印度“藥蛋糕”正香甜

制藥產業是印度三大經濟支柱之一，因其潛力巨大，在全球跨國投資領域一枝獨秀。經過30多年的發展，印度已成為以原料藥和仿制藥為核心優勢的制藥強國。印度目前藥品生產量占全球產量的8%，位居全球第3，銷售額居全球第14位。

與此同時，印度已成為全球最具發展潛力的新興醫藥市場之一。根據印度計劃委員會于2012年12月26日提交給印度國家發展委員會的草案，到2020年印度制藥工業將達到1000億美元。利用其巨大的API生產潛能和重磅炸彈級藥物專利到期帶來的市場機會，印度成為全球醫藥研發和外包服務最重要的支撐地之一。

仿制藥需求旺

人口統計局最新公布的數據顯示，到2050年，印度將超過中國，成為世界上人口最多的國家。這種人口結構的變化和人口老齡化的加劇，將顯著改變和增加印度對藥品和衛生服務的需求，促使印度加大醫療保健投入。

印度自20世紀80年代開始在全國農村建立三級醫療保健網絡，通過設立保健站、初級保健中心和社區保健中心，向廣大窮人提供包括掛號費、檢查費、住院費、治療費、急診搶救費、住院病人伙食費等在內的免費醫療服務，但不包括藥費。2004～2014年，印度計劃投入9000億盧比，用于基礎醫療設施建設和購買醫療衛生器材，確保到2014年，印度各大醫院的醫生和床位數量增加1倍，護理人員增加2倍。

在政府鼓勵下，印度的私人健康與醫療行業已占到印度整個醫療行業支出的近80%。很多外國企業利用印度訓練良好、會講英語的低成本勞動力，已將其與醫療相關的服務外包到印度。

與其他國家相比，印度一般民眾需要支付大量的資金來滿足醫療衛生需求，購買藥品約占居民總醫療支出的45%～80%，致使約27%的患者被剝奪治療權，或被迫使用由非合格醫療服務提供者提供的低質量服務。

為了提高藥品的可及性，印度2012年提出啟動一項50億美元的支付規劃，利用政府投資的醫院和診所向全國患者免費提供348種基本藥物。目的是通過大幅削減品牌藥支出，選擇更加便宜的仿制藥作為替代，降低普通民眾的醫療保健開支。

路透社數據顯示，2010年，仿制藥占了印度藥品銷售總額的約90%。品牌藥成本和仿制藥相差甚遠。規劃中也指出，所有參與該規劃的醫生只能使用5%的核準資金購買批準的348種仿制藥之外的藥品，這必將進一步提高仿制藥份額。

國際巨頭爭搶“藥蛋糕”

印度1970～2005年長達30多年的寬松專利環境為印度制藥業發展創造了條件，而其嚴格的藥價管控政策也為本土仿制藥企業獲得了足夠的生存空間。從2005年起，印度實施新的專利法，開創了印度制藥行業的新紀元，大大鼓舞了跨國企業對印度投資的強烈興趣，也激發了眾多仿制藥企業的研發熱情。2006年至今，被跨國制藥企業兼并收購的大型印度制藥企業比比皆是，Mylan、日本第一三共、Hospira、Abbot等紛紛加快了兼并印度藥企、搶占印度醫藥市場的步伐。

過去5年，印度制劑市場一直保持14%～15%的年均復合增長率，2012年市場規模達到4820億盧比。家庭收入的增長，與生活方式有關的疾病的增加，基礎設施和藥品配送系統的改善，以及國家對農村和小城鎮實施的醫療保健規劃，是其中主要的推動因素。

印度自2005年實施“全國農村健康計劃”（NRHM）以來，農村地區，尤其是那些落后地區的醫療體系建設發展迅速。這項規劃的實施將會新增14.5萬個鄉鎮健康中心、2.3萬個地區健康中心，以及3222個大型健康中心。在這些政府醫院體系中，病人基本可以免費得到醫生的診療和常用藥。

諾華制藥就利用這一契機，推出了“Arogya Parivar”計劃，著力在印度農村人群中推廣包括呼吸系統感染和胃腸道紊亂用藥在內的24種仿制處方藥和OTC藥。而默沙東制藥則抓住印度糖尿病市場迅速擴容的契機，著重推出二類糖尿病治療新藥西他列汀，并實施差別定價，將其價格定為美國國內價格的1/5，促進了產品在印度市場的快速推廣。

除此之外，近年來與生活方式有關的疾病在印度市場迅速蔓延，心血管用藥、糖尿病用藥、神經系統用藥增速驚人。

2010～2011年，印度醫藥市場整體增速15%，慢性病用藥增速達到18%，而肥胖癥處方藥的增速超過40%。根據IMS預測，到2020年，印度慢性病治療藥的市場份額將超過50%，心血管用藥（僅次于抗感染藥，第二大治療領域）和糖尿病用藥將引領市場，抗癌藥也將成為重要治療領域。當前，羅氏、賽諾菲-安萬特、雅培、MSD等紛紛在印度市場推廣糖尿病用藥，與當地Torrent 、Zydus Cadila等非專利藥企搶爭市場份額。

中印制藥互補強

2012年，中印醫藥雙邊貿易總額達42.36億美元，同比增長5.66%。其中，中國對印度出口39億美元，同比增長4.18%；進口7.81億美元，同比增長13.7%；貿易順差達31.19億美元。印度成為繼美國之后我國第二大醫藥貿易國。

隨著印度制藥產業鏈向下游延伸步伐的加快，以及國內成本的加大，其對原料藥的需求也越來越迫切。目前，中國是印度最大的原料藥進口國，印度也成為中國最大的原料藥出口國。根據GTA全球海關數據統計， 2011年印度進口的三大類原料藥（抗生素類、維生素類、解熱鎮痛類）有72.1%來自中國。

從具體產品看，中國對印度出口依舊以西藥類，特別是化學原料藥為主。2012年，中國對印度出口西藥類產品34.6億美元，其中化學原料藥約32.8億美元，占我國對印度醫藥出口總額的84%。醫療器械類近年來呈現大幅增長之勢，2012年出口額達到3.7億美元，同比增長14.2%，以醫院診斷與治療設備為主，一次性耗材增速驚人，達到40.8%。印度本土雖然有使用草藥的傳統，但對中藥認可度不高，我國對印度中藥類產品年出口額僅有6890萬美元，且多為植物提取物，但保健品對印度出口有快速增長之勢。

我國目前對印度出口的原料藥依舊以6APA、紅霉素、沙星類、撲熱息痛等大宗產品為主，齊多夫定等抗癌原料藥和可的松、雌激素孕激素等激素類原料藥有快速增長之勢。制劑對印出口雖然增長較快，但由于進入印度市場較晚，年出口額僅有8000多萬美元，在印度官方注冊的65536個制劑品種中，中國所占寥寥無幾。而印度的生物醫藥市場基本被跨國醫藥集團和Dr Reddy's、Cipla等少數幾個領軍印度藥企所壟斷。

2012年，中國對印度有醫藥出口實績的企業共5890家，同比2011年增加288家，且以民營企業的增長為主，已占到我國對印度醫藥出口總額的一半以上，但集中度相對較低。在中國對印度出口前20位企業中，僅有1家民營企業，即上海迪賽諾制藥。

中印兩國在制藥領域各個環節擁有很強的互補性，我國醫藥企業的優勢在于基礎原料藥和豐富的臨床試驗資源，而印度則在國際化、仿制藥研發和專利挑戰等方面起步較早。因此，我國企業可借助印度加強醫療保健體系建設的契機，與印度企業在醫藥研發、營銷體系建設和產品注冊方面開展合作，將中國原料藥生產能力和印度制劑生產能力有效結合，打破發達國家的政策保護，以及跨國藥企在藥物研發和制造鏈上的自主創新壁壘。

需要提醒的是，在與印度合作過程中，應關注其盧比的持續貶值給我國原料藥出口帶來了巨大的壓力，以及印政府對本土制藥業的政策支持和稅收優惠給我國企業競爭力帶來的挑戰。同時，還應防范其政策不確定性帶來的風險。

藥品監管新變化

印度藥品當前的主要監管主體是衛生福利部下屬的中央藥品標準控制機構（CDSCO），負責藥品進口，新藥和臨床試驗審批。藥品和化妝品進口、生產、銷售和試驗證書一般由CDSCO和國家許可證局聯合發放，CDSCO頒發GMP證書。CDSCO在全國設有6個地區辦公室，4個地區下設辦公室，11個港口辦公室和6個實驗室。地區辦公室和CDSCO相關負責人在管轄范圍內聯合對藥廠進行現場檢查，港口辦公室負責對進口藥品的質量控制，實驗室負責對藥品進行檢測。大容量羥嗪類藥物、血漿、疫苗和血液制品必須由中央審批。

印度從2008年起著重提高監管部門能力建設，要求所有注冊文件按照CTD格式申報，逐步建立質量保證系統。同時加大對生物制品的監管，并于2012年10月8日發布了《生物制品分銷規范》。在2008年到2011年間，印度CDSCO已經發布了13個條例、17個通知及8個禁止藥品的通知，用于加強對藥品的監管。迄今為止，印度禁止生產和銷售的藥品已經達到91種，包括氨基比林、非那西丁、青霉素眼膏、四環素口服液體制劑、普拉洛爾、土霉素口服液體制劑等。

此外，從2011年起，印度開始著手對海外廠商進行檢查，目前印度已經對中國10家原料藥廠進行了現場檢查，取消了1家工廠的注冊資格。CDSCO還準備在2013～2020年間，在5個國家建立海外代表處，用于進口藥品的生產現場檢查，增加對國外廠商GMP符合性的定期抽檢。

（作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）