基于生物制藥接力創(chuàng)新特性的生物制藥共性技術(shù)運行模式

【摘要】 對生物制藥的興起、發(fā)展、未來進行介紹。對我國的生物制藥的接力創(chuàng)新特性進行分析概括，并進行舉例說明。對我國生物制藥共性技術(shù)運行模式進行綜述。

【關(guān)鍵詞】 生物制藥；接力創(chuàng)新特性；共性技術(shù)運行模式

生物制藥在上世紀50年份開始迅速的發(fā)展和壯大，美國發(fā)明生物技術(shù)并應(yīng)用到生物藥品的研發(fā)上，之后被廣泛的應(yīng)用到新藥的研發(fā)上。現(xiàn)今許多國家都在發(fā)展生物制藥，生物制藥已經(jīng)成為國家經(jīng)濟建設(shè)的重點項目。未來，生物制藥作為一項新興的朝陽產(chǎn)業(yè)，在國家經(jīng)濟建設(shè)中發(fā)揮著重要的作用[1]。

我國相對于生物制藥研發(fā)應(yīng)用較早的國家而言，生物制藥的研發(fā)和應(yīng)用較晚。在國家政策的推動下，經(jīng)過近幾年的發(fā)展，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為以基因工程為核心的現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)體系，在生物制藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售上已經(jīng)形成一定得規(guī)模。據(jù)相關(guān)報道，目前我國注冊的生物技術(shù)公司已經(jīng)超過200家，初步形成以廣州生物島、光谷生物城、泰州中國醫(yī)藥城等為代表的生命科學產(chǎn)業(yè)園區(qū)，和以德州生物制造產(chǎn)業(yè)集群、深圳生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)集群、北京和上海的生物研發(fā)服務(wù)外包集群為代表的產(chǎn)業(yè)集群[2]。這些產(chǎn)業(yè)園和產(chǎn)業(yè)集群研發(fā)一大批用于治療腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等重大疾病的新藥特藥，降低了藥品的生產(chǎn)成本、減少了患者的經(jīng)濟負擔。2005年6月國家發(fā)改委首批認定3家“國家生物產(chǎn)業(yè)基地”開始，生物制藥產(chǎn)業(yè)在我國迅速發(fā)展。成為我國新興產(chǎn)業(yè)的重點項目。隨著國家和政府的優(yōu)惠政策的出臺，以及國家和政府對于生物制藥產(chǎn)業(yè)的資金支持，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)正以集群形式建立、發(fā)展、壯大。

根據(jù)我國的實際國情和生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點，我國生物制藥具有接力創(chuàng)新性的特點。新的生物技術(shù)的研發(fā)對于新的生物藥品的產(chǎn)生具有決定意義，有了新的生物技術(shù)，才能產(chǎn)生新的生物藥品。新的生物技術(shù)的研發(fā)源于小型生物技術(shù)公司的創(chuàng)新研發(fā)，小型生物技術(shù)公司的研發(fā)，又源于人才的創(chuàng)新研發(fā)，而人才的創(chuàng)新研發(fā)，又源于國家對人才培養(yǎng)，政府對人才的政策，地方對人才的支持，企業(yè)對人才重視。小型生物技術(shù)公司是生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的主力軍，是生物制藥創(chuàng)新的馬達，是生物制藥創(chuàng)新的源泉。小型生物技術(shù)公司研發(fā)創(chuàng)新出新的生物藥品的成果，這個過程我們稱之為生物藥品的實驗完成階段，距離生物藥品的臨床實驗、藥監(jiān)審批、批量生產(chǎn)、市場營銷等還有很長的路要走。在世界許多國家，包括我們國家，小型生物技術(shù)公司具備研發(fā)型人才、具有研發(fā)能力、擁有研發(fā)成果，但在資金實力、市場化運作等諸多方面較生產(chǎn)營銷型公司相差甚遠。生物藥品研發(fā)完成實驗室階段后，就面臨著科技成果需要轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品推向市場的問題，這時資力雄厚的生產(chǎn)營銷型公司會承接小型生物技術(shù)公司的研發(fā)成果，進行生物藥品的產(chǎn)生、營銷、推廣。在這個承接的過程中，生物制藥的新藥的臨床實驗、藥監(jiān)審批等環(huán)節(jié)不同的公司有不同的承擔方式，有的由小型生物技術(shù)公司承擔完成，有的由生產(chǎn)營銷型公司完成，要根據(jù)實際情況而定。我們將小型生物技術(shù)公司對生物藥品的研發(fā)，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)營銷型公司的生產(chǎn)、營銷、推廣的過程，稱之為生物制藥的接力創(chuàng)新特性。而這種接力創(chuàng)新的特性在世界的許多國家和地區(qū)是普遍存在的，例如：默克（Merck）收購Sirna，獲得基于“RNA干擾”理論的新藥研發(fā)成果；羅氏診斷（Roche Diagnostics）羅氏收購454公司，獲得下一代的基因測序技術(shù)；阿斯利康（Astrazeneca）并購Arrow公司，獲得抗感染治療技術(shù)和HC與RSV兩個臨床階段的藥物；諾華（Novartis）與MorphoSys公司合作獲得潛在的產(chǎn)品開發(fā)權(quán)；葛蘭素史克（GSK）與Mpex公司合作研究EPI藥物和創(chuàng)新療法，其中Mpex承擔藥物的開發(fā)、及藥物的臨床研究，GSK獲得藥品的開發(fā)權(quán)和銷售權(quán)[3]。由此可見，生物制藥具有接力創(chuàng)新特性。而這種特性是普遍存在的。

生物制藥具有的接力創(chuàng)新特性，促進了生物制藥良性循環(huán)系統(tǒng)的形成。而這種良性循環(huán)系統(tǒng)的形成，又很大程度上提高了生物制藥的可持續(xù)性發(fā)展和創(chuàng)新。生物制藥共性技術(shù)運行模式主要是指把生物制藥所需要的平臺技術(shù)、研究方法、分析技術(shù)等共性技術(shù)進行科學合理的統(tǒng)籌運用，使共性技術(shù)為小型生物技術(shù)公司服務(wù)。生物制藥共性技術(shù)包括蛋白質(zhì)組技術(shù)、基因組技術(shù)、染色體萃取、蛋白質(zhì)表達、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）等基礎(chǔ)性技術(shù)[4]。生物制藥共性技術(shù)運行模式在生物制藥接力創(chuàng)新特性的基礎(chǔ)上，對資源進行統(tǒng)籌整合利用分配，建立以共性技術(shù)運行平臺，平臺包括公益性質(zhì)的科研機構(gòu)和聯(lián)盟性質(zhì)的契約網(wǎng)絡(luò)平臺兩部分，公益性質(zhì)的科研機構(gòu)作為實體存在，隸屬于國家和政府，由國家和政府投資建設(shè)，圍繞醫(yī)科大學、藥科大學、生命科研院所、生物科研院所等國家重點實驗室進行建設(shè)，國家和政府給予基礎(chǔ)費用，依托單位進行管理和經(jīng)營，不參加市場競爭。公益性質(zhì)的科研機構(gòu)在人才、技術(shù)、信息、設(shè)備等方面對于小型生物技術(shù)公司給予大力支持。公益性質(zhì)的科研機構(gòu)給予市場競爭相應(yīng)的技術(shù)要求，以及公益性的研究成果。聯(lián)盟性質(zhì)的契約網(wǎng)絡(luò)平臺作為虛擬組織存在，以公益性質(zhì)的科研機構(gòu)為引導、以以高校、科研院所、工程技術(shù)中心、研發(fā)企業(yè)為依托，建立生物制藥的研發(fā)、檢測、評估、服務(wù)為一體的中心平臺。對小型生物技術(shù)公司、生產(chǎn)營銷型公司、實驗室、個人的生物研究提供網(wǎng)絡(luò)平臺支持。

綜上所述，我國的生物制藥的接力創(chuàng)新特性與我國生物制藥共性技術(shù)運行模式具有一定得因果關(guān)系，特殊的情況決定了特殊的發(fā)展方向，也決定了特殊的發(fā)展運行模式。

參考文獻

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