藥品安全事件信息發布現狀分析

北京醫藥集團職工大學（100079）鐘瑩

藥品安全突發事件是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件和嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發事件。突發事件信息發布制度是指由法定的行政機關將其在行使職能的過程中所獲得或擁有的突發事件信息向社會公眾公開的制度。發布突發事件信息，應當及時、準確、全面。

當前，隨著互聯網的普及和公眾對信息知情權的重視，公眾的信息來源途徑很廣，網絡、微博、電視、短信、道聽途說等。危機來臨時，信息的傳播速度十分驚人，往往以訛傳訛，致使普通的事件或突發事件帶給社會嚴重的混亂和不安。因此，準確把握信息發布的原則、技巧，科學進行信息發布，這是擺在各級政府和藥品企業面前的重要課題。本研究從實證的角度，采用案例法和對比分析法，以近年發生的“肝素鈉”事件、“毒膠囊”事件等為典型案例進行分析，論述我國政府及企業在突發事件中，信息發布中存在的及時性、科學性、機制性問題，提出完善我國藥品突發事件信息發布制度的機制和措施。

1 藥品安全突發事件信息發布的必要性和重要性

1.1是維護社會穩定的必然要求 由附圖可見[1]，信息流程度隨著事態發展呈上升態勢，直到政府機構和專家學者這些權威發布者介入，噪音影響程度才隨之降低。在信息發布行為中，政府部門及專業機構作為權威的發布者，不僅能起到告知危機中的群眾如何應對、如何采取行動及時自救的效果，還能引導正確的輿論導向，使群眾不猜疑、不誤傳，防止事態擴大化、嚴重化。專家學者們的認識和觀點更具專業化，往往能起到釋疑解惑的作用。

1.2是政府維護形象的必然要求 我國有80%的社會信息資源掌握在政府手中，而只有其中的20%是公開的[2]。政府是最主要的信息來源，突發事件發生時，政府相關部門應該在第一時間掌握信息并持續科學發布，不給謠言可乘之機。因此信息發布方面的工作是否到位，直接關系到政府的公信力和政府形象。

1.3是涉事企業生存的必然要求 陷入危機中的企業倘若信息發布不及時不尊重事實，由此產生的負面影響往往比危機本身要嚴重得多。一個企業品牌的建立需要經歷多年優秀質量和優質服務，而危機來臨時，面對公眾的反應、態度及行動要足夠令人滿意，否則滿盤皆輸。

2 突發事件信息發布遵循的原則

突發事件發生后，若信息發布不及時、不正確，就會造成公共危機，因此，掌握信息發布的原則對正確應對突發事件至關重要。關于公共危機的信息發布應遵循的原則，國內外主要有兩種觀點：3T原則與信息梯度發布原則。

2.13T原則 英國危機公關專家里杰斯特提出：①以我為主提供情況（Tell Your Own Tale），強調組織牢牢掌握信息發布主動權；②提供全部情況（Tell It All），強調信息發布全面、真實，而且必須實言相告；③盡快提供情況（Tell It Fast），強調危機處理時組織應該盡快不斷地發布信息。

2.2信息梯度發布原則

2.2.1數量上信息數量梯度發布 體現在分步驟、分階段地發布信息。杜絕大量繁雜的信息同時出現，模糊信息主線，失去信息發布的意義。

2.2.2次序上發言人級別梯度 通常發言人級別由高到低遞減。危機爆發時，信息第一時間層層上報，最高級別發言人代表權威機構最先表態，各級政府根據指示，積極做出應急響應。

2.2.3內容上先主后次 抓住危機動態、爆發原因、態度立場以及所采取的主要措施等主要方面，最先解決社會重點關注的問題。隨后，將信息搜集整理，以全面有序的方式逐步發布。

3 我國藥品突發事件信息發布制度現狀分析

當前，隨著我國社會的不斷進步，新聞媒體輿論監督作用的不斷加強以及公眾維權意識的不斷提高，我國藥品突發事件信息發布工作取得了較大進步，但是其中也存在很多漏洞和問題。下面應用案例分析法和對比分析法論述之。

3.1案例一：“毒膠囊”事件（見附表）。

3.2案例二：“肝素鈉”事件

3.2.1中方應對及信息發布 2008年3月28日， SFDA通過調查發布美國“肝素鈉”事件原料供應商江蘇常州凱普生物化學有限公司情況：①凱普是美國SPL和常州天普合資的外商投資企業，非藥品生產企業，法定代表人為美國人；②生產工藝來源美國；③產品標準：美國藥典及百特公司要求；④肝素鈉原料未在SFDA注冊；⑤肝素鈉原料由凱普直供美國SPL公司，再提供給百特生產肝素鈉注射液。

2008年4月21日SFDA發布公告稱“中方專家認為肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為‘類肝素物質’所致”，具體分析如下：除美國和德國外，其他國家未發生ADR（藥品不良反應）；美國另兩家公司也從SPL公司購買原料，但其生產的注射劑未出現問題；百特有批次的注射液使用的原料不含肝素，但也出現問題；美國ADR報告是自發報告，無法核實；經中檢所會同相關部門檢驗，結果均符合美國藥典的標準和企業的標準。最終，中方專家建議：各國專家應對藥品標準、工藝、檢測方法、臨床用藥、ADR報告等問題進行全方位研究。

3.2.2美方應對及信息發布 2008年2月百特召回多劑量和單劑量肝素鈉注射液，肝素沖洗器、導尿管。2008年2月11日FDA宣布百特暫停生產多劑量肝素注射劑（負荷劑量 high bolus doses）。2008年2月20日FDA率先用非標方法檢驗出藥品中含有類肝素物質。2008年3月19日FDA宣布污染物為多硫酸軟骨素，隨后，FDA緊急要求公眾通過Medwatch報告肝素鈉ADR等相關信息，并通告：①污染來源于中國；②ADR包括低血壓、水腫、氣短、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛（過敏反應）。

3.3信息發布及時性問題

3.3.1信息發布被動滯后 同以往的“三聚氰胺”事件、“瘦肉精”事件及“塑化劑”事件一樣，“毒膠囊”事件的整個過程依然延續著媒體報道引發，媒體充當檢驗機構，企業沉默無作為，監督機構落后救場的慣例。但是，這一次國家SFDA吸取以往的教訓，媒體報道的當天能夠快速反應，并發表聲明“暫停銷售和使用”。但是事發四天后才公布調查結果，并且沒有針對監管環節的不力給公眾以交待，造成信息不對稱。涉事企業在事發時緘口沉默，直到官方檢驗結果公布后，才有個別企業在其網站發布公告道歉，這樣的無良行為和一個簡單的道歉，再次引發公眾的不滿和對社會責任的大討論。

3.3.2對新興信息傳播媒體重視程度不夠現代生活中互聯網、微博、短信等新興信息傳播媒體在人們獲取信息的渠道中占有很大分量，必須充分重視其帶來的沖擊和影響。而部分政府和藥品企業對此重視程度不夠。

在事發之前，4月9日網絡上已有果凍及老酸奶相關微博爆料此類情況。但令人意外的是，面對這一事關重大的“傳言”，所有相關的生產企業第一時間都沒有對此證實或證偽，相關政府監管部門既沒有“發聲”，也沒有采取相應的諸如突擊“抽檢”等行動。

3.4信息發布科學性問題

3.4.1信息發布口徑不統一，次序混亂藥品安全突發事件中存在信息發布口徑不統一和次序混亂問題，導致自相矛盾，不利于公眾獲得真實明確的信息。在“瘦肉精”事件發生后，第二天當雙匯集團發布公告要積極“調查處理”的同時，副總經理杜俊甫卻自信地表示“不可能出現這樣的事情”。妄自下此結論錯在兩點：①時機錯誤，危機爆發之初，需要的是誠懇低調的自查，只有當調查之后有充分的理由才能下結論；②次序錯誤，按信息發布次序應由高到低的原則，即使可以說“雙匯沒問題”，也首先由商務部、農業部組成的事故調查組出面報告，再由雙匯集團說明情況。

3.4.2信息發布回避責任 在“瘦肉精”事件中，雖然雙匯發布公告致歉，收回部分產品并處罰相關人員。但是并沒有說明含“瘦肉精”的豬肉如何流入，如何檢測并加工出來流向消費者,更沒有提到對受害的消費者該如何補償，消費者受傷的心怎么能夠撫平。但是，事件之后一個月的年報，冠以“產品質量無小事，食品安全大如天”的口號，實則對“瘦肉精”只字未提，只是“抄襲”往年的報告。

附表 “毒膠囊”事件信息發布過程表

3.4.3信息發布不全面、不準確 藥品突發事件信息發布存在不全面、不準確問題，致使公眾模棱兩可，不知所措。在“肝素鈉”事件中，由于事發原因、污染物的確定以及檢驗方法的測試等相關問題，我國均未做出迅速反應，僅僅用“尚不能最終確定”、“無法核實”等官方語言應對，而對美國第一時間作出了分析結果，提出了具體應對建議。隨后，FDA還對什么是肝素，FDA何時了解不良事件，其他公司的肝素如何，采取了哪些應對步驟，進行了哪些檢驗，污染是怎樣進入產品的，是否所有的受污染藥品已經撤出市場，是否會造成長期健康損害等方面做出了詳細解釋。

3.5信息發布機制性問題

3.5.1信息管理混亂 我國藥品生產經營企業數量多、規模小、登記不全；藥品追溯系統不健全，藥品生產和銷售兩段還沒有全面覆蓋到，這對及時從源頭上查處假冒或者偽劣藥品產生了很大難度；行政管理管轄權責上的混亂，多頭或無頭管理，造成這些事件處理不及時，延誤最佳信息發布時機、準確性和權威性。這在“肝素鈉”事件和“毒膠囊”事件中表現比較明顯。

3.5.2信息發布理論與實踐脫節 我國于2008年5月實施《中華人民共和國政務信息公開條例》，在藥品突發事件發生的應急過程中，應該按照什么程序、什么時間、由什么部門在什么媒體上發布相關信息，以及對于不及時、不按照規定發布正確信息的政府部門和企業應承擔的責任等具體工作，尚沒有形成科學合理的應急預案。

3.5.3信息發布平臺建設不完善 信息的傳導需要一個完善的平臺，及時收集、整理、報告并對外發布信息。我國存在的藥品信息發布滯后、不全面等問題也因為缺乏完善的信息發布平臺所致。此外，各級職能部門和企業、大眾的數據信息溝通共享不暢，也影響了信息的有效和全面收集[3]。

3.5.4信息發布人才隊伍建設滯后 信息發布需要專業的人才隊伍，才能科學有效地進行。在“瘦肉精”等事件中存在的口徑不統一，前后矛盾，信息發布不準確等問題就反映了建立一支專業的信息發布人才隊伍的重要性。

附圖 突發公共事件過程中各媒介對信息流和噪音的影響

4 對改進我國藥品突發事件信息發布的建議

4.1要提高對藥品信息發布的重視程度政府作為輿論引導的火車頭，要進一步增強對藥品信息發布的重視，落實《中華人民共和國政府信息公開條例》的要求，完善政府新聞發言人制度，掌握輿論工作的主動權，只有積極發布信息，尊重事實，以人為本，才能得到公眾的信任，維護政府形象。

4.2加強信息發布法律法規建設 2008年5月實施《中華人民共和國政務信息公開條例》，2009年3月實施《衛生部關于法定傳染病疫情和突發公共衛生事件信息發布方案》，2011年8月3日，中央印發了《關于深化政務公開加強政務服務的意見》等。可見法律制度正在不斷完善，相應配套的人員培訓、嚴格監管和社會監督等方案也應落到實處，加強政府公信力，百姓自然滿意。

4.3加強信息收集發布平臺建設 應整合政府、媒體和社會的力量，建立一個統一完善的信息收集發布平臺，形成一個能及時收集、整理、報告并對外發布藥品信息的系統網絡。各地主管部門要建立食品安全信息網、食品藥品虛假信息舉報電話、食品藥品突發事件報告制度等。信息系統需要多方配合參與。食品藥品質量信息來自于百姓的生活，他們是食品藥品安全事件的第一見證人，鼓勵群眾舉報是最直接、最迅速的線索；電視、報紙、電臺、電訊、互聯網、宣傳品是信息傳輸的主要工具，與各種傳媒密切合作，廣而告之，及時安民告示，是最廣泛、最迅捷有效的發布平臺。

4.4加強信息發布人才隊伍建設 各級政府主管部門和藥品企業都要做足危機公關的功課，吸取“肝素鈉”事件、“瘦肉精”事件等教訓，建立專業的信息發布隊伍和發言人制度，制定有效的危機公關預案，掌握危機公關技巧，正確面對消費者的質疑，該說什么，該怎么說，以及怎么正確處理消費者的質疑。

總之，在藥品安全突發事件過程中，信息發布具有舉足輕重的作用。各級政府和企業都要引起高度重視，在建立健全完備的政策法規等先決條件基礎上，要借鑒國外成熟運作模式并結合我國的實際情況，進一步整合多方資源，理順信息發布的體制機制，完善政府監管職能，建立健全藥品信息收集發布平臺和信息發布人才隊伍建設等，使突發事件的信息發布規范化制度化，從而大力提高我國應對藥品突發事件的能力，維護社會安全、和諧和穩定。