民族制藥企業的難事(之二）

本刊實習記者◎彭錦霞

被監管技術革新灼燒的心——民族制藥企業的切膚之痛

正如歷史的更新換代，每一次變革都伴隨著一場令人心悸的隕落。1998年，GMP在全國首度施行，國內制藥企業哀鴻遍野；2011年，隨著電子監管碼的全面監管，新版GMP的相繼出臺，民族制藥企業再次被推入技術變革的滾滾洪流，在國際藥品安全形勢的激流勇進中，等待他們的或是大浪淘沙或是半途的折戟沉沙。

新版GMP的現實困境

“新版GMP，只花1000萬的幾乎找不到，花數千萬的也為少數，花上幾億一點都不稀奇。”這是中國醫藥企業管理協會會長于明德對新版GMP投入情況的概括。雖然藥企能理解政府對藥品安全生產監管的全新安排，也希望自身的企業設計能借此得以優化和提升，但加諸其身的龐大投入顯然令企業倍受煎熬。

▲企業工作人員在對藥品進行掃碼

新版GMP吸納了歐盟藥品GMP和世界衛生組織藥品GMP的部分要求，注重引導生產企業建立健全質量管理體系，以確保持續穩定地生產出安全、有效、質量可控的藥品。其從體系和標準上與舊版GMP區分了開來，新版GMP在設備、廠房、廠區改造、培訓教育、引進信息教育等方面提出了全方位，更深層次的改革要求。不僅對整個工藝流程全程化細節監管，如逆風系統，對既行技術標準要求提高較快。對于無菌制劑的生產管理，也比之98版GMP要細致得多。如凈化分級，過去是以萬級、十萬級、百萬級來區分，現在則改為ABCD四級，且標準各有不同，每個標準需要經過動態驗證與非動態驗證。這是一個龐大的復雜的工程。

于明德說，自新版GMP強制實施以來，國內目前僅有30多家企業積極申請認證，其中20～30家已通過認證，這些企業普遍是近年按新標準設計的企業，如第一批進行申請并通過新版GMP認證的第一家企業——南昌立健藥業有限公司，這些企業基礎良好，申請認證只是一個水到渠成的過程，于明德表示，新版GMP的要求與歐盟接軌，這些企業很容易就能通過。一些企業甚至放言：“我不懂什么新版舊版GMP，我直接復制國外的GMP，不會不能過。”

與這些財大氣粗剛剛進入醫藥行業的少數企業相比，絕大多數企業需要進行全方位大方向的調整。于明德在采訪中表示，全國預計將耗資4000～5000億用于新版GMP改造。根據北京醫藥行業協會的統計數據，北京234家藥品生產企業2010年凈利潤平均為1400萬元，預計北京市藥品生產企業在執行新版GMP方面需要投入的廠房設施設備等硬件改造費用平均約為4600萬元。平均費用遠遠超出了企業的平均利潤。

北京麥迪海藥業有限責任公司是2000年首批通過GMP認證的企業，其本身管理基礎較好，但總經理高崇義告訴記者，企業接受新版GMP的改造是一筆扎扎實實的“巨資”投入。麥迪海2011年年產值為6000萬，光用于新版GMP的硬件投入就占到1000萬。高崇義在訪問中透露：“新版GMP從各個方向帶來了壓力，尤其是在質量安全和生產效率上，很難從中找到恰當的平衡點。”特別是在降價風暴來臨，各企業正打算潛伏過冬的今天，新版GMP的強制施行似乎帶了那么點雪上加霜的意味。“2005年，GMP讓全國6000多家藥企直減到了4000多家，新版GMP，這個數量絕對會增加，”他說。

電子監管監管了誰

實施藥品電子監管是國家食品藥品監管局建立藥品從生產到流通可追溯的一項重要制度。電子監管好不好？“理論上是件好事，”于明德說。電子監管對于藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫療機構全過程的動態監控，似乎每一隅每一域的藥品情況都盡在掌握中，可以很好地實現上市藥品生產、流通、使用全過程的質量可追溯，方便對各種醫療事故的追蹤處理。

但從另一個側面來看，如果說新版GMP還能促使企業的優化和升級，那么電子監管更像是給自己套上的一層枷鎖。藥企先是幾十上百萬地購買設備，生產線、產量有多少，刷碼機便有多少。再是機器重復掃碼，不斷錄入客戶和藥品的相關信息，每天數人數小時專管上傳掃碼。工作量剪不斷理還亂。

其次，2011年4月1日起施行的電子監管，首先是對基本藥物的監管，而基本藥物，絕大多數為仿制藥，經營已經成熟，經過數輪壓價，利潤能壓縮的部分基本上已壓縮至極點，施行電子監管，藥品出廠前須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印統一標識的藥品電子監管碼。于民德給記者算了一筆賬，一個碼平均要花去幾分錢，對盈利能力極其微薄的基本藥物來講，這是實實在在的切膚之痛。

尤其遺憾的是，電子監管對醫療機構，尤其是對農村衛生醫療機構的監管缺位，于明德告訴記者這樣一個現實：電子監管是廠門口的監管，是從生產口到流通口的監管，對于醫療機構，藥品被分到了哪個科室，被哪位醫生使用到了哪位患者身上，卻無從考量，無從監管。一旦發生醫療事故，醫療機構是否有安全用藥，根本無從追溯，電子監管的高位截癱，讓制藥企業甚至監管層的心血付之了流水。

面對國際制藥巨頭強勢來襲，加快民族制藥企業的技術變革是未來大勢所趨。民族制藥企業站在這個節點，被政策強制性作出承受能力之外的非趨利性行為，就好像一群還未長成的孩子，被突然趕至硝煙的戰場，無力卻又抗爭著，期冀能抓住一個存活的可能。