蟄伏在企業(yè)中的 “安眠藥”

本刊記者◎陳廣晶

藥品的批準文號如同藥品生產(chǎn)的身份證。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。沒有批準文號的藥品將按假藥論處。然而，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中卻有著這樣一個普遍現(xiàn)象，很多企業(yè)中存在一大批具有“身份證”卻不再生產(chǎn)的藥品，它們長期處于“安眠”的狀態(tài)，這些“安眠藥”是如何形成的？它們的“安眠”背后又有怎樣的無奈？日前，本刊記者就此走訪了有關企業(yè)和專家。

市場需求選擇下的“安眠”

生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。然而，記者了解到，“安眠藥”現(xiàn)象卻是很多藥廠都或多或少存在的。

采訪中，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原副會長戴浩森為記者提供了一份調(diào)查報告，報告顯示，原北京醫(yī)藥集團有藥品批準文號1372個，而當時實際常年生產(chǎn)的品種僅有274個，僅占總數(shù)的約20%。上海一家大型藥企，共有批準文號400種，常年生產(chǎn)的品種有50種左右。戴浩森說：“這個比例已經(jīng)算是高的了。”一位國有藥品生產(chǎn)企業(yè)副總裁告訴記者：“這種情況確實在很多企業(yè)都存在，這主要是市場選擇的結(jié)果。企業(yè)要生存和發(fā)展，就不會生產(chǎn)市場不需要的產(chǎn)品，這是一個很主要的原因。”

社會的發(fā)展改變了人類健康狀況，使一些藥品失去了市場。華潤賽科藥業(yè)有限責任公司總經(jīng)理吳文多說：“現(xiàn)在，人類的疾病譜也在變化，如瘧疾等疾病現(xiàn)在已經(jīng)很少有人得了，相應治療的藥物的需求量也變得很少了，自然也就不需要大量生產(chǎn)了。如過去的心得安、異煙肼等。”

原材料不足造成的“安眠”

采訪中，記者了解到，有些藥品因為沒有市場而“安眠”，還有些藥品雖有市場，卻因為缺乏原材料也成了“安眠藥”。人血白蛋白等血液制品就是典型的例子，人血白蛋白是有效增加血液循環(huán)容量和維持血液滲透壓的藥物，廣泛用于治療失血、創(chuàng)傷及燒傷所引起的休克，治療腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，被譽為“救命藥”，它還常用于防治低蛋白血癥及肝硬化，腎病所引起的水腫和腹水，療效很好，在臨床中應用廣泛，這種“救命藥”在國內(nèi)其實處于一種供不應求的狀態(tài)。然而，它也成了很多藥廠的“安眠藥”。

“救命藥”成了“安眠藥”，罪魁禍首正是原料的短缺。目前，我國實行義務獻血制度，新的獻血法規(guī)定，全血不能用于血液制品的生產(chǎn)，單血漿采集量遠遠無法滿足生產(chǎn)需要，由于原料不足，人血白蛋白等血液制品的生產(chǎn)受到了很大的制約，很多企業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)這種藥品。

存在同樣困境的還有很多中成藥制劑及中藥飲片制劑，如虎骨酒、麝香虎骨膏，這種藥目前在國內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)多年，究其原因，就是虎骨這一關鍵原料已因國家動物保護政策完善等原因而不能生產(chǎn)。

企業(yè)發(fā)展規(guī)劃下的“安眠”

據(jù)吳文多介紹，“安眠藥”的產(chǎn)生也與企業(yè)的規(guī)模與發(fā)展規(guī)劃有關。

在國家環(huán)保的大形勢下，綠色生產(chǎn)成了整體的趨勢。每個企業(yè)的產(chǎn)能不同，排污的指標規(guī)定也各有不同，國家環(huán)保部門會根據(jù)企業(yè)的規(guī)模等情況制定排污上限，檢查十分嚴格，管理力度很大。因而，企業(yè)會根據(jù)自身的發(fā)展情況作出相應的規(guī)劃，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上作出調(diào)整，盡量選擇利潤高而污染小的產(chǎn)品。于是，一些利潤低，污染大的產(chǎn)品就在企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的過程中“出局”，成了“安眠藥”。

原料藥與化學關系密切，污染較大。因而，賽科藥業(yè)這類以原料藥起家的企業(yè)，受到來自環(huán)保要求的壓力就更大。目前，賽科藥業(yè)已經(jīng)獲得批準文號的40～50個品種的藥品中，經(jīng)常生產(chǎn)的僅有少部分品種。

非正常用藥造成的“安眠”

還有一類藥，有市場需求，也并不存在原料問題，但同樣變成了“安眠藥”，這類藥大多為化學藥，一般價格較低，原料易得，由于上市時間較長，不良反應明確。

據(jù)一位業(yè)內(nèi)資深人士介紹，盡管與新藥相比，老藥具有很多優(yōu)點，但是還是改變不了被新藥代替的命運。他說，與大多數(shù)人普遍認為的不同，很多藥品的生命周期很長，特別是對于那些治療生理性疾病的藥物，幾乎是永遠有效的。而且，這類藥品使用時間更久，療效更確切，才更應該成為醫(yī)生們的首選。“其實，很多大醫(yī)院對新藥的引入是很謹慎的。康泰克剛開始推廣時，無法打入?yún)f(xié)和醫(yī)院，就是因為對這種藥的不良反應不明確。”他說。

然而，現(xiàn)在的情況卻恰恰相反，醫(yī)生們更多地選擇新藥，很多老藥卻已經(jīng)很難找到，藥廠也很少生產(chǎn)，為什么這些低價且實用的藥品反而不得不“安眠”？

這位資深人士說，生命周期原本是用于普通社會產(chǎn)品的概念，現(xiàn)在卻人為引入藥品之中，這其實是一種商業(yè)運作，是為了不斷引入利潤更高的新藥品種，賺取更高的利潤，是一種商業(yè)行為。老藥一般價格較低，利潤空間不大，沒有太多的經(jīng)濟利益可圖，因而藥廠不愿意生產(chǎn)；而且，目前醫(yī)院的非正常用藥情況早已經(jīng)由“傷風”發(fā)展成了“頑疾”，甚至是“絕癥”，這類藥品無法給予醫(yī)生高額回扣，醫(yī)生也沒有動力開這種藥。因此，這種“安眠藥”其實是人為追逐利益和目前非正常用藥行為泛濫的結(jié)果。他說：“以胃舒寧為例，胃舒寧是一種治療胃病的老藥，很便宜但是很有效，就因為利潤低，現(xiàn)在的患者已經(jīng)很難買得到了。氨茶堿、非那根等，都是這類藥的代表。”

政策“誘導”使普藥“安眠”

新的藥品招標制度出臺以來，質(zhì)疑之聲不斷，“最低價者得”的基本方針使眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)提出抗議，也在某種程度上傷害了這些企業(yè)在普藥生產(chǎn)上的積極性。

多年來，普藥構(gòu)成了國內(nèi)臨床用藥的基礎，具有相對價格低廉，大眾平時使用較多等特點。這類藥品已不在專利保護期內(nèi)，市場上有多家企業(yè)生產(chǎn)或銷售，競爭激烈。“最低價”中標的原則，使這塊原本就利潤微薄的戰(zhàn)場，進一步失去了吸引力，現(xiàn)在，生產(chǎn)普藥的企業(yè)已經(jīng)越來越少。戴浩森說，根據(jù)有關部門2003年的一項調(diào)查，自從藥品“降價令”出臺以來，北京市內(nèi)1500個普藥品種，已經(jīng)有500種消失，占到總數(shù)的1/3。他說：“現(xiàn)在很多‘價廉物美’的藥很少有企業(yè)生產(chǎn)了，如治療癌癥的環(huán)磷酰胺，僅售3元/支，而進口替代藥異環(huán)磷酰胺卻賣到200元/支。”“降價令”使普藥無利可圖，變成了“安眠藥”。此類藥還有板藍根、感冒退熱片、消炎利膽片等。

采訪中，一位業(yè)內(nèi)資深人士說：“這樣的原因造成普藥‘安眠’其實最不可取。國家在制定藥品招標政策的時候，應該更多地考慮到普藥。”

等待淘汰的“安眠藥”

藥品也并非全部都是“常青樹”，也有一些生命周期較短的藥品。這些藥往往用來治療感染性疾病，它們的特點是有耐藥性、會被淘汰、會有更新?lián)Q代。抗生素，如青霉素、頭孢、磺胺是其中的典型代表。據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹，當這類藥不良反應過多、試驗結(jié)果不確切、耐藥率超過法定水平以后就會被撤銷批準文號，不再生產(chǎn)使用，呋喃坦啶等即為此例。

“安眠藥”中大多數(shù)是用來治療生理疾病的藥物，只有很少一部分為治療感染性疾病的。由于耐藥性也具有地域性，通常各地的情況會有所不同，以抗生素為例，有些藥品在城市人群中已經(jīng)不再適用，但是在鄉(xiāng)村里仍然可以治病，這種藥暫時還具有生命力，只是適用人群減少，成了等待被淘汰的“安眠藥”，如四環(huán)素、土霉素、氟哌酸等。

善待“安眠藥”

按照國家藥監(jiān)部門的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號的有效期為5年。當有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人需要重新申請注冊。那為什么還會有“安眠藥”重新申請注冊？吳文多告訴記者，這些品種雖然目前企業(yè)并不生產(chǎn)，但其潛在的商業(yè)價值尚不可估量，因而藥品生產(chǎn)企業(yè)在這些產(chǎn)品批準文號到期的時候，還是會重新提出申請。對此，企業(yè)還有自身的考慮，比如以后是否會轉(zhuǎn)型，某些目前不生產(chǎn)的藥到時候很可能會成為主打產(chǎn)品。

而對于藥監(jiān)部門而言，注銷這些“安眠藥”的批準文號似乎也不是件容易的事情。一位業(yè)內(nèi)人士說，藥監(jiān)部門其實也在思考，是否有必要“消滅”這些“安眠藥”。他說，實際上這些“安眠藥”的存在只有好處沒有壞處。因為這其中有一部分仍存在未來不可預知的用途，雖然暫時市場并不需要，卻有被需要的可能，如一些治療罕見疾病的藥物，一旦市場需要，“安眠藥”隨時可以復蘇，很快便可投入生產(chǎn)。但是，如果現(xiàn)在撤銷了這些“安眠藥”的批準文號，使它們就此“安樂死”，雖然暫時看起來方便管理，實際上卻存在很大隱患。未來如果一旦真正需要這些藥品，如發(fā)生重大疫情，或疾病譜再次改變等，市場可能陷入極大的困境。從這個角度講，保留部分“安眠藥”，對它們持寬容的態(tài)度，也是出于冷靜的思考。