我國獸藥行業現狀概述

張 漫 顧憲紅 陳小秋

（1中國農業科學院研究生院，北京市 100081；2中國農業科學院北京畜牧獸醫研究所，北京市 100094；3天津市獸藥飼料監察所，天津市 300402）

我國獸藥行業現狀概述

張 漫1顧憲紅2陳小秋3

（1中國農業科學院研究生院，北京市 100081；2中國農業科學院北京畜牧獸醫研究所，北京市 100094；3天津市獸藥飼料監察所，天津市 300402）

分別從獸藥的生產、經營和使用三個環節及獸藥管理體系、獸藥質量檢測狀況等方面概述了我國獸藥行業現狀。具體詳述了生產企業GMP現狀、經營企業GSP現狀、養殖企業獸藥使用現狀、目前我國獸藥管理方面的法律及監管體系和近年獸藥質量檢測情況等。

獸藥質量；獸藥GMP；獸藥GSP；獸藥監管

我國獸藥產業隨著畜牧業集約化、現代化的發展而逐漸成長起來，已成為一個相對獨立并極具發展潛力的產業。但是由于起步晚，底子薄等諸多原因，目前行業整體水平仍不盡如人意。為促進行業水平快速提升，充分而準確地掌握我國獸藥行業現狀，本文做了一些收集整理工作，供業內人士參考。

1 獸藥生產現狀

20世紀90年代至21世紀初獸藥產業發展迅速，生產企業數量大幅增長，2004年我國擁有獸藥生產企業近2700家，生產的獸藥品種約2000多個，年產值超過180億元人民幣[1]。近年來隨著行業規范化管理力度的不斷加大，生產企業數量有所減少，產值穩步增長。統計顯示，2009年全國獸藥行業生產企業1622家，產值超過200億元。但是與國外同行業比較，我國獸藥生產企業經濟實力依然偏弱，2007年我國獸藥企業中經濟指標處于前10名的生產企業總銷售額為35.74億元人民幣，而2006年僅輝瑞一家公司的銷售額就高達23億美元[2]。我國現有大型獸藥生產企業實力較國外一流企業差距巨大，究其原因，生產企業研發實力的欠缺首當其沖成為制約企業快速發展的瓶頸。從全國看，我國從事新獸藥研發的人員不足1000人，專門從事研究的人員不足500人，這與我國這樣一個獸藥生產大國極不相稱。據統計，2006年至今，農業部共公布54家企業的72個國家級新獸藥 （包括生物制品，其中三類新獸藥54個），而市場上實際銷售的產品品種約有十余萬個，基本上都是大同小異的仿制產品[3]，缺乏高附加值的自主創新拳頭產品，嚴重制約企業快速發展。企業擁有新產品的生產技術，才能擁有競爭優勢，獲得長足發展的動力。

2002年農業部發布了《獸藥生產質量管理規范》（獸藥GMP），開始對獸藥企業實施獸藥GMP。2006年1月1日，國家對獸藥生產企業強制實施獸藥GMP，當年獸藥生產企業數量從2600多家減少至800多家[4]。2008年農業部進一步推進實施獸藥GMP，修訂了獸藥GMP現場檢查驗收評定標準，建立了獸藥行業準入和退出機制，截至2009年12月31日，我國通過GMP的獸藥和獸用生物制品生產企業數量增加到1622家。

實施獸藥GMP近6年來，對行業的健康發展起到了積極的促進作用，從地理分布上看，已形成了明顯的優勢發展區域，如重慶和江西的針劑，廣東、廣西的片丸顆粒劑，山東、江蘇和湖北的水產用藥制劑。獸用生物制品GMP生產企業72家，其中年產值1億元以上的 13家，5000萬～1億元的 11家[5]。但也要清醒地看到，企業數量從2006年的800多家增加到2009年底的1622家，目前企業數量還在增加。增加的企業絕大部分是近3年內在建或改造的，產能遠大于市場需求，產品同質化嚴重。

我國獸藥生產企業如何在現有成就的基礎上進一步發展，及時解決發展中出現的種種問題，是獸藥產業面臨的一個重大課題。

2 獸藥經營現狀

我國獸藥經營企業伴隨著獸藥生產企業而逐漸發展起來，到2004年，全國約有經營企業7萬多家，年銷售額約200億元人民幣[6]。

以前我國大部分傳統獸藥經營企業整體水平偏低，主要表現在硬件條件差、人員素質低、管理水平低、假劣獸藥仍有流通等狀況。近幾年來隨著現代畜牧業快速發展，規模養殖比重大幅增加，獸藥經銷模式隨之悄然發生變化：獸藥生產企業自建銷售公司或直銷規模養殖場的現象逐步增多，傳統獸藥零售逐漸萎縮。在此背景下，規模化、規范化的獸藥連鎖經營公司應運而生，與傳統經營企業比較更具有資金、市場、技術、研發和信息等方面的優勢，并可與生產企業、科研機構建立長期穩定的合作關系[7]，較傳統經營模式具有更好的發展前景。

我國《獸藥經營質量管理規范》（GSP）2010年1月4日經農業部第 1次常務會議審議通過，自2010年3月1日起施行[8]。《獸藥經營質量管理規范》（GSP）是對獸藥經營的人員、場地、采購和保管、運輸、銷售等環節，依據《獸藥管理條例》的有關規定，制定完整的管理制度，規范銷售行為，達到保證獸藥質量和藥效安全的目的[9]。

2005年江蘇率先啟動市級獸藥GSP試點，2006～2007年試點范圍進一步向基層擴大，為全國推行GSP起到了良好的示范帶動作用。2008年獸藥GSP試點工作在原有基礎上進一步開展，除最早的江蘇省外，甘肅、山東、貴州也相繼開展了獸藥GSP試點工作。從試點經營企業數量看，僅江蘇從2005～2008年就有近300家進行了獸藥GSP試點。2012年3月1日起全國范圍內全面施行獸藥GSP，將很好地規范獸藥經營行為。

3 獸藥使用現狀

改革開放以來，我國的農業特別是畜牧養殖業得到快速發展[10]。2008年我國畜牧業持續發展，畜牧業產值在農業總產值中的比例提高到34%，比上年提高1個百分點。全年肉類總產量7269萬噸，比上年增長5.9%。全年豬肉產量4615萬噸，增長7.6%；禽蛋產量2638萬噸，增長4.3%。

從當前養殖政策的變化趨勢來看，未來10年，我國規模養殖比例將逐步提升。目前雞的規模養殖比例約占60%，生豬規模養殖比例約占50%，隨著養殖成本的增加，經過市場洗禮以及政府對規模養殖的扶持，預計規模養殖比例將進入較快增長階段[11]。

長期以來，我國畜牧業主要是食品動物的養殖業，預防與治療食用型動物疾病是獸藥的主要用途，寵物用藥在獸藥中占的比例較低。

目前我國已成為世界養殖大國，肉類、禽蛋及水產品等主要畜牧業產品產量躍居世界第一，但是目前我國動物疾病防治水平低，發病率在12%左右，處于相對較高的水平。因此，科學地使用獸藥不但能有效地預防和治療動物疾病，提高養殖業的經濟效益，而且對保障人民身體健康，推動農業和農村經濟的發展，促進動物產品出口貿易具有極其重要的意義。但在近幾年的獸藥使用過程中，存在的不規范用藥現象日益突出[12]。

3.1 畜禽用藥使用現狀

據權威部門調查分析，我國畜禽用藥現狀不容樂觀，尤其是抗生素和消炎藥的使用問題更為突出。有關部門專家2004年從京津地區發病雞場分離出120株金黃色葡萄球菌與1995年分離的164株進行藥敏測定對比，結果發現其對青霉素、鏈霉素的耐藥性9年間分別上升了50.8%和85%。同樣，2000年北京對抽樣雞場進行大腸桿菌的分離及藥敏測定，結果發現121株全部產生耐藥性。由此看出養殖戶試圖單純通過加大藥物劑量解決養殖中的疾病問題是徒勞的，反而致使細菌耐藥性增強，畜禽產品藥物殘留量大幅上升，嚴重影響了畜產品質量[13]。

3.2 漁藥使用現狀

在漁藥使用方面，隨著水產養殖病害的日趨嚴重和病蟲害防治技術的普及推廣，漁藥需求量不斷增加，但卻存在著水產養殖戶使用漁藥不規范、產品質量參差不齊等問題[14]。由于漁藥的不規范使用，給養殖業生產和人體健康帶來極大危害。因此，加強藥品使用環節的規范化管理刻不容緩。

3.3 寵物用藥

關于寵物用藥方面，我國與歐美等發達國家不同，歐美等發達國家寵物用藥通常占動物用藥較大的市場份額，而我國寵物行業發展較晚，目前我國寵物用藥在獸藥中占的比例較低。國內專門生產寵物用藥的企業不多，產量也很少，目前寵物使用的藥物大部分為畜禽用藥，寵物專用藥物有待大規模開發和生產[15]。

4 獸藥質量現狀

我國在實施獸藥GMP以前，農業部全國獸藥產品抽檢合格率比較低。從表1抽檢結果可以看出，實施獸藥GMP前，獸藥整體合格率在70%左右，并存在經營和使用環節獸藥質量偏低的問題。

從表2抽檢結果可以看出，實施獸藥GMP后，農業部全國獸藥產品抽檢合格率有所提高，整體合格率基本穩定在80%左右的水平，雖然較實施GMP以前合格率有所提高，但是整體質量水平仍有待進一步提高，依然存在著經營和使用環節獸藥質量偏低的問題。

表1 實施獸藥GMP前獸藥抽檢合格率 （%）

表2 實施獸藥GMP后獸藥抽檢合格率 （%）

5 獸藥監管現狀

5.1 法規體系

以下列舉出我國關于獸藥的主要政策法規及技術法規。

5.1.1 政策法規

《獸藥管理條例》；《獸藥注冊辦法》；《新獸藥研制管理辦法》；《獸藥生產質量管理規范》；《獸藥經營質量管理規范》；《獸用生物制品經營管理辦法》；《獸藥產品批準文號管理辦法》。

5.1.2 技術法規

《獸藥標簽和說明書管理辦法》；《獸藥標簽和說明書編寫細則》；《獸藥標簽和說明書管理備案規定》；《獸藥質量監督抽樣規定》；《獸用化學原料藥制備和結構確認研究技術指導原則》；《獸用生物制品試驗研究技術指導原則》；《中國獸藥典》2005年版一、二、三部；《獸藥使用指南》。

5.2 監管體系

依據我國《獸藥管理條例》規定，國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作，縣級以上獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。獸藥行政管理和行政執法監督工作由獸醫局負責，藥政藥械處負責獸藥管理法規和行政審批工作。各省大多在農業 （畜牧）廳 （局）設獸醫處，負責獸藥的管理協調工作，獸藥質量監察工作由獸藥監察機構具體承擔。目前，我國有1個國家級的中國獸醫藥品監察所、31個省級獸藥監察所、40余個地市級獸藥監察所。市縣級獸藥質量監察檢驗機構在每個省情況不一，有的省機構比較健全，有的省至今機構尚不健全，各省開展監督檢驗工作的水平不一[16]。

截止2009年，全國共有省、市、縣級獸藥行政管理人員1萬余人，基本形成了由獸藥行政管理、監督執法和質量監察共同組成的獸藥監管體系。但從人員配備數量方面看，我國獸藥縣級監督執法人員和縣級獸藥質量監察人員數量相對偏少，基層獸藥監察力量有待進一步加強。

5.3 監管狀況

農業部采取一系列措施，加強對獸藥行業的監管。分別從GMP認證、GSP試點及認證、獸藥抽檢、獸用生物制品批簽發、生產企業飛行檢查等多個環節入手，加強獸藥質量監管，取得一定監管成效。

以獸藥抽檢為例，每年開展的獸藥質量監督抽檢工作，分季度向全國通報獸藥產品質量抽查結果，對違法案例進行查處，對不合格企業依法進行處理，一定程度上保障了獸藥質量。

綜上所述我國獸藥行業雖然近些年整體水平有所提高，但面臨的形勢依然嚴峻，結合本文中提到的問題及作者具體工作實踐，為促進我國獸藥行業的健康快速發展，應重點開展以下工作：針對產能過剩及企業數量增多的問題，建議加強行業準入管理，適當提高準入門檻，充分挖掘現有企業能力，形成規模效應；針對經營和使用環節獸藥質量偏低的問題，繼續加強獸藥生產、經營、使用各環節質量監管，重點加強經營和使用環節質量監管力度，增大違法成本；為突破缺乏產品研發這一影響企業發展的瓶頸，應下大力氣扶持行業開展自主創新；為有效提升監管成效，基層獸藥監察隊伍建設不容忽視，應使執法監督不留盲點，并落實責任追究制。在執行監管的同時，還應積極全面推進以下工作，如提升行業標準化水平、樹立質量意識和品牌意識、推進行業管理信息化水平[17]、強化宣傳和技術指導、普及科學合理用藥知識等。

相信在國家一系列政策措施的規范引導下及行業人士的不斷努力下，我國獸藥產業的明天會更美好。

[1]馮忠武．我國獸藥行業的發展現狀與展望．中國獸藥雜志，2004，38（3）：1-6．

[2]陸昕．國內外獸藥產業現狀與發展趨勢研究．武漢：華中農業大學，2008．

[3]王常富．我國獸藥市場的發展現狀及趨勢．中國牧業通訊，2009，（13）：21-23．

[4]游錫火．GMP背景下我國獸藥企業的經營戰略．中國動物保健品，2005，（7）:19-20．

[5]農業部獸醫局·中國動物衛生狀況報告．北京：中國農業出版社，2008．

[6]馮忠武．我國獸藥行業的發展現狀與展望．中國獸藥雜志，2004，38（3）：1-6．

[7]畢吳容，時勇，顏京平．實施GSP對我國獸藥生產和流通領域的影響．北京：中國動物保健品協會，2008：28-34．

[8]中華人民共和國農業部．獸藥經營質量管理規范．

[9]李莉，陳建蓉，史寧花．獸藥經營的質量控制．中國動物保健，2009，（7）：58-61．

[10]鄭剛．中國畜牧行業，外資侵襲下危機四伏？ 中國禽業導刊，2009，5（26）：28-30．

[11]王文泉．2009年獸藥行業發展前景展望．獸醫導刊，2009，（2）：63-64．

[12]吳順意．強化獸藥使用管理勢在必行．福建畜牧獸醫，2001，2（23）：43．

[13]劉愛國，吳國林，周貴德，等．合理使用獸藥保證畜產品安全．吉林畜牧獸醫，2005，（3）：50．

[14]李振龍．我國水產養殖用藥現狀與發展．中國水產，2005，（11）：14-16．

[15]古有田．我國寵物藥市場蘊含巨大商機．吉林農業，2005，7（185）：35．

[16]劉業兵．關于加強我國獸藥監管體系建設的思考．中國獸藥雜志，2007，41（1）：38-39．

[17]牛慶斐．關于對獸藥經營環節監管的思考．動物科學與動物醫學，2004，3（21）：26-28．

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1673-4645（2012）05-0057-03