對醫藥企業的現狀和開展創新的思考

摘 要 創新目標定位不準確、創新資金不足、創新組織和團隊不穩定、創新政策利用不夠等是影響醫藥企業創新的主要因素，醫藥企業要重點解決創新目標定位、加大投入和組建符合創新需要的創新團隊等問題。本文通過分析醫藥企業創新中存在的問題，對如何提高醫藥企業創新能力提出建議。

關鍵詞 醫藥企業 新藥研發 創新

中圖分類號：F406.3 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）23-0033-03

在我國醫藥行業呈現較好增長態勢的同時，行業自身卻面臨創新不足的問題。根據國家食品藥品監督管理局的資料，目前我國生產的化學藥品97%都是仿制藥，就2010年的資料來看，SFDA共批準藥品注冊申請1 000件，其中除去114件進口藥，886件國產藥中759件為改劑型和仿制藥，占批準藥品數的86%（數據來源：《2010年藥品注冊審批年度報告》，國家食品藥品監督管理局），缺乏具有獨立知識產權的創新藥物。因此，近年來，國家大力推行醫藥創新政策，《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出，要支持和鼓勵企業科技創新，提高藥品、醫療器械的創新能力。在《醫藥工業“十二五”發展規劃》中，增強新藥創制能力被列為10項重點任務之一。目前，創新是醫藥企業做大做強的根本保障已成為共識，但由于我國藥品企業的現狀和存在的問題，醫藥企業創新還面臨著巨大的挑戰，本文從分析國內醫藥企業的現狀入手，談談對醫藥企業創新活動的理解和思考。

1 我國醫藥企業的現狀及對創新的影響

我國醫藥企業包括研發型、生產型和銷售型3類，本文所說的醫藥企業主要是開展藥品研發、生產、銷售的生產型企業，主要包括化學藥、中藥和生物技術制藥3大類，就2010年市場份額來看，化學藥5 952.7億元，占56%，中藥3 359.1億元，占31.6%，生物制品1 314.2億元，占12.4%左右，總體表現為以下特征。

1.1 醫藥企業總體規模小，盈利能力差

據統計，我國 6 000余家醫藥生產企業中，90%為小型企業。2010年，全國醫藥前100位企業總收入5 468億元，占醫藥行業工業總產值的51.5%，其余企業銷售收入共計5 159億元，絕大多數企業規模小，盈利水平差。近年來，雖說醫藥企業有了一定的發展，但隨著2010年版GMP認證的推進和2010年版《中國藥典》的實施，企業投入進一步增加，許多企業掙扎在生死存亡的邊緣，沒有能力開展新產品研發等創新活動。

1.2 創新制度缺乏，創新團隊建設薄弱

新產品研發是一個系統工程，需要有一系列的制度規范，包括創新機構、創新團隊、創新管理模式、創新激勵制度的建立。目前，由于醫藥企業被基本條件所限制，許多企業缺乏創新制度層面的規范，在人、財、物上都不能滿足新藥研發的需要。企業沒有規范的研發機構和團隊，研發工作就缺乏計劃性和連貫性，也就缺少硬件和軟件條件的積累，無法達到創新的目標。

1.3 創新投入不足，軟硬件設施落后

隨著研究的深入和疾病譜的變化，新藥研發越來越困難，對研發的投入也就越來越大，不僅需要一定的硬件設施，更需要一些軟件設施，比如政府關系、信息共享、平臺合作等。由于新藥研發具有尖端性、長期性、不確定性以及團隊合作的特點，人力資源的投入也占有較大的比例。2010年，世界范圍內企業研發投入占銷售額的比例為18.8%，我國占比例不超過3%，由于投入少、積累少，在我國6 000余家醫藥生產企業中，具有符合現代意義上的新藥研發軟硬件條件的企業極少。

1.4 觀念落后，管理者缺少創新的戰略眼光

在我國6 000余家醫藥生產企業中，大部分是國營企業和民營企業，這些企業由于體制的問題，導致管理者觀念和管理方式落后。國企管理者由于任期等問題對創新活動缺乏長遠的規劃，民營企業對創新投資風險承擔能力差，這些都導致了對新藥研發等創新活動缺乏熱情，忽略了企業以開發新產品為驅動的成長模式，而熱衷于資本推動的營銷拓展。

2 對醫藥企業創新的理解和思考

一直以來，我國科研創新主體錯位，科研院所成為了技術創新主體的角色，企業是次要角色。近年來，國家完善了相關創新政策，突出了以企業為主體、產學研相結合的創新體系這條主線。這讓企業成為技術創新、創新投入和創新成果應用的主體，為企業創新活動的開展提供了政策支持。但是，僅有政策是不夠的，企業如何利用好政策，結合自己的實際情況開展創新活動，提高企業產品水平和競爭力是醫藥企業必須思考的問題。

2.1 建立符合企業自身情況的創新計劃，明確創新目標

創新分為技術創新和制度創新，醫藥企業的創新主要是指前者，創新的重點是新藥的研發和現有產品的技術含量提升。企業應進行市場分析，根據已有的技術基礎確定新產品開發的目標及現有產品技術提升的計劃，包括達到的技術要求、市場滿足度、時間周期、資金投入、組織建設和人員隊伍等。創新目標應符合企業的實際情況，需要綜合考慮前期研究基礎、專有技術掌握、市場拓展能力、資金支持力度、技術團隊等，確定企業是開發原創藥物、引進仿制藥物，還是對現有藥物生產工藝和質量標準進行優化和提升。

對一些資源不充沛的中小醫藥企業，要慎重開展原創藥物的研究。因為按照目前的投入，一個原創藥物的完成在國外大概要8～10年的時間周期，投入超過5億美元，國內一、二類新藥的研發也要數年的時間和上億元的投入，而這是許多效益不好、規模偏小的中小醫藥企業無法承受的。中小醫藥企業要對自己的創新能力合理定位，利用一切可以利用的資源集中優勢開展仿制藥的研發或者對現有產品進行改進和二次開發，可避免創新目標盲目造成的創新風險。

2.2 創新內容和方向的確立

新藥研發需考慮對治療領域和產品形式的選擇和論證。近年來，國家和各級政府每年都對生物醫藥的科研支撐計劃發布指南，重點是對嚴重危害人類健康和生命的重大疾病開展研究，這也是企業關注的創新導向。中醫藥作為我國最具特色的產業，在疾病預防方面具有巨大的優勢，在化學藥占半壁江山的國內醫藥界，發展中藥和生物技術制藥無疑是一個重要的方向。

2.3 組建創新團隊，建立創新體系，確立領軍人物

醫藥企業的創新具有高技術特性，同時又是一個涉及多個行業的系統工程，包括基礎研究、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、產業化研究、工程建設、注冊申報和企業管理等各個專業。因此，要組建一支包含各個專業人才的創新團隊，建立高效率的管理架構和公平的分配體系，同時，要求團隊人員要有與創新目標一致的價值取向，建立適合創新活動的團隊文化和氛圍。醫藥企業要建立健全高效的技術創新體系，才能保證新產品和新技術能夠源源不斷地被開發出來。組織體系是企業進行技術創新的硬件結構，是技術創新得以進行的基礎。缺乏與技術創新活動相匹配的組織結構，將導致技術創新失效。此外，對于一個向著創新目標前進的創新團隊，一個既有專業素養、又有人格魅力，既有技術能力，又有管理水平的領軍人物是必不可少的。

對于具有良好效益和品牌效應的大型醫藥企業，由于占有的資源非常豐富，因此組建一支優秀的團隊并保證其正常運行是比較容易的。事實上，確實有許多大型醫藥企業組建了自己的研發中心和研發團隊，構建自己的創新體系。比如上海綠谷制藥，成立了研發中心，致力于丹參多酚酸鹽的研究。而對于許多中小醫藥企業，可能不具備這樣的實力，但并不意味著就無法開展創新團隊建設，可以通過多種形式構建自己的研發體系，如采用產學研聯合、采用企業間合作、加入產業聯盟、利用研發公共服務平臺等各種社會資源來滿足企業的創新活動。例如上海喬源制藥與上海醫工院進行聯合，并充分利用研發服務平臺，開展新藥研發。

2.4 以政府為引導，以企業為主體，加大創新投入

由于企業本身的原因和國力限制，我國醫藥企業創新投入普遍不足，企業自身投入的研發資金一般不足銷售收入的3%。2007年，我國800多家大中型醫藥企業的研發投入總額約為65.88 億元，而早在2005年，僅美國輝瑞公司的新藥研發投入就達到74億美元。新的《藥品注冊管理辦法》施行后，新藥研究成本大大提高，一類新藥的研究需要大約8～12年的時間，研究經費需要1～3億元，還不包括市場上的學術推廣和Ⅳ期臨床研究費用。醫藥企業研發投入比重低，一方面使得科研人員進行新藥研發時在資金上捉襟見肘，另一方面也使得企業內部難以形成科研創新的氛圍，無法吸引高級研發人才。近年來，國家相對提高了醫藥企業的研發投入，包括重大新藥創制項目的支持，同時也開拓了風險投資等新藥研發渠道。因此，對于大部分中小醫藥企業來說，要以政府投資為引導，積極獲得政府支持，同時加大企業自身投資，通過多種投資形式集聚資金。除了研發經費外，人力資源投入和文化建設投入也必不可少，創造創新的氛圍，這種投入將對創新具有重要意義。

2.5 加強創新活動的管理，降低創新風險

任何一種創新活動都存在風險，主要表現在技術風險、市場風險、資金風險、政策風險、生產風險和管理風險，越是具有價值的創新隱藏著越大的風險，這是需要創新團隊盡量避免的。醫藥企業創新，從研究到最后的產業化期間存在著許多風險，拿一個原研藥來看，在化合物研究、成藥性、藥效學、安全評價、臨床研究、產業化和銷售等各階段都存在風險。創新活動不能保證一定成功，但必須將風險降到最低程度，這就要求對創新活動加強管理。創新活動的管理就是利用創新團隊的計劃、領導、控制，樹立風險意識，進行充分調研，分段決策和加強合作等風險控制措施，將每一個風險降到最低。

2.6 抓住機遇，充分利用創新政策

我國創新政策進入了最好時期，尤其是對于生物醫藥行業，國家和各級政府都將生物醫藥產業作為發展的重點，制定多種政策鼓勵生物醫藥產業的發展，包括國家重大新藥創制及各地政府生物醫藥項目，以企業為主體直接支持創新活動開展，還有加計扣除稅收政策，公共服務平臺及補貼政策、產業化補貼政策、人才補助政策等。企業創新團隊要抓住機遇，熟悉相關政策，根據企業的實際需要利用政策。企業的創新團隊要配備熟悉創新政策的專業人員，實時關注政策動向，并正確判斷政策對本企業的價值，整理相關資料，及時申請政策支持。

在醫藥行業創新活動開展中，需要充分理解運用的政策還有《新藥注冊管理辦法》、《藥品管理法》、GMP以及各種藥品申報、臨床研究的指南等，這些法律法規和政策都對創新活動開展具有重要的價值。

3 結語

目前，2/3的人類疾病尚無有效的治療方法，同時，隨著疾病譜的變化，需要更多的創新藥物與之適應。由于老齡化社會的到來，人們對健康產品的需求也越來越大。因此，制藥工業是未來最有前景的行業，而支持醫藥產業持續快速發展的主動力是不斷創制的新藥。

改革開放以來，國內的制藥企業快速發展，政府對新藥創新的重視程度在不斷加大，國家在《科技發展綱要》中首次明確企業是創新的主體，科技部、衛生部制訂“十一五”創新藥專項時把相當多的重點放到了企業創新上，醫藥企業創新也是國家戰略發展的需要。

創新是一個企業的靈魂，對醫藥企業尤其如此，創新是醫藥行業永恒的競爭力，是企業立于不敗之地的法寶，正如管理大師托馬斯·彼得斯所言“一個企業，要么創新，要么死亡”。

（收稿日期：2012-10-23）