系列膽道鏡的研發與應用

喬鐵 黃萬潮 何群芝 謝景夏

“工欲善其事,必先利其器”，醫學微創外科也不例外，由于基礎學科和醫療設備研發的滯后，造成了臨床技術的長期跟蹤和復制，導致數次地失去發展的先導權和話語權，昂貴的進口醫療設備也是造成看病貴的重要原因。為了實現膽道外科醫生擁有自己高端醫用內鏡設備，2008年我院從醫療設備入手，設計研發系列膽道鏡。系列膽道鏡包括：三通道膽道鏡(中國專利號：ZL200810026985.X)，軟、硬子母膽囊、膽管鏡(中國專利號：ZL 200910223111.8)，術中膽道鏡(中國專利號：2 ZL 01110062424.7)，超聲膽囊鏡(中國專利號：ZL 200920005583.1)，共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡（中國專利號：ZL 201020112048.9），紅外線熱掃描膽囊鏡(專利號：ZL 201010581866.8)，三維立體膽囊鏡(中國專利號：ZL 201110033346.8)，膽囊泥沙樣結石吸取系統。系列膽道鏡的設計思想，充分體現從宏觀到微觀、微觀到超微，由淺入深, 從平面到多維, 從人工到智能等醫用內鏡的發展趨勢,符合膽道外科現實和未來的發展需要[1]。

1 三通道膽道鏡的設計概要

1.1 三通道膽道鏡設計思路

根據解剖學，膽囊為一梨狀囊腔，其長為80～100 mm，寬為30～50 mm，容量為30～50 ml[2-3]。傳統的膽道鏡為單通道內鏡，同時兼具操作器械路徑和進出水通道，手術時互有干擾影響操作而延長了手術時間。為解決這一問題，我院提出三通道膽道鏡的設計概念。三通道膽道鏡的端部長度為203.5 mm，直徑為6.5 mm，厚度為0.1 mm的圓管，端部的最頂端稱之為先端部的部分，設置有光學系統的鏡頭、進水通道和出水通道的出口、器械通道的出口和導光光纖的出口。三通道膽道鏡的直線型的器械通道的內徑為3.0 mm，可以通過外徑＜3.0 mm的所有手術器械。三通道膽道鏡的立體結構如圖1所示。

圖1 三通道膽道鏡的立體結構圖

1.2 三通道膽道鏡的應用特性

三通道膽道鏡所述的三個通道，分別是器械通道(3.0 mm)、進水通道和出水通道(均為1.0 mm)。其中器械通道位于內鏡的中心，進水通道和出水通道以內鏡的中軸線分別以45o的角度向兩側伸出，該設計使得三個通道在空間上不會交叉，手術器械通過內鏡進入人體時不會由于空間的干擾而制約其靈活性。進水通道和出水通道需外接供水裝置和負壓裝置，通過這些通道對膽囊腔進行注水，使得膽囊腔膨脹到適當的程度而增大操作空間，進而有利于為手術提供清晰的視野,方便完成各種操作。必要時，進水通道和出水通道可以作為輔助的器械通道，通過小于其內徑的手術器械進入，協助完成手術。

2 軟、硬子母膽囊、膽管鏡的設計概要

臨床數據顯示，膽囊結石病中有15%的病例有合并膽總管結石[3]。為了同時診治膽囊結石和膽道結石，結合軟質、硬質內鏡優點的軟、硬子母膽囊、膽管鏡，其設計理念是以硬性工作端部的母鏡-硬質膽囊鏡為平臺，在找到膽囊管入口后固定，然后通過硬質膽囊鏡的寬大通道通入軟性工作端部的子鏡-軟質膽管鏡，軟質膽管鏡的軟性工作端部通過受控彎曲，并在醫生的適當操作手法的操控下順著具有生理彎曲的膽囊管，慢慢進入與之相連接的膽總管進行探查和治療。軟、硬子母膽囊、膽管鏡如圖2所示。

圖2 軟硬子母膽囊、膽管鏡示意圖

3 術中膽道鏡的設計概要

纖維膽道鏡在臨床上應用廣泛，因其柔軟的工作端部能進行適當的彎曲，從而可拐進不規則的膽總管、肝內膽管內進行治療；而缺點是軟質的工作端部不能很好地被操控,不能直接傳導醫生的手力，降低了手術的準確性[4-5]。而硬質膽道鏡的工作端部是硬質材料做成的直管性內鏡，操作性得到提高，由于硬質端部和病人腹壁的制約，較難進入膽總管和肝內膽管等部位，從而也降低了手術的效果。

3.1 硬質多通道術中膽道鏡的設計

為了解決崁頓在膽總管、肝內膽管的結石而提出了一種硬質多通道術中膽道鏡，該術中膽道鏡的設計原理是其工作端部的先端部形成了一個彎曲角度，彎曲角度通過圓弧圓滑過渡而成，使得術中膽道鏡的先端部端面向上成30o～65o，這種彎曲的弧度能引導膽道鏡進入膽總管、肝內膽管等不規則管道的部位，而不會使得操作動作過大而壓迫患者腹壁，減少外部環境對手術操作的影響。硬質多通道術中膽道鏡的立體如圖3所示。

圖3 硬質多通道術中膽道鏡的立體圖

硬質多通道術中膽道鏡的硬質工作端部的前端30～50 mm為彎曲部，其先端部端面向上彎曲的角度與硬質工作端部的中軸線成10o～20o，其先端部端面的設計如圖4所示。

圖4 硬質多通道術中膽道鏡的先端部端面設計

硬質多通道術中膽道鏡的先端部端面集成有光學鏡頭、出水通道和進水通道出口、光導纖維出口和器械通道出口。

3.2 硬質多通道術中膽道鏡的工作過程

硬質多通道術中膽道鏡在臨床上用于解決膽總管和肝內膽管存在的病變，其工作過程為：①醫生首先在膽總管的適當位置切割一個適當大小的切口；②通入先端部帶有弧度的硬質多通道術中膽道鏡，通過把先端部的彎曲角度做適當的調整，通過先端部處彎曲弧度的導引，可以上升進入肝內膽管進行診治，也可以向下深入膽總管進行治療和探查；③通過攝像系統監視器的圖像反饋，醫生可以較為簡易地操作內鏡達到目標區域，并通入相應的治療設備進行取石、取活檢組織等不同的治療操作。硬質多通道術中膽道鏡手術如圖5所示。

圖5 硬質多通道術中膽道鏡手術示意圖

4 超聲膽囊鏡系統的設計概要

4.1 超聲膽囊鏡系統的設計思路

為了更清晰的了解膽囊結石患者膽囊壁層次結構的變化，提出了超聲膽囊鏡系統，其設計方法是結合精細的微型超聲探頭技術和三通道膽道鏡，以三通道膽道鏡的直線型獨立器械通道為平臺，通過微型超聲探頭的工作端部進入膽囊腔內，近距離地使用超聲技術對膽囊壁間的各層結構進行三維立體掃描和線性掃描，反饋的超聲圖像清晰地顯示膽囊壁各層結構，對隱藏于其中的結石等病癥能準確顯示，以指導醫生對膽囊壁間結石進行手術處理，達到徹底取凈膽囊腔體結石和膽囊壁間結石的目的[6]。超聲膽囊鏡系統如圖6所示。

圖6 超聲膽囊鏡系統示意圖

4.2 超聲膽囊鏡系統的使用性能

超聲膽囊鏡系統包括了三通道膽道鏡及其攝像系統、光源主機和微型超聲探頭及其系統主機。三通道膽道鏡的結構包括工作端部，光源輸入端，目鏡輸入端，進水通道，出水通道和器械通道，其中光源輸入端、目鏡輸入端位于內鏡主體中軸線的同一側；光源輸入端與內鏡主體中軸線成90o夾角設計；目鏡輸入端與內鏡主體的中軸線成45o夾角設計；三通道膽道鏡的整體呈“單槍式”結構。其設計均符合人體工程學，增強了手術操作者的把握性、穩定性，可以有效地避免了手術器械、微型超聲探頭與光源、攝像系統相互之間的外部沖突。其光學系統中的光學鏡頭直徑為2.8 mm，按照光學鏡頭的角度可分為0o鏡、10o鏡、12o鏡、30o鏡、45o鏡、70o鏡等各種型號，滿足不同角度的觀察需要。三通道膽道鏡的工作端部長度為203.5 mm，外徑為6.5 mm，進水通道出口和出水通道出口的直徑均為1.0 mm，器械通道出口的直徑為3.0 mm[7-9]。三通道膽道鏡的結構如圖7所示。

圖7 三通道膽道鏡的結構示意圖

超聲膽囊鏡系統中的微型超聲探頭的工作端部長度為1600～2500 mm，直徑為2.0～2.6 mm，且探頭端部用于掃描的先端部長度為10～30 mm。微型超聲探頭的工作端部經由三通道膽道鏡的器械通道通入膽囊腔內進行超聲掃描。超聲膽囊鏡整體示意圖如圖8所示。

圖8 超聲膽囊鏡整體示意圖

5 共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡的設計概要

5.1 共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡的設計思路

在共聚焦激光掃描顯微技術出現之前，臨床上對可疑病變的檢查主要通過醫用放大鏡來實現，醫用放大鏡可利用的最大放大倍數約為200倍。共聚焦顯微技術的出現，則可以對病變放大1000倍以上的顯微觀察，將活檢技術導入了疾病組織的超微結構層面，進一步提高了診斷的水平。

為了共聚焦顯微技術與醫用內鏡的結合而提出共聚焦顯微硬質膽囊鏡系統的概念，其目的是將已經應用于胃腸鏡技術的共聚焦激光掃描顯微技術移植到膽囊疾病的手術中來，把共聚焦顯微模塊設計在內鏡的先端部，通過與熒光素鈉的共同作用，在手術中可以實時地將病變組織定位放大1000倍以上進行觀察，免除了傳統取細胞組織并送活檢的步驟，可直接在鏡下固定并作放大檢查，縮短了診斷的時間[11]。

5.2 共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡的工作過程

共聚焦顯微硬質膽囊鏡系統是在三通道膽道鏡的基礎上添加共聚焦顯微探頭，二者有機結合而成，共聚焦顯微探頭的工作端部通過三通道膽道鏡的器械通道進入膽囊腔內，可定點對可疑病變進行放大觀察。共聚焦顯微硬質膽囊鏡系統如圖9所示。

圖9 共聚焦顯微硬質膽囊鏡系統示意圖

共聚焦激光掃描顯微硬質膽囊鏡系統的工作過程如下：①患者施行共聚焦顯微檢查前需要空腹，檢查過程使用熒光素鈉作為熒光劑，檢查前先行小劑量靜脈實驗，觀察15 min，了解患者有無局部及全身過敏反應；②醫生通過腹腔鏡的直視下提取膽囊，在膽囊底部做微小切口，然后從硬質三通道膽囊鏡的器械通道通入共聚焦顯微探頭，通過內窺鏡的光學系統反饋的圖像觀察膽囊腔內及膽囊壁間的病變情況，然后靜脈注射適當劑量熒光素鈉溶液，控制探頭慢速接近膽囊壁的病灶位置，開啟掃描功能，輕輕觸碰病變表面即可對組織進行掃描成像；③每個病變在其表面或周圍至少掃描5個部位，在活細胞的狀態下進行放大觀察，同時對膽囊壁組織進行由淺至深的光學切割，可以最大達到250 μm的切割深度，達到活體組織病理診斷的目的。

6 紅外線熱掃描膽囊鏡系統的設計概要

6.1 紅外線熱掃描膽囊鏡系統的設計思路

紅外線熱掃描能檢查到人體組織的靜態血管圖，對于人體組織中的病變部位，血管的分布呈現增多、減少或者缺失的狀況，通過檢查獲得的紅外線熱掃描圖像，則可以診斷病變的類型和實時狀況，幫助醫生進行正確診治。膽囊壁間布滿了豐富的血管，動脈血溫度較高，靜脈血溫度較低，兩者存在某種熱交換機制，并均向外輻射不同波長的紅外線，膽囊壁組織自身的溫度不但受到血管內血流的影響，也受自身新陳代謝的影響。因此，膽囊壁組織的溫度會由于血管豐富與否和新陳代謝活躍程度的不同而表現出差異性，對外輻射的紅外線的波長也各不相同，對于膽囊壁間的炎癥病變等由于其新陳代謝活躍，其溫度明顯高于正常。紅外線熱掃描技術可以根據人體器官組織的不同溫差所輻射的紅外線頻率不同來做區別診斷[8]。

6.2 紅外線熱掃描膽囊鏡系統的結構

結合紅外線熱掃描技術和醫用內鏡而提出的紅外線熱掃描膽囊鏡系統，將用于紅外線成像的紅外線熱掃描模塊設計在內鏡的前端，成為一體化紅外線熱掃描膽囊鏡系統。紅外線熱掃描模塊能掃描的精度≤0.05 ℃，空間分辨能力至少達到0.8 mrad。紅外線熱掃描模塊在膽囊腔內近距離進行掃描，得到精細精確的紅外圖像。一體化紅外線熱掃描膽囊鏡系統如圖10所示。

圖10 一體化紅外線熱掃描膽囊鏡系統示意圖

一體化紅外線熱掃描膽囊鏡的紅外線熱掃描模塊設置在內鏡的先端部，如圖11所示。

圖11 一體化紅外線熱掃描膽囊鏡先端部示意圖

7 三維立體膽囊鏡系統的設計概要

在臨床上使用的所有醫用內鏡，其光學系統提供的都是平面二維的圖像，而平面二維圖像不能給予操作者三維立體的感受，消弱了真實感和距離感。三維立體膽囊鏡系統的設計概要是在膽囊鏡的先端部位置設置一個端面的CCD陣列和環面的CCD陣列，兩個陣列分別負責對內鏡的先端部垂直端面和先端部的軸向環面做CCD陣列的成像，CCD陣列中設置有若干個測距裝置(激光測距)[8]，用于測量CCD成像物體相對于CCD的距離，距離數據和圖像數據等大量的信息通過系統主機做重建后，重構為膽囊腔的三維立體圖。三維立體膽囊鏡系統如圖12所示。

圖12 三維立體膽囊鏡系統示意圖

三維立體膽囊鏡的先端部CCD陣列如圖13所示。

圖13 CCD陣列示意圖

8 膽囊泥沙樣結石吸取系統的設計概要

膽囊腔內小結石體積很小，而膽囊壁并非為光滑平整的平面，而是存在皺褶，如果小結石隱藏于其中，則很難清理干凈。由于硬質內鏡的硬質端部硬度高，在操作中對膽囊黏膜易造成損傷，甚至戳穿膽囊黏膜[12]。膽囊泥沙樣結石吸取系統可解決膽囊腔內的泥沙樣小結石的處理問題。

膽囊泥沙樣結石吸取系統中的泥沙樣結石吸取箱分為大、中、小3種型號，分別根據不同直徑大小的內鏡端部而設計。泥沙樣結石吸取箱的外形如圖14所示。

圖14 泥沙樣結石吸取箱的外形示意圖

泥沙樣結石吸取箱的小直徑端是通過自身摩擦力和彈力與硬質內鏡的先端部緊密連接的，硬質內鏡的進水通道和出水通道連接在體外的負壓裝置，通過負壓裝置的作用，可以吸取膽囊腔內的泥沙樣結石，并通過大直徑端的儲存作用收集泥沙，可以起到取凈泥沙樣結石的目的,同時具有保護膽囊黏膜的作用。膽囊泥沙樣結石吸取系統如圖15所示。

圖15 膽囊泥沙樣結石吸取系統示意圖

9 結語

系列膽道鏡包括：三通道膽道鏡，硬質子母膽囊、膽囊管鏡系統，術中膽道鏡，超聲膽囊鏡系統，共聚焦顯微硬質膽囊鏡系統，紅外線熱掃描膽囊鏡系統，三維立體膽囊鏡系統，膽囊泥沙樣結石吸取系統等8種，都已經獲得國家專利，并逐步進入生產過程，必將成為醫生解決膽道外科疾病的利器。

三通道膽道鏡，硬質子母膽囊、膽囊管鏡系統，膽囊泥沙樣結石吸取系統，超聲膽囊鏡系統等已轉化為產品，并在國家中醫藥管理局指定的2所醫院進行了臨床試驗；完成取石(息肉)保膽手術120例，順利解決了膽囊腔結石、膽囊壁間結石、膽囊微小結石、膽囊管結石等病變，徹底取凈膽囊內各種結石，恢復了膽囊的生理功能,上述系列膽道鏡在臨床上的應用所得影像如圖16～21所示。

圖16 膽囊腔結石圖像

圖17 膽囊壁間結石(結石影)清晰圖像

圖18 膽囊壁間結石(黃色飄帶)圖像

圖19 膽囊粘膜下微小結石圖像

圖20 膽囊管中結石圖像

圖21 超聲膽囊鏡下膽囊息肉超聲圖像

系列膽道鏡的成功研發,為膽道外科的發展有效提供了醫療設備的支持,并為其他醫療設備的研發積累了寶貴的經驗。

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