食品生產許可的風險防范及審查對策

余小黃

（莆田市工業產品生產許可證審查技術中心，福建 莆田 351100）

隨著近年來食品安全事件頻發，社會重新關注和反思食品生產許可的運行機制和體制，《食品安全法》[1]和《食品生產許可管理辦法》相繼出臺，法律賦予質監部門新的食品安全監管職能，食品生產企業沿用了幾十年的食品衛生許可證被食品生產許可證所取代。質監系統通過實施《食品生產加工企業質量安全監督管理辦法》（2003年）和《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（2005年），不斷提高追究許可責任的意識，“誰審批，誰負責”的食品安全監管瀆職罪的設立更是把許可工作推到了風口浪尖，隨著食品工業日益發展，許可審查的風險也日趨擴大。所以，如何識別風險，增強意識，規范履職，規避風險，提高許可審查質量，保障食品質量安全，促進地方食品產業健康發展，擺上了質監部門的議事日程。本文根據筆者的工作實踐，淺談幾點許可審查的風險防范和審查對策。

1 意識風險與對策

1.1 意識風險

IBM亞太管理學院院長托馬斯·巴里有一句名言：“品質，90%來自意識，10%來自知識。”三鹿的轟然倒塌，讓我們重新審視企業的質量意識，究竟有多少企業真正視質量為生命？企業質量安全責任意識不強，在食品質量安全管理投入不足，食品質量安全控制體系不夠完善，這些問題制約了安全水平提升空間，導致產品質量不穩定，食品質量安全問題層出不窮。資料調查顯示，當前人們對于“最擔心的食品安全問題”是：食品中違規使用添加劑占83%，造假食品占78%，蔬菜中農藥殘留占68%，注水或病死牲畜肉占55%。這四種群眾強烈關注的食品安全問題也是常常被媒體曝光的事件，但這些問題并不是因企業技術落后或基礎設施缺陷引起，而恰恰是企業薄弱的質量意識在作祟。日前，一份由上海市質量協會用戶評價中心發布的《關于上海食品工業企業誠信管理體系建設現狀調查的報告》顯示：對800多家獲證食品企業的調查中，46.9%的企業認為不應該履行食品質量安全的主體責任。可見，食品企業責任意識已是導致當前食品安全事件頻發的一大因素，同時也是生產許可工作中最難解決的問題的根源，即企業造假文件、假現場，取證前后“兩張皮”現象。

1.2 對策

意識決定行為，行為決定結果。質量不僅僅是一種技術，更是一種理念，一種哲學。質量提升不在于術的高深，而在于道的浸潤。在一個企業中，對其產品質量起決定性作用的是高層領導的質量意識，他們的認識和參與度是質量安全管理體系建立、實施、保持和持續改進的原動力。因此，審核計劃中應留出充足的時間給高層管理者。審查員在材料審查和現場核查中捕捉審核證據后，應在核查的最后階段安排與企業高層面談，尋求最高管理層在意識、質量承諾、方針目標、職責權限和質量安全管理體系運作等方面的可獲得證據，并對其發揮的領導作用進行客觀評價和判定，引導管理層正確理解許可準入條件、關注體系運作與差距、激發企業主體責任意識，從而降低食品的安全風險。2009年《食品安全法》首次從法律角度強化了食品企業質量安全第一責任人的身份，明確規定：食品企業應當依照法律、法規和相關的食品安全標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任。同年底，國家質檢總局發布第119號公告《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》，就落實企業質量安全主體責任提出具體要求。因此，審查企業落實質量安全主體責任的使命感和自覺性是許可審查工作的一大職責，審查員要重點從企業最高管理者和質量負責人著手。

2 審核風險與對策

2.1 審核風險

食品生產許可是行政部門根據管理相對人的申請，按照法律法規、審查細則、食品安全標準等要求進行審核后，賦予其從事食品安全法律所規定的食品、食品添加劑及食品相關產品的生產資格的行為。由于審核依據和審查細則的通用性，要求不具體，定性多定量少，審核尺度難把握，而不同種類的食品，其生產過程中質量控制差別較大，車間設計、設備設施、原料選擇、食品的配方、加工工藝、檢測儀器以及人員等因素都可能影響產品質量。所以，審核不確定性必然導致其風險的存在。而且隨著科技不斷發達，新技術新設備的開發應用，檢測能力不斷提升，食品安全隱患與日俱增，近年來食品安全事件中三聚氰胺、過氧化苯甲酰、克倫特羅、沙丁胺醇等違規化學添加劑的陸續發現就是例證。毋庸置疑，每一起食品安全事件的發生，都會引發人們對許可審查工作有效性的置疑。因此，審核風險是許可審查風險的核心內容。

2.2 對策

掌握要點，規范審查。審核前對申證材料進行縝密審查，現場審核時抓住重點環節，促進食品企業糾正和預防措施的有效實施，不僅保證了審查質量，規避了審查風險，也提高了審查有效性。

2.2.1 審查材料的合法性

重視材料審核，掌握基本信息。企業提供的申請材料能較充分地反映其運作體系的概況、車間布局、工藝流程設計、生產基本條件和能力，體現食品安全基本水平。認真審核申請材料有利于初步判別申請組織是否滿足許可準入的基本要求。查文件合規性，如檢查產業政策證明、代碼證書、資質證明、環境監測報告、執行標準和基礎設施使用權等證件的有效性；申請書和安全手冊是否符合食品生產許可管理辦法及相關細則、技術標準要求，如是否包括發生可能影響產品質量和安全情況時的應急預案（如停水、停電等）、發生食品安全事故時的預案、產品召回預案等；查文件一致性，如治理結構的質量職責規定與安全管理制度中規定有無不相容；工藝流程設計與車間布局圖是否相統一，有無矛盾；查文件可操作性，如編制程序及技術文件是否科學、合理、具有可操作性，技術文件是否完整并與實際生產的產品是否一致，能夠覆蓋實際生產工藝流程及申證單元。材料審查有助于審查員初步判定審核風險的大小及風險所在，并確定實施現場審核的可行性。

2.2.2 審查現場的符合性

現場審查按照食品原輔料采購、貯存、生產加工、成品貯存、運輸的過程主線審核，輔以檢驗或驗證貫穿全程來確保全面審核無遺漏，同時審查生產現場應突出食品質量安全風險的幾個重點環節。

第一，查采購控制。食品企業的原輔料安全衛生對成品質量起至關重要的作用。食品企業的原輔料品種繁多，審查員要根據企業檢驗能力識別不同原輔料的控制標準和驗收準則，尤其關注某些可能偷梁換柱的非食品級原料如添加劑、內包裝物等，避免危害因素的產生引發質量問題。如多數企業對購入農產品只進行了感官檢驗，對其農殘藥殘指標判定，則采用一年兩次驗證供方提供的質檢報告的方式。由于該報告不是從企業到貨原料中直接抽樣檢測得出的結果，無法證實該批農產品的驗收過程是否得到有效控制。同時，原輔料儲存條件的管理也是關鍵過程，除了常規的防潮、防霉、防雨漏等措施應符合規定要求外，一些需冷凍、冷藏的原輔料也應提供相應條件；另外，有效防治有害生物繁殖的措施、防止包裝破損造成污染的措施、啟封后的原輔料密封防污染、保質期內先進先出控制、不合格原輔料的隔離標示、搬運工具的清潔消毒等等是企業易忽視的環節，但應是審查員應關注的風險所在[2]。

第二，查關鍵點控制。對申報材料中產品描述、生產流程及關鍵點進行現場確認，檢查是否存在未確定的關鍵控制點，其監控方式、頻次、限值記錄是否規定準確；檢查生產監控儀器的校準狀態和頻率以及設備的維護保養狀況；抽取關鍵點的操作指導書，確認其要求的設備與生產實際配置相符；與現場操作人員溝通，驗證其是否規范操作，檢查實物狀況，了解出現問題前能否及時采取措施迅速控制，保證過程和產品質量受控。審查員對現場關鍵點的審查依據除了審查細則以外，還應收集國家相關的技術標準，如糕點類的GB/T 23812-2009《糕點生產及銷售要求》、罐頭類的GB/T 27303-2008《食品安全管理體系罐頭食品生產企業要求》、肉制品類的GB/T 27301-2008《食品安全管理體系 肉及肉制品生產企業》等等對關鍵過程控制均規定了基本要求[4]。

第三，查添加劑管理。多數企業的食品添加劑管理還處在粗放管理階段，表現為技術檢測手段跟不上，由于不法供應商的制假制劣手段不斷翻新，給食品添加劑使用企業帶來極大的風險；對GB 2760標準理解不到位，生產、貯存過程使用或管理不當造成食品添加劑誤用或超標情況；倉管與車間使用部門間的接口管理不到位，造成臺賬與實物不符情況等等。諸如此類，最終會導致食品質量安全問題的產生。首先，應審查企業產品配方，判斷是否符合GB 2760標準要求，是否超范圍或超限量使用；其次，審查添加劑采購關。查驗制度應包括供應商的許可證和合格證，復配添加劑還應提供配方，防止非食用添加劑或不合格品的使用。最后，重點審查其添加劑存放和使用管理，是否專人貯存保管、專柜存放、嚴格標簽，專人配料審核、專人添加和準確計量。同時，建立食品添加劑專用檔案，制作添加劑進出庫和使用臺賬，做到記錄規范，賬物相符。特別關注計量器具選用，有些審查員只關注檢定與否，而忽視了其分度值不適或可能導致稱量誤差過大，而且配料室中稱量添加劑的電子秤不應與稱量其他大宗輔料的電子秤混用，防止失準造成劑量超標。食品添加劑使用過程是關鍵控制點，為了確保最終產品中的殘留能夠達標，不僅需要控制添加用量，還需保證食品添加劑能夠均勻分散到產品中，這就是添加方法的控制，所以，審查員還應審查食品企業添加劑的使用方法，如添加時機、攪拌方式、攪拌速度和攪拌時間等等，以確保加入的食品添加劑物有所值，又能預防問題食品產生。

第四，查檢驗管理。檢驗能力的不足是困擾食品企業和審查員的最大問題，《食品安全法》對食品企業質量安全檢測能力作了明確要求，審查員應以許可審查為契機，督促食品企業扎實有效地開展檢驗工作。審查硬件方面，按申報材料核對現場化驗室布局是否合理，如高溫區與低溫區分開，無菌室面積不低于5m2緩沖間，獨立的天平室或獨立放置于固定平臺等等。必備檢驗設備除了審查細則要求的，還應審查配套的檢驗用品、耗材、檢驗用試劑等是否滿足產品檢驗的要求，如食品中水分的測定要用的干燥器、稱量皿；檢微生物要用的培養基、培養皿；檢酸度用的酚酞做指示劑等等。審查軟件方面，不能局限于審查化驗員的上崗證，要審查其相關檢驗標準的有效版本是否收集完整，還要與檢驗員交流產品特性指標值、檢驗方法、判定要求等信息，評價其對技術文件、產品標準的熟悉程度，并進一步觀察或者進行模擬操作，驗證檢驗員的技能水平以及檢驗數據的處理，以確保企業取證后有能力按標準實施檢驗，保證食品質量安全。

3 能力風險和對策

3.1 能力風險

能力風險指的是因能力的未及時更新，或者說能力的過時引發的風險。食品生產許可涉及法律、法規、技術規范、標準等文件，量多面廣。審查中企業的人、機、料、環、法均處于動態過程，有很多定性的要求需要審核員把握判定的尺度，這很大程度取決于審核員的專業能力、經驗、判斷力等等。因此，審查員的能力、素質、水平和職業操守是影響審查規范性和有效性的重要因素[3]。

3.2 對策

為規避審核風險，首先應樹立風險防范意識，認識到食品生產許可工作是一項要求很嚴肅的行政許可工作，不僅是對申證企業的認可，更是一種社會責任；第二，要樹立科學、嚴謹的工作作風，認真學法、懂法、守法、用法，嚴格按法律、法規和政策辦事，防止由于審核工作不嚴謹而造成的審核風險。第三，注重專業知識學習，及時補充、更新食品行業新技術、新方法，避免由于自身能力不足而帶來的審核風險。第四，善于總結審核經驗，提高對細則、標準的理解能力，改進溝通技巧與方法，識別審核過程中可能產生的風險并加以防范，為提高許可審查質量、減小審查風險、提升食品質量安全水平提供有力保障[5]。

[1]中華人民共和國食品安全法[E].中華人民共和國主席令第9號,2009-02-28.

[2]楊輝.我國食品質量安全管理體制現狀分析及對策[J]，包裝與食品機械，2007.

[3]王蘭明.我國食品安全管理工作的現狀與思考[J].食品科學，2005.

[4]喻靜.淺談食品安全中的質量風險管理與HACCP體系[J].食品安全導刊，2010.

[5]周應恒，耿獻輝.我國食品質量安全認證管理的現狀分析及發展構想[C]∥依靠科技進步促進農業產業發展:科技進步與農業產業發展論壇文集,2003.