京郊門頭溝區農村衛生室藥品安全現狀調查

文◎趙振宇 任明艷 陳立棟 紀曄

▲藥監工作人員檢查村衛生室藥品

▲藥監工作人員向農村衛生室負責人介紹安全用藥相關政策

我國80%的人口在農村，農村的藥品安全是社會公共安全的重要組成部分。目前，北京市門頭溝區共有177個行政村，這些行政村的農村衛生室現狀如何？存在哪些問題？如何加強農村衛生室藥品安全監管，保障農村百姓用藥安全？日前，筆者就對該轄區140家衛生室的調查情況進行了研究分析。

大齡村醫學歷普遍偏低

2009年，北京市藥品監督管理局門頭溝分局對轄區內140家農村衛生室進行了調查，調查結果顯示：在這些村衛生室負責人中，初中以下學歷約占40%，高中或中專學歷約占57%，大專以上學歷只占2%左右。平均年齡為57歲，50歲～70歲人群占總人數的88%。

此外，門頭溝區農村衛生室分布廣泛，路途遙遠，導致藥品監管的覆蓋面有限、及時性不足，極易出現監管漏洞。為了使藥品緊急事件得到快速、有效的應對，北京市藥監局門頭溝分局建立了短信群發系統，在發生藥品緊急事件時（比如：需要緊急停用某種藥品），通過短信平臺通知村衛生室負責人。從目前發生的藥品緊急事件的反饋情況來看，村衛生室接到信息后的響應率僅為18%。筆者認為，這是由于大部分村衛生室負責人年齡偏大、知識結構老化、不能及時開展針對性檢查、不能做到短時間內的有效控制。

進貨不驗收 質量難保證

近年來，雖然農村衛生室假劣藥品出現率逐年下降（見表1），但是許多農村衛生室負責人對票據管理的重要性沒有足夠的認識，農村衛生室供貨方資質不全或過期，進貨不進行質量驗收等問題卻日益凸顯。

按照相關法律、法規的規定，農村衛生室購進藥品時，應當索取、查驗，保存供貨企業有關證件、資料、票據；必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。但在日常檢查中，筆者經常發現農村衛生室存在著證照已過期，合同上未簽字，已過有效期，有的甚至未索要相關資質證明、銷售人員身份證明材料以及加蓋供貨方公章的法人授權委托書的問題。近年來，在藥品監管部門的要求下，雖然農村衛生室知道索要“二證一照”（藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范證書、企業法人營業執照）等藥品供貨方資質證明材料及規范的銷售憑證，但仍停留在“知其然，不知其所以然”的階段。很多衛生室負責人至今不清楚“二證一照”是什么；不知道要在藥品質量保證協議上簽字；不知道查看證照是否有效、是否過期；不知道銷售憑證應有的內容以及是否與藥品本身相符。

▲藥監工作人員正在對檢查藥品進行登記

檢驗樣本量過高農村衛生室“水土不服”

目前，藥品質量監督檢查和抽驗制度，是藥品質量監督的重要手段之一。藥品抽驗能夠及時地反映藥品在生產、經營、使用過程中的質量狀況。根據藥品抽驗的相關規定，藥品檢驗樣本量為一次全檢量的3倍，在實際工作中，依照“一次全檢量的3倍”來計算，許多農村涉藥單位根本達不到這樣高的抽樣要求。比如：門頭溝區的絕大部分山區基層農村衛生室，整個衛生室的各類注射劑一共也不過幾十支，根本無法進行抽驗，藥監部門只得簡化抽樣品種、頻繁到較大的涉藥單位重復抽樣，不能滿足科學抽樣的空間覆蓋率。此外，現行規定實行無償抽樣，加重了農村衛生室的經濟壓力。

協管員和信息員的設立初見效果

藥品三級社會監督網是通過規范性管理，建立區縣級的“社會監督員”，鄉鎮級的“藥品協管員”和村一級的“藥情信息員”，變一個部門的監管為三級監督網絡共同監管，確保農村用藥的質量安全。2003年，北京市藥監局門頭溝分局聘任了第一批藥品三級社會監督網絡人員。截至目前，北京市門頭溝區已形成了一支由87人組成的藥品三級社會監督網隊伍。實踐證明，藥品三級社會監督網的建立，特別是“藥品協管員”和“藥品信息員”（簡稱“兩員”）的建立，彌補了藥品監管部門人手緊、任務重，戰線長的不足，保證了監督檢查的覆蓋率，保證了群眾的用藥安全。

為了更好地發揮“兩員”的潛力，筆者建議，政府應撥出專項資金，作為對藥品協管員工作的考核獎勵，由鎮、辦事處和藥監部門共同制定考核方法，定期對其進行考核，調動其工作的主動性和積極性；各鎮、辦事處還可以聘用專職藥品協管員，由藥監部門及鎮、辦事處共同管理，延伸藥品監管的觸角。

應加大對重點品種的抽驗

監管部門可根據轄區內涉藥單位的基本情況和特點，參考近年來查處的不合格藥品情況，加大對懷疑質量有問題的品種、首次經營品種、質量公告品種、質量不穩定品種和專項抽驗品種的抽驗力度，重視對違法廣告藥品和群眾投訴藥品的抽驗，使抽驗更具時效性和針對性。

筆者通過調查，發現在抽樣過程中，還應充分考慮到被抽樣單位的實際承受能力，制訂并完善檢后剩余樣品的退回制度，在完成抽驗計劃的同時，盡量降低藥監部門的行政成本，同時減輕被抽樣單位的負擔。例如：南寧市食品藥品檢驗所修訂的《南寧食品藥品檢驗所檢驗樣品退樣管理規定》明確要求，自檢驗報告書簽發之日起，凡經檢驗合格的藥品，除毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品需一定的留樣量外，被抽樣單位可憑單位介紹信及“藥品抽樣記錄及憑證”到該所填寫“合格藥品退樣記錄表”，領回經檢驗合格后的剩余藥品。

應加快對衛生室接班人的培養

針對目前農村衛生室從業人員年齡偏大，學歷較低的現狀，筆者認為，應加快對衛生室接班人的培養，并在政策上優待，使其能安心、穩定地在農村工作。例如：可以參照“大學生村官”制度，引進醫學專業的大學畢業生到基層農村衛生室，并在就業、戶籍、升學等政策方面給予相應優待。

不合格項目表1 2008-2010年北京市門頭溝區農村衛生室檢查情況匯總供方資質留存不全 進貨時未進行質量驗收 貯存環境衛生較差 假、劣藥品年度2008年 35.00% 50.00% 10.00% 5.00%2009年 50.00% 31.25% 15.63% 3.13%2010年 60.00% 33.33% 6.67% 未發現