國產非特殊用途化妝品備案法規比較研究

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）呂燕 佟文鑫 于春媛

北京市國產非特殊用途化妝品備案工作始于2004年，相關工作依據《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）及其實施細則開展。在《條例》中，明確定義了九大類特殊用途化妝品，此九類之外的產品出于監管的需要被定義為非特殊用途化妝品，需要對其進行備案管理。2011年，《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式發布，北京市藥品監督管理局根據法律法規，結合實際情況，也對應出臺了相應的規范性文件和工作程序。

1 北京市化妝品備案工作依據的法律法規

《條例》是我國第一部化妝品監管的法律法規，于1989正式頒布，此后，國家陸續出臺了諸多規范性文件和通知，詳細情況見附表。

附表 備案工作主要法律法規依據

2 《辦法》實施前后北京市化妝品備案工作情況對比

2.1 備案主體的范圍發生改變 《辦法》實施前，北京市化妝品的備案主體為“本市行政區域內的化妝品生產企業在本市行政區域內所生產的產品”，即備案申報主體應為，持有北京市藥品監督局發放的化妝品生產企業衛生許可證的化妝品生產企業，且其企業的實際生產地址位于北京市行政區域內，同時其產品應在北京市行政區域內生產，即備案主體限定為生產企業。

《辦法》第四條規定，由生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案，委托生產的，由生產企業（以下稱委托方）向實際生產企業（以下稱受托方）所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。有多個受托方的，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門。由此可見，《辦法》明確規定了委托方稱為生產企業，受托方稱為實際生產企業，由委托方向受托方所在省級食品藥品監督管理部門備案。

2.2 備案時限縮短 《辦法》實施前，根據北京市藥品監督管理局參照《條例》和《中華人民共和國行政許可法》設立的備案工作程序，北京市化妝品生產企業產品備案的工作時限為20個工作日。但如果在審查過程中發現企業提交的材料存在問題，由負責備案的工作人員出具“補充修改材料通知書”，告知企業存在問題并限于60個工作日內完成修改，企業修改材料的時間不計入20個工作日的工作時限。

《辦法》第八條規定，備案時限為省級食品藥品監督管理部門收到國產非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規定形式者，應該當場予以備案并于5日內發給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規定形式的不予備案并說明理由。

2.3 備案材料和材料要求的調整

2.3.1 《辦法》實施前根據北京市化妝品生產企業的實際情況，規定提交申請材料一份，內容包括：①“北京市化妝品生產企業產品備案申請表”；②產品全成分配方（示例）；③北京市藥品監督管理局認定的化妝品檢驗機構出具的檢測報告復印件；④產品內、外包裝設計樣稿（含產品標簽）；⑤產品說明書樣稿；⑥未啟封的完整產品樣品；⑦委托加工協議書復印件（委托加工產品提供）；⑧產品配方和說明書樣稿的電子版光盤；⑨可能有助于說明產品的其他相關材料；⑩凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交“授權委托書”。

2.3.2 《辦法》的申報資料要求中規定提交備案材料應一式兩份，一份報送省級行政主管部門，另一份企業留存，材料內容包括：①國產非特殊用途化妝品備案申請表；②產品名稱命名依據；③產品配方（不包括含量，限用物質除外）；④產品生產工藝簡述和簡圖；⑤產品生產設備清單；⑥產品質量安全控制要求；⑦產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；⑧經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；⑨產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；⑩生產企業衛生許可證復印件；其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；委托生產協議復印件（如有委托生產的）；可能有助于備案的其他資料。

《辦法》較之前北京市備案材料中加入了產品名稱命名依據、產品生產工藝簡述和簡圖、產品生產設備清單、產品質量安全控制要求、產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料幾項資料。從政策制定的統一性上看，也基本與進口化妝品備案需提交的材料和材料要求一致。其中，申請表統一使用《辦法》附件中規定的版式，產品配方僅需填報限用物質含量即可，檢驗報告除之前要求的微生物和衛生化學以外，還應參照《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許[2010]82號）進行毒理學檢驗。

2.4 備案檢驗機構 《辦法》實施前，備案的檢驗沿用之前衛生系統的檢驗機構，指定為北京市行政轄區內的國家疾病預防控制中心和北京市疾病預防控制中心。《辦法》的頒布對備案檢驗機構的資質有了更為嚴格的要求，規定省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件：①具有獨立法人資格的第三方檢驗機構；②衛生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質；③具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力；④具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨立性。

在檢驗機構數量上要求省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構并報國家局備案。原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關情況說明。同時，《辦法》鼓勵企業開展檢驗工作，按照國家有關認證認可的規定，已經取得檢驗資質認定的生產企業，可以出具本企業產品的檢驗報告，該企業應向省級食品藥品監督管理部門備案并提交相應的證明材料。

《辦法》實施后，所有省級行政單位指定檢驗機構的名單在國家食品藥品監督管理局網站上予以公示，并將舊的模式改為檢驗報告全國通用的模式。

2.5 備案檢驗項目 《辦法》實施前，北京市為鼓勵企業備案，降低企業檢驗成本，僅要求企業按照2007年發布的《化妝品衛生行政許可檢驗規定》中規定的微生物和衛生化學檢驗即可。《辦法》中規定企業提交的檢驗機構出具的檢驗報告中應包括以下內容：①產品使用說明；②衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；③人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；④其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

目前，《辦法》將國產非特殊用途化妝品備案檢驗項目與《化妝品衛生行政許可檢驗管理辦法》中規定的檢驗項目相一致，加入毒理學、人體安全性和諸如石棉、鄰苯二甲酸酯類、二噁烷等突發安全性事件涉及項目的檢驗。

2.6 備案憑證版式和編號 《辦法》發布前，備案登記憑證樣式和編號由各省級食品藥品監督管理局自行制定。北京市備案登記憑證號格式為BJHZB+4位年份數+4位本行政區域內的發證順序編號。《辦法》的頒布明確統一了備案登記憑證號格式，樣式由國家食品藥品監督管理局統一制定。格式為：省、自治區、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數＋6位本行政區域內的發證順序編號。

可見《辦法》的頒布統一了備案登記憑證號格式，更有利于國家食品藥品監督管理局對全國非特殊用途化妝品情況的掌握和政務信息建設的開展。

2.7 備案期限 《辦法》實施前，北京市藥監局沿用了衛生許可證的有效期限，規定備案有效期為4年，每滿4年前4個月內應向北京市藥監局重新提交該產品新備案材料。而《辦法》中明確規定，生產企業對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監督管理部門應注銷該產品的備案。而備案登記憑證上不再顯示證件有效期限，若企業逾期未提交是否繼續生產的情況說明則備案登記憑證自行注銷。

2.8 變更等相關事宜 《辦法》發布前，按照北京市藥監局的備案程序，申報品種只要在材料或憑證內容上發生變化，就應按照新產品重新申報備案。而《辦法》中在第十一條中規定，已獲備案的產品，原備案內容發生變化的，應對發生變化的內容重新備案；已獲備案的產品，配方未發生改變的，生產企業不得申請改變原產品名稱（違反有關法律法規的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以注明，以區別于變更前產品。

3 對備案工作的展望

從整體來看，《辦法》的頒布在一定程度上強化了政策的權威性，統一了備案工作模式、備案憑證樣式和編號，同時加強了備案材料的安全性要求，規范了化妝品檢驗機構的工作。