新藥保護(hù)到期 我武生物壟斷暴利難延續(xù)

浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱我武生物）是一家研發(fā)用于診斷和治療過敏性疾病的變應(yīng)原制品的醫(yī)藥企業(yè)。

公司主導(dǎo)產(chǎn)品為“粉塵螨滴劑”（商品名：暢迪），是一種舌下含服脫敏藥物，用于粉塵螨過敏引起的過敏性鼻炎和過敏性哮喘的脫敏治療。“粉塵螨滴劑”為我武生物貢獻(xiàn)了約94%的收入和毛利。

目前在國(guó)內(nèi)脫敏治療市場(chǎng)，我武生物提供舌下含服脫敏藥物，丹麥阿爾克-愛比洛公司和德國(guó)Allergopharma公司則提供皮下注射脫敏藥物，國(guó)際市場(chǎng)則基本被丹麥、德國(guó)的兩家公司以及法國(guó)的Stallergenes公司分割。

脫敏藥物制作其實(shí)是普遍存在的技術(shù)，國(guó)內(nèi)早有醫(yī)院自制藥物的歷史，不過由于國(guó)家對(duì)藥物制作的規(guī)范，間接導(dǎo)致我武生物“粉塵螨滴劑”的相對(duì)壟斷，公司獲得了巨額暴利。現(xiàn)今新藥監(jiān)測(cè)期已經(jīng)屆滿，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手虎視眈眈，我武生物卻沒有能力準(zhǔn)備新品的研發(fā)儲(chǔ)備，勢(shì)必將影響公司未來的盈利。

新藥生逢其時(shí)造就暴利

招股書顯示，我武生物于2002年創(chuàng)建，并以研發(fā)脫敏治療藥物及診斷產(chǎn)品作為公司的主要方向，隨后發(fā)展出“粉塵螨滴劑”。

“粉塵螨滴劑”真正為公司帶來盈利并不久，該產(chǎn)品于2006年才獲準(zhǔn)上市，但產(chǎn)品盈利能力十分驚人，2009 ～2011年，公司銷售收入分別為0.37億元、0.59億元和1.03元，其中“粉塵螨滴劑”占比分別為94.28%、94.18%和94.55%，產(chǎn)品毛利率高達(dá)93.63%，至此，公司的命運(yùn)完全系于“粉塵螨滴劑”之上。

脫敏治療的原理其實(shí)并不復(fù)雜，脫敏藥物的實(shí)質(zhì)都是過敏原的提取物。整個(gè)制作過程并不復(fù)雜，成本也很低。早在上世紀(jì)90年代，國(guó)內(nèi)就有醫(yī)院自制、使用脫敏藥物的歷史。

鐘南山院士曾于2005年指出，全國(guó)共有400多家醫(yī)院使用脫敏疫苗，大多數(shù)是本院自制的，不過存在質(zhì)量參差不齊等問題。為此2006年國(guó)家藥監(jiān)局（簡(jiǎn)稱SFDA）要求自制脫敏液的醫(yī)院停止自制藥物。

由于我武生物2006年在國(guó)內(nèi)率先推出舌下含服脫敏藥物，根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品管理法有關(guān)條例，屬于新藥品種的“粉塵螨滴劑”獲得了4年的新藥監(jiān)測(cè)期，在此期間SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口，相當(dāng)于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的保護(hù)。這間接造成了該藥的寡頭壟斷局面。

以我武生物目前的暢迪1～5號(hào)為例，5支藥劑單位成本加起來總共僅19.95元，但其出廠價(jià)共計(jì)296.57元，最終零售價(jià)共計(jì)約470元，我武生物從中獲取的暴利可想而知。

核心專利陷糾紛

使用一種市場(chǎng)普遍存在的藥物制作技術(shù)作為核心專利，多少讓人心存疑慮。而我武生物招股書亦花了大量篇幅介紹脫敏治療和舌下含服脫敏藥物的發(fā)展歷史和優(yōu)勢(shì)，卻幾乎不提自身核心技術(shù)的來歷和發(fā)展歷程，只提到公司核心專利陷入糾紛，存在可能面臨無效宣告的風(fēng)險(xiǎn)，

招股書提到，2006年中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、丹麥阿爾克-愛比洛公司先后向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出公司發(fā)明專利《用于治療過敏性疾病的藥物及其制備方法》的無效宣告請(qǐng)求，阿爾克-愛比洛公司此后還多次對(duì)我武生物提出訴訟。

北京協(xié)和醫(yī)院一直自制注射脫敏藥物并使用，而阿爾克-愛比洛公司則是成立于1923年的國(guó)際行業(yè)巨頭。

雖然2012年北京高院判決我武生物勝訴，但是未來我武生物仍可能存在專利陷糾紛、面臨宣告無效的風(fēng)險(xiǎn)。

藥品保護(hù)到期競(jìng)爭(zhēng)加劇

如果說我武生物在專利糾紛中勝訴，未來專利被判無效的風(fēng)險(xiǎn)還只是小概率事件，那未來公司面臨的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，將是無法避免的事實(shí)。

2010年3月，“粉塵螨滴劑”的新藥監(jiān)測(cè)期已經(jīng)屆滿。其市場(chǎng)面臨強(qiáng)大的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

從技術(shù)上講，阿爾克-愛比洛公司的舌下脫敏產(chǎn)品最終在國(guó)內(nèi)上市并無太大障礙。

2010年該公司總銷售額約占全球變應(yīng)原制品市場(chǎng)的31%，2011年其舌下含服脫敏藥物銷售收入達(dá)9.2億丹麥克朗，約合9.84億元人民幣，是我武生物“粉塵螨滴劑”銷售收入的近10倍。

我武生物此次募資1.1億元，準(zhǔn)備在兩年內(nèi)新增300萬(wàn)支“粉塵螨滴劑”產(chǎn)能，是目前產(chǎn)能的2.5倍。

公司在“粉塵螨滴劑”上嘗到甜頭，就迫不及待地準(zhǔn)備上市募資擴(kuò)張產(chǎn)能，期盼“一招鮮吃遍天”。

但隨著“粉塵螨滴劑”的藥品保護(hù)期到期，未來有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入，公司研發(fā)儲(chǔ)備不足，未來難以支持其推出更有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，盈利前景并不樂觀。