中國醫藥企業發展模式分析

楊翠琨，王銀泉（南京中醫藥大學，江蘇 南京 210046）

·藥物與臨床·

中國醫藥企業發展模式分析

楊翠琨，王銀泉*（南京中醫藥大學，江蘇 南京 210046）

通過對國內外醫藥行業現狀及發展趨勢的分析，以跨國藥企本土化發展的實例說明、歸納總結了中國制藥企業面臨的問題，進而指出國內制藥企業在中國這個特殊的環境里，市場戰略應在穩定低端、保證降低成本的前提下，開發中端市場，通過歐盟認證，和歐洲的藥企合作，了解目標市場的質量和藥政標準，在目標市場尋找合作伙伴或者收購目標市場企業，達到真正進入規范市場的目的。

醫藥行業；國際化合作；規范市場

醫藥行業不屬于周期性的行業，其應對經濟變化的能力較強，故而和美國次貸危機所引發的全球金融危機相比，醫藥市場所受的影響相對較小。根據美國權威醫藥咨詢機構IMS Health的最新報告，新興國家的貢獻將占總體增長的近一半，而中國將成為全球第三大醫藥市場。

目前，許多中國藥企沒有上市和引進風險投資，符合規范市場的工廠cGMP改造和研發投入嚴重不足，不了解規范藥品市場的政策法規，且缺乏市場運作、市場掌控的人才或者利益一致的合作伙伴。因此，中國藥企走國際化道路對自身發展來說尤為重要。

本文通過對國內外醫藥行業現狀及發展趨勢的分析，通過跨國藥企本土化發展的實例說明，歸納并總結了中國制藥企業面臨的問題，從而得出結論：國內制藥企業在中國這個特殊的環境里，市場戰略應在穩定低端、保證降低成本的前提下，開發中端市場，下一步是通過歐盟認證，爭取和歐洲的藥企合作，利用他們的渠道進入規范市場，了解目標市場的質量和藥政標準，盡快成長起來，再在目標市場尋找合作伙伴或者收購目標市場藥廠，真正進入規范市場。

1 全球醫藥行業的發展趨勢

醫藥行業屬于應對經濟變化能力較強的非周期性行業，與美國次貸危機引發的全球金融危機相比，所受的影響相對較小。美國權威醫藥咨詢機構IMS Health于2010年10月發布的最新報告指出，2011年全球藥品市場增長率預計為5%～7%，可達8800億美元，而2010年增長率為4%～5%（圖1）。

IMS公司負責市場分析的高級副總裁默里·艾特肯（Murray Aitken）稱，雖然2011年全球醫藥市場總體有所反彈，但發達國家潛在的增長制約因素將達到空前水平，包括一些主要品牌藥品專利到期和付費者機制對藥品消費的限制。新興市場持續快速擴張，并保持增長的強勁動力。IMS預測2011年將有多個創新藥物在惡性黑色素瘤、多發性硬化癥以及急性冠脈綜合癥等治療領域上市[1]。

圖12005-2014年全球醫藥行業銷售額及增長率

1.1 發達國家和新興醫藥市場增長率呈現差異化 由于各國從經濟危機中恢復的速度不同，主要醫藥市場的增長率也有不同表現。政府在醫療領域支出的增長、政府及私人醫療基金的擴大，促進了藥品需求和藥品獲得的增長，從而使得17個醫藥新興國家2011年增長率預計為15%～17%，可達1700～1800億美元。中國醫藥市場預計將成為全球第三大醫藥市場；日本的增長率為5%～7%，兩年一次的藥品降價措施的影響微乎其微；5個歐洲主流市場（德國、法國、意大利、西班牙和英國）以及加拿大的增長率將在1%～3%，而美國以3%～5%的增長率仍保持最大醫藥市場的地位。

1.2 專利到期高峰年的到來將使仿制藥取代專利藥的主導地位 2011年發達國家300億美元的藥品銷售將面臨仿制藥的競爭，立普妥、波立維、再普樂以及Levaquin（左氧氟沙星）僅在美國就于今年失去了市場獨占權，而它們在過去一年中的處方量共計9300萬張，銷售總額達170億美元。專利失效期的到來和仿制藥競爭的日益加劇，患者轉向價廉的仿制藥以及其他專利藥所造成的沖擊在今年愈發顯現。

1.3 政府和私人付費措施的廣泛實施將消減藥品支出的增長 作為重建財政平衡的手段之一，政府正在不遺余力地推進藥品支出預算控制措施，多個國家的醫藥市場在今年深受這些措施的影響：如美國則通過醫改計劃試圖解決日益升高的醫療支出、德國對專利藥上市價格的談判措施、西班牙和加拿大對仿制藥品進行價格限制、土耳其和希臘對專利藥品的全面降價措施等。

1.4 創新藥物開發和未滿足的臨床需求成為治療領域增長的驅動力 2011年，新藥的上市將在進一步滿足患者需求的同時，顯著改變一些關鍵治療領域的用藥現狀，主要包括中風預防、黑色素瘤、多發性硬化癥、乳腺癌以及丙型肝炎等治療領域。

默里·艾特肯指出，今年我們看到一些明星級的專利藥失去市場獨占權，也將目睹新一輪創新，同時今年也將成為評價醫改在關鍵市場的演化及可預期的宏觀經濟復蘇中發揮作用的關鍵時期，而不懈追求為患者和醫療體系創造不同尋常價值將成為駕馭充滿活力的醫藥市場的必經之路。

2 中國醫藥行業的形勢

據國家工信部統計，2009年，我國醫藥行業累計實現工業總產值首次突破1萬億元大關，達到10382億元，創歷史新高，同比增長21.1%，工業增加值累計同比增長14.9%，高于全國工業平均水平3.9個百分點，繼續保持較快的增長速度。

伴隨著中國的GDP超過8萬億美元，預計2011年中國醫藥市場將從2006年的第八位躍居成為全球第三位。到2013年時，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元，增長仍來源于現有本土企業生產和銷售的品牌仿制藥，盡管中國主要的中心城市對跨國公司創新產品的需求在不斷增長。據IMS預測，2011年中國藥品銷售額將超過法國和德國，成為繼美國和日本之后的全球第三大藥品市場。

3 中國醫藥企業的發展模式

3.1 跨國醫藥企業的本土化經驗

3.1.1 當前國際市場藥企的分類 第一類是以輝瑞等大型制藥公司為代表的專利藥廠，以大手筆投入研發或者收購新藥來獲取超額收益；第二類是以梯瓦、山道士為代表的仿制藥廠，在規范市場緊隨和挑戰專利藥，獲取180d的獨家上市權；第三類則是以印度南新和阮氏為代表的印度國際化藥廠；第四類就是正在努力國際化的中國制藥企業。

3.1.2 跨國醫藥企業的本土化實例 2009年初，中國政府發布了改革醫療制度的計劃，旨在至2011年將醫療保險覆蓋范圍擴大到全部人口的90%，國家醫保目錄在2009年也擴大了覆蓋范圍，以進一步增強人們的支付能力并減輕對人們的負擔。

本土公司不但在市場份額上領先跨國公司，而且在增長速度也快于跨國公司。本土企業連續5年保持超過70%的市場份額，且近四年還在逐年遞增。除此之外，2009年第二季度到2010年第一季度期間，本土企業的銷售增長率為29%，快于跨國公司的25%。

近幾年來，全球領先的制藥公司在中國市場的表現差強人意，前20家跨國制藥公司中，同期復合增長率最高的為市場份額極小的勃林格殷格翰（39%），而中國的銷售占該公司全球銷量的比例最高的為拜耳，僅為2.66%。

面臨變化的政策環境和激烈的市場競爭，跨國公司正在制定積極的市場戰略，如改變產品組合策略、積極應對基本藥物制度、改變組織結構、加大銷售力量、加強在基層醫療機構的推廣以及與國內企業廣泛合作等。

為拓展基層市場，跨國企業正在積極尋求與擁有完善營銷網絡的國內制藥企業的合作機會。跨國企業在中國多是依靠自身的銷售隊伍覆蓋大城市和大醫院，他們的成本結構和生產能力并不適應低端領域，也不能和本地企業競爭，而新醫改所強調的基層網絡是跨國公司所沒有的；與國內企業合作甚至兼并是短時間內擴大市場的有效手段。通過這一舉措，他們可以進入針對普通大眾的銷售渠道，也可以充分利用本地公司的營銷網絡。

默克公司（NYSE:MRK）與中國先聲藥業集團（NYSE:SCR，Simcere）于2011年7月21日正式簽署框架合作協議，雙方將在中國成立合資企業，在重要治療領域更廣泛地提供優質藥品，以滿足中國市場迅速增長的醫療需求。這一新穎、創新型的合作方式，將匯聚一家跨國醫藥公司與一家領先的中國制藥公司的豐富研發、銷售經驗和資源，以達成雙方建立戰略性合作伙伴關系的目標。合作是默克在中國擴大業務戰略的重要一步，也是先聲通過開發創新藥物持續追求提高患者生活質量此一目標的另一重要里程碑。

4 中國醫藥企業國際化面臨的挑戰

全面加入WTO后，我國醫藥企業機遇與挑戰并存，要實現多層次的國際化經營還有很長一段路要走。目前我國藥企面臨的主要問題是：很多企業尚不具備國際化經營的條件，沒有達到美國FDA的GMP認證要求，一些企業甚至還無法通過國內今年剛頒布的新版GMP認證。許多中國藥企沒有上市和引進風險投資，符合規范市場的工廠cGMP改造和研發投入嚴重不足，沒有目標市場的認證和滿足目標市場的產品研發。

不了解規范藥品市場的政策法規，對規范市場的規則了解甚少，尤其是知識產權方面；其次，缺乏市場運作、市場掌控的人才或者利益一致的合作伙伴，因此，是尋找合作伙伴還是自己開發市場，是中國藥企面臨的艱難抉擇。

中國醫藥企業進入規范市場的方向為走國際化的道路。國際化經營是指在全球經濟一體化進程中，企業從全球戰略出發，為了尋求更大的市場，尋找更好的資源，追逐更多的利潤而突破國界向外發展業務，積極參與國際分工和交換，從而實現生產過程、信息傳播、產品交換與利用以及企業組織形態國際化的過程[2]。近年來，已有深圳邁瑞等20多家企業以IPO方式在美國紐交所、納斯達克、英國倫敦AIM以及新加坡等地上市。醫藥行業已位居中國企業海外上市前五大行業之一[3]。

制劑國際化分為兩個階段：第一階段是為國際市場進行制劑的委托加工；第二階段是自有品牌制劑進入國際主流市場[4]。浙江華海、京新、海正、上海復星、深圳立健、上海天平、石四藥、大連美羅、四川科倫等十兒家企業先后通過了美國、歐盟、澳大利亞以及WHO的制劑認證，并大量出口制劑。由于有大量的藥品進入美國，美國FDA已在北京成立辦事處。

先聲藥業于2010年4月19日宣布其品牌藥必奇的活性成分—蒙脫石原料藥已通過歐盟GMP認證，其“必奇”品牌生產和銷售蒙脫石散制劑是中國和法國市場領先的止瀉類藥品，該類藥物來自天然礦物質，先聲在中國擁有一個優質、儲量豐富的蒙脫石礦場。2011年4月，先聲藥業接受了芬蘭醫藥當局歐盟GMP審計官員對該公司的必奇制劑產品及其生產線、公司的設備設施以及質量管理體系進行的為期4d的歐盟GMP認證審計，2011年8月16日，芬蘭醫藥當局正式向先聲藥業簽發了歐盟GMP證書。順利通過國際上嚴格的質量規范認證，不僅是先聲藥業發展進程中的重要里程碑，更是中國制藥企業邁向國際化市場的重要標志，同時也為中國制藥企業走向歐美主流市場提供了一條成功途徑。

5 結 語

從當前國際及國內醫藥行業形勢可以看到，中國的制藥企業仍有許多機遇，應該善于抓住這些機遇，充分了解目標市場，并根據市場情況適時調整企業的產品組合、組織架構及市場戰略等，借鑒國外優秀藥企的經驗，從而在國際市場占有一席之地。

[1]http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=119717f27128b210VgnVCM100000ed152ca2RCRD&vgnextfmt=default

[2]羅興洪,楊孝華.醫藥企業面臨的挑戰與對策[C].2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周論文集，2010,11:1-7.

[3]楊易成.我國醫藥國際化探路[J].中國藥物經濟學,2007,4:頁碼？

[4]沈 楓,李 野.國外化學制藥企業的國際化經營及對我國的啟示[J].中國藥房,2006,17(6):410-412.

R-1

A

1003—6350（2012）07—085—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.07.039

楊翠琨（1987—），女，安徽籍，碩士。

*通訊作者：王銀泉(1963—)，男，江蘇省蘇州市人，博士。E-mzil:Yinrquan88@163.com

2011-10-27）