無證生產中藥飲片案件定性須嚴格依法

文◎劉云杰 阮培軍

近日，在一次檢查中，藥品監管人員在某村一居民院內發現一處無證加工中藥飲片窩點。現場起獲大量已經包裝的中藥飲片及未包裝的中藥材，價值約人民幣31萬元，同時收繳粉碎機等生產工具。經檢查，在還未使用的中藥飲片包裝袋上，分別標示了多個合法的中藥飲片生產企業。現場電腦中電子票據顯示銷售金額達98萬元，涉及多家藥品經營使用單位。在場人員李某聲稱自己是員工，老板為孫某。

經調查，飲片包裝袋上所標示生產企業均稱未在該處設庫（廠），員工中也無孫某、李某等人。現場發現的電子票據與企業使用的生產票據格式均不同，但卻與涉及的部分藥品經營使用單位的藥品購進票據內容格式一致。

《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項明確規定：“依照本法必須批準而未經批準生產”，“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，按假藥論處。在此案中，能否依據此法條進行處理？被冒用的企業是否存在走票行為，應如何甄別？對購貨單位能否按“從非法渠道購進藥品”查處？同時查獲的非法物品又該如何處理？在此，筆者談幾點個人觀點。

定性假藥須嚴格依法

▲在被查獲的飲片生產窩點，各種飲片原料被堆成了小山

中藥是指在中醫理論指導下應用的藥物，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。中藥材是指在特定自然條件、生態環境的地域內所產的藥材；中藥飲片是指中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的中藥；中成藥是指臨床反復使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質量穩定、可控，經批準依法生產的成方中藥制劑。

目前，國家對中藥材、中藥飲片及中成藥管理不同，依據《藥品管理法》第一百零二條規定，藥品的含義中包括中藥材、中藥飲片、中成藥，均應按藥品管理。但實際工作中，由于種種原因，管理上有較大差別。

中藥材按農產品管理。由于中藥材的品種多樣、涉及到日常生活中多種動植物，當前實際對中藥材是按農產品管理。《藥品管理法》第二十一條規定：“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。”此處“國務院另有規定的除外”是指毒性中藥材。

中藥飲片按藥品管理，但尚未實施批準文號管理。《藥品管理法》第三十一條規定：“生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。”顯然，中藥飲片沒有實施批準文號管理。

中成藥實施批準文號管理，生產中成藥必須取得藥品批準文號。

筆者認為，由于中藥飲片還未實施批準文號管理，因此，冒用他廠名義生產未實施批準文號管理的中藥飲片，產品本身并不違反《藥品管理法》第三十一條規定，也就不能據此依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產”的規定將其定性為假藥，但卻應依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售”的規定，按假藥論處。

《藥品管理法》第十二條規定，“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。”違反該條款的，即符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”情形，可依據此法條，以生產假藥定性。本案中，無論中藥飲片在銷售時是否提供了檢驗報告書，即使出具了也是冒用其他中藥飲片生產企業出具的，必然是偽造檢驗報告；且該案涉案金額較大，完全可以出具假藥證明，并移送公安部門按生產假藥案處理。

從進出環節嚴查走票行為

目前，走票行為較多情形是提供生產企業資質，但在正式發票、隨貨同行票據上做文章。有的提供正式發票及部分非生產企業出具的隨貨同行票據；有的提供正式發票、但隨貨同行票據均不是生產企業提供的；有的不提供正式發票，但提供生產企業的隨貨同行票據。致使被冒充的生產企業到底是否為走票者提供場所、資質證明文件或票據的行為難以取證。其實，只要企業有違法行為，總會留下一些“蛛絲馬跡”。

藥品經營必須有詳細的藥品出入庫記錄及驗收記錄，針對某一些品種認真核對一段時期的藥品出入庫數量，從中尋找是否有重大差異，因為即使有兩本賬，也很有可能在出入庫數據平衡上發生問題。查驗收記錄，應重點查每批藥品是否有來源、有出處。

財務銷售票據包括隨貨同行票據及正式發票，二者必須相關聯。隨貨同行票據雖為本單位機打票據，但所銷售藥品與藥品出入庫記錄對照，仍可能發現不符的情況；正式發票有嚴格的管理，有編號，如發現編號不連續，則可重點查清遺漏的發票使用情況，同時注意發票的內容或勞務票據中記載的藥品與出入庫記錄的是否為同一批次及日期是否合理。

查公司財務的貨款流向，也能發現一些端倪。如果藥品生產企業有資金從購貨單位流入，則應重點查清。無論企業在藥品記錄或發票上如何做文章，但一定有資金的往來。

如果查清企業存在為他人提供資質證明文件或票據的違法行為，則可認定該企業違反《藥品流通監督管理辦法》第十四條規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十六條規定，按照《藥品管理法》第八十二條的相關規定予以處罰。

非法購藥應視情節分別依法查處

關于購藥單位能否按“從非法渠道購進藥品”查處，應視具體情況而定，不能一概而論。如購藥單位留存資質不全，明知隨貨同行票據與正式發票不符、匯款單位與供貨單位不符等情況，仍購進藥品的，應按“從非法渠道購進藥品”查處，屬違反《藥品管理法》第三十四條規定，依據該法第八十條規定處罰；如購貨單位留存資質齊全、隨貨同行票據及發票、匯款單位與供貨單位相符時，在“表見代理”的情形下，購貨單位作為“善意第三人”，利益應當受到保護，則不能按“從非法渠道購進藥品”查處，或依據《藥品管理法實施條例》第八十一條免除罰款。如購進藥品為假劣藥品，則另當別論。

非法物品須妥善處理

對非法物品的處理，是令大多數行政執法機關頭疼的問題，在行政處罰案件中，一般有明確的法律條款作出處理意見，如予以沒收等處理方式，但實際工作中，涉刑案件及當事人逃逸時涉及的非法物品卻較難處理。為此，筆者也談一下自己的看法。

涉刑案件中涉案物品必須移送公安部門。依據《關于在行政執法中及時移送涉嫌犯罪案件的意見》（高檢會[2006]2號）第六條規定：“行政執法機關對公安機關決定立案的案件，應當自接到立案通知書之日起三日以內將涉案物品以及與案件有關的其他材料移送公安機關，并辦理交接手續；法律、行政法規另有規定的，依照其規定辦理。”涉案物品必須移送公安部門，行政執法部門不移送涉嫌犯罪案件或銷毀涉案物品的，將依據《人民檢察院辦理行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》（高檢發釋字[2001]4號）第十二條規定，被檢察機關追究責任。

但實踐工作中，由于刑事案件處理中一般只有“情節特別嚴重”時才處以“沒收財產”的刑罰，因此，有的案件在追究刑事責任后，涉案物品的處理還是個問題。有的甚至又將涉案物品移送回行政執法部門。對這種情況的涉案物品，建議司法部門在判決書中就非法物品處理作出明確意見，如委托藥品監督管理部門銷毀等等。對由于各種原因不能辦結的刑事案件中涉案物品，可由公安部門、檢察院及藥品監督管理部門共同協商，對非法物品作出如監督銷毀的處理意見。

對行政案件中當事人逃逸時涉及非法物品可以經公告后做銷毀處理。在行政案件中如當事人已經逃逸，無法按正常程序辦理案件時，涉案物品則視同為無主財產。《中華人民共和國物權法》第一百一十條規定：“有關部門收到遺失物，知道權利人的，應當及時通知其領取；不知道的，應當及時發布招領公告。”行政執法部門對當事人逃逸的，如知道當事人戶口所在地或住址的，可發函通知其來行政部門處理相關事宜，并告知逾期將對涉案物品進行處理；如無法聯系當事人的，可在發案現場或當地有關媒體發布認領公告，逾期將作銷毀處理。但目前，沒有明確的程序規定和法定文書，建議有關部門對此制定明確規定、法定程序及法律文書。

構成犯罪必追究刑責

無證生產中藥飲片的行為，除依據《藥品管理法》第四十八條第三款按假藥論處，以“生產假藥案”移送公安部門外，還可以依據《藥品管理法》第七十三條：“構成犯罪的，依法追究刑事責任”，以“非法經營案”移送。

“非法經營罪”是指違反國家規定，從事非法經營，擾亂市場秩序，情節嚴重的行為。侵犯的客體是國家限制買賣物品和經營許可證的市場管理制度。

《藥品管理法》第七條規定：“無‘藥品生產許可證’的，不得生產藥品。”。第七十三條規定：“未取得‘藥品生產許可證’生產藥品構成犯罪的，依法追究刑事責任”。依據第七十三條規定中“構成犯罪的”即指構成“非法經營罪”。

依據最高人民檢察院、公安部《關于經濟犯罪案件追訴標準的規定》（公發[2001]11號）關于非法經營罪的立案標準為“從事其他非法經營活動，涉嫌下列情形之一的，應予追訴：1、個人非法經營數額在五萬元以上，或者違法所得數額在一萬元以上的；2、單位非法經營數額在五十萬元以上，或者違法所得數額在十萬元以上的。”本案中無論當事人是個人還是單位，經營數額或違法所得均符合立案標準。