北京市東城區二級以上醫療機構醫療器械使用管理狀況調查

文◎馮典 付維信 崔香蘭

▲藥監工作人員正在對藥品生產企業庫房進行檢查

2010年10月，由于北京市原東城區、原崇文區兩區合并，成立了“新東城區”,轄區二級以上醫療機構數量均比原兩區有較大程度增加。出現了醫療機構醫療器械使用管理形式不一的現象，導致醫療器械使用安全風險加大。

如何規范醫療器械采購管理工作？如何規避臨床科室“二級庫”導致的風險隱患？這是擺在北京市藥品監督管理局東城分局面前的一道難題。就此，筆者采取醫療機構自查與北京市藥品監督管理局東城分局日常監督、專項檢查相結合的方式，對北京市東城區二級以上醫療機構醫療器械使用管理狀況進行了調查。

部分二級以上醫療機構采購、保管部門尚未統一

北京市東城區現有各級各類醫療機構490余家，其中三級醫療機構9家，二級醫療機構9家。在此次調研涉及的17家二級以上醫療機構中，有12家二級以上醫療機構未建立統一的醫療器械采購、保管組織部門，約占調研范圍二級以上醫療機構的70%；5家醫療機構部分醫療器械（口腔科材料、體外診斷試劑等）由使用科室自行采購、保管，約占調研范圍二級以上醫療機構的29%； 7家醫療機構（其中三級醫院6家）高值耗材（骨板、支架、導管等、人工晶體等）在臨床科室設立“二級庫”，由科室人員負責保管，約占調研范圍二級以上醫療機構的41%。

通過調查，筆者發現部分二級以上醫療機構器械采購部門和保管部門缺乏統一的管理機制。多頭管理，疏于溝通導致各部門職責不清晰，權力不明確。在對科室“二級庫”驗收儲存指導上力不從心，時有矛盾，臨床服務存在障礙。易導致醫療機構在法規執行上不一致或不到位、購進違法產品、出現問題推諉責任、監管成本加大、監管成效較低等問題。

由于科室人員缺乏對醫療器械法規及相關規定的了解，加上目前部分供應商誠信意識不強，導致在實際采購的過程中，采購的醫療器械與備案審核資質不一致問題的出現，將正在審批的醫療器械提供給醫療機構使用，使得醫療機構被處罰的現象。例如：一家供應商雖然已將理療設備的合法資質提供給北京市東城區一家三級醫療機構，但在實際供貨時給這家醫療機構使用的卻只是外觀相同，但功能和結構已發生改變的理療設備；還有的供應商甚至將處于審批的產品代替有注冊證的產品銷售給醫療機構，導致醫療機構被處罰，同時造成用械安全隱患。

高值耗材如人工晶體、支架等由于臨床特殊需要直接進入科室“二級庫”，臨床使用后才將票據返給采購和保管部門審核，這就造成采購和保管部門與使用科室對產品的信息掌握不全面、不及時。

由于口腔科、檢驗科負責采購人員不了解或不熟悉醫療器械法規要求，不能及時辨別個別供應商涂改經營許可證經營范圍，從而出現相關醫療器械采購渠道不合法、診斷試劑中文標識不符合規定、試劑過期等問題。

醫療器械產品與資質管理須統一

筆者在調查中發現部分醫療機構缺乏內在改革的動力。出現問題后只是“頭疼醫頭，腳疼醫腳”，沒有從管理的角度查找和分析原因。前幾年，一些大型綜合性醫療機構雖然引入了扁平化管理模式，打散了原本集中統一的管理，但又沒有結合本單位醫療器械使用中的實際情況，形成新的、有效的、相對集中和權威的管理。

由于臨床有的疾病雖然在手術前根據常規準備相應醫療器械，但有些疾病需要在手術開始后才能準確知道患者需要的器械的具體規格型號。例如：骨科植入、支架及人工晶體置換等手術，為了減少污染，節約手術時間，這些高值耗材需要在手術室形成“二級庫”，以便手術室隨時取用。雖然這些醫療器械產品由醫院采購部統一采購，但采購的產品被直接送到診室或“二級庫”，導致采購人員只見資質，不見產品；科室人員只見產品，不見資質。醫療器械產品質量難以得到保證。如何在保證臨床需要的同時又能夠有效控制醫療器械質量，是需要認真探討和在管理實踐中不斷規范的。

在實際監管過程中，藥監部門的培訓主要針對醫療機構的器械科，這種培訓雖然對一些醫療器械采購、驗收、保管集中度管理較高的醫療機構比較有效，但對一些涉及多部門管理的醫療機構培訓效果不明顯，加之參加培訓的醫療機構器械科管理人員回去后沒有針對涉及到的其他人員進行二次培訓或疏于對培訓的管理工作，從而導致在實際工作過程中存在盲區。

“三個明確”保障醫療器械使用安全

為了保障醫療器械產品使用安全，北京市藥監局東城分局將醫療機構監管工作會與法規培訓相結合，通過案例講座強化醫療機構相關工作人員對醫療器械管理工作重要性的意識。同時，北京市藥監局東城分局還擴大了培訓人員的范圍，將臨床科室醫護人員納入了培訓人員范圍。

▲北京市藥監局東城分局2011年定制式義齒產品生產使用專項檢查動員會現場

通過培訓，相關醫療機構采購部門負責收集經營企業相關資質，建立了產品購進、驗收、使用記錄，制定了相應的管理制度，建立了產品追溯制度和不良事件報告制度；臨床使用科室使用后按照要求將條形碼附在手術病例及處方上，填寫使用記錄；經采購部門審核后財務部門方可結賬，完善了醫療器械管理部門、財務部門對（臨床）高風險植入產品使用情況的監督機制。

此外，北京市藥監局東城分局還利用座談會的形式，使醫療機構中負責醫療器械采購、保管的負責人就醫療器械使用管理中存在的問題及管理經驗進行交流，通過交流，取長補短，發現自身在醫療器械使用管理上存在的問題，找到解決辦法。在監管中，北京市藥監局東城分局要求醫院管理者做到 “三個明確”，即明確醫療機構醫療器械統一采購、保管組織機構；明確其職責、權利；明確其對科室“二級庫”保管工作的檢查職責，促使醫療機構制定切實可行的有效制度。

經過監管實踐，轄區二級以上醫療機構普遍看到了不規范管理帶來的風險和隱患。目前17家醫療機構已經建立或正在著手建立統一醫療器械使用管理機構。

調查中，筆者發現充分利用專項檢查的作用，可促進醫療機構建立統一醫療器械采購、保管機制。2011年，北京市藥監局東城分局按照北京市藥監局要求先后開展了義齒生產、使用專項檢查及分局開展的體外診斷試劑專項檢查，通過專項檢查，改變了部分醫療機構口腔科材料、體外診斷試劑由使用科室采購現象。

通過專項檢查，醫療機構能根據法規要求，結合各自實際，深化自身管理，尋求有效措施。例如：一家三甲醫療機構利用信息化手段建立供應商資質電子管理，制定供應商管理制度，建立供應商退出機制，用制度約束供應商提供有效資質；另一家三甲醫療機構采購部門、醫療器械保管部門分別審核共同把關，把科室的“二級庫”作為醫療器械庫房的延伸，定期檢查并指導科室人員做好驗收保管工作；醫療機構口腔科材料、體外診斷試劑科室提出使用要求和計劃，醫療器械采購部門負責審核驗收采購，各負其責。