中醫藥治療艾滋病臨床療效評價體系研究芻議*

方 路， 段呈玉， 李 欽

(云南省中醫中藥研究院， 云南 昆明 650223)

艾滋病是危害人類健康、威脅人們生命的嚴重傳染病，迄今尚無滿意的治療方法。中醫藥對該病的治療，在“辨證論治”理論的指導下取得了一定成效，初步顯示副作用小，不易形成耐藥毒株，應用范圍較廣的優勢。然而怎樣去客觀、全面、科學地評價其臨床療效，至今尚無統一標準，更乏完整的評價體系。

目前國際上對于艾滋病抗病毒治療藥物的療效評價指標主要是血漿病毒載量測定和CD4+細胞計數檢測。然而從現代免疫學理論和臨床實際，其存在一定的缺陷一是CD4+T淋巴細胞計數受患者檢測時的身體狀況、采樣時間、檢查儀器、技術等影響，對檢查結果有較大干擾，臨床上表現出不穩定性；二是一般認為CD4+T細胞與病毒載量呈負相關，然而，研究發現，CD4+T細胞在200/ml時病毒載量開始明顯升高，最高在CD4+T細胞100/ml處，當CD4+T細胞<100/ml時病毒載量又下降，此時常不能反映疾病真實情況；三是現代免疫學至今尚未闡明艾滋病病毒與疾病發生和轉歸之間的關系，抗病毒藥只能抑制艾滋病病毒的復制而并不能清除細胞內病毒，一旦停藥，復制更快，所以病毒載量指標并不能真實地反映其治療效果；四是多項研究證明，過高的CD4+T反而抑制了CD8+T的抗病能力，將加速患者死亡。總之，過分強調以血漿病毒載量測定和CD4+細胞計數檢測結果來評價藥物治療艾滋病的臨床療效，會導致醫者和患者過分關心藥后病毒載量的降低、CD4+T淋巴細胞計數的上升，忽視了自身癥狀改善、生活質量提高的具體表現，不能全面反映患者的具體情況。因此，將血漿病毒載量與CD4+T淋巴細胞計數作為艾滋病治療的主要評價指標，有失公允。

中醫藥有其獨特的理論體系和治療方法，特色是整體觀和辨證論治，對機體的作用是多方面的，尤其是對機體的調節作用，涉及多層次、多環節、多靶點。對于不同病期、不同證候的艾滋病患者根據辨證論治原則，施以對證的方藥，在減輕患者臨床癥狀，提高患者免疫功能，改善患者生存質量，穩定或降低患者血漿病毒載量，提升或穩定患者CD4+T淋巴細胞計數等方面的作用，得到了臨床驗證。中醫藥對于艾滋病不同時期、不同證候治療目標各有不同，若僅以病毒載量或CD4+細胞作為指標來評價中醫藥的療效，顯然不能完全符合中醫藥治療的基本理論和臨床實際情況。

中醫藥治療艾滋病臨床療效評價體系的研究應當體現：明確的指導思想，正確的評價原則，綜合的評價指標，完整的評價內容與科學的規范化的評價方式與方法等[1]。在方法學上要有所提高或突破，充分運用循證醫學、臨床流行病學、生物統計學等多學科研究的方法，盡可能采用先進的儀器設備，提高中醫療效評價指標的有效性、客觀性、可度量性等，以期做出更全面、更客觀的評價。中醫藥治療艾滋病臨床療效評價指標也應包括：臨床癥狀改善、免疫功能變化、生活質量評價、機會性感染發生率，患者生存期、病死率、發病時間以及發病率，病理生理學指標、生化指標、心理狀態以及免疫學、病毒學指標等多個方面。必須根據不同的治療目的確定恰當的評價指標。以中醫基礎理論、辨證論治為原則，結合HIV感染者和AIDS患者不同病期，有所側重的選擇評價指標進行療效評定。中醫藥治療艾滋病療效評價的研究，尤其要突出中醫四診及證候特點，制定臨床癥狀、證候量化表和生活質量評價表，并盡可能采用現有的儀器設備，選用客觀化、量化指標。綜合評價中醫治療艾滋病的療效，制定出符合中醫藥特點的療效評價指標體系。

應從以下幾個方面對中醫藥治療艾滋病的臨床療效評價體系建立開展研究。

1 用現代科學研究方法進行臨床研究與評價 將臨床流行病學和循證醫學等現代臨床科研方法學應用于中醫藥治療艾滋病的臨床方案設計、樣本選擇、統計和評價等科學研究過程的各個環節，使中醫藥治療艾滋病的臨床研究與評價更加嚴格、規范和科學。

2 建立證候療效評價方法 “證”是中醫診斷與療效評價的核心所在。作為中醫治療艾滋病的療效評價體系和度量客觀事物的標準，“證”必須具備準確性和可靠性。

艾滋病證候多為復合證、兼夾證、轉化證、危重證，類型紛雜繁多，艾滋病證候的研究，要在中醫理論指導下，借鑒臨床流行病學、循證醫學、數理統計學等方法，確定艾滋病主要證候因素，分析艾滋病證候演變規律，確定主要的、基本的證候，找出各證候的構成要素，從而建立較為客觀、可行的證候診斷標準，對證候的癥狀、體征進行客觀量化研究，從而構建一個科學、客觀的艾滋病中醫證候療效評價標準體系。

3 采用分期分段分類進行評價 艾滋病是一種極為復雜的全身性慢性疾病，病程長，全身各系統均受累，具有復雜性、難治性和嚴重性等特點，臨床表現癥狀較多，機會性感染并發癥較多。對其臨床療效評價應根據其病的進展不同階段建立相對應的治療療效評價指標。在艾滋病的早期正盛邪弱階段，中醫治療以扶正為主，兼以祛邪，則當以病程持續時間和癥狀改善情況作為主要評價指標；中期正邪相持階段，中醫以扶正祛邪相衡為治，臨床療效評價以癥狀、體征積分，病程持續時間，生存質量為主要評價指標；而病至晚期，邪盛正弱階段，中醫治療在扶正的同時，加強祛邪的力量，臨床療效評價應以證候療效為主，同時對生存質量進行評價。除此之外，三個階段均對CD4+T淋巴細胞計數和血漿病毒載量進行評價。

4 終點指標和中間指標相結合 艾滋病是一個致死性疾病，病程長、病情復雜，治療的終點指標即為病死率。抗病毒治療在降低病毒載量、提高CD4+T淋巴細胞計數方面成效顯著，在降低病死率方面也體現了一定的積極作用。然而，抗病毒治療毒副作用較大、免疫重建炎性反應的普遍存在、耐藥問題的日益嚴重，患者中間指標好卻出現終點指標的情況。我們在臨床治療中發現，大部分接受中醫藥治療的患者雖病毒載量及CD4+T淋巴細胞計數未達到抗病毒治療的標準，但患者病情長期穩定，不出現機會性感染及死亡。這就提示我們在治療時應全面綜合考慮患者的情況，尋找更多與終點指標相關的中間指標，更為客觀、全面地評價臨床療效。

總之，中醫藥治療艾滋病療效評價的方式方法與評價體系，只能在不斷的探索、思考、觀察、總結的實踐過程中逐漸形成、建立和完善，至于是否完全符合客觀實際，則尚依賴大量臨床實踐的檢驗。