多發性硬化癥治療藥芬戈莫德可能引發嚴重心血管不良事件

美國FDA于2012年5月14日宣布已完成了對此前1例患者首次服用多發性硬化癥治療藥芬戈莫德(商品名:Gilenya)后死亡的報告進行的評估工作;同時，FDA還稱，目前對該藥臨床試驗和上市后的其他數據，包括因心血管事件或不明原因死亡的報告的評估結果尚不能確定使用芬戈莫德是否與這些死亡相關。

數據顯示:芬戈莫德致心率降低的最大效應通常出現在患者首次服藥后6 h以內，但有些患者可能會延遲至首次服藥后20 h才出現，因此，FDA現已將患有或6個月內曾患有心臟疾病或中風，或正在服用某些特定抗心律失常藥物的患者列為該藥的禁忌人群。

同時，FDA建議，對所有服用芬戈莫德的患者，均需在首次服藥后至少6 h內監測心動過緩征象，并在治療期間每小時測定脈搏和血壓，服藥前和觀察期結束時應做心電圖檢查，心血管監測應持續進行直至所有癥狀得到緩解。

不僅如此，FDA還建議，對于心動過緩高危患者或可能難以耐受心動過緩的患者，應將服藥后心血管監測的時間延長至6 h以上，甚至持續整晚。這些高危患者包括:在首次服用芬戈莫德后出現嚴重心動過緩癥狀的患者;有特定既往疾病而可能難以耐受心動過緩的患者;同時服用其他可能減慢心率或房室傳導的藥物的患者;在服用芬戈莫德前或在心血管監測期間出現QT間期延長的患者;同時服用其他可能延長QT間期和導致致死性尖端扭轉型室性心動過速的藥物的患者。

FDA鼓勵臨床醫生參與審查芬戈莫德更新后的標簽，并就特定患者的心血管監測結果和新的禁忌證問題向FDA提出建議。患者在咨詢臨床醫生前不應停止服用芬戈莫德，一旦出現眩暈、疲憊、不規則心跳或是心悸需及時向臨床醫生尋求幫助。FDA認為，若按更新后的藥物標簽使用，芬戈莫德的治療益處仍大于潛在風險。FDA將及時通報有關芬戈莫德所致任何心血管安全性風險的最新信息。