天益膏的制備工藝與質量標準

張 杰，王玉寶，施務務

高血壓病(essential hypertension，EH)是一種以動脈血壓持續升高為主要表現的慢性疾病，是我國目前非傳染性疾病中發病率最高、心腦血管并發癥最嚴重的疾病［1］。中醫認為高血壓病的發病機理與腎、肝兩臟有關。涌泉穴為全身俞穴的最下部，乃是腎經的首穴。中醫內病外治，上病下治理論，是以穴位刺激，經絡調節，及藥物內服等方法對肝腎功能進行調節，最終達到調節血壓的目的。我院醫務工作者在中醫理論的指導下，創新性改變中藥臨床運用方法研制出足部敷貼，以期能在全面治療原發性高血壓上有所突破，現報告如下。

1 藥物與制劑

1.1 處方組成 天麻、鉤藤、益母草、茯苓、桃仁、苦杏仁、麥冬、玄參、梔子、牛膝、黑順片、干姜、淫羊藿、吳茱萸、白術、磁石、苯甲酸鈉、羥苯乙酯，制成1 000 g。

1.2 制備方法 以上16味，天麻粉碎成細粉，過篩，其它鉤藤等15味加水煎煮2次，第1次加10倍量水煎煮1.5 h，濾過，第2次加8倍量水煎煮1 h，濾過，濾液合并濃縮至相對密度為1.15～1.20(80℃～90℃)，加入天麻細粉、苯甲酸鈉3 g、羥苯乙酯0.3 g，混勻，繼續濃縮至相對密度為1.35～1.40(80～90℃)，制成1 000 g，即得。

1.3 功能主治 陰陽雙補，引火歸元，祛濕化痰，益氣活血。用于氣虛痰濁，肝腎陰陽雙虛型原發性高血壓，癥見胸悶氣短，頭暈眼花，耳鳴，腰酸腰疼，遺精，夜尿增多，自汗盜汗或形寒肢冷，氣短乏力，舌淡胖嫩紅，舌有齒印，舌苔白潤，脈細弱或虛大而滑。

1.4 用法用量 外用。取降壓貼沿黃色邊緣揭去塑料層，露出圓形藥棉。另取藥管擠出藥膏1 g均勻涂布于藥棉，蓋上無紡布，擠壓按平。對準涌泉穴黏貼輕輕按壓，使之緊貼。每腳各1貼，24 h更換1次或遵醫囑。

1.5 注意事項 (1)本品為外用，禁止內服。(2)對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。(3)本品性狀發生改變時禁止使用。(4)如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

2 質量標準［2］

2.1 性狀 本品為棕褐色的軟膏，氣微香。

2.2 鑒別 取本品適量，加水飽和的正丁醇30 m l，超聲處理20 min，靜置，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2 ml使溶解，作為供試品溶液。另取玄參對照藥材適量，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液與對照藥材溶液適量，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(10:1)為展開劑，用展開劑飽和15 min，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸試液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。缺味樣品無干擾，方法專屬性強。

2.3 檢查 應符合《中國藥典》2010年版一部軟膏劑項下有關的各項規定(附錄IR)。

2.4 含量測定 照高效液相色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VID)測定。

2.4.1 色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(6.5:93.5)為流動相;檢測波長為221 nm;流速1 ml/min;柱溫:25℃;進樣量:20μl;理論板數按天麻素峰計算應不低于3 000。

2.4.2 對照品溶液的制備 取天麻素對照品適量，精密稱定，加流動相制成1 ml含50μg對照品溶液，即得。

2.4.3 供試品溶液的制備 取本品6 g，精密稱定，置圓底燒瓶中，精密加入50 m l稀乙醇，稱定重量，置水浴中加熱回流3 h，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，濃縮至近干，殘渣加乙腈-水(3:97)混合溶液溶解，轉移至25 ml量瓶中，用乙腈-水(3:97)混合溶液稀釋至刻度，搖勻，0.45μm微孔濾膜濾過，取續濾液，即得。

2.4.4 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1 g含天麻以天麻素(C13H18O7)計，不得少于0.20 mg。

3 討論

天益膏由天麻、鉤藤、益母草、桃仁、茯苓、杏仁、麥冬、牛膝、吳茱萸、玄參、梔子、淫羊藿、黑順片、干姜、白術、磁石組成。本方中以天麻、鉤藤平肝熄風、祛風通絡為君藥;淫羊藿、黑順片、干姜、吳茱萸溫養下元，引火歸源;玄參、麥冬滋陰斂液，壯水以濟火共為臣藥;益母草、桃仁活血通經，白術、茯苓健脾滲濕，梔子、牛膝清泄肝經郁熱，引火下行;磁石平肝潛陽，杏仁潤腸通便，同為佐藥。諸藥合用共為陰陽雙補，祛濕化痰之劑。具有陰陽雙補，祛濕化痰的功用。適用于胸悶氣短，頭暈眼花，耳鳴，腰酸腰疼，遺精，夜尿增多，自汗盜汗或形寒肢冷，氣短乏力等癥及與此相關之原發性高血壓。

通過長期臨床應用觀察，大量病人治療前后的對照，發現天益膏有改善患者胸悶氣短，頭暈眼花，耳鳴，腰酸腰疼，遺精，夜尿增多，自汗盜汗或形寒肢冷，氣短乏力等癥狀，并能有效降低血壓的作用。

［1］ 宗智慧，馮亭亭，陳紅艷，等.中西醫結合治療高血壓的研究進展［J］.中西醫結合心腦血管病雜志，2011，9(8):990-991.

［2］ 中華人民共和國衛生部藥典委員會編.中華人民共和國藥典(一部)［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2010:54-55.