我院藥品不良反應監測模式與實踐Δ

丁長玲，田文梅，宋守君，趙永德，丁召興，張樹平（.濱州醫學院附屬醫院，山東濱州56600；.濱州醫學院，山東煙臺 64003）

我院藥品不良反應監測模式與實踐Δ

丁長玲1＊，田文梅1，宋守君1，趙永德1，丁召興1，張樹平2（1.濱州醫學院附屬醫院，山東濱州256600；2.濱州醫學院，山東煙臺 264003）

目的：探討藥品不良反應（ADR）監測模式對臨床合理用藥的積極作用，以期為醫療機構開展ADR監測提供參考。方法：介紹我院開展ADR監測的機構、采取措施、宣傳方式、教育培訓、信息收集、參與臨床實踐等方面的經驗與體會。結果：該監測模式能及時發現ADR，有效預警ADR的重復發生，促進臨床合理用藥，確?；颊哂盟幇踩?。結論：我院ADR監測模式有效、可行，值得借鑒和推廣。

藥品不良反應監測；模式；合理用藥

醫療機構開展藥品不良反應（ADR）監測不僅能及時發現風險信號，避免ADR重復發生，而且能提高醫師、護士的能力和素質，促進醫院合理用藥水平，從而提高醫院的競爭力[1]。我院是一所三級甲等綜合性醫院，近幾年經過積極探索，形成了較為完整的ADR監測模式，監測效能穩步提高。本文針對我院開展ADR監測的方法和途徑，結合筆者在參與監測中的實踐加以闡述。

1 DR監測模式

1.1 成立監測機構，完善各項制度建設

我院領導高度重視ADR監測工作，成立以分管院長為組長，由醫務處、藥學部、護理部、各科室主任等15人組成的ADR監測管理小組，明確ADR監測管理小組職責。設立由科主任、護士長、各科室監測聯絡員組成的監測隊伍，制定聯絡員職責，建立ADR監測上報制度和流程。藥學部1名藥學專業人員負責全院的ADR監測、管理工作。

1.2 多種形式、多種渠道加大ADR宣傳力度

1.2.1 重視ADR宣傳工作，利用多種媒體進行廣泛宣傳。通過醫院網站、院報、《藥學簡報》、門診藥房電子屏幕、藥師溫馨提示卡、藥師深入病區、藥師撰寫論文、個案報道、分析報告進行宣傳及與同行交流。在醫院網站“藥事管理專題”設有“安全用藥警戒”欄目；《藥學簡報》設有ADR專欄，包括ADR相關知識、ADR信息通報、藥物警戒、典型病例分析、調研報告等內容，并及時報道ADR相關會議摘要。藥師不定期深入病區查看患者，詳細詢問用藥史，分析ADR發生的原因、相關因素，宣傳講解ADR有關知識和用藥應注意問題；與醫護人員一同對發生ADR的有關因素進行分析，提出處理意見，提高對ADR的認識，增強防范意識，各科室逐步形成了人人參與監測和自覺報告的良好局面。

1.2.2 申報繼續教育項目，舉辦學術會議。申報“用藥安全性問題探討”省級繼續教育項目，聘請省內知名專家就中藥注射劑安全問題、臨床藥師在靜脈輸液配置中的作用、國內外藥害事件、ADR監測模式與報告分析、促進臨床合理用藥實踐以及評價等方面作大會報告。舉辦會議規模大，學術氛圍濃厚，參與人員有管理人員、醫師、藥師，對于宣傳ADR知識、促進合理用藥起到了很好的推動作用。

2 ADR監測實踐

2.1 ADR監測措施

2.1.1 定制目標數。根據床位數和科室特點，采取每月各病區最低報告數和零報告制度，并定期在《藥學簡報》和醫院網站上公布，對上報認真負責的科室提出表揚，并不斷加大獎懲力度。

2.1.2 重視門診患者ADR監測工作。門診退藥患者是ADR信息的一個重要來源，用藥后患者出現身體不適可能是導致退藥的主要原因。藥師可從中獲取ADR的信息，及時填寫ADR報表，并對患者交代用藥注意事項，提高藥學服務水平。

2.1.3 實施重點監測。中心輸液室、皮膚科門診、皮膚科病房、小兒科病區、腫瘤科、急診科等科室設立為重點監測科室，建立ADR專冊登記本，記錄患者ADR重要信息并及時與藥學部聯系。把ADR發生率較高的藥品以及國家重點監測藥品設為重點監測藥物，加大復方麝香注射液、痰熱清注射液、炎琥寧注射劑、冠心寧注射液、復方丹參注射液等中藥注射劑的監測力度。

2.1.4 多措并舉，減少漏報率。定期與病案室聯系或查閱電子病歷以及從皮膚科參與會診病例入手，進行病例跟蹤，對典型病例實行不定期電話隨訪，指導醫師填報報表，降低漏報率。公布科室電話和郵箱，方便患者咨詢和提供用藥信息。

2.2 注重學習、培訓

2.2.1 積極參加培訓，學習相關專業知識。選派藥師參加有關學術會議，及時了解ADR監測的動態及前沿情況。信息監測員對ADR會議的時間、主要內容、意義、參加人員作會議記錄并存檔，在網站作相關報道。ADR監測聯絡員認真學習相關法律法規、《ADR信息通報》、《藥物警戒快訊》、ADR培訓課件等內容，積極參加市里組織的大型藥品安全使用公益宣傳活動。

2.2.2 通過舉辦各種培訓，不斷提高監測員監測水平。聘請山東省ADR監測中心知名專家到我院作“加強藥械安全監測維護公眾身體健康”大型專題培訓講座，全院科室主任、護士長、各病區監測員等300余人參會，統一了思想，提高了認識。我院藥師為全院醫護人員作“藥物損害與合理用藥”專題講座，極大地促進了醫護人員安全用藥意識。根據ADR報表評分細則，針對報表中出現的問題，對監測員進行專項培訓，有針對性、有重點地逐步提高，有效促進了ADR監測工作順利開展。

2.2.3 積極參加相關知識競賽和集中監測。選派多個家庭參加市里組織的“‘科倫藥業杯’安全用藥——家庭健康安全知識競賽”，通過層層考試、選拔，最終一組家庭獲全市第二名的好成績，對于推動我市市民的合理用藥起到了很好的宣傳作用。我院參加了省監測中心組織的丹紅注射液臨床使用安全性集中監測工作，從人員安排、方案制訂、集中培訓、方案落實、報表填報等方面認真組織實施，并對數據進行分析，撰寫分析報告，對該藥物的再評價提供技術支持。

2.2.4 多種形式普及ADR知識。藥學部開展“合理用藥宣傳周”活動，針對百姓用藥誤區、盲區、不良習慣及高血壓、糖尿病等常見病、多發病，發放用藥須知、用藥注意事項、合理用藥等13種宣傳彩頁6000余份，在住院處、掛號處、導醫臺、門診藥房咨詢處發放“藥師溫馨提示卡”7000余張并組織開展了合理用藥調查。旨在通過這次活動，普及大眾安全用藥意識，讓普通百姓提高安全用藥水平，認識并掌握用藥的科學方式、方法、注意事項，減少藥物性損害事件的發生。

2.2.5 開展相關研究工作。積極撰寫論文、申報課題，積極參與臨床藥物安全性研究，不斷提高學術水平。藥師根據臨床上出現的問題，查閱資料并積極撰寫論文。目前ADR小組共撰寫相關論文30余篇。同時通過幫助、指導護理人員撰寫個案報道、論文，提高了其上報的積極性。另根據臨床上出現的熱點問題展開研究，積極申報課題并開展有關藥物性損害與經濟性評價的研究。

2.3 信息收集及上報

2.3.1 信息收集。各科室發生ADR時，電話通知藥學部，藥師及時趕到病區，協助分析ADR發生、處理情況，指導用藥注意事項，與醫護人員一同對ADR的有關因素進行分析并指導填報“ADR報告表”。通過對患者或醫護人員用藥咨詢、向發生ADR來就診或退藥患者獲取信息、臨床藥師深入科室查房、積極調研、對于特殊患者跟蹤觀察、重點患者重點觀察等，詳細記錄各種信息，同時將查閱資料以不同形式及時反饋給臨床。2.3.2ADR報表的整理、上報。ADR專職信息員認真審核每份報表，注重報表的填報質量并確保報表的真實性。每年度按時間順序對報表編號，將ADR/事件過程描述及處理情況先輸入Word文檔，上報電子報表時按編號將內容復制，減少了上報時間，同時也便于編輯相關內容以撰寫病例報告、論文等，大大提高了工作效率。同時將報表按季度定期整理歸檔，每季度撰寫ADR分析報告，提取有價值的風險信號，為臨床用藥提供參考。2.3.3報表的數量和質量。我院報表填報數量和質量近幾年大大提高，尤其是報表質量評分細則實施后，我院更加重視報表的規范性和完整性的填報，同時漏報率逐漸降低，新的、嚴重的病例報告所占比例提高到27%左右。

3 DR監測實踐的效果

藥學部本著信息“來源于臨床、服務于臨床”的宗旨，對于ADR病例報告，不是簡單上報報表，而是以ADR信號為切入點，通過分析典型病例用藥情況和用藥中的潛在安全因素，解決了臨床上部分藥物的用法不當、用量過大、溶解方法錯誤、藥物配伍、藥物再評價、醫患糾紛等問題，并及時向領導及臨床反饋，真正起到干預預警及指導臨床合理用藥的作用；同時對于指導患者合理用藥、確保臨床用藥安全起到了很好的推動作用。

3.1 促進藥物合理應用

針對臨床上有些藥物合用后患者易出現高熱、寒戰、急性蕁麻疹等情況，經藥師查閱資料，分析原因，建議不能合并應用后上述問題大大減少。部分藥物因規格改變而未引起臨床重視，致使藥物濃度增加，刺激性加大，易引發靜脈炎，經藥師查找原因與臨床溝通后基本杜絕了類似問題的發生。由于某些藥物溶解方法、溶媒、藥物用量有特殊要求而未引起臨床注意，易出現結晶、變色、形成膠凍狀等，藥師及時分析相關因素后協助臨床解決。隨著新藥的不斷應用，藥物配伍問題更加復雜，因配伍禁忌而致患者出現不良反應的現象在臨床很常見。藥師利用藥學專業知識，查閱文獻資料，分析總結藥物配伍資料，可為臨床提供有價值的參考依據。

3.2 有利于藥物的再評價

通過監測，能及時對藥物進行療效和安全性評價，及時預警不良事件。如某些國產藥物按說明書應用后多例患者出現靜脈炎癥狀，減慢滴速、更換另一側靜脈輸注，仍出現同樣癥狀，而在換用進口藥品后靜脈炎發生率明顯降低。某些中藥注射劑臨床上易出現高熱、呼吸困難、急性蕁麻疹等癥狀，發生反應時間短、癥狀重，經更換3個廠家、8個批次后仍出現類似患者，為確保用藥安全，及時停用[2]。多個科室應用同一批號藥物，患者出現類似高熱、寒戰癥狀，藥學部根據患者用藥情況和臨床表現，認為與患者原患疾病關系不大，可能與該批次藥品在儲存過程中由于聚合物增多，導致質量存在問題，及時停用、退貨、更換批號后未出現上述情況，避免了ADR重復發生。

3.3 了解復方制劑成分，提醒患者重視藥物過敏史

由于醫護人員或患者不了解復方制劑的組成，對一種藥物過敏后再次應用含有相同或類似成分的藥物后可發生嚴重的ADR。如某患者曾口服腦清片出現過敏性休克，后應用含有相同成分的安痛定注射液出現過敏性休克[3]；某患者15年前口服復方磺胺甲唑出現嚴重固定型藥疹，因口服含相同成分的顛茄磺芐啶片而出現嚴重藥疹[4]；某患者口服氨酚偽麻片出現麻疹型藥疹后改服含有相同成分對乙酰氨基酚的復方氨酚偽麻膠囊后出現猩紅熱型藥疹。我院2009年349例ADR，其中有藥物過敏史者40例，占11.46%；2010年386例，有藥物過敏史者50例，占12.95%，有患者對藥物過敏多達5種以上。2009、2010年，皮膚科每年因嚴重藥疹而住院的患者為46、31人，分別占當年住院總人數的10.50%、7.13%。均來自基層醫療機構和個體診所，給臨床安全用藥帶來很大隱患。很多患者過敏性休克發生在用藥十多秒鐘或幾分鐘，如醫療機構搶救措施不完善極易發生醫療事故，應引起臨床高度重視。應加強對基層醫護人員的培訓，增強市民對藥物過敏史的重視程度，遏制嚴重藥害事件的重復發生。

3.4 減少糾紛，提高醫療安全

患者用藥后出現ADR，往往不能理解，對醫護人員的解釋不接受，常常懷疑醫師開錯藥、護士加錯藥、超量用藥等，情緒過于激動，甚至與醫護人員吵鬧。經藥師出面耐心解釋，講解注意事項及有關ADR因素，協助處理后，使患者及家屬的情緒能很快平靜，為醫護人員解圍，對減緩醫患、護患矛盾激化，減少糾紛起到了很好的作用。同時藥師通過監測和會診解決了抗生素相關性腹瀉、靜脈留置針保留時間過長、注射器、輸液器更換批號等藥械使用安全問題。

4 討論

醫療機構開展ADR監測目前尚無固定模式可循，成立監測機構，加大宣傳和培訓力度，提高醫護人員責任意識、合理用藥意識、及時救治意識、正確救治水平，尤其是加大基層醫療機構和診所醫師的用藥水平更為重要。對患者加強用藥教育，使ADR監測向藥物警戒發展，真正起到干預預警作用，既有利于醫藥的結合，也利于落實中央關于促進合理用藥的要求[5]。臨床藥師應堅持宣傳培訓這一長期基礎性工作[6]，積極探索適合本機構ADR監測的新思路、新方法。我院ADR監測采取的措施得力，宣傳培訓方式豐富，信息采集方法科學，報表填報規范真實，通過監測能有效促進臨床合理用藥、及時發現ADR信號、降低藥物性損害事件的發生，為患者建立安全用藥防線，確保患者用藥安全、有效。

[1] 遲丹怡，王大猷，時穎華，等.醫院開展藥品不良反應監測的工作思路與方法[J].中國臨床藥學雜志，2004，13（6）：374.

[2] 丁長玲，劉呈華，孫 靜，等.我院15例復方麝香注射液致不良反應報告分析[J].中國藥房，2007，18（33）：2614.

[3] 丁長玲，丁召興，張海霞，等.安痛定注射液致過敏性休克1例[J].中國醫院藥學雜志，2007，27（4）：566.

[4] 丁長玲，張海霞，李海英，等.顛茄磺芐啶片致固定型藥疹1例[J].中國藥物警戒，2011，8（5）：318.

[5] 唐鏡波，姚曉莉，張衛紅.我國藥品不良反應監測面臨的問題與改進方向[J].中國藥物警戒，2006，3（1）：9.

[6] 謝金洲，黃傳海，田月潔，等.宣傳培訓是藥品不良反應監測的長期基礎性工作[J].中國藥物警戒，2006，3（1）：50.

Mode and Practice of Adverse Drug Reaction Monitoring in Our Hospital

DING Chang-ling，TIAN Wen-mei，SONG Shou-jun，ZHAO Yong-de，DING Zhao-xing（The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College，Shandong Binzhou 256600，China）
ZHANG Shu-ping（Binzhou Medical College，Shandong Yantai 264003，China）

OBJECTIVE：To investigate the roles of adverse drug reaction（ADR）monitoring modes on clinical rational drug use，and to provide reference for the development of ADR monitoring in hospital.METHODS：The experience of the development of ADR monitoring in our hospital was introduced in respects of institutions，measures，publicizing methods，education and training，information collection and clinical practice.RESULTS：The ADR mode could discover ADR in time，effectively prevent ADR，promote rational drug use，and ensure safe drug use in patients.CONCLUSION：ADR monitoring mode of our hospital is effective，practicable and be worthy of promoting.

Adverse drug reaction monitoring；Modes；Rational drug use

R969.3

C

1001-0408（2012）34-3231-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.34.22

Δ山東省中醫藥科技發展計劃項目（2009-184）；衛生行業科研專項項目（200902008）

＊副主任藥師。研究方向：臨床藥學與藥品不良反應監測。電話：0543-3256751。E-mail：dingling256603@163.com

2012-01-02

2012-06-05）