中國心臟死亡器官捐獻工作指南(第2版)

中華醫學會器官移植學分會

一、目 的

為規范心臟死亡器官捐獻(donation after cardiac death，DCD)行為，保障器官捐獻者的合法權益，中華醫學會器官移植學分會根據《人體器官移植條例》等相關法律、法規，并借鑒國外經驗，結合我國國情，制訂了《中國心臟死亡器官捐獻指南》(以下簡稱“《指南》”)，目的是在尊重捐獻者權益的基礎上，建立一個合法的、符合醫學倫理的臨床應用程序，以避免任何可能對捐獻者、捐獻者家屬、器官移植受者和醫護人員所造成的傷害。

二、適用范圍

本《指南》主要適用于發生在醫院內的可控制性DCD，為臨床醫護人員在醫院內開展器官捐獻工作提供參考。本《指南》不應代替醫師的臨床判斷。在具體實施DCD過程中，可在相關法律、法規允許范圍內，根據捐獻者及其家屬意愿或地區的特點，進行調整。本《指南》不適用于皮膚、角膜等組織捐獻。

三、DCD的定義與分類

1．DCD定義:DCD指公民在心臟死亡后進行的器官捐獻，以往也稱無心跳器官捐獻(non-heart beating donation，NHBD)。

2．DCD分類:目前，國際上通常采用1995年荷蘭馬斯特里赫特(Maastricht)國際會議定義的DCD的分類標準，分類5近來被提議作為其他4類的補充。

Maastricht分類:

Ⅰ類:入院前死亡者，熱缺血時間未知。屬于“不可控制”類型。

Ⅱ類:心肺復蘇失敗者，這類患者通常在心臟停跳時給予及時的心肺復蘇，熱缺血時間已知。屬于“不可控制”類型。

Ⅲ類:有計劃地撤除心肺支持治療后等待心臟停跳的瀕死者，熱缺血時間已知。屬于“可控制”類型。

Ⅳ類:確認腦死亡的患者發生心臟停跳，熱缺血時間已知，屬于“可控制”類型。該類中的特殊類型:已診斷患者腦死亡，但家屬不能接受心臟未停跳情況下進行器官捐獻。在這種情況下，以心臟停跳供者捐獻方式實施捐獻，即撤除呼吸機，待心臟停跳后再進行器官獲取。

四、中國人體器官捐獻分類標準

2011年2月，中國人體器官移植技術臨床應用委員會通過并公布了中國人體器官捐獻分類標準(簡稱“中國標準”，衛辦醫管發【2011】62號)，即:

中國一類(C-Ⅰ):國際標準化腦死亡器官捐獻(donation after brain death，DBD)，即腦死亡案例，經過嚴格醫學檢查后，各項指標符合腦死亡國際現行標準和國內最新腦死亡標準(中國腦血管病雜志，2009年第6卷第4期)，由通過衛生部委托機構培訓認證的腦死亡專家明確判定為腦死亡;家屬完全理解并選擇按腦死亡標準停止治療、捐獻器官;同時獲得案例所在醫院和相關領導部門的同意和支持。

中國二類(C-Ⅱ):國際標準化心臟死亡器官捐獻(DCD)，即包括Maastricht標準分類中的Ⅰ～Ⅳ類案例。

中國三類(C-Ⅲ):中國過渡時期腦－心雙死亡標準器官捐獻(donation after brain death awaiting cardiac death，DBCD)，與 Maastricht標準的Ⅳ類相似，屬可控制類型，符合腦死亡診斷標準。由于腦死亡法尚未建立，且家屬不能接受在心臟跳動狀態下進行器官捐獻，對于此類供者，應按DCD程序施行捐獻，即撤除生命支持，待心臟停跳后實施捐獻。C-Ⅲ符合中國國情。

五、DCD工作組人員組成及職責

DCD工作組人員包括:捐獻者的主管醫師，器官捐獻協調員，人體器官獲取組織(Organ Procurement Organization，OPO)成員及手術、麻醉等相關輔助人員，醫院器官捐獻委員會/醫院器官移植倫理委員會成員等。上述人員組成DCD工作組，共同參與DCD實施過程，各盡職責，分工協作，共同討論協商決定關鍵操作程序。

1．捐獻者的主管醫師:參與除器官切取以外的整個捐獻過程。主要負責:發現潛在捐獻者，初步評估潛在捐獻者是否符合捐獻條件;負責告知家屬患者的病情，在家屬提出終止治療意愿后，聯系省級人體器官捐獻委員會(Provincial Organ Donation Committee，PODC)，提交潛在捐獻者的基本資料;協助器官捐獻協調員，與家屬共同探討器官捐獻事宜;與家屬協商決定撤除心肺支持治療，并具體實施，確認并宣布捐獻者死亡;捐獻前對捐獻者進行必要的醫療干預;填寫DCD相關記錄，組織回顧病例，上報醫院器官捐獻委員會/醫院器官移植倫理委員會備案。

2．器官捐獻協調員:主要負責與家屬共同探討器官捐獻事宜，獲得捐獻知情同意等法律文件。器官捐獻協調員由紅十字會負責培訓，并認定資質。

3．OPO小組:主要負責器官切取，不參與撤除心肺支持治療過程。

4．醫院器官捐獻委員會/醫院器官移植倫理委員會:監管與捐獻相關的法律文件是否完善、捐獻過程是否符合知情同意原則;監督DCD上報病歷，備案管理。

5．其他相關人員:包括器官切取所需麻醉師、手術室工作人員等，主要協助OPO小組完成器官切取工作。

六、DCD工作程序及要點

(一)供者選擇

1．潛在器官捐獻者條件:由主管醫師確認患者處于如下狀態時，可將其視為潛在捐獻者:

(1)患者處于需要機械通氣和(或)循環支持的嚴重神經損傷和(或)其他器官衰竭狀態，無法避免發生心臟死亡。對于此類患者，主管醫師需評估患者撤除心肺支持治療后短時間發生心臟死亡的可能性，如果預計患者在撤除心肺支持治療之后60 min內死亡，則可將其視為潛在捐獻者。推薦參考美國器官資源共享網絡(UNOS)評估標準和(或)美國威斯康辛大學標準(UW標準)評分系統進行評估。

如果在評估過程中必需進行某些檢查，主管醫師應該告知患者家屬，并將交談內容和患者家屬的知情同意作詳細記錄。

(2)患者符合腦死亡標準。根據中國三類器官捐獻標準，腦死亡者嚴格按照心臟死亡捐獻流程實施器官捐獻，即在患者生前或家屬提出終止治療，并同意捐獻的情況下，先撤除心肺支持治療，等待心臟停跳，在心臟停跳后觀察2～5 min，根據心臟死亡判定標準宣告患者心臟死亡，之后方可進行器官獲取。腦死亡判定標準參照《中國腦血管病雜志》2009年第6卷第4期。

(3)具備器官捐贈者一般條件，即:

①捐獻者身份明確。如下情況一般不予考慮:在被拘捕或羈留于政府部門期間死亡、在精神病院內發生的死亡個案、中毒導致死亡、與醫院有醫療糾紛、死亡原因需要公安司法部門進一步調查等等;

②年齡一般不超過65歲;

③無人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;

③無藥物濫用、無靜脈注射毒品、無同性戀或雙性戀等高危活動史;

⑤無惡性腫瘤病史，但部分中樞神經系統腫瘤和一些早期的惡性腫瘤在經過成功的治療后可以考慮;

⑥無活動性、未經治療的全身性細菌、病毒或者真菌感染;

⑦血流動力學和氧合狀態相對穩定;

⑧捐獻器官功能基本正常。

2．決定撤除心肺支持治療:主管醫師發現潛在器官捐獻者后，應進行會診討論，明確患者預后不良，目前醫療手段無法使其避免死亡。在主管醫師告知家屬患者的病情后，其家屬對于患者的病情有充分的理解并接受，決定撤除心肺支持治療。關于撤除心肺支持治療的討論與器官捐獻的討論應該相互分開。

3．正式上報PODC:主管醫師在明確潛在捐獻者符合相關條件，并且在家屬提出終止治療后，應該把潛在器官捐獻者的相關情況上報PODC。PODC指派器官捐獻協調員組織捐獻工作，并通知OPO小組準備器官獲取工作。

(二)勸捐工作

1．獲得知情同意:器官捐獻應該成為高質量的臨終醫療護理的一部分，因此應該向所有可能適合捐獻的患者和(或)家屬提出捐獻的問題，詳細解釋DCD的意義和具體實施過程。在患者和(或)家屬同意進行器官捐獻后，器官捐獻協調員應該和捐獻者家屬深入討論DCD的所有相關問題，并簽署正式的知情同意書(注:本《指南》中所指家屬是指患者的配偶、成年子女、父母，或患者通過法律途徑正式授權的委托人)，如果家屬中有一方反對器官捐獻，即使潛在捐獻者生前有捐獻意愿，也不應進行器官捐獻。

如果家屬在決定撤除心肺支持治療之前自行提出器官捐獻，或患者清醒時提出捐獻意愿，需要在醫療記錄上詳細記錄。在器官捐獻協調員與家屬簽署正式的知情同意書時，醫師應在病志中詳細記錄與家屬的討論過程及知情同意結果。

2．上報備案:將DCD材料上報醫院器官捐獻委員會/醫院器官移植倫理委員會備案。醫院器官捐獻委員會/醫院器官移植倫理委員會負責監管器官捐獻過程，確定知情同意等法律程序是否完備。同時上報到省級人體器官捐獻辦公室(Provincial Organ Donation Office，PODO)。

(三)供者管理

在知情同意書簽署之后，應為準備組織器官捐獻開展供者的綜合評估及醫療干預。

綜合評估應包括整理收集捐獻者的相關臨床資料，包括患者的一般資料、詳細的個人史、既往史及實驗室檢查等。

醫療干預的目的是保證捐獻器官的質量，因此必須遵守知情同意和無害原則，即醫療干預只有在捐獻者(清醒狀態)和(或)家屬知情同意的情況下才能進行，同時醫師必須要為捐獻者的利益著想，并避免傷害捐獻者，不應該限制或者減少能減輕捐獻者痛苦的措施，不應該應用加快捐獻者心臟死亡的措施。醫療干預應盡量采用有明確證據證明有效的醫療干預措施，如無足夠證據證明其有效性，但無不合法的操作，并且得到家屬的知情同意，可以在主管醫師的慎重選擇下實行。必須詳細記錄應用的所有干預措施。

(四)終止治療、宣布死亡

1．終止治療:切取器官或移植的團隊不能參與終止治療過程。如果捐獻者家屬希望在撤除心肺支持治療的時候在場，應該滿足其要求。死亡過程不能應用加速患者死亡的藥物。

應準確記錄撤除心肺支持治療的時間。在撤除心肺支持后，應該連續記錄捐獻者的生命體征，包括心率、呼吸頻率、血壓、血氧飽和度和尿量等，準確記錄熱缺血時間(熱缺血時間是指終止治療至低溫灌注開始前的一段時間)。各器官耐受熱缺血的時間建議分別為:腎臟1 h，肝臟30 min，胰腺1 h，肺臟1 h。

捐獻者在撤除心肺支持治療后，60 min內心跳未停止者，應終止器官捐獻。

2．宣布死亡:心臟死亡的判定標準，即呼吸和循環停止，反應消失。由于DCD對于時間的限制，需要運用監測或檢驗來快速而準確地判斷循環的停止。在可能的情況下，可以應用有創動脈血壓監測和多普勒超聲進行確認。判定死亡時，由于在循環停止后的幾分鐘里心電活動仍可能存在，不應以心電監測為準。

為確定循環停止的不可逆性或永久性，應觀察一段時間再宣布死亡。觀察期至少為2 min，不能多于5 min。

由主管醫師宣布死亡，詳細記錄死亡過程及死亡時間(移植醫師或OPO小組成員不能在場)。一旦宣布死亡，就不能采取恢復循環的措施。為了防止吸入和繼發的肺損傷，允許重新氣管插管。在宣布死亡后，可以進行器官切取的有關活動。

一旦宣布捐獻者死亡，家屬應立即撤離，主管醫師及器官捐獻協調員負責對家屬進行安慰關懷。

(五)器官獲取

1．器官切取:宣布患者死亡后，OPO小組方可介入，盡快開始切取手術，以盡量縮短器官的熱缺血時間。切取前應協調好切取的手術團隊，聯系手術室的人員和麻醉師，做好切取術前準備。應準確記錄手術開始時間、插管灌洗時間、每個捐獻器官切取時間、手術結束時間。器官切取手術完成后，應妥善處理捐獻者的遺體。

2．器官保存與修復:供器官切取后，一般采取單純低溫保存。如條件允許，建議對熱缺血時間較長的供者器官及擴大標準的供者器官采取低溫機械灌注。

3．器官評估:應綜合供者/供者器官的特點，進行評估，包括供者的年齡、身高、體重、死亡原因、重癥監護時間及治療過程等，以及供者器官的質量、熱缺血時間等。必要時可行病理檢查，如有條件，可結合機械灌注及微量透析技術進行器官評估，以保證移植器官的質量與受者的安全。

(七)病例總結

對已完成的DCD案例進行病例總結，整理相關文件，上報醫院器官捐獻委員會/醫院器官移植倫理委員會和PODC，備案管理。