兩種血液分析儀在不同情況下結果比對分析

成日進

（圖們市醫院 檢驗科，吉林 圖們133100）

隨著儀器自動化技術的進步，越來越多的檢測儀器應用于臨床血液檢驗，但方法、儀器的多樣性必然導致檢測結果的差異。在同一實驗室內用不同廠家的實驗儀器對同一檢測項目進行檢測時，由于儀器不同和方法學差異，檢測結果之間也存在一定的差異，根據ISO15189的要求［1］，對這差異進行評估與校準，使檢測結果標準化。本文就兩種全自動血液分析儀日本Sysmex公司XE－2100（流式細胞術、半導體激光和鞘流原理）和深圳邁瑞公司BC－5300（流式細胞術、半導體激光原理和光散射原理）對正常和病理情況下白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、紅細胞壓積（HCT）和血小板（PLT）5項指標及白細胞分類測定結果進行方法比對，以確保兩種儀器測定結果的一致性。

1 材料與方法

1.1 標本采集 隨機收集20份正常檢查者（結果在正常范圍內）的血液標本，隨機收集高值、低值患者的血液標本各20份，用乙二胺四乙酸（EDTAK2）抗凝真空管采集。

1.2 儀器設備與試劑 日本Sysmex公司XE－2100全自動血液分析儀（A）及其公司配套的稀釋液及溶血劑；深圳邁瑞公司BC－5300全自動血液分析儀（B）及其公司配套的稀釋液及溶血劑；劉氏細胞染色液，貝索公司產品。

1.3 儀器狀態 儀器（A）、（B）每天均有其配套質控品質控，結果在控。并參加衛生部室間質評活動，各項目均在可接受范圍之內。

1.4 方法

1.4.1 比對方法 ①按美國實驗室標準化委員會（NCCLS）文件EP9一 A2指導文件［2］的方法由充分熟悉兩種血液分析儀的專業檢驗人員進行測定，分別統計2臺儀器60份樣本雙份測定的白細胞、紅細胞、紅細胞壓積、血紅蛋白、血小板5個項目的平均值、絕對值、2臺儀器測定的平均值。②參照國際血液學標準化委員會（ICSH）評價方案里的鑒定內容進行可比性的比較［3］。③嚴格按照劉氏細胞染色液操作說明，由2名有經驗的檢驗師對低值組血液標本推片進行白細胞分類，與血液分析儀（A）、（B）進行相關性比對。④相對偏差%＝［儀器（B）測定值－儀器（A）測定值］／儀器（A）測定值×100%。

1.4.2 評判標準 可比性P＞0.05；相關系數r2≥0.95（r≥0.975）；相對偏差采用小于CLIA′88規定的允許誤差范圍1／2，即 WBC±7.5%，RBC±3%，Hb±3.5%，HCT±3%，PLT±12.5%的范圍確定控制界限［4－5］。

1.5 數據處理 應用 Microsoft Excell軟件和SPSS13.0軟件對數據進行統計分析，其中在相關性比對時以儀器（A）為Y軸以儀器（B）為X軸，對所述5項指標及放療病人組人工推片白細胞分類與儀器（A）、（B）白細胞分類分別計算相關系數r2。

2 結果

2.1 儀器（A）與儀器（B）測定結果 見表1，儀器（A）和儀器（B）檢測結果差異無統計學意義（P＞0.05），兩儀器具有可比性。

表1 兩臺血液分析儀測定結果（n＝20，±s）

表1 兩臺血液分析儀測定結果（n＝20，±s）

正常對照組 高值組項目低值組94 3.00±0.50 3.20±0.63 RBC 4.48±0.47 4.50±0.44 5.20±0.53 5.22±0.51 2.65±0.44 2.63±0.41 HGB 134.7±13.66 133.1±13.07 155±15.37 154±14.98 76.7±14.72 77.4±14.47 HCT 40.05±3.70 40.53±3.77 45.22±2.56 45.61±2.61 28.37±6.15 28.41±5.98 PLT 212.7±56.30 209.2±54.83 332.1±35.50 330 XE－2100 BC－5300 WBC 6.03±1.30 6.27±1.36 15.16±5.97 15.74±5.XE－2100 BC－5300XE－2100 BC－5300.5±34.75 62±8.54 64.3±6.35

2.2 在兩種情況下儀器（A）、（B）的相關性 見表2。

2.3 低值組儀器（A）、（B）白細胞分類與人工鏡檢白細胞分類結果的相關性 見表3。

2.4 儀器（A）、（B）在不同情況下的相對偏差 見表4。

表2 兩種情況下兩臺分析儀相關性比較

表3 兩臺儀器白細胞分類與推片白細胞分類結果相關性

表4 兩臺分析儀間不同情況下的相對偏差（%）

3 討論

由表2可見，儀器（A）、（B）5項指標相關性良好。曾令海文章［6］所述通過相對誤差可發現血液分析儀間系統誤差，由表4可見儀器（A）、（B）的相對誤差均符合小于CLIA′88規定的允許誤差范圍1／2的標準，其相對誤差均在可接受范圍內。通過相關性和相對偏差分析，可知兩儀器5項主要指標在不同組間檢測結果是一致和準確的。由表3可見兩儀器在低值組患者白細胞分類中MONO和BASO相關性略差，這與低值組患者 WBC絕大多數偏低有關（質變與量變），兩儀器在白細胞分類中MONO和BASO計數和鑒別能力需繼續提升，但通過人工推片白細胞分類和直接計數［7］校準，結果一致性仍可保證。本實驗分析的檢測結果涵蓋了醫學決定水平值，能夠很好地體現兩儀器的分析性能。

綜上所述XE－2100全自動血液分析儀與BC－5300全自動血液分析儀的檢測原理雖有差異但通過比對實驗，可知兩儀器具有可比性、相關性良好，檢測結果的一致性可接受。臨床實驗室根據ISO15189要求，建立血細胞分析儀比對程序并定期執行比對試驗，存在可比項目時進行整改，包括對儀器進行必要的維護、保養及檢修或校準乃至更新儀器，這已成為確保臨床實驗室為臨床疾病診療及預后提供準確、可靠檢驗數據的有力措施之一。

［1］ISO15189：2003（E）.Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories.

［2］NCCLS.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline－Second Edition［S］.NCCLS document EP9－A2.USA，2002.

［3］叢玉隆主編.檢驗醫學［M］.北京：人民衛生出版社，2009：152.

［4］董家書.對不同血細胞分析儀的比對試驗［J］.國際檢驗醫學雜志，2009，30（1）：92.

［5］劉曉燕.對不同CD－1800與Coulter.Ac.T5diff cp2臺血液分析儀的比對評價［J］.國際檢驗醫學雜志，2010，31（1）：89.

［6］曾令海.不同血液分析儀的比對試驗［J］.檢驗醫學與臨床，2012，9（3）：344.

［7］邱少雄等人.兩種不同血液分析儀白細胞分類結果比對觀察［J］.實驗與檢驗醫學，2010，28（3）：294.