北京市順義區藥品物流環節監管對策探討

北京市藥品監督管理局順義分局 劉國斌

近年來，北京市藥品監督系統會同公安部門陸續破獲了一批利用出租房屋進行制假，通過報紙、網絡投放虛假廣告，利用互聯網（QQ群）進行通訊，以郵寄或物流快遞公司為主要運輸方式，通過快遞公司代收貨款進行銀行轉賬為手段的特大制售假藥犯罪團伙。通過對這些破獲案件的分析，不難發現藥品物流環節的監管亟待加強。

1 順義區物流公司基本概況

北京市順義區位于北京市東北郊，轄區內坐落有首都國際機場，有六環路、京承高速、機場高速、機場二高速、京平高速、京順路、京承鐵路等交通要道，地理位置優越，交通便捷。依托良好的區位優勢，北京市順義區大力發展以航空物流為龍頭的物流經濟，成立了空港物流管委會。轄區內注冊的物流公司近千家，既有TNT、DHL、日本郵船、德國漢莎、順豐，宅急送等大型物流企業，又有七八人組成的微型物流企業。

2 藥品物流環節監管存在的問題

▲北京市藥監局順義分局領導會同區商委、郵政、公安、物流基地及順豐、宅急送部門負責人研討藥品物流環節監管問題

2.1 法律規定不明確，過程監管難度大。物流公司點多面廣，涉及物品數量龐大，藥監部門不可能對其經營行為進行全面監督。同時，對物流企業運輸藥品的監管涉及到多個部門，如交通運管部門、郵政、公安等。《中華人民共和國藥品管理法》第五條授權藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作；第七十七條也明確規定：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品管理法對于藥品物流環節過程監管一直沒有明確的法律條款，無法對運輸藥品的活動進行經常性、普遍性的監督管理。

2.2 設備設施不完善，藥品安全存隱患。藥品作為一類特殊商品，對溫度、濕度的要求比較“苛刻”。在存儲環節，大部分物流公司沒有單獨的藥品儲存庫房，更不會配備相應的空調、冰箱等專業設施；在收驗和運輸環節，藥品基本上是通過集裝箱車、大貨車等交通工具來運輸，有可能在幾個物流公司之間倒轉，在運輸溫度、濕度等方面達不到要求，尤其是一些針劑類、血液類制品、生物制品等要求冷鏈運輸的藥品，無法達到其溫控要求，對藥品質量安全會產生一定影響。

2.3 人員素質相對低，違法行為易發生。在目前的市場環境下，大部分物流公司并不是以藥品物流運輸作為單一的業務來源，且缺少藥學專業技術人員，物流公司工作人員不了解藥品流通管理和相關的法律法規規定，不具備鑒別假劣藥品的能力，加之有的違法分子采取加蓋外包裝、更改托運物品名稱等方式對藥品進行偽裝，使工作人員無法辨別所托運的物品是不是藥品，更無法確認是否有假冒偽劣藥品，無法對藥品進行專業的監控。加之部分物流公司唯利是圖，與制假分子勾結，互利互惠，使違法藥品輕而易舉地進入流通領域。

3 加強物流環節監管的有效措施

北京市藥監局順義分局高度重視針對物流環節的監管，尤其是結合北京市藥監系統查辦的制售假藥涉刑案件，多次召開專題會，在法律依據和政策規范支撐不足的情況下，找原因、想辦法、定措施，不斷加強涉藥物流環節監管，取得了初步成效，幾年來順義區未發生一起制售假劣藥品的大案要案。

3.1 抓政府主導機制，促監管責任落實。北京市藥監局順義分局成立以來，該局一直將監督網絡建設作為加強藥品安全監管工作的切入點。在組織上，該局成立了以區委常委、常務副區長為組長、兩位副區長為副組長、20多個部門為成員的藥品供應保障體系建設領導小組，負責總體協調全區藥品安全監管調研、決策、執行、監督等工作，對于藥品安全監管起到了保障作用；在政策上，該局先后以區政府名義印發或轉發了《關于成立區鎮村三級藥品監管網絡的通知》、《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》、《關于依法取締無〈醫療機構執業許可證〉〈藥品經營許可證〉行醫售藥行為工作意見的通知》、《關于加強藥品供應保障體系建設實行集中儲備統一配送工作的意見》、《關于落實北京市“藥品安全百千萬工程”建設推進藥品安全社會服務管理創新的意見》等多個規范性文件，成為推動監管工作的重要依據和有力抓手。

3.2 抓部門聯動機制，促監管力量整合。北京市順義區部門聯動機制具有“建立比較早，范圍比較廣，合作潛力大，問題解決快，形成常態化”的特點。在2003年“非典”期間，北京市藥監局順義分局就與區郵政局、鐵路貨運站、交通檢查站建立了良好合作關系，成功封堵了一批假冒藥品進入轄區。在部門聯動機制鞏固、完善和發展過程中，部門間先后聯合制發了《順義區藥品安全專項整治工作實施方案》、《醫療機構周邊非法收售藥品專項整治方案》等規范性文件，對打擊制假售假起到了關鍵作用。

有了良好的部門合作基礎，該分局經過深入調研、反復論證，與區商委、區郵政局、物流管委會、順豐速遞、宅急送等單位共同制定《順義區藥品郵寄和物流管理辦法》。對轄區內各藥品生產、經營、使用單位，郵政和物流運輸服務企業涉及藥品物流運輸提出了明確要求，明確了具體操作規范，從而為加大預防力度，提供強有力的保障；明確藥監部門、郵政、商委等部門對轄區物流公司進行不定期的巡查，通過對物流公司托運的藥品進行經常性的檢查，發現并嚴懲藥品流通違法違規行為，有力震懾了不法分子。

3.3 抓雙誠信機制，促政府企業聯動。為促進物流環節的監管，北京市藥監局順義分局堅持誠信在先，主動公開藥監工作的政策和法律依據，積極爭取物流公司的配合與支持，逐步在物流公司建立藥品協管工作機制，加大宣傳，公布監督舉報電話和舉報獎勵制度，對企業員工舉報或反映的涉藥問題，第一時間派人處理，將問題解決在企業的一線。該分局還倡導物流企業自律誠信，在誠信、互信基礎上，北京市藥監局順義分局分專業，分層次，促進相關企業的誠信機制建設，提高了藥品安全保障水平。例如：在充分調研的基礎上，該分局組織人員編寫《物流企業員工應知應會手冊》，對相關企業員工進行涉藥知識培訓，提高識假辨假能力。同時對現有的基礎較好的物流公司進行引導和規范，促使其不斷加強對員工的培訓力度，改善倉儲條件，設立專門的藥品儲存庫房，配備相應的溫濕度控制設施；對一些設備不齊全，倉儲條件差，運輸規模小的物流公司引導其退出藥品物流運輸領域。

4 加強物流環節藥品安全監管的工作建議

4.1 完善配套相關的法律規范。“無規矩不成方圓”，加強物流環節藥品安全監管應當從法制規范著手，將物流公司從事藥品物流的行為納入國家藥品相關法規的約束范圍。一方面對物流公司藥品的驗視、收派、包裝、運輸、保管、派送、信息處理等行為作出具體規定，明確其責任和義務；另一方面明確藥品監管部門的職責，對物流公司發現的質量可疑、來源可疑的藥品可以采取查封扣押的強制措施。同時完善責任追究，對物流公司參與、支持不法分子進行藥品物流運輸等行為，依法追究相關責任。

4.2 強化落實三層責任體系建設。在國務院制定的相關文件和頒布的503號令中，均提到了三層責任體系建設，即地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人。在我國現行的行政管理體制下，縣級以上人民政府承擔著保障一方人民百姓用藥安全的責任，要充分發揮督導、協調作用，協調好垂直監管和地方監管兩條線；商務、郵政、工商、公安、交通運輸，食藥監等部門要積極發揮各自的職責能力，相互配合，互通信息，將2009年國務院六部委（局）發起的藥品安全專項整治工作進一步深化。

4.3 推進藥品安全社會化監管。藥品安全關系著每一個人、每一個家庭的健康與幸福，“藥品安全從我做起”的觀念正逐漸成為社會共識。要進一步加大社會宣傳力度，使涉藥安全知識進入家庭、學校、廠礦等單位，不斷提升人民群眾識假、辨假、打假能力。要將藥品安全監管工作融入到社會服務管理創新工作之中，推進社會化監管。

4.4 嚴打物流環節涉藥違法行為。要加強部門協作，開展聯合檢查，建立部門聯席會制度，聯合對物流公司進行不定期的巡查，通過對物流公司物流藥品進行經常性的檢查，發現并嚴懲藥品流通違法違規行為；要緊緊抓住“刑八修正案”實施的有利契機，查辦一批涉及藥品安全的刑事案件，震懾不法分子。