Vitros5600分析儀干生化模塊的性能評價

吳金斌，鄒德學，夏勇

(北京大學深圳醫院檢驗科，廣東深圳518036)

Vitros5600分析儀干生化模塊的性能評價

吳金斌，鄒德學，夏勇

(北京大學深圳醫院檢驗科，廣東深圳518036)

目的對Vitros 5600全自動生化免疫分析儀干生化模塊的檢測性能進行驗證。方法參照強生公司提供的驗證方法，對該儀器干生化模塊包括肝腎功能電解質共18個檢測項目進行準確度、精密度的測定，并對其檢測線性和參考區間進行驗證，以評價其檢測性能。結果Vitros 5600全自動生化免疫分析儀干生化模塊的準確度達到要求，精密度批內CV＜2.5%、批間CV＜5.0%，檢測范圍內的線性關系良好(r2＞0.95)，參考區間驗證符合率≥95%，各項目可借鑒廠商提供的參考區間。結論Vitros 5600分析儀干生化模塊的檢測性能良好，符合我室急診生化檢驗工作的需求。

Vitros 5600分析儀；干生化；性能；評價

由于急診檢驗工作量的不斷增加，我室今年購置了一臺強生Vitros 5600生化免疫分析儀，按照臨床實驗室修正法規(CLIA)規定[1]，并參照強生公司提供的驗證方案[2]，我們于2011年10月至12月對該儀器干化學模塊的檢測性能進行了驗證，報道如下：

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑美國強生公司生產的Vitros 5600生化免疫分析儀及干生化系列配套試劑，使用的Eppendorf系列移液器均已于今年通過了本市計量監督管理局的合格驗證。

1.2 標本衛生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質評物；強生公司的配套定值標準品；強生公司Performance Verifier控制品Ⅰ、Ⅱ(低高值)；健康體檢男女標本各20例；各驗證項目的低值和高值血清標本。

1.3 方法嚴格按儀器的操作規程和試劑說明書操作，在室內質控結果允許范圍內對標本進行檢測。

1.3.1 準確性評估檢測衛生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質評物以及強生公司的配套定值標準品，觀密測定值與靶值的偏離程度，驗證其準確性。

1.3.2 精密度評估使用同一個批號的試劑，重復測定強生公司干生化控制品Performance VerifierⅠ、Ⅱ(低高值)，批內精密度1 d內測定20次，批間精密度每天測定一次，連續測定20 d，計算均數±標準差()和CV值，根據CV值判定精密度是否符合要求。

1.3.3 檢測線性評估依照CLSI的EP6-A[3]文件的要求，收集超出廠家所給線性上/下限10%～20%的高濃度樣品(H)和低濃度樣品(L)，收集不到高/低濃度樣品才添加高濃度的分析物或稀釋，但體積均不超過總體積的1/10，按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+ 4L、5L的關系配制，每個項目測定5次，將測定均值與理論值進行相關分析，若r2＞0.95，斜率(α)在(1.00± 0.03)范圍內，則可判斷測定方法在實驗所涉及的濃度范圍內線性良好。

1.3.4 參考區間評估選取健康志愿者(無已知疾病、無任何用藥、體重在正常范圍)的血清標本男女各20例進行檢測，依照CLSI的C28-A[4]文件的要求觀察測定結果與試劑說明書上聲明的參考區間符合情況，計算出符合率(R)，R＞90%為合格。

2 結果

2.1 準確度評估我室參加衛生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質評測定結果，各項目都在允許范圍內，并且與靶值的偏倚程度較小，所有項目均通過評價，得分為滿分100分，見表1。

2.2 強生公司干化學系列定值標準品測定值與標示值強生公司的定值標準品具有良好的溯源性，我們測定其定標試劑中各水平的定值標準品發現測定值與標示值偏差較小，均小于±5%，見表2。

表1 我室測定衛生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質評結果（樣本編號2011033）

表2 測定強生公司干化學系列定值標準品測定值與標示值的比較

2.3 精密度評估

2.3.1 批內精密度我室測定低值質控品的CV值在0.28%～2.08%之間，高值質控品的CV值在0.25%～1.84%之間，批內精密度良好，見表3。

2.3.2 批間精密度我室測定低值質控品的CV值在0.93%～4.76%之間，高值質控品的CV值在0.64%～3.36%之間，批間精密度良好，見表4。

2.3.3 線性范圍驗證通過實際測定和分析，各項目的測定值與理論值都十分相近，相關系統數r2＞0.95，在檢測區間內，線性關系良好，見表5。

表3 批內精密度評估

表4 批間精密度評估

表5 檢測線性評估

2.3.4 參考區間驗證通過檢測男女各20例健康體驗者血清樣本，參照廠商提供的參考區間，各項目參考區間的符合率均≥95%，符合要求，見表6。

表6 參考區間評估

3 討論

Vitros 5600生化免疫分析儀是強生公司研發和生產并于2009年在中國上市的一款集干、濕化學以及化學發光三種分析技術于一體適用于急診檢驗的新一代檢測儀器。該儀器的干化學分析系統采用多涂層薄膜技術和反射光分析方法，可以有效地消除黃疸和脂血的干擾，每一個項目的檢測都使用獨立的干片試劑，每一份標本都使用一次性吸頭吸樣，因此不存在攜帶污染的問題。其檢測速度快，每小時可完成900個測試，非常適用于急診檢驗。

按照ISO15189[5](醫學實驗室-質量和能力的專用要求)5.3.2的規定：設備應(在安裝時及常規使用中)顯示出能夠達到規定的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的規格。臨床實驗室必須對于檢測系統的性能參數進行驗證，至少包括精密度、準確度、可報告范圍和臨床參考區間。通過上述四個方面的性能驗證實驗表明，該儀器干生化檢測模快的準確度、精密度良好，批內精密度CV值＜2.5%，批間精密度CV值＜5.0%，在檢測范圍內，各項目的檢測線性關系良好，測定值與理論值的相關系數r2＞0.95，各項目均可借鑒廠商提供的參考區間。因此我們認為，該儀器的綜合性能符合有關文件的規定和要求，能夠滿足我室急診檢驗工作的需要。

[1]U.S.Department of Health and Human Services.42CFR Part 493: medicare,medicaid and CI IA programs;Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications;Final rule[J].Federal Register,2003,68:3640-3714.

[2]Vitros system verification[s].Ortho-clinical diagnotics,USA,2004.

[3]Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach;approved guideline.Document EP6-A[S].Wayne,PA,2003.

[4]Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory,approved guideline.Document C28-A[S].Wayne,PA,2000.

[5]魏吳,叢玉隆.醫學實驗室質量管理與認可指南[M].北京:中國計量出版社,2004:59-63.

Evaluation on the performance of the dry biochemistry module of Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer.

WU Jin-bin,ZOU De-xue,XIA Yong.Department of Clinical Laboratory,Peking University Shenzhen Hospital,Shenzhen 518036,Guangdong,CHINA

ObjectiveTo analyze the performance characteristics of dry biochemistry module of the Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer.MethodsAccording to the project provided by John&John Corporation,we evaluated and identified the precision,accuracy,linear range and clinical reference range from 18 test items.ResultsThe accuracy of 18 test items was found to meet our laboratory requirements well.The within-batch precision of 18 test items was lower than 2.5%and the total precision are lower than 5.0%.The linearity of 18 test items was good in the linear range(r2＞0.95).The reference range of the 18 test items cited by John&John Corporation was satisfied.ConclusionThe function of dry biochemistry module of the Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer is accorded with the declaration of the corporation,and the performance meets the emergency laboratory requirements well.

Vitros 5600 biochemistry immunity analyzer;Dry biochemistry;Performance;Evaluation

R446.1

B

1003—6350（2012）21—103—04

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.21.045

2012-04-13)

吳金斌（1973—），男，湖北省麻城市人，主管技師，學士。