GEB-600尿干化學分析儀準確度與精密度的評價

隆維東，劉萬彬，李 堅

(重慶市巴南區人民醫院檢驗科，重慶 401320)

·檢驗與臨床·

GEB-600尿干化學分析儀準確度與精密度的評價

隆維東，劉萬彬，李 堅

(重慶市巴南區人民醫院檢驗科，重慶 401320)

目的 對GEB-600尿干化學分析儀在準確度和精密度方面進行性能評價。方法 通過測定定值質控品進行準確度評價和重復測定陽性病理標本進行精密度評價。結果 在準確度評價中，11個檢測項目平均完全一致率為85%；而在精密度評價中，平均完全一致率為84.1%，其他檢測結果均落在靶值-1等級或靶值+1等級范圍內。結論 我室的GEB-600尿干化學分析儀準確度和精密度較好，能夠滿足臨床檢測工作需要。

GEB-600；干化學；準確度 ；精密度；評價

尿液常規檢測可以對肝、膽、腎、泌尿、內分泌等系統疾病進行診斷、療效觀察及預后判斷。而尿液干化學分析儀作為尿液常規檢測最基本的檢測儀器，因其操作簡單、檢測快速、少量尿液即可獲得10余項參數等特點在各臨床實驗室得到廣泛普及[1-2]。尿干化學分析儀是將各種檢測試劑分別吸附于試紙條的不同模塊內，當試紙條模塊與尿液中有關化學成分接觸后，呈現出不同的顏色，而顏色的深淺大體與該成分在尿液中的濃度平行，通過反射式光度計檢測，即可得到該化學成份定性或半定量結果[3-4]。在此，我們對GEB-600尿干化學分析儀準確度及精密度兩方面性能進行評價和探討，現報道如下：

1 材料與方法

1.1 儀器及試劑 廣州高爾寶GEB-600尿干化學分析儀及配套十一聯分析試條、校準條，十一聯分析試條檢測項目包括白細胞(LEU)、亞硝酸鹽(NIT)、尿膽原(URO)、膽紅素(BIL)、維生素C(Vit C)、尿蛋白(PRO)、隱血(BLD)、酸堿度(pH)、比密(SG)、葡萄糖(GLU)、酮體(KET)，分析試條批號：20110901。多項目尿液化學分析質控品，批號：20115305，上海伊華醫學科技有限公司提供，質控品定值由上海市臨床檢驗中心完成。

1.2 方法 在進行性能評價前，對GEB-600尿干化學分析儀進行一次保養，并用一次性校準條進行校準，然后取一條分析試紙條用蒸餾水浸潤后在儀器上檢測，結果全部為陰性(pH除外)。

1.2.1 準確度評價 將多項目尿液化學分析質控品復溶后，倒入一次性試管中。通過GEB-600尿干化學分析儀連續測定20次，統計各項目20次測定結果中與靶值完全符合的百分率，同時計算其他檢驗結果數占總檢測次數的百分率。參照衛生部室間質評要求，各測定結果與靶值相差一個量級為合格，80%合格表示該項目成績通過。

1.2.2 精密度評價 分別收集急性肝炎、腎功能不全、糖尿病患者新鮮病理尿液標本各5份，充分混勻后作為陽性病理標本，其陽性項目涵蓋尿十一聯所有檢測項目。嚴格按照標準操作程序，用GEB-600尿干化學分析儀尿對陽性病理標本連續測定40次，并對各項目40次檢測結果進行統計分析。在各項目檢測的40個結果中，以出現頻率最多的結果作為該項目的均值，并計算該均值結果個數占總檢測次數的百分率，同時計算其他檢驗結果數占總檢測次數的百分率[5]。

2 結 果

2.1 GEB-600尿干化學分析儀準確度檢測結果 如項目LEU靶值為+，則+-表示靶值-1等級，-表示靶值-2等級，2+表示靶值+1等級，3+表示靶值+2等級，詳見表1。

表1 GEB-600尿干化學分析儀準確度檢測結果[例（%）]

2.2 GEB-600尿干化學分析儀精密度檢測結果詳見表2 如項目LEU 40次測定均值為+，則+-表示均值-1等級，-表示均值-2等級，2+表示均值+1等級，3+表示均值+2等級。

表2 GEB-600尿干化學分析儀精密度檢測結果[例（%）]

3 討 論

準確度是指測量結果與被測量真值或認可的參考值之間接近的程序，有時也稱真實度。在臨床應用過程中，大多指檢測結果的平均值與可接受參考值之間的接近程度[6]。對于GEB-600尿干化學分析儀來說，其進行定性或半定量分析，即表示檢測結果(某個等級)處于某個范圍，與定量檢測得出一個具體的值有所不同，不能用誤差來表示其準確度的高低。故我們通過重復測定20次定值質控品，來觀察和分析20次檢測結果中與靶值完全一致的百分比，用完全一致率表示。完全一致率越高，說明準確度越高，反之，說明準確度較低。從表1中可以看出，GEB-600尿干化學分析儀測定各項目，準確度最高的為NIT和URO，20次測定結果與靶值完全相符(100%)。準確度最低的項目為PRO，20次測定僅有10次結果與靶值完全相符，即完全一致率為50%。11個檢測項目平均完全一致率為85%，而其他15%的檢測結果處于靶值-1等級或靶值+1等級范圍內。同時，陽性靶值未出現陰性結果，陰性靶值也未出現陽性結果。參照衛生部尿干化學分析室間質評標準，測量結果與某該項目靶值相差在一個量級之內表示合格。因此，認為我室的GEB-600尿干化學分析儀準確度符合要求。

精密度是指在相同測量條件下，對同一被測標本進行連續多次測量所得結果之間的一致性，又稱重復性[6]。對于GEB-600尿干化學分析儀來說，在相同條件下，對同一樣品重復測定所得結果在同一等級比例越高，說明其精密度越高，同樣用完全一致率表示。從表2中可以看出，精密度最高的項目是NIT，40次重復檢測中有38次測定結果在同一等級，即完全一致率為95%。精密度最低的項目為BLD和SG，40次重復檢測中有30次測定結果在同一等級，完全一致率為75%。11個檢測項目平均完全一致率為84.1%，而其他15.9%的檢測結果均處于均值-1等級或均值+1等級范圍內。因此，認為我室GEB-600尿干化學分析儀精密度符合要求。

儀器的性能評價包括準確度、精密度、線性范圍、分析靈敏度、分析干擾及參考范圍等項目。對于定量檢測的儀器，性能評價相關報道較多[7-8]。而對于像GEB-600尿干化學分析儀進行定性或半定量分析的儀器，其測定結果(某個等級)表示處于某個范圍而不是一個具體的值，故不能用一些常見的分析參數(如誤差或偏差)來進行描述和評價。在此，我們試圖通過使用完全一致率對GEB-600尿干化學分析儀精密度和正確度兩方面進行評價，從表1和表2可以看出，其準確度和精密度較好，能夠有效滿足臨床工作需要[9-10]。

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[2]鄧光權,林晟鎧.兩款尿液干化學分析儀性能對比[J].國外醫學:臨床生物化學與檢驗學分冊,2005,26(7):476-477.

[3]李 穎.尿液分析儀不能取代手工檢驗[J].海南醫學,2008,19,(1):122-122.

[4]李 雯,王文華,劉 燦.三種尿沉渣檢測法在尿有形成分檢測中的臨床應用[J].國際檢驗醫學雜志,2007,28(4):342-344.

[5]萬臘根,呂小林.尿液干化學檢測系統主要性能評價的探討[J].實驗與檢驗醫學,2008,26(6):680-680,718.

[6]孫立芳,孫永華.臨床檢驗準確度的探討與評價[J].中國民康醫學,2011,23(2):237,241.

[7]顧梅秀,潘柏申.尿液分析試紙URINSTRIP 10SL的評價[J].上海醫學檢驗雜志,2002,17(1):39-41.

[8]張娟安,肖秀林,唐 全.新購尿液分析儀對比性評價的必要性初探[J].中國醫學文摘,2006,20(4):198-199.

[9]張時民.尿干化學分析技術進展和展望[J].中國醫療器械信息,2010,16(12):6-13.

[10]雷建芳.淺談尿液干化學檢查常見影響因素[J].中國醫學檢驗雜志,2010,11(5):268-268.

R446.1

A

1003—6350（2012）16—115—02

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.16.049

隆維東（1982—），男，重慶市人，主管檢驗師，本科。

2012-02-13)