中、日、美、歐盟保健產品監管比較分析

張力月，史錄文（1.北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系，北京100191；2.北京大學醫藥管理國際研究中心，北京 100191）

中、日、美、歐盟保健產品監管比較分析

張力月1＊，史錄文1，2#（1.北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系，北京100191；2.北京大學醫藥管理國際研究中心，北京 100191）

目的：為進一步完善我國保健產品監管法律體系提供借鑒。方法：對中國、日本、美國、歐盟保健產品的概念、上市監管情況等進行比較和分析。結果與結論：各國和地區保健產品的概念不盡相同，但對于保健產品本質的認識觀點還是相對一致的。各國和地區保健產品上市監管模式可分為注冊審批制（如中國）和備案制（如美國）2類。我國目前缺乏對上市后產品的有力監管，導致國內保健產品市場仍存在產品質量低、標簽使用隨意、宣傳行為混亂等問題。建議我國應學習日本、美國，制定一部比較全面的規范保健產品生產、經營、流通行為并保障產品質量的法規，使企業的市場行為和政府的監管行為都能有章可循。同時，應及時對相關法規進行更新，避免出現矛盾或脫節的現象，保證市場活動和執法行為的順利進行。

中國；日本；美國；歐盟；保健產品；概念；上市監管；比較

隨著經濟的發展、社會的進步、公眾健康意識的不斷提高，人們對保健產品的需求日益增加。在市場需求的推動下，國內、外保健產品行業發展迅速。為了避免市場混亂、維持生產流通秩序，20世紀末，各國相繼制定和完善了保健產品的法制管理體系。

保健產品的概念內涵和監管方式各國有很大差異。本文比較分析了主要國家和地區保健產品的概念和上市監管等情況，為進一步完善我國保健產品監管法律體系提供借鑒。

1 保健產品概念

保健產品是指具有改善身體狀況、調理人體功能、增強機體抵抗力、補充營養素等作用的一類產品。各國對此類產品的法定概念不盡相同，在介紹各國保健產品監管情況前，先要明確保健產品的概念。

1.1 我國的概念

在我國，保健產品（保健食品）是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[1]。

有些中藥材可作為保健食品的原輔料以保健食品的身份上市，但并非所有中藥材都能夠按保健食品注冊，必須是衛生部允許的藥食同源物品或允許作為保健食品原料的物品[2]。所謂“藥食同源”是指既可作為食品又可作為藥品原料的物品。按規定，目前藥食同源物品有87種，可作為保健食品原料的物品有114種，禁用于保健食品的物品有59種。

1.2 日本的概念

日本的保健產品分類比較細致。根據2001年日本《保健機能食品制度》（2005年修訂）的規定，可以標示健康聲稱的食品有2類：特定保健用食品和營養機能食品。

特定保健用食品（Food for specified health use，FOSHU）：指根據掌握的有關食品（或食物成分）與健康關系的知識，預期該食品具有一定的保健功效，并經批準允許在標簽上聲明人體攝入后可產生保健作用的一類食品[3]。特定保健用食品歸特殊用途健康食品部進行專門管理。FOSHU須滿足以下要求：必須用于健康保護；必須基于藥物或營養要求；對健康有益；食品以及食品成分必須安全；食品必須可作為日常飲食的一部分；過去要求產品須是普通食品形態，2001年開始許可使用片劑、膠囊劑型。

營養機能食品是指以補充特定的營養成分為目的的保健機能食品。

《保健機能食品制度》中還涉及一些相關概念，如“特別用途食品”和“健康食品”。“特別用途食品”指供特殊的保健目的而食用，如為糖尿病患者特制的控制熱量的食品、為肥胖患者特制的加工食品、各種低鹽低醬油食品、嬰幼兒用奶粉等；“健康食品”指滿足對健康有益的訴求的食品的總稱，絕大部分是以具有保健功能的動植物提取物為原料而制成的特殊劑型食品。

1.3 美國的概念

美國“膳食補充劑”（Dietary supplement）的基本概念如下：膳食補充劑既不是食品，也不是藥品，而是除煙草外，介乎于食品與藥品之間的一種特殊產品，暫列在食品管理體系下。膳食補充劑不能標明具體的適應證，但可以聲稱對人體功能結構的保健作用，并具有如下特點[4]：（1）膳食補充劑不作為傳統的食品或飲食正餐，僅以餐中一部分的形式提供，以彌補飲食習慣對其攝取量不足之用。（2）膳食補充劑必須是口服劑。其供應形式可以是丸劑、膠囊、軟膠囊、片劑、散劑或溶液和茶等形式。（3）膳食補充劑含有1種或多種人體所需營養成分。美國市場上主要的膳食補充劑類別包括：維生素、礦物質、藥草（Herb）或其他植物類提取物、氨基酸、蛋白質及其他可以增加到飲食中的物質。除以上人體所需的基本營養物外，膳食補充劑還包括人參、蒜、魚油、洋車前子、酶、腺體、蜂花粉、蜂膠、蜂王漿、藍綠藻、核酸、荷爾蒙、類固醇及其他類似的混合物產品。（4）膳食補充劑還可以是任何前述物質的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或是以上所列成分的組合品。

可以看出，美國有意給膳食補充劑進行了廣義的定義，以盡可能包括更多的保健物質及其成分[5]。

1.4 歐盟的概念

歐盟“2002/46/EC法規”[6]明確指出：“食品補充劑”（Food supplement）指用于補充日常飲食的食品，是濃縮型營養素（維生素和礦物質）或其他以單獨或組合的形式存在而具有營養或生理效果的物質，主要劑型為膠囊、錠劑、片劑、丸劑，還有粉劑、口服液、滴膠瓶（Drop dispensing bottles），以及其他方便服用的液體和粉末狀可計量小單位劑型。

歐盟食品科學委員會（The Scientific Committee on Food）制定了可用作食品補充劑的原料目錄。該目錄明確了歐盟食品補充劑生產中可用的維生素和礦物質以及相應化合物，目前的目錄共有維生素13種、礦物質15種、維生素化合物32種、礦物質化合物80種。若使用未納入該目錄的物質制備食品補充劑時，生產企業須遞交相關文件，由歐洲食品安全局（European Food SafetyAuthority）進行評估。

2 保健產品上市監管

一般來說，大部分國家對保健產品的上市監管類似于對食品的監管，不需要上市前提交一系列資料進行申請，只需要在衛生行政管理部門備案。但我國對保健食品和日本對特殊保健用食品要求企業在上市前通過審批。

2.1 我國保健產品上市監管

國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批。由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等項目的檢驗[1]。保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號是國食健字。批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請再注冊。

對于生產企業，我國1998年發布《保健食品良好生產規范》（下稱“保健食品GMP”）。但當時僅是推薦生產企業按保健食品GMP標準進行生產，并沒有強制實行。2003年4月，衛生部發布《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》，要求各級衛生行政部門于2003年底完成對轄區內保健食品生產企業的GMP審查，標志著我國保健食品GMP的全面實施。

我國允許申報的保健功能包括增強免疫力、輔助降脂、輔助降糖等27項功能[7]。保健功能大多需要進行動物實驗和/或人體試食試驗，少數需要增加興奮劑檢測。

2.2 日本保健產品上市監管

根據日本《保健機能食品制度》，營養機能食品的營養成分的種類及含量只要符合厚生勞動省制定的標準，只需在厚生勞動省備案，不需要事先申請，采用市場監督、監測的方式進行管理。但對于特定保健用食品則要求必須經過厚生勞動省的個別審查，其中著重審查人體試食試驗的結論和科學依據。批準條件包括：醫學或營養學證明其保健功能；安全性毒理學評價證明其安全、無任何毒副作用；實驗證明其穩定性；有效成分明確；服用劑量可通過安全性試驗和功能學試驗得到證實等[8]。

獲得厚生勞動省批準的產品中，保健功能以改善胃腸道功能（多以乳酸菌、低聚糖、食物纖維為主要原料）最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低膽固醇、降低血壓和促進鈣吸收的產品。

2.3 美國膳食補充劑監管

對于膳食補充劑的管理，美國食品與藥品管理局（FDA）主要采取上市后監管的方式，FDA的職責在于負責對安全性進行監控，包括組織對膳食補充劑不良發應進行報告和對產品信息（如標簽、聲稱、說明書和相關文獻）的監控。如果產品上市后被發現存在不安全因素，FDA有權限制其使用或責令企業從市場上召回該產品。對于膳食補充劑的產品廣告的監管由美國聯邦貿易委員會負責[5]。

2003年起，FDA要求所有向美國提供膳食補充劑的生產、銷售企業必須向FDA登記企業信息。2007年FDA發布《膳食補充劑良好生產規范》（下稱“膳食補充劑cGMP”），要求膳食補充劑生產、包裝、經營企業按膳食補充劑cGMP標準進行各項生產活動，以確保產品的成分、純度和質量。

如果膳食補充劑中含有新飲食成分，制造商必須在產品預期上市的至少75天前將安全性資料呈交FDA。“新飲食成分”（New dietary ingredient）指符合《膳食補充劑保健與教育法》規定，且在該法規通過之前未曾在美國以膳食補充劑形式上市的飲食成分。

FDA對膳食補充劑產品標簽上的功能聲明有嚴格的要求，被批準的功效聲稱有3類，即營養含量聲稱（Nutrient content claims）、保健聲稱（Health claims）以及改善人體功能/結構聲稱（Structure/function claims），同時必須保證產品的功效聲稱屬實且不具誤導性[4]。

2.4 歐盟保健產品監管

歐盟食品補充劑立法通過科學評價和協商，制定出能為全體成員國接受的食品補充劑法規，以目錄的形式公布允許使用的食品補充劑名單、使用的特定條件及在某類食品中的最高限量等要求。歐盟委員會對于各國食品補充劑的上市監管沒有強制性要求，但推薦各成員國采取備案制的方式進行管理。

在歐盟銷售的食品，其標簽上所標注的功能聲明必須符合歐盟《食品營養與健康聲稱法規》的相關規定。目前，允許在歐盟食品標簽中使用的營養與健康聲稱有24種，如低能量、低脂、低糖、高纖維、高蛋白等[9]。

3 比較分析

3.1 概念比較

保健產品在中國稱為保健食品；在日本稱為特定保健用食品、營養機能食品；在美國稱為膳食補充劑；在歐盟稱為食品補充劑。雖然各國保健產品的概念不盡相同，但對于保健產品本質的認識觀點還是相對一致的：保健產品歸于食品大類，但又有別于普通食品；有保健、補充特定營養成分的作用，但只能作為人們日常飲食以外的用于補充飲食習慣導致的營養素攝取不足的產品，不能取代日常消費的飲食；不以治療疾病為目的；其劑型一般便于口服、食用，且便于控制劑量。

3.2 上市監管比較

各國對保健產品上市的管理模式、注冊程序、申報材料和允許申報的保健功能等要求各有不同，總的來說可以將保健產品上市監管模式分成2類：注冊審批制和備案制。注冊審批制指企業的產品在上市前需向注冊管理部門進行申報并通過一系列審批后方可上市銷售，對產品的安全性、含量標準、標簽聲明等上市前的材料要求比較嚴格。備案制指企業在產品上市前只需向相關部門提交注冊備案資料，不需要經過相關部門審批過程即可上市銷售。保健產品在各國申請上市時，還要注意各國對保健產品的重金屬限量、雜質含量限制、化學品最大殘留限量等的要求。各國和地區對保健產品的上市監管情況比較詳見表1。

表1 各國和地區保健產品上市監管情況比較Tab 1 Comparison of market supervision of health products in the countries and regions

我國法律對保健食品上市生產前的申報審批程序進行了嚴格的規范，但是缺乏對上市后的產品的有力監管，導致國內保健品市場仍存在產品質量低、標簽使用隨意、宣傳行為混亂等問題。就目前國內保健食品市場多、小、散的狀況，還不適合用歐美國家的上市后市場監督這種依賴企業自覺性進行監管的方式。因此，應該建立一套適應我國國情的法律體系，進一步規范上市前審批的標準和程序，并加強上市后監督管理，嚴懲違法行為。

4 建議

我國保健產品的監管法律法規較多、比較分散，沒有一部法規完整地介紹保健產品注冊上市、生產要求、產品質量、雜質標準、功能聲稱等的標準，而是在不同法規中均有所提及，很容易出現重復、矛盾和遺漏的現象。應學習日本、美國，制定一部比較全面的規范保健產品生產、經營、流通行為，同時保障產品質量的法規，使企業的市場行為和政府的監管行為都能有章可循。此外，我國法規標準存在更新不及時的現象，《保健食品衛生管理辦法》1996年頒布后沿用至今沒有更新或廢除，其引用的懲處條例卻是源于已經廢止的1995年版《中華人民共和國食品衛生法》。立法部門應及時對相關法規進行更新，避免出現矛盾或脫節的現象，保證市場活動和執法行為的順利進行。

我國中醫藥產品有著堅實的理論基礎和悠久的使用歷史，形成了獨具特色的保健養生文化。國際上對于中醫中藥的認識和接受度日益提高，許多國家也都將藥草、植物藥納入保健產品范圍，給我國中藥相關產品以保健產品身份在國外注冊上市帶來了新的機遇。國內保健產品生產企業應抓住這一契機，積極拓展海外業務，爭取早日進軍國際市場。因此，我國亟需盡快完善保健產品監管法律體系，促使我國保健產品質量與國際接軌。

[1] 國家食品藥品監督管理局.保健食品注冊管理辦法（試行）[S].國家食品藥品監督管理局令第19號，2005.

[2] 衛生部.關于進一步規范保健食品原料管理的通知[Z].衛法監發[2002]51號，2002.

[3] 周素娟，徐 琨，王獻仁.日本特定保健用食品與我國保健食品管理的異同[J].中國衛生監督雜志，2007，14（2）：103.

[4] FDA.Dietary Supplement Health and Education Act[S].1994.

[5] 王建英.美國藥品申報與法規管理[M].北京：中國醫藥科技出版社，2005：332-349.

[6] European Parliament and the Council of the European Union.The Approximation of the Laws of the Member States Relating to Food Supplements[S].2002.

[7] 衛生部.保健食品檢驗與評價技術規范[S].2003.

[8] 劉長喜，吳 堅，趙彥紅，等.日本國保健機能食品制度及其對我國的幾點啟示[J].中國食品衛生雜志，2005，17（4）：320.

[9] European Parliament and the Council of the European Union.Nutrition and Health Claims Made on Food[S].2006.

[10] 張 艷，惠伯棣.日本功能性食品發展近況與未來展望[J].中國食品添加劑，2006，2：74.

Comparison and Analysis of the Health Products Supervisions in China，Japan，USA and EU

ZHANG Li-yue，SHI Lu-wen（Dept.of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmaceutical Science，Peking University，Beijing 100191，China）
SHI Lu-wen（International Research Center of Medical Administration，Peking University，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To provide reference for further improvement of law and regulation system of health products in China.METHODS：The differences of the concepts and the market supervisions of health products in the China，Japan，USA and EU were compared and analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：The concepts of health products in the countries and areas differ from each other.Those countries and areas’opinions are in agreement about health products.The supervision models can be summarized into the approval system（China）and the recording system（USA）.Our country lack of strong supervision of listed products，which result in low quality of health products，abuse of label and confuse propaganda behavior，etc.It is suggested to learn from Japan and USA to formulate comprehensive regulation on the production，operation，circulation of health products and their qualities.There are rules to go by in market behavior of enterprise and supervision behavior of government.At the same time，smooth development of market behavior and supervision behavior can be guaranteed by updating related regulations timely and avoiding contradictions and disjointing.

China；Japan；USA；EU；Health products；Concept；Market supervision；Comparison

R15；TS218

C

1001-0408（2012）01-0001-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.01.01

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。E-mail：angelazly@hotmail.com

#通訊作者：教授，博士研究生導師。研究方向：醫藥政策與法律、醫藥經濟學和用藥行為學。電話：010-82805019。E-mail：shilu@bjmu.edu.cn

2011-03-03

2011-04-20）