轉化中心
——耶魯大學附屬耶魯臨床研究中心

時占祥

轉化中心
——耶魯大學附屬耶魯臨床研究中心

時占祥

耶魯大學附屬耶魯臨床研究中心是首批獲得美國國立衛生院臨床和轉化科學基金資助建立臨床和轉化科學中心的機構之一。該中心鮮明獨特地定位于培養教育新一代轉化研究的專業人才;突出臨床科研和轉化研究的基礎設施建設優于臨床診療水平;強調綜合性資源的協作和共享。而之所以能夠完成這一系列臨床和轉化研究的重大成就，則是由于耶魯臨床研究中心完全是以企業化模式管理和實施臨床和轉化研究的合作，資源使用以及評估績效產出。這些成功經驗對于需要設計臨床和轉化研究中心是非常有借鑒意義。

臨床研究中心;耶魯大學

作為美國國立衛生研究院(National Institutes of Health，NIH)臨床和轉化科學基金(Clinical and Translational Science Award，CTSA)資助成立的首批臨床和轉化科學中心——耶魯大學附屬耶魯臨床研究中心(Yale Center for Clinical Investigation，YCCI)成立于2006年。實際上，耶魯臨床研究中心的名稱中之所以沒有“轉化研究(translational research)或轉化科學(translational science)”這一關鍵詞，是因為耶魯大學在申請NIH－CTSA基金之前就已經確立了拓展耶魯大學臨床研究與轉化科學的發展融為一體，并且，將培養教育新一代臨床和轉化研究人員作為YCCI的核心使命。

最近筆者有機會考察了耶魯大學附屬耶魯臨床研究中心，從與核心管理人員到項目主管負責人的交流中，我們體會到了耶魯在臨床和轉化科學領域的定位、項目發展和所取得的成就，這讓我們也更能理解了耶魯臨床研究中心所創立的一流轉化科學管理水平和科研進取精神。

1 耶魯大學拓展臨床和轉化科學，以教育和培養專業人才為先

作為領導耶魯大學臨床和轉化科學發展的領軍人物，耶魯臨床研究中心主任、臨床內分泌專家Dr．Robert Sherwin，M.D.在描述他擔當此重任時確定的最重要的目標之一是:把耶魯臨床研究中心建成最好的、培養教育新一代臨床和轉化研究人才的“家”。做科研，人才為先。耶魯臨床研究中心的目標是吸引最優秀、最聰明的醫學生、年輕科研人員和初級技術人員，只要他們愿意從事臨床研究，就會以各種形式為他們提供必要的專業培訓、教育課程和實踐機會，使他們迅速地掌握和精通一系列臨床和轉化研究最先進的方法、實驗技術手段和信息管理等，學會如何成為轉化研究團隊中的一員開展研究工作。

自2006年YCCI成立以來，YCCI首先依靠耶魯大學的核心科研骨干力量成立了“導師團隊”，為更好地培訓臨床和轉化研究的未來領導者，研究者和合作者準備好了專業精英師資。與此同時，YCCI還推出了許多具體措施，激勵耶魯大學科研導師們積極參與培訓下一代臨床型學者和研究生學員。例如:設立YCCI青年教師學者獎勵計劃，加速培養初級講師或博士后研究員，鼓勵他們成為轉化研究學科的教師，并參與臨床或轉化研究學科領域的建設。YCCI還通過拓展耶魯大學醫學院的醫學專業培訓計劃，為已獲得醫學博士的醫生提供公共衛生管理的聯合博士學位，這樣就打破了經典的醫學教育體系，而創新和成功地拓展轉化科學學科的教育。這種新型的臨床和轉化科學教育模式得到了耶魯大學決策者的積極支持和鼓勵。YCCI也因此獲得了大批來自其他專業領域的優秀教師，青年科學家和研究生等加盟。除此而外，YCCI還與著名的羅伯特伍德約翰遜基金會(Robert Wood Johnson Foundation，RWJF)合作設立了臨床轉化研究學者計劃;以及成為著名的霍華德休斯醫學研究院(Howard Hughes Medical Institute，HHMI)戰略合作機構，在耶魯大學的生物和醫學領域(biological and biomedical sciences，BBS)提供跨學科博士計劃等。YCCI遠景是創造一個獨特的教育環境，培養未來的跨學科的科學家和轉化研究團隊。

2 臨床和轉化研究創新，以先進的科研設備與科學方法為基礎

創建耶魯臨床研究中心的另一重要目標是:提供最先進的研究方法、實驗設備和富有兼容性的學術交流環境。讓臨床醫生、基礎科研人員和兼備科研與臨床雙重天賦的醫生科學家(physician-scientist)能夠開展任何基礎、臨床和轉化學科的創新研究項目和共同合作。今天的生命科學領域和疾病診療研究的復雜性和多樣化，促使YCCI的領導核心決策將現有的臨床和轉化研究的核心實驗設備全部更新為最先進的基礎和臨床科研設施，推廣應用最佳的臨床和轉化研究設計方法，并強化數據和信息化管理理念。

YCCI之所以要求承擔臨床和轉化研究項目的實驗設備和核心設施從各種性能方面都要優先于臨床治療或醫院應用的診療器械或設備，是因為YCCI的理念認為如果臨床和轉化科學試驗設備或研究方法，比現有的臨床治療設備都要落后或相同的話，那還談什么創新型臨床研究和創新技術轉化到臨床診療實踐中去呢!所以，YCCI在獲得NIH－CTSA基金后，投入了大部分經費更新換代了臨床和轉化研究中心實驗室設備，臨床試驗室的PET/CT和MRI，以及更先進的早期臨床試驗基礎建設等。在尋求最佳臨床研究規范化和臨床試驗管理信息化管理方面，YCCI引入了OnCore臨床研究綜合管理系統，強化臨床試驗的標準化和規范化;在臨床研究設計方法學上，YCCI與耶魯大學公共衛生學院結成了戰略合作伙伴，聘請了最高水平的臨床研究設計和生物統計學專家，協助YCCI所管理的臨床和轉化研究課題的設計與具體實施。類似這種在耶魯大學校園YCCI以發展轉化科學前沿領域為共同興趣結成的協作關系，還包括耶魯大學生物工程學院、耶魯護理學院、耶魯癌癥研究中心、耶魯大學-紐黑文醫院系統等。所有共同參與轉化研究合作的院校和機構，他們將各自的優勢研究資源整合起來，在YCCI的直接協調和管理下成立了YCCI研究服務辦公室機構(office of research services，ORS)。該辦公室專職負責協調所有開展臨床和轉化研究的臨床醫生、科研人員和專業技術人員，為他們提供強有力的整合資源設施和專家咨詢指導服務。如:臨床試驗協議和政策法規協議支持服務;生物統計與臨床試驗設計;臨床試驗財政預算規劃;生物醫學數據管理和信息學;受試者招募和項目介紹;臨床和轉化研究項目資源;臨床和轉化研究項目檔案管理;臨床和轉化研究培訓以及臨床和轉化專業技術培訓等。

3 臨床與轉化研究項目，以企業化模式管理

YCCI作為如此強大的臨床和轉化科學機構，并非是依靠耶魯大學的行政規定，而更多的是采取了企業化模式管理。在筆者此次訪問考察YCCI機構時，協調和安排所有交流活動的是Dr.Tesheia Johnson，MBA，她就是YCCI的首席運營官(chief operating officer，COO)，即相當于大型集團公司的項目執行總裁一職。與Dr.Johnson的交流，體會到了投資與產出是她的團隊的核心關注點。YCCI在獲得NIHCTSA臨床和轉化科學基金項目資助以來，先后獲得的總基金和投資額達1.86億美元，而所擁有的基礎、臨床和轉化研究資源，以使用面積計算達到了 550607m2(136英畝)。她的管理團隊認為最值得驕傲的是通過YCCI的培養教育，新一代的臨床和轉化研究專家已開始他們獨立的轉化科研工作，其中有44位青年科學家分別獲得了各自獨立的研究經費支持。

自從2006年開始任職管理 YCCI項目，Dr.Johnson關注的YCCI所管理的臨床試驗數量增長幅度達到了200%以上。如果這是一個企業化模式管理的科研機構，那么，這應該就是最好的投入與產出的回報。在她看來，發表科研論文固然重要，但是，從YCCI的宏觀管理目標上，YCCI更重視長遠發展和轉化科學領域建設，更關注YCCI是否在全美臨床和轉化科學中心聯盟成員中有著領先優勢地位，是否能夠否再次獲得NIH-CTSA基金的資助。YCCI堅信以目前的斐然成績，作為最大的“股東”耶魯大學不但還會繼續投入，而且還會吸引更多的致力于臨床和轉化研究的協作機構，甚至是生物和制藥企業投資到YCCI項目發展中來，因為他們投資的是YCCI的發展與未來，而這正是YCCI所展現出的最佳的優勢所在。

R197

C

1009-3427(2012)01-0058-02

10.3969/j.issn.2095-3097.2012.01.015

100036北京，全球醫生組織(Global MD Organization，USA)中國(北京)代表處(時占祥)

2012-07-10 本文編輯:張在文)