腫痛安膠囊治療風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)型膝骨關(guān)節(jié)炎臨床對照研究

成永忠，王 鵬，趙繼陽，溫建民△

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院創(chuàng)二科，北京 100102;2.河北省中醫(yī)院骨科，石家莊 050051)

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是中老年人的常見病，風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎中1種常見類型。我們自2008年10月至2009年9月，應(yīng)用腫痛安膠囊治療風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)型膝骨關(guān)節(jié)炎66例，并設(shè)對照組22例進(jìn)行對照研究，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本臨床試驗共入組膝骨關(guān)節(jié)炎風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)證病例88例，其中試驗組66例，對照組22例。試驗過程中，2組均無脫落和剔除病例。

治療前2組病例性別構(gòu)成的組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義，但其差值很小，對試驗結(jié)果無顯著影響。2組病例的年齡、體重、身高、生命體征、藥物過敏史、既往治療史、合并疾病以及治療前癥狀體征積分等基線資料差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):按照美國風(fēng)濕病學(xué)會1995年的診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］。中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》痹病-風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)證中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)制定:關(guān)節(jié)疼痛，晨僵，屈伸不利，痛有定處，局部有壓痛;舌苔白膩，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈沉弦或沉澀。

1.3 治療方法

試驗組給予腫痛安膠囊(0.28g/粒，由石家莊樂神堂制藥有限公司提供，批號081001，有效期24個月)口服，每次2粒，3次/d，療程4周。對照組給予萬通筋骨片(0.28g/片，由通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字 Z20025183，080602E，有效期至2010年 5月)口服，每次 2片，3次/d，療程 4周。

1.4 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

采用膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀體征評分表和(WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù))評價表［2］(見表 1)。

2 結(jié)果

2.1 癥狀體征積分

試驗組治療前、中、后的疾病總積分分別為13.80±3.54、10.03±3.21、5.47±2.80，對照組治療前、中、后疾病總積分分別為 13.82±3.97、9.18±3.23、5.23±3.88。2組治療后的疾病總積分均比治療前顯著降低，2組組內(nèi)前后差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.001)。2組治療前、中、后的癥狀體征積分及其前、后積分差值和積分變化率，組間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。經(jīng)協(xié)方差分析，扣除基線值和中心間差別因素影響，試驗組與對照組治療前、后的癥狀體征積分差值、組間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。PPS分析和FAS分析結(jié)果一致。

2.2 骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)(WOMAC)積分

試驗組治療前、中、后的WOMAC積分分別為56.70±15.22、40.76±9.03、30.80±6.66，對照組治療前、中、后的 WOMAC積分分別為 55.90±15.61、41.60 ±10.45、31.41 ±9.41。統(tǒng)計分析采用SAS9.0統(tǒng)計分析軟件。2組治療后的 WOMAC積分均比治療前顯著降低，2組組內(nèi)自身比較，治療前、后差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.001)。2組治療前、中、后的WOMAC積分及其前、后積分差值和積分變化率、組間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

表1 膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀體征評分表

2.3 結(jié)論

經(jīng)臨床對照研究，腫痛安膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)證療效顯著，能顯著改善臨床癥狀及體征，其綜合療效略高于陽性藥對照組;與對照組比較，其安全性差異無統(tǒng)計學(xué)意義，值得臨床進(jìn)一步推廣使用。

3 討論

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎屬中醫(yī)“痹證”、“骨痹”范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，其發(fā)病機(jī)理以肝腎虧虛為內(nèi)因，風(fēng)寒濕邪侵襲及勞損為外因，瘀血及痰濕為病理產(chǎn)物，風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)型膝骨關(guān)節(jié)炎是其常見證型。腫痛安膠囊以僵蠶、白附子(制)、羌活、天南星(制)等化痰，配以三七活血化瘀，防風(fēng)、羌活、白芷祛風(fēng)通絡(luò)，通則不痛。腫痛安膠囊治療風(fēng)痰瘀血阻絡(luò)型膝骨關(guān)節(jié)炎不良反應(yīng)少，藥物服用方便，很適合膝骨性關(guān)節(jié)炎的病情特點且便于長期使用。

［1］美國風(fēng)濕學(xué)會.膝骨性關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)［S］.1995.

［2］我國治療關(guān)節(jié)炎藥物療效評價標(biāo)準(zhǔn)研討會第一次會議紀(jì)要［J］. 中華風(fēng)濕病學(xué)雜志，1999，3(4):260-261.