衛生部醫政司《乳腺癌診療規范（2011年版）》簡要說明

張保寧

（中國醫學科學院腫瘤醫院，北京 100021）

乳腺癌是危害女性身心健康的常見惡性腫瘤之一，在歐美國家發病率占女性惡性腫瘤的25％～30％，8～9名婦女一生中就會有1人罹患乳腺癌。20世紀70年代末以來，全球乳腺癌發病率一直呈上升趨勢，并位居女性惡性腫瘤的首位。中國不是乳腺癌的高發國家，但近年乳腺癌發病的增長速度卻高出高發國家1～2個百分點，成為乳腺癌發病率增長最快的國家之一。中國國家癌癥中心、衛生部疾病預防控制局2011年11月出版的《2011中國腫瘤登記年報》顯示：全國腫瘤登記地區乳腺癌發病率2001年為33.52/10萬，2008年上升至47.64/10萬。自20世紀90年代開始，全球乳腺癌死亡率呈現下降趨勢，但中國仍呈緩慢上升。全國腫瘤登記地區乳腺癌死亡率2001年為8.80/10萬，2008年上升至10.41/10萬。

目前我國乳腺癌診療水平落后于歐美國家，不同地區、不同醫院診療設備、技術水平差距明顯，規范化不足、隨意性較大是阻礙總體水平提高的主要原因。中國女性在乳腺結構、性激素水平、飲食習慣、生活環境等諸多方面與歐美國家女性存在差異，我們不能完全照搬國外經驗。所以，我們既要學習和借鑒國際先進技術和最新的循證醫學研究成果，又要結合來自我國的臨床實踐經驗，規范診療才能提高整體水平。衛生部為規范我國乳腺癌臨床診療行為，進一步提高醫療機構乳腺癌診療水平，保障醫療質量和醫療安全，提高乳腺癌患者生存率，降低病死率，由醫政司組織專家組制定了《乳腺癌診療規范（2011年版）》。在規范制定過程中，醫政司首先組織多學科專家（影像診斷科、外科、腫瘤內科、放療科、病理科）起草了《乳腺癌診療規范》初稿，并向全國32個省市衛生廳（局）征求意見，其中有10個省市衛生廳（局）提出了修改意見，結合省市專家的建議完成修改稿后，衛生部醫政司在京召開了《乳腺癌診療規范》定稿會，來自全國各省市從事乳腺癌診療工作的23位專家在修改稿的基礎上進行了充分的討論，會后由張保寧、徐兵河、陳佳藝、付麗、陳杰等教授根據大家的討論意見和發言筆錄整理并撰稿，最后醫政司再經衛生部領導審核批準確定《乳腺癌診療規范（2011年版）》，由衛生部辦公廳于2011年6月23日在衛生部網站下發（衛辦醫政發〔2011〕78號）。

本規范堅持基本醫療服務、基本醫療保障和基本藥品供應原則，實現各級醫院乳腺癌診療規范化；同時又考慮到當今乳腺癌診療水平的進展，提高早診率，兼顧療效與生活質量。對不具備開展某些必需的特殊檢測和診療技術的基層醫院，提出了開展會診、轉診的要求。

本規范著重標準化、原則化，對目前尚不明確的，難以界定的，療效有待證實的，證據不夠充分的內容，均不做指導性推薦。本規范將會與時俱進，不定期更新。規范共分為六部分。第一部分——概述：概括介紹了乳腺癌的發病及制定《乳腺癌診療規范》的目的和意義。目的：加強乳腺癌診療行為的質量控制，保障患者身體健康和生命安全。意義：實現各級醫院乳腺癌診療規范化。第二部分——診斷：首先介紹了乳腺癌的典型體征，如乳腺腫塊、乳頭溢液、乳腺皮膚改變、乳頭乳暈異常、腋窩淋巴結腫大，同時指出早期乳腺癌往往不具備典型的癥狀和體征，應積極開展乳腺癌篩查。接著介紹了乳腺觸診，包括乳腺觸診前準備、對觸診的要求、觸診注意事項及需要時應結合其他輔助檢查。診斷部分還介紹了乳腺影像學檢查，包括乳腺X線攝影、彩超和MRI，提出了對X線攝影和彩超的具體要求。最后介紹了組織病理學診斷，就組織標本固定標準、組織標本取材要求、組織學分類和pTNM分期以及組織學分級、癌組織的侵犯和轉移、療效的組織學評估、腫瘤標志物及檢測等分別進行了規范性說明。第三部分——鑒別診斷：指出乳腺癌需要與乳腺良性疾病鑒別，也需要與乳腺惡性淋巴瘤、繼發性乳腺惡性腫瘤鑒別，以及鑒別診斷注意事項。第四部分——治療：提出了乳腺癌的治療原則，應開展綜合治療，兼顧局部治療和全身治療，以提高療效和改善患者生活質量。分別介紹了小葉原位癌、導管原位癌及浸潤性乳腺癌的治療。綜合治療包括手術、放療、化療、內分泌治療和靶向治療。手術范圍包括乳腺和腋窩淋巴結兩部分，乳腺手術有乳腺腫瘤切除術和全乳切除術，腋窩淋巴結可行前哨淋巴結活檢和腋窩淋巴結清掃。在遵循腫瘤治療原則的基礎上，有條件的醫院可開展乳腺癌根治術加即刻乳腺修復與重建手術。放射治療介紹了保乳術后放療，改良根治術后放療，新輔助化療患者改良根治術后放療及術后局部區域復發患者放療的技術要點。化療部分介紹了可手術乳腺癌輔助化療、新輔助化療的適應證、化療方案及注意事項；以及晚期乳腺癌的化療，目的是提高患者生活質量、延長生存時間。內分泌治療中介紹了輔助內分泌治療和晚期乳腺癌內分泌治療的適應證、藥物選擇和注意事項。靶向治療目前主要針對HER2陽性乳腺癌，主要藥物為曲妥珠單抗，包括HER2陽性的認定，靶向藥物的用量、安全監測、治療注意事項等。第五部分——診療流程：顯示乳腺癌診斷與治療流程，方便醫務人員針對臨床出現的問題查找。第六部分——隨訪：介紹乳腺癌患者的隨訪，保證治療的連續性和完整性。附錄：為壓縮篇幅，有些內容放在附錄中，分為規范性和資料性，均附有出處。

衛生部辦公廳關于印發《乳腺癌診療規范（2011年版）》的通知中要求全國各級醫院遵照執行。衛生部醫政司2012年3月24日舉辦了乳腺癌規范化診療師資培訓班，部署了乳腺癌規范化診療培訓和推廣工作。近期衛生部醫政司還將腫瘤規范化診療示范工作提上議程，繼續加強我國腫瘤規范化診療工作，提高我國腫瘤診療整體水平。