挑戰與機遇并存北京生物醫藥創新促進平臺應運而生

本刊記者◎韓堯

▲丁向陽（右二）、吳湞（左二）、馬林（右一）、方來英（左一）啟動水晶球，為北京生物醫藥創新促進平臺揭牌

▲會上，叢駱駱（左二）為平臺三位專家頒發高級顧問證書并合影

2012年2月10日，以“促醫藥創新，保百姓健康”為主題的北京生物醫藥創新促進平臺成立大會在北京中環假日酒店召開。北京市副市長丁向陽，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞，北京市政府副秘書長馬林，國家藥典委員會秘書長王立豐，國家食品藥品監督管理局注冊司司長張偉，北京市衛生局局長方來英，北京市藥品監督管理局局長叢駱駱，中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心副主任張培培，北京醫藥行業協會會長馮國安等領導出席大會。北京市藥品監督管理局副局長袁林主持成立大會。北京藥監局其他領導也出席了大會。會上，丁向陽、吳湞、馬林、方來英為平臺成立揭牌，叢駱駱為平臺三位專家頒發了高級顧問證書。

五大功能為醫藥創新保駕護航

北京生物醫藥創新促進平臺的成立，旨在促進北京市產品研發和科技成果轉化，促進首都生物醫藥產業健康發展，更好地服務和保障民生健康需求。

北京生物醫藥創新促進平臺成立后，將實現“決策支持、信息服務、政策咨詢、技術支撐，人才集聚”五大功能，變以往的事后檢查為事前控制，通過政府部門的提早介入乃至有重點地全程介入，將監管關口前移，實現全程質量管理。該平臺將借助對醫藥政策、新藥申報流程的及時把握，采用藥品專家資源、信息服務機制等配套措施，為北京市重大生物醫藥創新項目的決策提供專業科學評價；建立監管部門與平臺成員的信息溝通機制，建設平臺信息服務窗口，提供生物醫藥數據查詢服務，提供兼并重組、技術合作等各類醫藥資訊；邀請國家藥品監管部門、藥品審評部門、藥品檢驗部門等相關部門專家培訓、授課，為平臺成員及時、正確掌握藥品研究相關法律、法規提供保障；創建監管部門對國家重大新藥創制等重點項目在藥物研發階段即予以早期介入的協同創新機制，指導新藥申請流程，提高藥品注冊申報效率；加強與市政府各相關部門及國內外優秀生物醫藥企業的交流，為高端創新人才提供集聚、交流、培訓空間，推進北京市生物醫藥產業的國際化進程。

七類藥品注冊申報時間有望減半

會上，叢駱駱表示，為將平臺服務于藥物創新的作用真正落到實處，北京市藥監局建立了“藥品注冊快速審查辦法”、“北京市藥品審評專家管理辦法”等相應機制，對平臺重點扶持項目給予政策支持，提高藥品注冊申報效率。據悉，2012年2月1日起開始實施的《北京市藥品監督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》中規定，創新藥、搶仿藥、罕見藥、腫瘤特效藥，重大突發衛生事件應急藥品等七類藥品的注冊，可申請快速審查，審查周期有望縮短一半。

此外，北京市藥監局還將定期召開與企業的溝通會，了解北京市在研品種現狀和需求，解答企業提出的問題，為藥物創新提供信息服務、技術支持。此外，該平臺還設置了專家顧問組，為平臺技術咨詢機構，由藥品研發、藥品生產、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗等方面技術專家共同組成，對平臺成員提供技術咨詢與專業指導。

生物醫藥產業將繼續成為支柱產業

丁向陽在講話中指出，目前，生物技術已經成為國際科技發展的主要推動力。掌握了最新的生物技術，就掌握了科技發展的制高點、國際競爭的戰略點、經濟發展新的增長點，同時也掌握了解決人類重大問題的突破點、生物安全的支撐點。

我國對生物技術的創新發展非常重視，把它提升到確保國家利益和生物安全的戰略高度，并明確規定將生物技術作為科技發展的五個戰略重點之一。

北京市作為國際化大都市，正著力建設中國特色的世界城市。因此，必須在這個沒有硝煙的全球性戰場上，以創新突破、跨越發展，贏得生物技術發展的主動權。據悉，2011年，北京市生物醫藥產業規模已突破700億元，成為支撐首都經濟社會發展的支柱產業。北京生物醫藥創新促進平臺的成立，目標是把北京市打造成具有國際影響力的生物醫藥研發創新中心、全國高端制造基地、全國醫藥流通中心。北京市政府將繼續把生物醫藥作為推動首都經濟高端引領、創新驅動、綠色發展的新興產業和新的增長點，密切關注、積極支持和大力推動生物醫藥創新促進平臺成長和發展。

慢性病治療藥物研發將得到重點扶持

丁向陽在會上強調，目前，北京市有600多萬人患有慢性病，約300萬老人受老年疾病困擾，北京生物醫藥創新促進平臺成立后，將關注患病人數多、醫療費用高、痛苦程度重等方面的重大疾病治療藥物，扶持疫苗、原研藥、搶仿藥、重大突發衛生事件應急藥品、罕見藥等相關重點藥物研發，提升百姓對抗疾病的能力，減輕百姓經濟負擔，在藥品領域為首都醫改，為群眾健康筑牢堅固防線。

平臺將緊盯公眾健康需求和用藥安全

北京生物醫藥創新促進平臺是北京市藥監局在北京市委、市政府、國家食藥監管局的支持和幫助下，聯合多部門，為落實國家促進生物醫藥產業規劃和國家藥品安全“十二五”規劃等相關文件精神，落實北京市委、市政府關于促進北京市生物和醫藥產業跨越發展相關戰略推出的重要舉措。

會上，吳湞高度肯定了北京生物醫藥創新促進平臺的成立。他表示，北京市藥監局在全國率先推出“生物醫藥創新促進平臺”，邁出了生物醫藥產業向高技術領域支柱產業轉型的關鍵一步，在全國藥監系統起到了積極的示范作用。他強調，平臺要緊盯公眾健康需求和用藥安全；要充分運用標準提高、審評審批、檢驗檢測、檢查認證、監測評價的政策調控和技術引導手段，鼓勵科技創新，促進產業結構調整，帶動產業優化升級，搶占生物制藥領域的制高點；要優化監管流程，提前介入指導，全程協調推動，確保平臺有序、平穩、健康、快速發展。

會上，來自藥品生產企業、藥物研發單位，醫療機構的200余名代表一致通過了《北京生物醫藥創新促進平臺章程（暫行）》。在“金葉寄語”儀式上，參會人員熱情地為“生命之樹”粘貼上寫滿祝福的“葉片”。

▲馮國安在平臺成立大會上

▲袁林主持了平臺成立大會儀式