藥品不良反應監測工作存在問題與對策

劉恩廣

（濟寧市任城區食品藥品監督管理局，山東 濟寧272000）

“藥品不良反應”是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應.藥品不良反應發生的前提條件是：①藥品必須合格.假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；②正常使用藥品.可以理解為，藥品為非處方藥時，用藥必須嚴格符合藥品明示的規定；在藥品為處方藥時，使用者必須遵守醫師、藥師等專業人員的醫囑或指示，濫用藥物、不遵醫囑用藥發生不良反應不在此列.通過開展監測活動，既可以防止藥品不良反應的重復發生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據.近年來，雖然我局在不良反應監測工作中取得初步成效，可是依然存在一些不容忽視的問題，在下面與大家一起討論.

1 我區基本情況及現狀

任城區轄6個街道和2個鎮，總面積416平方公里，44萬人.轄區內現有零售藥店137家（其中城區53家，鄉鎮行政村84家），有288家各級醫療機構，其中縣級醫療機構4家、1家疾病預防控制中心、8家計劃生育指導站、民營醫院8家、鄉級醫療機構6家、社區服務中心18家、村衛生室179家、個體診所64家.2011年截止到11月份，共上報藥品不良反應473例.其中醫療機構上報ADR報告412例，占報告總數的87%，藥品零售企業上報ADR報告38例，僅占報告總數的8.0%.縣級醫療機構報告398例，占醫療機構報告總數的96.6%，鄉級醫療機構報告72例，占醫療機構報告總數的17.5%，村級醫療機構報告53例，占醫療機構報告總數的12.8%.藥品經營企業和村級醫療機構報告率極低，部分藥品零售企業還沒實現零的突破，離ADR報告標準（每百萬人口1 200例）要求還有一定的差距.

2 ADR監測工作中存在的問題

2011年7月1日，新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式施行.《辦法》提出了“重點監測”的概念，它是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動，是上市后藥品風險防范模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發報告系統存在的不足，全面科學地評價藥品安全性.為此，從相關制度的制定，程序要求的落實，到工作人員的安排，監測資料的管理要做到清晰、規范，最大可能地符合監測工作的需要.但是在具體工作中，由于各監測點工作不平衡，人員素質參差不齊，部分單位認識不到位，影響了不良反應監測工作的正常開展，現將存在問題總結如下：

2.1 監管網絡信息不暢通 ADR監管網絡由于覆蓋面比較廣，登錄人員多，所以在上班時間往往網絡服務器忙，我局工作人員無法在正常的工作時間內上報，都是凌晨起來加班上報數據.很多時候在第一時間登錄以后，經常出現參數錯誤，造成重復上報數據或者漏報數據，嚴重影響工作效率和報表質量.而且數據更新不夠，部分藥品不良反應與實際工作中出現的不良反應描述有出入，造成描述不清，描述不到位.

2.2 基層不良反應監測人員未定期分析上報數據 由于基層藥監部門人員少，工作任務重，監測人員往往身兼數職，有時無暇顧及，再加上上報數量和能力限制，根本無法對上報數據做具體分析.對于藥品零售企業，部分藥師由于害怕麻煩或者害怕影響企業形象，再加上平時不注意收集，經常出現不定期上報或者零數據的現象.

2.3 具體工作人員素質有待提高 相比縣級藥品不良反應監測人員，基層藥品不良反應監測人員缺乏必要的相關知識，判斷，缺乏對藥品不良反應的正確理解，報告藥品不良反應的能力不強，當出現不良反應時，不少監測人員只是簡單地填一些信息，根本不做必要的調查記錄，只是簡單描述，應付了事，致使報表內容的完整性、真實性無法保證.

3 對策和建議

3.1 進一步建立健全藥品不良反應監測法規體系 新的《藥品不良反應監測管理辦法》的頒布，完成了藥品不良反應監測管理法規體系中的主干部分，但是相應的配套規章制度并沒有建立起來，如推動藥品不良反應報告制度實施的獎罰制度、規范專業技術機構行為的管理制度、界定藥品不良反應程度的標準等等.因此，應當盡快完成藥品不良反應監測法規體系的建立和完善工作，使不良反應監測管理工作盡快實現法制化、規范化和科學化.

3.2 加強宣傳，提高公眾安全用藥意識 “國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，服務公眾，以各種載體的滲透提升公眾對藥品不良反應的識別能力和對監測工作的認知度，不斷增加全社會對藥品不良反應信息的利用度和對監管措施的信任度，最終達到及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全的目的.從解決思想認識入手，開展經常性的宣傳活動.通過電視、宣傳欄、板報、比武等多種形式，定期組織學習交流、聘請專家授課、外出培訓學習等形式，加大對《藥品管理法》、《藥品不良反應監測管理辦法》等法律法規的宣傳培訓力度，提徹廣大群眾對藥械不良反映的認識，提高從業人員的業務能力.

3.3 加強人員培訓，形成嚴謹的工作秩序 藥品不良反應監測工作是一項程序性和應急性較強的工作，日常管理的嚴謹、規范是達到“平時工作高效，緊急情況不亂”的基本條件.為此，從相關制度的制定，程序要求的落實，到人員工作的安排，監測資料的管理要做到清晰、規范，最大可能地符合監測工作的需要.新頒布《辦法》中增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良反應調查核實評價、藥品重點監測等內容，要求監測人員有更廣泛、更精深的醫學藥學知識.在監測工作中，通過和專業人員互相學習、交流，以達到知識互補的目的，是提高分析評價藥品不良反應的能力的重要途徑之一.

3.4 加強溝通，提供強大的技術支持 監測工作是一項多部門互相協作的工作，特別是加強與衛生部門的溝通和配合，落實《辦法》規定的各項職責的同時，充實專家庫成員也極為必要，這為逐步建立藥品再評價研究體系，提高臨床預警能力，儲備強大的技術支持，進一步提高我區藥品不良反應監測數據的利用能力和安全性評價能力.