螺旋斷層放射治療(TOMO)裝備應用評價

劉曉征 楊建龍

螺旋斷層放射治療(tomotherapy，TOMO)系統是由美國威斯康星大學和后來組建TomoTherapy公司的Rockwell Mackie和Paul Reckwerdt一起研發的最新一代放射治療設備。2002年第一臺臨床試驗機開始運行并通過美國FDA認證，2005年正式在美國上市。截至到2011年，全球累計裝機430臺：美國本土裝機200臺；亞洲裝機71臺，其中日本22臺、韓國16臺、新加坡3臺、我國臺灣地區17臺、香港地區5臺。

TOMO設備在我國屬于納入國家配置規劃和配置證管理范圍的甲類大型醫用設備，其配置規劃、配置許可和招標采購由國家統一實施。TOMO系統自2008年獲得國家食品藥品監督管理局審批，我國大陸地區已裝機8臺：分布于上海中山醫院、昆明醫學院第一附屬醫院、解放軍第301醫院、空軍總醫院、北京軍區總醫院、南京八一醫院、廣州軍區總醫院、沈陽軍區總醫院。為推動放射治療裝備技術的合理應用和規范發展，中國醫學裝備協會組織專家對TOMO設備的臨床應用進行專項調研，總結和評價其臨床應用情況、技術特點和臨床應用優勢。

1 TOMO系統技術特點

放射治療裝備技術主要從兩方面進行評價：①放射劑量，能夠形成理想的劑量分布并達到根治性治療劑量；②精準度，針對病灶準確定位。TOMO系統作為技術性能更加完善的通用放射治療裝備，其技術特點在于螺旋斷層掃描，切片式的弧形調強和實時圖形引導，在放射劑量的分布和病灶定位的精準度方面具有突出的技術優勢。

1.1 輻射劑量

TOMO系統的螺旋斷層動態治療可以一次擺位完成多靶點照射，螺旋斷層模式能夠快速地在每個射野里產生不均勻強度，有足夠的射野角度完成劑量分布，延伸為區域性病灶的大劑量放療，實現常規分割也可以進行體部立體定向放射治療(stereotactic body radiation therapy，SBRT)，劑量分布更加精確并能夠構建理想劑量分布。降低了危及器官的照射劑量，提高了對腫瘤的照射劑量。

1.2 精準度

TOMO系統實現劑量引導放射治療和自適應放射治療，提高放療的精準度。TOMO系統是一臺兆伏級螺旋CT，且成像和治療采用同一放射源，避免成像和治療的偏差問題。在每次治療前進行一次低劑量CT掃描，獲得清晰的治療體位三維影像，隨著治療在圖像引導下進行跟蹤修正，對患者擺位的指導更精確，從而使照射劑量準確無誤按照計劃實施。TOMO系統的分割式定向放療進一步提升定位的準確性，并能夠對多發性轉移病灶進行精準定位治療。

1.3 技術不足

TOMO系統存在的技術問題：加速器出束時間長、射線利用率低、消耗大，設備維護成本高。

2 TOMO臨床應用評價

目前，我國共開展TOMO系統臨床治療患者4000余例，主要應用于頭頸部腫瘤(特別是鼻咽癌NPC)、胸部腫瘤(主要是肺癌)、全身多發性腫瘤、腹部腫瘤(宮頸癌和前列腺癌)。在臨床治療的過程中發現，TOMO裝備在惡性腫瘤臨床治療方面具有下述優勢。

2.1 治療范圍廣泛

TOMO系統作為技術性能優化的第二代通用機，治療腫瘤范圍、腫瘤位置均不受限制，并且可以同時照射多靶區，臨床應用范圍非常廣泛，適應癥幾乎覆蓋所有適合放療患者，尤其是調強放療的病癥。TOMO既可以通過無創、無框架的立體定向方式精確治療0.6 cm左右的單個或多個顱內外的小腫瘤病灶(如多靶點腦部腫瘤)，也能夠對60 cm×160 cm的全身范圍內的多發性復雜腫瘤進行圖像引導下的調強放療(如全腦脊髓和全身骨髓的調強放療)。

TOMO能使得既往不能進行放射治療的患者可進行放射治療，使不治變為可治。如對胸腹部腫瘤出現頸、胸、腹多發性區域淋巴結轉移、胸膜間皮瘤及胸膜轉移瘤患者，普通加速器無法做出安全放療計劃而TOMO能夠完成根治性的放療。

2.2 治愈率高

TOMO定位準確且能夠進行分割式定向放療，能夠對多發性轉移病灶進行有效治療，提高治愈率。以肺癌為例，中晚期肺癌治愈率低，很難選擇安全的放療和化療劑量，傳統放療方法不能在提高病灶放射劑量的同時保護健康組織，降低放射性肺炎和食管炎等不良反應的發生率。TOMO通過提高分次劑量、減少放療分次數和總療程的大分割放療，在實現有效分次劑量的同時使正常肺組織受照體積最小化。解放軍第301醫院應用TOMO以晚期為主的鼻咽癌患者121例隨訪結果發現，3年總生存率達到90.4%。

2.3 縮短治療療程

TOMO能有效縮短放射治療療程，讓患者得到更及時的治療。以上海中山醫院TOMO系統臨床使用數據為例，針對160例胸腹部腫瘤患者164個部位行斷層放療，平均每例患者接受15.9次照射，即3周結束放療，與常規放療時間6～7周相比縮短療程50%(見表1)。

表1 上海中山醫院TOMO放療每個部位分割次數情況

2.4 患者不良反應輕

TOMO因其理想的劑量分布，能夠提高惡性腫瘤根治性治療的概率，同時更好地保護健康組織，輻射損傷相對較小，患者不良反應相對較輕。在同樣的放療劑量下TOMO的并發癥發生率較傳統放療低許多，患者對治療的耐受性更好。

上海中山醫院TOMO系統臨床使用數據顯示，進行的164個部位TOMO大部分是Ⅰ度、Ⅱ度的不良反應，Ⅲ度不良反應僅3例(胸部腫瘤放射性食道炎)，沒有Ⅳ度的副作用。

3 TOMO設備配置管理和臨床應用建議

3.1 科學制定TOMO設備配置規劃

專家提出，惡性腫瘤治愈率為55%，其中手術占27%、放療占22%、化療占6%。目前，我國進行放射治療的患者中，約半數屬于復雜性病癥，需要采用調強放療，惡性腫瘤每年新發病患者約為220萬例，按照目前放療需求概率(60%)計算，每年需要放射治療的患者約132萬例，其中需要進行調強放療的患者約60萬例(放療需求患者50萬例，需要調強放療的復雜性疾病比重為50%=25萬人)。根據目前我國臨床應用經驗，每臺TOMO設備1年治療患者約500例。以此計算，全國需要具備調強功能的放療裝備(包括TOMO)約為1200臺。目前，我國在已經安裝的加速器中具備開展調強放療的加速器約為400臺[4]。

我國現有TOMO設備8臺，隨著社會需求的增長、惡性腫瘤治療技術的發展以及我國醫療保險和個人承受能力的增強，對TOMO設備的需求也將快速增長。

由于TOMO以調強放療為主，對物理師及人員配備要求更高。建議國家比照傳統加速器配置規劃要求適當采用更嚴格的用人標準，制定TOMO設備的配置規劃。優先配置具備條件的大城市科研型三甲醫院，逐步擴大范圍，做到有序發展。同時，統籌考慮直線加速器、射波刀、伽馬刀、質子和重離子加速器的配置數量以及地區分布，形成有機結合，發揮其不同優勢，滿足臨床治療需求。

3.2 TOMO設備配置條件

TOMO設備是一種科技含量較高的加速器，在臨床配置使用上要求條件較高，需要達到以下條件。

(1)機構條件：目前可優先考慮大城市的科研型且裝備有調強功能加速器的三級甲等醫院。

(2)人員條件：臨床醫師帶頭人要具有10年以上放療臨床工作經驗和調強放療經驗，并配置相應的有資質的物理師、劑量師、技術員組成工作團隊。

(3)有一定數量的適應癥患者基礎。專家建議，醫院每年常規放療的患者需達到1000例，其中，三維適形和調強放療患者要達到400例。

3.3 規范TOMO臨床適用范圍

TOMO系統作為一種放射治療通用設備，可以應用于全身各個部位腫瘤的治療，臨床適用范圍廣泛。但專家認為，目前TOMO設備使用成本高、技術要求高，在臨床上適用于直線加速器不能夠治療或比直線加速器能夠顯著提升治療效果、提高輻射劑量、不良反應小及周期短的病癥，TOMO在以下情況下更有優勢。

(1)解剖結構復雜、解剖結構特殊的惡性腫瘤放療，包括頭皮惡性腫瘤、胸壁惡性腫瘤等。TOMO能顯著提升治療效果。

(2)病灶較多、病變比較長的惡性腫瘤放療，包括容易通過淋巴轉移產生多病灶惡性腫瘤、全骨髓照射等，超出普通加速器治療所能達到的范圍。

(3)靠近重要器官的惡性腫瘤放療。腫瘤周圍有重要的器官，如肝臟、腎臟、肺、鼻咽及前列腺等，這些臟器對射線敏感，制約常規放療放射劑量的提高，TOMO能夠避開這些臟器在降低不良反應的同時有針對性的地提高放射劑量。

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