藥品包裝標準化的意義和作用

劉權紅

標準化是科學生產和管理的重要組成部分［1］。藥品銷售包裝的統一標準化顯得尤為重要，這不但關系到藥品的用藥安全，而且是醫藥行業從業人員進行藥品管理和臨床用藥的重要依據。其質量和內容的好壞直接影響到藥品的產、供、用等各個環節，甚至關系到人民用藥的，必須引起重視。

藥品包裝是在流通過程中保護產品，方便儲運，促進銷售，按一定的技術方法所用的容器、材料和輔助物等的總體名稱;也指為達到上述目的在采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。包裝要素有對象、材料、造型、結構、防護技術、視覺傳達。藥品的包裝不僅要具有保護產品質量的作用，更應該是一個信息的載體［2］。在藥品生產同質化越來越嚴重的今天，產品包裝上的差異正在成為企業自身產品與其他同類產品相區別的一種有效方式。

1 藥品包裝的作用有以下幾個方面:①實現商品價值和使用價值，并是增加商品價值的一種手段。②保護藥品，免受日曬、風吹、雨淋、灰塵沾染等自然因素的侵襲，防止揮發、滲漏、溶化、沾污、碰撞、擠壓、散失以及盜竊等損失。③給流通環節貯、運、調、銷帶來方便，如裝卸、盤點、碼垛、發貨、收貨、轉運、銷售計數等。④美化商品、吸引顧客，有利于促銷。甚至商品更具吸引力或商業價值，包裝也可迷惑人們的眼球。

2 藥品包裝的目的是保護藥品的內容、形態、質量、性能、保護消費者安全使用藥品;方便開啟使用，打開包裝就能立刻消費，通過包裝的圖文說明，引導消費者正確地消費產品，通過包裝體現特定商品的文化品位，給人以愉悅的感受，創造附加值。

3 藥品包裝主要有周轉包裝、運輸包裝、銷售包裝。運輸包裝是保護藥品安全流通，方便儲運運輸，銷售包裝是保護藥品直接進入藥店或者醫院藥房陳列銷售，與產品一起到達消費者手中。這不但關系到藥品的用藥安全，而且是醫藥行業從業人員進行藥品管理和臨床用藥的重要依據。其質量和內容的好壞直接影響到藥品的產、供、用等各個環節，甚至關系到人民用藥的安全有效，

4 藥品銷售包裝標準化在這里單指具有六個面的藥品包裝盒，銷售包裝的標準化是根據包裝的意義和功能在符合《藥品管理法》規定的包裝材料的基礎上制定相對統一的標準:《藥品管理法》第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。根據這些要求現對藥品銷售包裝提供如下標準化探討:

4.1 藥品銷售包裝正面

4.1.1 藥品銷售包裝正面印制藥品通用名 商品名稱或者注冊商標用刮起放在通用名稱后面。正面可以用適當的圖案做底色，藥品通用名只能用黑白兩色，通用名的字體加粗，商品名不加粗，底色必須和通用名一致。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2”，“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的1/2”。如復方氨酚烷胺片(感康)，復方氨酚烷胺膠囊(快克)，安宮牛黃丸(同仁堂)，安宮牛黃丸(德昌祥)，布洛芬混懸液(甜倩)，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(英太青)，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(貝眾捷)，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(欣泰青)，這一點同現行《規定》)有些沖突。但是這樣便于醫生、藥師、消費者識別，以便于色盲患者識別，同樣便于消費者購買不同品牌的同樣藥品，也避免醫生開指定廠家的藥品。OTC藥品、麻醉藥品、精神藥品、外用藥品必須在正面右上角標明。其字體和顏色按照《規定》印制，增加處方藥品標志。這樣可以避免有些廠家打擦邊球，比如酮康唑洗劑(采樂)(西安楊森)，雖然酮康唑洗劑與采樂沒有同行書寫，酮康唑洗劑的字體較大，但是采樂(商品名)采用加黑加粗的方式在包裝盒的六個面都印制，這就是法律法規沒有完善的地方。

4.1.2 藥品包裝的“貯藏”項應放在藥品通用名的下面，“貯藏”項的文字說明應更具體、準確［3］，藥品不同于普通商品，它對貯藏條件的要求非常嚴格。如果不嚴格按照要求貯藏，就很難保證藥品的質量，也難以保證藥品使用的安全和有效。沒有按照貯藏條件貯藏的藥品其含量和效價就會下降，有的還會失去療效或產生毒副作用。比如生物制品一般要求2℃～8℃貯藏，大部分注射劑、栓劉、氣霧荊、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑要求20℃以下貯藏，如“冷處(2℃ ～10℃)，“陰涼處(20℃以下)”、“常溫(0℃ ～30℃)”等。這樣當患者把藥品拿在手中的一瞬間就知道藥品是不是按規定的貯藏條件貯藏，必要時患者可以拒絕接受該藥品。比如生物制品沒有在冰柜“貯藏”。

4.1.3 在貯藏條件的下面印制含量、規格和包裝，規格和包裝在同一行，如果是復方制劑則注明:本品為復方制劑和包裝，這樣醫、患、藥師都非常明了，醫生非常快速地計算出患者需要幾天的計量，幾個療程，一盒是多少粒，共需要多少盒，藥師準確復核是否發錯藥品，一目了然，減少差錯的發生。比如注射用尿激酶(遼寧衛星制藥廠)在正面通用名稱的下面注明10萬U/支，沒有注明一盒是多少支，打開包裝一看才知道一盒是5支。后來細心的在側面不顯著的位置找到［包裝］注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞，低硼硅玻璃管制注射劑瓶，5支/盒，建議去掉多余的說法，直接標明，規格和包裝:多少克/粒、片，多少粒、片/版，多少版/盒。比如伊曲康唑膠囊(西安楊森制藥有限公司)直接在通用名稱下面注明14粒裝每粒含0.1 g伊曲康唑;頭孢拉定膠囊(揚子江藥業集團有限公司)直接在通用名稱下面標明0.25 g×6粒×4版/盒，而且放在一個膠囊形狀里面，非常醒目，非常有創意。至于廠家用什么材料包裝針對患者來說顯得不是怎么重要。那是監管部門的職責，一般患者無法去識別其合格或者不合格。藥品最小銷售單元應與國家政策法規中的條款相關聯如＜處方管理辦法＞規定:“處方一般不得超過7日用量”，應盡量按療程使用的藥品包裝量［4］。

4.1.4 在藥品銷售包裝正面規格和包裝下面印制用法、用量、服用方法。

用法和用量:X次/天，X片、粒/次，服用方法:

藥師或醫師咨詢電話:

醫生和藥師根據藥品說明書或者醫生特殊處方交代在發藥時填上，這樣對于兒童和老年患者就比較方面，不需要再為復雜的計算而煩惱了。解決了說明書文字太小不方便閱讀的患者，讓特殊的用藥方法得到落實，讓法律法規規定的《請咨詢藥師或醫師》真正落實到實處。

4.1.5 正面最下面印制生產廠家 生產廠家是生產該藥品的廠家，患者使用完藥品后，藥品有沒有療效，副作用大不大，患者應該記得清清楚楚，讓其做出正確的評價，以便同其他廠家同一品種相比較。免受現在大量泛濫廣告的侵擾。生產廠家和藥品通用名稱一樣應該有特別顯示，可以采用加黑加粗的字體。

4.2 藥品銷售包裝背面標明作用類別、適應證、不良反應、禁忌、注意事項。不能全部標明的應該注明詳見說明書。或者咨詢藥師或醫師。

4.3 藥品銷售包裝左側面印制生產日期、產品批號、有效期。除產品批號外其余均用8位數表示 生產日期:××××.××.××

產品批號: 根據各企業的生產批次印制，方面企業查詢和追蹤。

有效期至:××××.××.××而且必須按照統一順序，抬頭對齊，比如雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(珠海潤都民彤制藥)在右側面標注生產日期:2011年10月12日，產品批號:20111003，有效期至:2013年09月204，專業人員知道該藥品可以使用到2013年09月30日，但是一般患者就不會知道，有患者認為只能使用到9月1日，實際上按照說明書有效期24個月，該藥品可以使用至2013年10月11日。后面的204是什么，有多少人知道。注射用脂溶性維生素(Ⅱ)(西安德天藥業)生產日期2011.08.17產品批號110813 025有效期至2013.08.16讓醫、護、藥師、患者一目了然該藥品有效期是24個月。

4.4 藥品銷售包裝右側面印制生產企業名稱、生產企業地址、電話號碼(咨詢、投訴)

4.5 藥品銷售包裝正上面印制批準文號

在藥品銷售包裝正上面總面積小于正面面積的1/2的，除批準文號外可以印制商品名或者注冊商標，但其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的1/2，同時可以印制標簽標識比如OTC、外、精神藥品、麻醉藥品、處方藥等，印制這些標識字體不受限制。

4.6 藥品銷售包裝正下面印制防偽碼、條形碼，短信防偽查詢等，也可以印制注冊商標，長期以來.國內一些制藥企業對于藥品包裝的防偽意識比較淡漠，在客觀上為造假藥者提供了便利，不僅損害企業的市場形象，也使消費者深受其害，所以提高藥品包裝的防偽意識［5］，有利于企業長期穩定的發展。

我國藥品包裝的發展還遠遠落后于發達國家［6］，現行的藥品招標體制嚴重挫傷了制藥廠商的積極性，企業無法在包裝上下大力氣改革。標準化是科學生產和管理的重要組成部分。只有制定相對標準化的藥品包裝體系，在藥品進入國際化的今天，我國的藥品不再進行低水平的惡性競爭狀態，一種進口藥的藥盒能賣到2000元，藥品包裝、回收、流通環節亂象叢生，藥品包裝盒牽出全國特大假藥案，世界上大制藥公司都很重視藥品的包裝，把包裝看作產品形象的重要部分，藥品包裝成本約占醫藥產品總價值的30%，而我國還不足10%。藥品包裝成為藥廠樹立品牌、進行差異化競爭、促進藥品銷售的一個重要手段。目前提高藥品包裝意識、提高藥品整體包裝的藝術性、商業性、經濟性與實用性，已成為企業不可忽視的研究課題。通過包裝體現企業的品牌信譽和一個國家和地區的政治、經濟、文化藝術面貌，包裝設計與包裝治理，關系到人們的生活方式的變化與生態環境的保護。過度的不必要的包裝不僅會增加產品生產成本［7］，也會增加消費者購買成本，影響到企業在市場上的核心競爭力。但是太簡約化的包裝又不能保證藥品的質量，所以從消費者角度出發，藥品的包裝應盡量簡潔、美觀，在質量保護的前提下，盡量強調成本控制的綠色環保理念。包裝市場的國際化、包裝業發展的全球化、各國包裝業發展的相互關聯及依存程度也越來越大［8］。

［1］萬納賽，顧海.試論市場競爭形勢下的藥品包裝.中國藥業，2007，16(8):18.

［2］廖勝斌.對藥品包裝和藥品說明書的改進建議.中國藥業，2009，18(2):9.

［3］胡天佑，石姍平.論藥品包裝監督管理.中國醫藥技術經濟與管理，2009，2(2):89-90.

［4］徐璐揚，施孝金，鐘明康.外包裝相似藥品調劑差錯的原因分析與對策.上海醫藥，2011，32(4):167-169.

［5］冉啟文.藥品包裝、標簽的規范性探討.中國醫藥指南，2008，6(12):156.

［6］李廣利，靳風會，解利民.藥品標簽和藥品廣告中存在的問題及對策.齊魯藥事，2010，29(10):634.

［7］李剛，蒼愛軍，于春華.藥品標簽質量管理應當進一步規范.中國醫藥導報，2010，7(32).

［8］胡揚，賴琪，蔣學華，等.美國藥品標簽和說明書的法規管理.中國藥房，2008，19(7):490-492.