中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展模式分析

楊翠琨，王銀泉（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210046）

·藥物與臨床·

中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展模式分析

楊翠琨，王銀泉*（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210046）

通過對國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢的分析，以跨國藥企本土化發(fā)展的實例說明、歸納總結(jié)了中國制藥企業(yè)面臨的問題，進(jìn)而指出國內(nèi)制藥企業(yè)在中國這個特殊的環(huán)境里，市場戰(zhàn)略應(yīng)在穩(wěn)定低端、保證降低成本的前提下，開發(fā)中端市場，通過歐盟認(rèn)證，和歐洲的藥企合作，了解目標(biāo)市場的質(zhì)量和藥政標(biāo)準(zhǔn)，在目標(biāo)市場尋找合作伙伴或者收購目標(biāo)市場企業(yè)，達(dá)到真正進(jìn)入規(guī)范市場的目的。

醫(yī)藥行業(yè)；國際化合作；規(guī)范市場

醫(yī)藥行業(yè)不屬于周期性的行業(yè)，其應(yīng)對經(jīng)濟變化的能力較強，故而和美國次貸危機所引發(fā)的全球金融危機相比，醫(yī)藥市場所受的影響相對較小。根據(jù)美國權(quán)威醫(yī)藥咨詢機構(gòu)IMS Health的最新報告，新興國家的貢獻(xiàn)將占總體增長的近一半，而中國將成為全球第三大醫(yī)藥市場。

目前，許多中國藥企沒有上市和引進(jìn)風(fēng)險投資，符合規(guī)范市場的工廠cGMP改造和研發(fā)投入嚴(yán)重不足，不了解規(guī)范藥品市場的政策法規(guī)，且缺乏市場運作、市場掌控的人才或者利益一致的合作伙伴。因此，中國藥企走國際化道路對自身發(fā)展來說尤為重要。

本文通過對國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢的分析，通過跨國藥企本土化發(fā)展的實例說明，歸納并總結(jié)了中國制藥企業(yè)面臨的問題，從而得出結(jié)論：國內(nèi)制藥企業(yè)在中國這個特殊的環(huán)境里，市場戰(zhàn)略應(yīng)在穩(wěn)定低端、保證降低成本的前提下，開發(fā)中端市場，下一步是通過歐盟認(rèn)證，爭取和歐洲的藥企合作，利用他們的渠道進(jìn)入規(guī)范市場，了解目標(biāo)市場的質(zhì)量和藥政標(biāo)準(zhǔn)，盡快成長起來，再在目標(biāo)市場尋找合作伙伴或者收購目標(biāo)市場藥廠，真正進(jìn)入規(guī)范市場。

1 全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢

醫(yī)藥行業(yè)屬于應(yīng)對經(jīng)濟變化能力較強的非周期性行業(yè)，與美國次貸危機引發(fā)的全球金融危機相比，所受的影響相對較小。美國權(quán)威醫(yī)藥咨詢機構(gòu)IMS Health于2010年10月發(fā)布的最新報告指出，2011年全球藥品市場增長率預(yù)計為5%～7%，可達(dá)8800億美元，而2010年增長率為4%～5%（圖1）。

IMS公司負(fù)責(zé)市場分析的高級副總裁默里·艾特肯（Murray Aitken）稱，雖然2011年全球醫(yī)藥市場總體有所反彈，但發(fā)達(dá)國家潛在的增長制約因素將達(dá)到空前水平，包括一些主要品牌藥品專利到期和付費者機制對藥品消費的限制。新興市場持續(xù)快速擴張，并保持增長的強勁動力。IMS預(yù)測2011年將有多個創(chuàng)新藥物在惡性黑色素瘤、多發(fā)性硬化癥以及急性冠脈綜合癥等治療領(lǐng)域上市[1]。

圖12005-2014年全球醫(yī)藥行業(yè)銷售額及增長率

1.1 發(fā)達(dá)國家和新興醫(yī)藥市場增長率呈現(xiàn)差異化 由于各國從經(jīng)濟危機中恢復(fù)的速度不同，主要醫(yī)藥市場的增長率也有不同表現(xiàn)。政府在醫(yī)療領(lǐng)域支出的增長、政府及私人醫(yī)療基金的擴大，促進(jìn)了藥品需求和藥品獲得的增長，從而使得17個醫(yī)藥新興國家2011年增長率預(yù)計為15%～17%，可達(dá)1700～1800億美元。中國醫(yī)藥市場預(yù)計將成為全球第三大醫(yī)藥市場；日本的增長率為5%～7%，兩年一次的藥品降價措施的影響微乎其微；5個歐洲主流市場（德國、法國、意大利、西班牙和英國）以及加拿大的增長率將在1%～3%，而美國以3%～5%的增長率仍保持最大醫(yī)藥市場的地位。

1.2 專利到期高峰年的到來將使仿制藥取代專利藥的主導(dǎo)地位 2011年發(fā)達(dá)國家300億美元的藥品銷售將面臨仿制藥的競爭，立普妥、波立維、再普樂以及Levaquin（左氧氟沙星）僅在美國就于今年失去了市場獨占權(quán)，而它們在過去一年中的處方量共計9300萬張，銷售總額達(dá)170億美元。專利失效期的到來和仿制藥競爭的日益加劇，患者轉(zhuǎn)向價廉的仿制藥以及其他專利藥所造成的沖擊在今年愈發(fā)顯現(xiàn)。

1.3 政府和私人付費措施的廣泛實施將消減藥品支出的增長 作為重建財政平衡的手段之一，政府正在不遺余力地推進(jìn)藥品支出預(yù)算控制措施，多個國家的醫(yī)藥市場在今年深受這些措施的影響：如美國則通過醫(yī)改計劃試圖解決日益升高的醫(yī)療支出、德國對專利藥上市價格的談判措施、西班牙和加拿大對仿制藥品進(jìn)行價格限制、土耳其和希臘對專利藥品的全面降價措施等。

1.4 創(chuàng)新藥物開發(fā)和未滿足的臨床需求成為治療領(lǐng)域增長的驅(qū)動力 2011年，新藥的上市將在進(jìn)一步滿足患者需求的同時，顯著改變一些關(guān)鍵治療領(lǐng)域的用藥現(xiàn)狀，主要包括中風(fēng)預(yù)防、黑色素瘤、多發(fā)性硬化癥、乳腺癌以及丙型肝炎等治療領(lǐng)域。

默里·艾特肯指出，今年我們看到一些明星級的專利藥失去市場獨占權(quán)，也將目睹新一輪創(chuàng)新，同時今年也將成為評價醫(yī)改在關(guān)鍵市場的演化及可預(yù)期的宏觀經(jīng)濟復(fù)蘇中發(fā)揮作用的關(guān)鍵時期，而不懈追求為患者和醫(yī)療體系創(chuàng)造不同尋常價值將成為駕馭充滿活力的醫(yī)藥市場的必經(jīng)之路。

2 中國醫(yī)藥行業(yè)的形勢

據(jù)國家工信部統(tǒng)計，2009年，我國醫(yī)藥行業(yè)累計實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值首次突破1萬億元大關(guān)，達(dá)到10382億元，創(chuàng)歷史新高，同比增長21.1%，工業(yè)增加值累計同比增長14.9%，高于全國工業(yè)平均水平3.9個百分點，繼續(xù)保持較快的增長速度。

伴隨著中國的GDP超過8萬億美元，預(yù)計2011年中國醫(yī)藥市場將從2006年的第八位躍居成為全球第三位。到2013年時，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元，增長仍來源于現(xiàn)有本土企業(yè)生產(chǎn)和銷售的品牌仿制藥，盡管中國主要的中心城市對跨國公司創(chuàng)新產(chǎn)品的需求在不斷增長。據(jù)IMS預(yù)測，2011年中國藥品銷售額將超過法國和德國，成為繼美國和日本之后的全球第三大藥品市場。

3 中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展模式

3.1 跨國醫(yī)藥企業(yè)的本土化經(jīng)驗

3.1.1 當(dāng)前國際市場藥企的分類 第一類是以輝瑞等大型制藥公司為代表的專利藥廠，以大手筆投入研發(fā)或者收購新藥來獲取超額收益；第二類是以梯瓦、山道士為代表的仿制藥廠，在規(guī)范市場緊隨和挑戰(zhàn)專利藥，獲取180d的獨家上市權(quán)；第三類則是以印度南新和阮氏為代表的印度國際化藥廠；第四類就是正在努力國際化的中國制藥企業(yè)。

3.1.2 跨國醫(yī)藥企業(yè)的本土化實例 2009年初，中國政府發(fā)布了改革醫(yī)療制度的計劃，旨在至2011年將醫(yī)療保險覆蓋范圍擴大到全部人口的90%，國家醫(yī)保目錄在2009年也擴大了覆蓋范圍，以進(jìn)一步增強人們的支付能力并減輕對人們的負(fù)擔(dān)。

本土公司不但在市場份額上領(lǐng)先跨國公司，而且在增長速度也快于跨國公司。本土企業(yè)連續(xù)5年保持超過70%的市場份額，且近四年還在逐年遞增。除此之外，2009年第二季度到2010年第一季度期間，本土企業(yè)的銷售增長率為29%，快于跨國公司的25%。

近幾年來，全球領(lǐng)先的制藥公司在中國市場的表現(xiàn)差強人意，前20家跨國制藥公司中，同期復(fù)合增長率最高的為市場份額極小的勃林格殷格翰（39%），而中國的銷售占該公司全球銷量的比例最高的為拜耳，僅為2.66%。

面臨變化的政策環(huán)境和激烈的市場競爭，跨國公司正在制定積極的市場戰(zhàn)略，如改變產(chǎn)品組合策略、積極應(yīng)對基本藥物制度、改變組織結(jié)構(gòu)、加大銷售力量、加強在基層醫(yī)療機構(gòu)的推廣以及與國內(nèi)企業(yè)廣泛合作等。

為拓展基層市場，跨國企業(yè)正在積極尋求與擁有完善營銷網(wǎng)絡(luò)的國內(nèi)制藥企業(yè)的合作機會。跨國企業(yè)在中國多是依靠自身的銷售隊伍覆蓋大城市和大醫(yī)院，他們的成本結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)能力并不適應(yīng)低端領(lǐng)域，也不能和本地企業(yè)競爭，而新醫(yī)改所強調(diào)的基層網(wǎng)絡(luò)是跨國公司所沒有的；與國內(nèi)企業(yè)合作甚至兼并是短時間內(nèi)擴大市場的有效手段。通過這一舉措，他們可以進(jìn)入針對普通大眾的銷售渠道，也可以充分利用本地公司的營銷網(wǎng)絡(luò)。

默克公司（NYSE:MRK）與中國先聲藥業(yè)集團（NYSE:SCR，Simcere）于2011年7月21日正式簽署框架合作協(xié)議，雙方將在中國成立合資企業(yè)，在重要治療領(lǐng)域更廣泛地提供優(yōu)質(zhì)藥品，以滿足中國市場迅速增長的醫(yī)療需求。這一新穎、創(chuàng)新型的合作方式，將匯聚一家跨國醫(yī)藥公司與一家領(lǐng)先的中國制藥公司的豐富研發(fā)、銷售經(jīng)驗和資源，以達(dá)成雙方建立戰(zhàn)略性合作伙伴關(guān)系的目標(biāo)。合作是默克在中國擴大業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的重要一步，也是先聲通過開發(fā)創(chuàng)新藥物持續(xù)追求提高患者生活質(zhì)量此一目標(biāo)的另一重要里程碑。

4 中國醫(yī)藥企業(yè)國際化面臨的挑戰(zhàn)

全面加入WTO后，我國醫(yī)藥企業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存，要實現(xiàn)多層次的國際化經(jīng)營還有很長一段路要走。目前我國藥企面臨的主要問題是：很多企業(yè)尚不具備國際化經(jīng)營的條件，沒有達(dá)到美國FDA的GMP認(rèn)證要求，一些企業(yè)甚至還無法通過國內(nèi)今年剛頒布的新版GMP認(rèn)證。許多中國藥企沒有上市和引進(jìn)風(fēng)險投資，符合規(guī)范市場的工廠cGMP改造和研發(fā)投入嚴(yán)重不足，沒有目標(biāo)市場的認(rèn)證和滿足目標(biāo)市場的產(chǎn)品研發(fā)。

不了解規(guī)范藥品市場的政策法規(guī)，對規(guī)范市場的規(guī)則了解甚少，尤其是知識產(chǎn)權(quán)方面；其次，缺乏市場運作、市場掌控的人才或者利益一致的合作伙伴，因此，是尋找合作伙伴還是自己開發(fā)市場，是中國藥企面臨的艱難抉擇。

中國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)范市場的方向為走國際化的道路。國際化經(jīng)營是指在全球經(jīng)濟一體化進(jìn)程中，企業(yè)從全球戰(zhàn)略出發(fā)，為了尋求更大的市場，尋找更好的資源，追逐更多的利潤而突破國界向外發(fā)展業(yè)務(wù)，積極參與國際分工和交換，從而實現(xiàn)生產(chǎn)過程、信息傳播、產(chǎn)品交換與利用以及企業(yè)組織形態(tài)國際化的過程[2]。近年來，已有深圳邁瑞等20多家企業(yè)以IPO方式在美國紐交所、納斯達(dá)克、英國倫敦AIM以及新加坡等地上市。醫(yī)藥行業(yè)已位居中國企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一[3]。

制劑國際化分為兩個階段：第一階段是為國際市場進(jìn)行制劑的委托加工；第二階段是自有品牌制劑進(jìn)入國際主流市場[4]。浙江華海、京新、海正、上海復(fù)星、深圳立健、上海天平、石四藥、大連美羅、四川科倫等十兒家企業(yè)先后通過了美國、歐盟、澳大利亞以及WHO的制劑認(rèn)證，并大量出口制劑。由于有大量的藥品進(jìn)入美國，美國FDA已在北京成立辦事處。

先聲藥業(yè)于2010年4月19日宣布其品牌藥必奇的活性成分—蒙脫石原料藥已通過歐盟GMP認(rèn)證，其“必奇”品牌生產(chǎn)和銷售蒙脫石散制劑是中國和法國市場領(lǐng)先的止瀉類藥品，該類藥物來自天然礦物質(zhì)，先聲在中國擁有一個優(yōu)質(zhì)、儲量豐富的蒙脫石礦場。2011年4月，先聲藥業(yè)接受了芬蘭醫(yī)藥當(dāng)局歐盟GMP審計官員對該公司的必奇制劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)線、公司的設(shè)備設(shè)施以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行的為期4d的歐盟GMP認(rèn)證審計，2011年8月16日，芬蘭醫(yī)藥當(dāng)局正式向先聲藥業(yè)簽發(fā)了歐盟GMP證書。順利通過國際上嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證，不僅是先聲藥業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的重要里程碑，更是中國制藥企業(yè)邁向國際化市場的重要標(biāo)志，同時也為中國制藥企業(yè)走向歐美主流市場提供了一條成功途徑。

5 結(jié) 語

從當(dāng)前國際及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)形勢可以看到，中國的制藥企業(yè)仍有許多機遇，應(yīng)該善于抓住這些機遇，充分了解目標(biāo)市場，并根據(jù)市場情況適時調(diào)整企業(yè)的產(chǎn)品組合、組織架構(gòu)及市場戰(zhàn)略等，借鑒國外優(yōu)秀藥企的經(jīng)驗，從而在國際市場占有一席之地。

[1]http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=119717f27128b210VgnVCM100000ed152ca2RCRD&vgnextfmt=default

[2]羅興洪,楊孝華.醫(yī)藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與對策[C].2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集，2010,11:1-7.

[3]楊易成.我國醫(yī)藥國際化探路[J].中國藥物經(jīng)濟學(xué),2007,4:頁碼？

[4]沈 楓,李 野.國外化學(xué)制藥企業(yè)的國際化經(jīng)營及對我國的啟示[J].中國藥房,2006,17(6):410-412.

R-1

A

1003—6350（2012）07—085—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.07.039

楊翠琨（1987—），女，安徽籍，碩士。

*通訊作者：王銀泉(1963—)，男，江蘇省蘇州市人，博士。E-mzil:Yinrquan88@163.com

2011-10-27）