢測、室內質控是否在控、檢驗結果是否填寫清楚、最后決定報告是否發出或復查等，確定無誤并簽名后方可發出。

3.2分析后標本的保存制度每一次檢測結果只能代表該次標本的某項指標水平，當臨床對檢驗結果提出質疑時，只能對原始標本進行復查。所以，科室應建立分析后標本保存制度，即對分析后的標本進行必要的備查性保留，針對不同種類及不同檢測指標的標本，進行不同條件、不同時間的保存，確保保存后的標本檢測結果與初次檢測結果仍有可比性。對于敏感的或重要指標的標本，如疑似HIV陽性的標本，應由專人加鎖保存。標本保留時最好將標本的原始標志一并保存，保留一定時間后應及時清理。

3.3咨詢服務制度檢驗醫學的核心問題是為臨床提供診療數據，無論免疫檢驗室質控工作做得有多好，最終仍要看檢驗結果能否得到臨床醫生和患者的信賴和認可，因此臨床醫生對檢驗數據的評價是分析后質量控制的重要指標。目前有相當部分的檢驗人員片面地認為質量控制的中心任務是保證檢驗數據的準確性，忽視臨床反饋的相關信息，忽略了臨床對檢驗結果的有效性評價，這是導致臨床抱怨或投訴的主要來源。為此，要真正落實全面質量控制，科室應建立咨詢服務制度，應經?；蚨ㄆ谥概少Y深的檢驗人員與臨床溝通交流，虛心聽取臨床的反饋意見，及時介紹檢驗的新方法、新技術。這樣不僅有助于相互交流，消除一些不必要的誤會，減少臨床的抱怨或投訴，更有助于在質量評價中發現并解決自身存在的質量問題，為臨床、患者提供更優質更滿意的服務。綜上可知，要獲得準確的免疫檢驗結果，進行全面的質量控制是關鍵。對于整個質量控制來說，分析前是質量控制的基礎，分析中是質量控制的中心任務，而分析后則是質量控制的延續。只有把好各環節的質量控制，才能獲得高質量的檢驗結果。

參考文獻：

[1]叢玉隆，馮仁豐，陳曉東.臨床實驗室管理學『M』.北京：中國醫藥科技出版社，2004.

[2]劉焰，劉輝，程永濤.影響檢驗分析前質量的因素及對策『J』.檢驗醫學與臨床2009，6（5）：394-395.