采用CONSORT和STRICTA評價針刺治療糖尿病胃輕癱隨機對照試驗報告質量*

張 林 ，李 瑛 ，史慶衛 ，胡茂清

（1.成都中醫藥大學針灸推拿學院，成都 610041；2.成都中醫藥大學第三附屬醫院，成都 610041）

糖尿病胃輕癱（DGP）也稱為胃排空延遲，是指繼發在糖尿病基礎上的以胃動力低下為特點的臨床證候群，可表現為上腹部燒灼感、疼痛、惡心、嘔吐、早飽、餐后飽脹等，是糖尿病最常見的慢性并發癥之一，國外資料顯示約30%～60%的1型糖尿病患者存在胃腸動力障礙[1-2]，約2/3的2型糖尿病患者有該疾病[3]。國內學者對糖尿病患者進行流行病學調查顯示約半數患者有胃輕癱癥狀。糖尿病胃輕癱可嚴重影響糖尿病患者口服降糖藥物的吸收，導致血糖控制不佳[4]，并且可能與心血管疾病、高血壓、視網膜病變有關[5]。近年來發表了較多的針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告，隨機對照試驗是驗證干預措施療效的標準設計方案，其研究和報告質量直接影響對干預措施療效的判斷。為系統了解針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究，評價其研究質量，筆者采用國際公認的試驗報告統一標準（CONSORT聲明）[6]和報告針刺臨床試驗中干預措施的國際標準（STRICTA標準）[7]來評價國內外針刺治療糖尿病胃輕癱中臨床研究報告的質量，為進一步規范臨床研究提供理論依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準 1）針刺/電針治療糖尿病胃輕癱。

1.2 文獻排除標準 1）無對照試驗。2）歷史性對照研究。3）病例/對照（疾病組與非疾病組的比較）研究。4）病例復習和回顧性研究。5）非中、英文文獻。6）治療組合并用藥或其他療法。

1.3 文獻收集方法 計算機檢索Cochrane圖書館臨床對照試驗數據庫（2011年第7期）、PubMed（1980年—2011年7月）、中國知識基礎設施工程（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）數據庫（1980年—2011年7月）、維普數據庫（1989年—2011年7月）。中文檢索詞為“針灸、針刺、針、針灸療法、電針”及“糖尿病胃輕癱、糖尿病胃腸功能紊亂、糖尿病胃輕癱綜合征、糖尿病胃排空延遲”、“隨機”。英文檢索詞“acupuncture，acupuncture therapy，electroacupuncture,acusector,diabetic gastroparesis,delayed gastric emptying AND diabetes”，“random”。采用主題詞與自由詞檢索，語種限制為中英文，并限制在人類臨床試驗。

1.4 文獻質量評價 采用CONSORT標準及STRICTA標準對文獻報告質量進行評價。CONSORT評價內容主要包括隨機對照試驗的文題和摘要、背景和目的、受試者、干預措施、結局指標、樣本含量的計算、隨機方法的描述、分配隱藏、盲法描述、統計方法、受試者流程、基線資料、納入分析的例數、輔助分析、不良事件、局限性、可推廣性及根據當前證據全面解釋結果等。STRICTA評價內容主要包括針刺治療的合理性、針刺細節、治療方案、輔助干預措施、針刺治療師資歷、對照干預措施。

每一條目根據作者是否報告，作出“是”或“否”的回答。兩位研究者獨立進行文獻檢索、評價，交叉核對結果。評價前兩人共同對評價標準進行仔細理解和討論，意見不一致時由兩位評價者協商解決或征求第三方意見解決。計算CONSORT聲明及STRICTA標準中每一條目報告的數目及所占的百分比。

2 結果

2.1 文獻檢索結果共檢索出針灸治療糖尿病胃輕癱文獻163篇。通過閱讀標題、摘要、全文相結合進行篩選,最終納入28篇[8-35]。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 文獻納入流程Fig.1 Two flow of incorporating document

2.2 文獻評價 按照CONSORT聲明條目評價28篇文獻報告質量，結果見表1。按照STRICTA國際標準條目評價28篇文獻報告質量，結果見表2。

3 討論

3.1 根據CONSORT聲明對針刺治療糖尿病胃輕癱的隨機對照試驗（RCT）研究進行評價 結果顯示在該領域臨床研究的報告質量存在問題,表現在以下幾方面。

在那之后，按照計劃的進行，將由頻繁的登月任務開始搭建起月球上的基礎設施——比如說，搜尋到能作為燃料使用的水資源。接著會開始月球的工業化，建造起“支撐月球平穩發展的平臺”。iSpace公司有66名員工和位于3個國家的公司總部，在第一輪融資中，獲得了大約9 500萬美元投資——這差不多比此前的所有太空探索公司的首輪融資都要高。該公司的一個賺錢想法是將顧客的載運物加到公司未來的月球車和著陸器上。

表1 用CONSORT評價納入的28篇RCT的報告質量Tab.1 Reporting quality of 28 RCTs evaluated with CONSORT

表2 用STRICTA標準評價納入的28篇RCT干預措施的報告質量Tab.2 Reporting quality of 28 RCTs evaluated with STRICTA

3.1.1 文題和摘要 在文章的題目中使用“隨機”一詞，在電子數據庫中能提供給讀者更加詳實的信息，以提示該研究為臨床隨機試驗，能準確且較快捷的檢索出該文獻。結構式摘要比傳統的敘述性摘要質量更高，讀者更易找到目標信息。本研究納入的文獻中僅有1篇進行標識[35]，有21篇提供了結構式摘要[9-14，17，21－27，29-35]。

3.1.2 背景和目的 科學背景和對試驗理由的解釋可以讓讀者清楚的了解目前該領域的研究進展，進行該研究的理由，為該研究的開展奠定基礎。28篇文獻中有 4 篇文獻[21，23，27，35]提供了科學背景和對試驗理由的解釋，3篇文獻[21，27，35]提出了具體目的和假設。

3.1.3 方法

3.1.3.1 試驗設計 清楚的試驗設計描述讓讀者了解作者的研究思路，并能更好的評價研究結果，方案確定之后是否可以順利的執行，是否進行改動，以及該改變是否影響到研究結果都是至關重要的。僅有1篇[35]研究對研究設計進行了描述，沒有研究描述試驗開始后對試驗方法是否進行了重要改變。

3.1.3.2 受試者 受試者合格標準即納入和排除標準，作者需要詳細描述研究對象的特征和所處的地理社會背景,以便讀者評價研究結果的外部真實性（可推廣性）。資料收集的場所和地點：作者應報告研究地點的數量、類型以及參與研究的醫護人員,以便讀者評估其外部真實性,并應報告開展研究地點和背景。納入的文獻中有 26 篇[8－31，34-35]描述了受試者的納入及排除標準，18 篇[8，13－25，27，31-32，35]提及資料收集的場所和地點。說明研究者理解納入排除標準的重要性，然而不同文獻的標準不盡相同，這將影響試驗結果的可比性。

3.1.3.3 干預措施 詳細描述各組干預措施的細節以使他人能夠重復，包括它們實際上是在何時、如何實施的。28篇[8-35]文獻均描述了干預措施的細節。

3.1.3.4 結局指標 主要結局指標是預設的最重要的指標,次要結局指標包括一些未預料到或計劃外的干預措施效果。無論是主要結局指標還是次要結局指標，都應將其列出并完整定義。所有文獻[8-35]均報道了結局指標，然而沒有研究對試驗開始后結局指標是否有任何更改進行說明。

3.1.3.5 樣本量 無文獻提及樣本量的計算方法。臨床試驗報告中有無預先的樣本量估計是評價試驗質量的重要依據之一。樣本含量估算是根據科學、合理的假設來確定的最小觀察例數。通過計算樣本量可以確定符合該設定所需要的最佳或接近最佳的樣本。若樣本量過少,其檢驗效能低,容易得到假陰性結果，影響結論的可靠性;若樣本量過大，則可能浪費有限的資源[36]。

3.1.3.6 隨機方法 1）序列的產生：研究者在文中均提及“隨機”，但是僅11篇文章提及產生隨機序列的方法，其中 8 篇[12-13，17-18，22，25-27]采用隨機數字表法，1篇[24]采用單雙日方法，1篇[30]采用隨機分配卡，1篇[35]采用抽簽，無文獻提及用計算機產生隨機分配序列。不描述產生隨機分配序列的方法,將導致讀者在判斷隨機方法是否合理、正確實施及評價文獻的真實性方面產生一定的困難。2）隨機分配方案的隱藏：納入分析的文獻無文獻提及采用隨機分配方案的隱藏。Zheng等[37]采用CONSORT聲明對針刺治療乙型肝炎病毒感染的隨機對照研究文獻的評價中也發現了類似現象，納入的70篇研究沒有文獻提及隨機分配方案的隱藏。隨機分配方案的隱藏,即在隨機分配受試對象的過程中,受試對象和選擇合格受試對象的研究人員均不能預先知道隨后受試者的分配方案。隨機分配方案隱藏不完善會改變和破壞預先制定的不可預測的分配序列，能減少選擇性偏倚。有資料顯示未隱藏或不完善的分配方案隱藏將會使試驗的治療效果夸大[38]。3）實施：在實施的過程中無文獻詳細的介紹由誰產生隨機分配序列，誰招募受試者，誰給受試者分配干預措施，這將會對是否采用盲法產生疑問，影響研究結果的可信度。4）盲法：納入分析的文獻僅2篇[18，35]文獻提及采用單盲法。在一篇評價針刺治療認知功能障礙的文章中發現納入的14項臨床研究均未使用盲法[39]。關于針刺治療疾病的研究中，盲法的>應用比較困難，若采用假針刺作為對照組，可對患者實施盲法。在判斷患者癥狀、檢測相關指標及進行統計分析時采用盲法，可能會減少主觀的影響因素，減少研究結果的偏倚。5）統計學方法：11 篇文獻[13-17，19－22，35]交待了采用的統計學方法。正確的統計學方法的應用關系到試驗結果的判斷，提示部分研究者沒有意識到統計學方法的重要性。

3.1.4 結果1）受試者流程：8項研究[18-24，35]報道了隨機分配到各組的受試者例數，接受已分配治療的例數，以及納入主要結局分析的例數。然而僅1篇文獻[35]采用流程圖形式。3篇文獻[26-27，35]提及了各組脫落和被剔除的例數。報道受試者流程讓讀者清楚的了解納入人群的流向，采用流程圖的模式進行表述更會使該過程清晰。隨機分組后，報道各組脫落和被剔除的例數，使讀者掌握未按分配接受干預或完成治療的研究對象的數目，才能使讀者確定與理想情況相比，估計療效被低估的程度。2）招募受試者：報告何時開始試驗和募集受試者的時間段有助于讀者了解試驗所處的歷史背景。16篇研究[9-12，14－22，26-27，35]報道了招募期和隨訪時間的長短，并說明具體日期。3）基線資料：隨機對照試驗旨在比較僅干預措施不同而其他基線條件相似的各組受試人群。正確的隨機分配雖可防止選擇性偏倚,但卻不能保證各組基線完全一致。基線特征的任何差異都是機遇而非偏倚所致。作者應對各試驗組的重要人口學和臨床基線特征進行比較分析,以便讀者判斷各試驗組的可比性。25 項研究[8，10－22，23－27，29－35]提及了臨床基線特征。4）納入分析的例數：雖然流程圖中已包含了有結局數據的受試者例數,但對不同的結局指標而言,該人數可能不同,所有總結中均應給出每組的樣本。20 篇文獻[12-28，30，34-35]寫明了納入分析的例數。5）輔助分析：輔助分析指所做的其他分析的結果，包括亞組分析和校正分析，指出哪些是預先設定的分析，哪些是新嘗試的分析。對同一組數據采用多種統計分析很可能得到假陽性結果,作者應尤其避免過多采用亞組分析。選擇性報告亞組分析可能導致偏倚。僅有1篇文獻[35]提及了輔助分析。6）危害：4 篇文獻[21，23，26-27]提及了各組出現的危害或意外效果。針刺治療或藥物治療均可能產生不良反應，僅少數研究者提及，提示不良反應的記錄尚未引起廣大研究者的重視。

3.1.5 討論1）局限性：5篇文獻分析了試驗的局限性。報告試驗的局限性及可能存在的潛在偏倚和不精確的原因，以及出現多種分析結果的原因，可使讀者更客觀、全面的理解試驗的結果。2）可推廣性：指的是研究的外部真實性，是指研究結果能推廣到其他情況的程度。14 篇文 獻[8-9，14-15，17，20－25，27，29，35]提及試驗結果被推廣的可能性。

3.2 在STRICTA標準中對針刺治療糖尿病胃輕癥的研究進行評價 從統計結果來看,針刺研究的報告仍然不規范。表現為以下幾個方面。

3.2.1 針刺治療合理性 1）針刺治療的類型：針刺治療類型有中醫針刺、日本漢方醫學針刺、韓醫針刺、西醫針刺、五行針、耳針等。對該內容的清晰報道，可使讀者了解針灸的方法，有利于研究結果的推廣。6 項研究[8，10，12-13，15，35]提及了針刺類型。2）提供針刺治療的理由、依據的歷史背景、文獻來源、和/或共識，均需有適當的參考文獻：該條款要求研究者實施針刺臨床研究有據可依，有證可查，而不是主觀臆斷的選取穴位。4篇文獻[14，29-30，35]報道了該內容。

3.2.2 針刺細節 包括每一受試對象每個治療單元針刺數量（12篇文獻[8－14，25-26，31，34-35]）、使用穴位名稱（單側/雙側）（28篇[8-35]）、針刺深度（7篇[10-12，14，27，35]）、針刺反應（21 篇[8-12，14－18，19－21，24－25，27，29，32－33，35]）、針刺激方式（28篇[8-35]）、留針時間（26篇[8-23，25，27-35]）、針具類型（10篇[8，10-13，17，25，27，33，35]）。詳細的對針刺的細節進行報道，可使針刺研究結果在不同的臨床基地重復該結果，利于結果的推廣。然而對針刺細節均進行了詳細報道的研究僅 4 篇[10-12，35]。

3.2.3 治療方案 研究者應當清楚地記錄計劃治療的單元次數和頻數，在結果部分應報告受試者實際接受的治療次數；并應清楚地報告任何治療頻度的變化。有26篇[9-23，25-35]說明了治療的單元數。有23 篇[9-12，14－18，20－27，29－35]報道了治療單元的頻數和持續時間。

3.2.4 輔助干預措施 1）對針刺組施加的其他干預措施的細節（如灸、拔罐、中藥、鍛煉、生活方式建議）：附加干預措施是指由治療師提供的附加方法、自我療法和生活方式建議。所有的附加措施，無論是治療師實施的還是患者實施的，對針刺無論是必需的還是輔助的，都應該對其進行清楚地描述。7項研究[8,11,16,18-20,32]提及了該條款。2）治療場所和相關信息：包括對治療師的操作指南，以及對患者的信息和說明，包括任何與知情同意相關的措辭。沒有研究符合該項目的內容。

3.2.5 治療師資歷 對針刺治療師的描述包括資質或從業部門，從事針刺實踐的時間，其他相關經歷。應突出治療師在資歷、接受的培訓和經驗方面的相關差異。納入的研究中無文獻提及該條款。在Lu等[39]評價針刺治療認知功能障礙的文章中發現納入的14項臨床研究均未提及該條目。治療師資歷和經驗直接影響針灸的療效,影響試驗結果的可推廣性。

3.2.6 對照干預措施 1）援引資料證明研究相關信息中選擇對照或對照措施的合理性：在針刺組與另一組進行比較的研究中，則對照或對照措施可以是假針刺、常規護理、陽性治療等。作者應當援引支持用所選對照措施作為對照的臨床研究，以提供給讀者選擇該對照的理由。沒有研究對為何選用相應的對照進行說明。2）精確地描述對照或對照措施，如采用假針刺或其他任何一種類似針刺對照：沒有對照就不能很好的說明治療組的臨床研究結果。28篇文獻均報道了采取的對照措施，1篇采用假針刺[35]，其余27篇采用口服藥物[8-34]，提示該領域的臨床研究作者理解了設置對照組的重要意義。

綜上所述，根據CONSORT聲明和STRICTA標準，針刺治療糖尿病胃輕癱的RCT研究的質量較低，并且無大樣本、多中心的臨床研究。主要問題在于試驗設計存在不足，如隨機化方法正確使用、對隨機方法進行詳盡的說明，盲法應用，隨機分配隱藏、樣本量的估計等。另外，針刺治療過程中，應對針刺合理性的解釋、治療師資歷進行說明。在以后的臨床研究中,應該注重對針灸臨床醫生的試驗設計方法的正規培訓，按照CONSORT聲明和STRICTA標準嚴格規范隨機對照試驗,并在此基礎上進行大樣本、多中心的臨床研究，為臨床實踐提供更加可靠的證據。

[1]Hasler WL.Type 1 diabetes and gastroparesis:diagnosis and treatment[J].Curr Gastroenterol Rep,2007,9(4):261-269.

[2]Sfarti C,Trifan A,Hutanasu C,et al.Prevalence of gastroparesis in type1diabetesmellitusanditsrelationship todyspepticsymptoms[J].J Gastrointestin Liver Dis,2010,19(3):279-284.

[3]Oh JH,Choi MG,Kang MI,et al.The prevalence of gastrointestinal symptomsinpatientswithnon-insulindependentdiabetesmellitus[J].Korean J Intern Med,2009,24(4):309-317.

[4]Kuo P,Rayner CK,Jones KL,et al.Pathophysiology and management of diabetic gastropathy:a guide for endocrinologists[J].Drugs,2007,67(12):1671-1687.

[5]Hyett B,Martinez FJ,Gill BM,et al.Delayed radionucleotide gastric emptying studies predict morbidity in diabetics with symptoms of gastroparesis[J].Gastroenterology,2009,137(2):445-452.

[6]Moher D,Hopewell S,Schulz KF,et al.CONSORT 2010 Explanation and Elaboration:Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials[J].J Clin Epidemiol,2010,63(8):31-37.

[7]MacPherson H,Altman DG,Hammerschlag R,et al.針刺臨床試驗干預措施報告標準修訂版：CONSORT聲明的擴展[J].中國循證醫學雜志，2010，10（10）：1228-1239.

[8]王 南，何 玲，田培良，等.電針治療2型糖尿病性胃輕癱30例[J].湖北中醫雜志，2010，32（8）：69－70.

[9]孫成芝，何成邦.針刺治療糖尿病性胃輕癱療效觀察[J].軍醫進修學院學報，2010，31（8）：790－791.

[10]鄭士立，葛佳伊.溫針灸治療糖尿病胃輕癱40例療效觀察[J].中國中醫藥科技，2010，17（3）：247－248.

[11]葛佳伊，鄭士立，宋豐軍.針刺治療糖尿病胃輕癱30例[J].江西中醫藥，2010，41（2）：55－56.

[12]張必萌，黃文燕，徐斯偉，等.針灸治療糖尿病性胃輕癱綜合征臨床觀察[J].上海針灸雜志，2009，28（12）：696－697.

[13]劉瑞云，趙鵬臺.針刺治療糖尿病胃輕癱療效觀察[J].上海針灸雜志，2009，28（7）：390－391.

[14]孔素平.健脾理氣法針刺治療糖尿病性胃輕癱45例臨床觀察[J].山西中醫，2009，25（6）：31－32.

[15]王敬杰.針刺配合降糖藥物治療2型糖尿病胃輕癱40例療效觀察[J].河北中醫，2009，31（5）：729－730.

[16]王 玲，陶加平，吳立雄.針灸任脈經穴對糖尿病胃輕癱胃排空及血糖的影響[J].針灸臨床雜志，2009，25（3）：5－7.

[17]曾紅文，柴鐵駒.蒼龜探穴針法治療糖尿病胃輕癱療效觀察[J].中國針灸，2008，28（8）：576－578.

[18]吳立雄，王 玲，陶加平，等.針灸任脈穴治療糖尿病胃輕癱35例臨床觀察[J].針灸臨床雜志，2008，24（6）：40－42.

[19]李守霞.針灸治療糖尿病性胃輕癱30例[J].吉林中醫藥，2008，28（5）：359－ 360.

[20]張繼紅，張慧嶺，寇勝玲.芒針中脘穴為主治療糖尿病胃輕癱30例[J].陜西中醫，2007，28（9）：1223－1224.

[21]張 萍，劉占芬，王春梅，等.調理脾胃針法治療糖尿病胃輕癱療效觀察[J].中國針灸，2007，27（4）：258－260.

[22]曾紅文，聶 斌，戈 焰，等.不同針刺強度對糖尿病胃輕癱療效及胃電影響[J].中國針灸，2006，26（9）：644－646.

[23]聶 斌.電針治療糖尿病胃輕癱30例[J].安徽中醫學院學報，2006，25（4）：26－28.

[24]薛銀萍，高 彤.芒針為主治療糖尿病胃輕癱療效觀察[J].四川中醫，2006，4（4）：99－100.

[25]何潤明，黃應杰.針刺治療糖尿病胃輕癱31例的臨床觀察[J].江西中醫藥，2006，37（2）：54－55.

[26]周 勇，王 疆，湯秀偉.針刺治療糖尿病胃輕癱30例臨床觀察[J].吉林中醫藥，2005，25（7）：43－44.

[27]莊禮興，陳楚云，郭 躍.針刺與西藥治療糖尿病胃輕癱的對照研究[J].中國針灸，2005，25（4）：249－251.

[28]袁輝戌，于景獻，常麗娜.針灸療法治療糖尿病性胃輕癱50例[J].針灸臨床雜志，2004，20（5）：9.

[29]趙 紅，張 軼.針刺治療糖尿病性胃輕癱34例臨床觀察[J].中國針灸，2004，24（3）：167－168.

[30]成秀梅，姬承武，孫靈嬌.辨證針刺治療糖尿病胃輕癱36例[J].中國針灸，2003，23（9）：525－526.

[31]任愛華，闞方旭.針刺治療糖尿病胃輕癱47例[J].山東中醫雜志，2003，22（3）：162.

[32]王 玲.針灸治療糖尿病胃輕癱35例臨床觀察[J].新中醫，2003，35（7）：50－51.

[33]陳 婕，陳 靜.中西醫結合治療2型糖尿病胃輕癱40例[J].天津中醫藥，2007，24（3）：205-207.

[34]Wang CP,Kao CH,Chen WK,et al.A Single-Blinded,Randomized Pilot Study Evaluating Effects of Electroacupuncture in Diabetic Patients with Symptoms Suggestive of Gastroparesis[J].The Journal of Alternative and Complementary Medicine,2008,14(7):833-839.

[35]Liu RY,Zhao PT.Clinical Observation on the Treatment of DiabeticGastroparesiswithAcupuncture[J].JAcupunctTuinaSci,2010,8(5):297-299.

[36]董 衛.影響臨床研究質量的因素及其控制[J].中國實用內科雜志，2006，26（21）：1754－1756.

[37]Zheng S,Du J,Lu X,et al.Quality of randomized controlled trials in acupuncture treatment of hepatitis B virus infection-a systematic review[J].Acupunct Electrother Res,2010,35(3-4):119-131.

[38]李 靜.隨機分配方案的隱藏[J].中國循證醫學雜志，2004，14（10）：714－715.

[39]Lu X,Hongcai S,Jiaying W,et al.Assessing the quality of reports about randomized controlled trials of acupuncture treatment on mild cognitive impairment[J].PLOS One,2011,6(2):16922-16925.